Estudo desenhado para avaliar o efeito do CimetrA em pacientes diagnosticados com COVID-19 (CimetrA)

Uma preparação de CimertA (Droga Botânica), compreendendo Curcumina, Boswellia e Vitamina C em uma formulação nanoparticular, é proposta como tratamento para a doença associada ao novo vírus corona SARS-CoV-2. Esta iniciativa é apresentada nas circunstâncias urgentes da pandemia fulminante causada por esta doença letal, que é conhecida como COVID-19 e se espalhou pelo mundo causando mortes e perturbando o funcionamento normal da sociedade moderna. Os fundamentos da proposta estão enraizados no conhecimento existente sobre os componentes e características farmacológicas desta formulação e sua relevância para a compreensão atual do processo da doença em questão.

O surgimento de uma pneumonia letal na cidade de Wuhan, na China, no final de 2019, levou à caracterização da nova doença relacionada ao coronavírus COVID-19. Suas características proeminentes incluem uma alta taxa de transmissão de pessoa para pessoa, um risco substancial de desenvolver uma síndrome respiratória letal e falha potencial de órgãos adicionais. Fatores de risco para um curso clínico com risco de vida foram identificados, incluindo idade avançada e diversas comorbidades, como doença cardiovascular, diabetes mellitus, hipertensão, câncer. No entanto, indivíduos desprovidos de qualquer um dos fatores de risco reconhecidos não estão imunes à manifestação grave da doença e, uma vez infectados, carregam um certo risco de mortalidade que foi calculado na Itália em cerca de 2%.

O CoV é um vírus de RNA de fita simples (ss-RNA) de sentido positivo, envelopado, pertencente à família Coronaviridae. A síndrome respiratória aguda grave associada à doença de coronavírus 2019 (COVID-19) é uma síndrome de replicação viral em conjunto com uma resposta inflamatória do hospedeiro. A tempestade de citocinas e a evasão viral das respostas imunes celulares podem desempenhar um papel igualmente importante na patogênese, manifestação clínica e resultados do COVID-19. Citocinas e biomarcadores pró-inflamatórios sistêmicos são elevados à medida que a doença progride para seus estágios avançados e se correlacionam com piores chances de sobrevida.

O SARS-CoV-2 ativa o sistema imunológico inato e resulta na liberação de um grande número de citocinas, incluindo IL-6, que pode aumentar a permeabilidade vascular e causar migração de fluidos e células sanguíneas para os alvéolos, bem como os sintomas consequentes como dispnéia e insuficiência respiratória. A maior mortalidade está sendo associada ao resultado do agravamento da SDRA (síndrome do desconforto respiratório agudo) e ao dano tecidual que pode resultar em falência de órgãos e/ou morte.

Os níveis séricos de citocinas elevados em pacientes com tempestade de citocinas associada à Covid-19 incluem interleucina-1β, interleucina-6, IP-10, TNF, interferon-γ, proteína inflamatória de macrófagos (MIP) 1α e 1β e VEGF. Níveis mais altos de interleucina-6 estão fortemente associados a uma sobrevida mais curta. As frequências relativas de células T CD4+ e CD8+ ativadas circulantes e blastos de plasma são aumentadas no Covid-19. Além dos níveis elevados de citocinas sistêmicas e células imunes ativadas, várias anormalidades clínicas e laboratoriais, como níveis elevados de PCR e d-dímero, hipoalbuminemia, disfunção renal e derrames, também são observadas na Covid-19, assim como nas citocinas transtornos de tempestade. Verificou-se que os resultados dos testes laboratoriais refletindo hiperinflamação e dano tecidual preveem a piora dos resultados no Covid-19.

CimetrA, compreendendo Curcumina, Boswellia e Vitamina C em uma formulação nanoparticular, foi estudado em pacientes com o novo vírus corona SARS-CoV-2 em um estudo randomizado duplo-cego de Fase II (MGC-006 - sob um nome de produto anterior - ArtemiC) . O produto do estudo demonstrou excelentes perfis de segurança e eficácia.

No ensaio clínico in vitro, CimetrA demonstrou a capacidade de reduzir a elevação de citocinas em tecido celular induzido por PBMC.