COVID-19로 진단된 환자에서 CimetrA의 효과를 평가하기 위해 고안된 연구 (CimetrA)
COVID-19로 진단된 환자에서 CimetrA의 효과를 평가하기 위해 고안된 IIb, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구
이스라엘, 브라질, 스페인 및 남아프리카에서 다중 센터 다국적 통제 연구.
중등도 COVID-19 감염을 앓고 있는 240명의 성인 환자. 부작용, 혈액 및 소변 실험실 평가 및 활력 징후의 수집 및 분석을 통해 안전성을 평가할 것입니다.
스크리닝 방문 후, 연구 약물은 (제1일 및 제2일) 동안 아침 및 저녁 (12시간마다) 하루에 2회 투여될 것이다. 환자는 1:1:1 비율로 2회 용량의 연구 약물 (CimetrA)에 무작위 배정될 것이다. 관리 표준 - 1군, 2군 또는 (위약) 표준 치료 - 3군에 추가.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
나노 입자 제형의 커큐민, 보스웰리아 및 비타민 C를 포함하는 CimertA(식물성 의약품) 제제가 신종 코로나 바이러스 SARS-CoV-2와 관련된 질병의 치료제로 제안되었습니다. 이 이니셔티브는 COVID-19로 알려진 이 치명적인 질병으로 인해 전 세계적으로 확산되어 죽음을 초래하고 현대 사회의 정상적인 기능을 방해하는 전격적인 유행병의 긴급한 상황에서 제시됩니다. 제안의 근거는 이 제제의 성분 및 약리학적 특징에 대한 기존 지식과 다루고 있는 질병 과정에 대한 현재 이해와의 관련성에 뿌리를 두고 있습니다.
2019년 말 중국 우한에서 치명적인 폐렴이 발생하면서 새로운 코로나바이러스 관련 질병인 COVID-19가 특징화되었습니다. 두드러진 특징으로는 높은 사람 간 전염률, 치명적인 호흡기 증후군 발병 위험, 추가 장기의 잠재적 부전 등이 있습니다. 심혈관 질환, 당뇨병, 고혈압, 암과 같은 고령 및 여러 동반 질환을 포함하여 생명을 위협하는 임상 경과에 대한 위험 요인이 확인되었습니다. 그러나 인지된 위험 요소가 전혀 없는 개인은 질병의 심각한 증상에 면역이 되지 않으며 일단 감염되면 이탈리아에서 약 2%로 계산된 사망 위험이 있습니다.
CoV는 Coronaviridae과에 속하는 외피가 있는 포지티브 센스 단일 가닥 RNA(ss-RNA) 바이러스입니다. 중증 급성 호흡기 증후군 관련 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 질병은 호스트 염증 반응과 함께 바이러스가 복제되는 증후군입니다. 사이토카인 폭풍과 세포 면역 반응의 바이러스 회피는 COVID-19의 병인, 임상 증상 및 결과에 똑같이 중요한 역할을 할 수 있습니다. 전신 전염증성 사이토카인 및 바이오마커는 질병이 진행 단계로 진행됨에 따라 증가하고 생존 가능성이 더 낮아집니다.
SARS-CoV-2는 선천적 면역 체계를 활성화하고 IL-6를 포함한 많은 수의 사이토카인을 방출하여 혈관 투과성을 증가시키고 체액 및 혈액 세포를 폐포로 이동시켜 결과적인 증상을 유발할 수 있습니다. 호흡 곤란 및 호흡 부전과 같은. 더 높은 사망률은 ARDS(급성 호흡곤란 증후군) 악화 및 장기 부전 및/또는 사망을 초래할 수 있는 조직 손상의 결과와 관련이 있습니다.
Covid-19 관련 사이토카인 폭풍 환자에서 상승하는 혈청 사이토카인 수치에는 인터루킨-1β, 인터루킨-6, IP-10, TNF, 인터페론-γ, 대식세포 염증 단백질(MIP) 1α 및 1β, VEGF가 포함됩니다. 높은 인터류킨-6 수치는 더 짧은 생존 기간과 밀접한 관련이 있습니다. 순환하는 활성화된 CD4+ 및 CD8+ T 세포와 플라즈마 폭발의 상대 빈도는 Covid-19에서 증가합니다. 상승된 전신 사이토카인 수치 및 활성화된 면역 세포 외에도 CRP 및 d-dimer 수치 상승, 저알부민혈증, 신장 기능 장애 및 삼출액과 같은 몇 가지 임상 및 실험실 이상도 Covid-19에서 관찰됩니다. 폭풍 장애. 과염증 및 조직 손상을 반영하는 실험실 테스트 결과는 Covid-19에서 악화되는 결과를 예측하는 것으로 나타났습니다.
나노 입자 제제에 커큐민, 보스웰리아 및 비타민 C를 포함하는 CimetrA는 무작위 이중 맹검 대조군 제2상 연구(MGC-006 - 이전 제품명 - ArtemiC)에서 신종 코로나 바이러스 SARS-CoV-2 환자를 대상으로 연구되었습니다. . 연구 제품은 우수한 안전성 및 효능 프로파일을 입증했습니다.
체외 임상 시험에서 CimetrA는 PBMC 유도 세포 조직에서 사이토카인 상승을 감소시키는 능력을 입증했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr. Nadia Lisovoder
- 전화번호: +972529573063
- 이메일: nadyal@galilee-cbr.com
연구 장소
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-
-
Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PCR 검사 SARS-CoV-2 감염 확인(국가 공인 실험실 기준에 따름)
- ICU 입원이 필요하지 않은 중등도 안정 또는 중증도 악화의 COVID-19로 입원한 환자(NIH 기준에 따라 정의됨 - 열, 기침, 호흡곤란, 빠른 호흡, 그러나 실내 공기에서 SpO2 ≥ 94%를 포함하여 중증 폐렴의 징후 없음).
- 연령: 18세 이상.
- 피험자는 입원해야 합니다.
- 구강 내 스프레이로 치료를 받을 수 있는 능력
제외 기준:
- 튜브 영양 또는 비경구 영양.
- WHO에서 발행한 임상 개선을 위한 서수 척도에 따라 점수가 5 이상인 환자. (즉, 노즐이나 단순 마스크를 사용하는 것 외에 산소 공급이 필요한 분)
- 연구에 모집을 완료하기 전에 언제든지 현재 입원 중 ICU에 입원할 필요가 있습니다.
- 주임 조사자의 의견에 따라 이 시험에 완전한 참여를 방해하거나 시험 종점의 평가를 방해하는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1 - CimetrA-1
CimetrA-1, 스프레이 투여 시 커큐민 40mg, 보스웰리아 30mg 및 비타민 C 120mg의 조합을 포함하는 총 용량 - 추가 요법으로 제공되는 4개의 개별 용량으로 나누어, 48시간 동안 총 4회 용량(제1일) 2일째), 하루에 두 번(아침과 저녁).
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1-14일 및 28일에 실시.
나트륨(Na), 칼륨(K), 염화물(Cl), 크레아티닌, 포도당, 요소, 알부민, 총칼슘, 알칼리성 포스파타제(ALP), ALT, AST, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, LDH, 총 단백질, 요산, CRP 및 지질 프로필(총 콜레스테롤, HDL,
1-14일 및 28일에 실시.
완전한 CBC.
1일, 2일, 7일, 14일, 28일.
1-7일, 14일 및 28일에 수행됩니다.
IL-6, IL-1β, IL-12, TNF α, IFN-γ
1-14일 및 28일에 수행.
혈압, 맥박, 체중, 체중, 체온(PO), 포화도, 호흡수.
모든 연구 방문에서 수행됩니다.
점수: 0-10; 더 높은 점수는 더 높은 통증 수준을 나타냅니다.
1,7,14,28일에 진행되었습니다.
점수: 0-3; 더 높은 점수는 더 많은 증상을 나타냅니다.
1일, 7일, 14일, 21일, 28일에 진행되었습니다.
점수: 0-3; 더 높은 점수는 더 많은 증상을 나타냅니다.
1일, 7일, 14일, 21일, 28일에 진행되었습니다.
점수: 1-5; 높은 점수는 낮은 삶의 질을 나타냅니다.
28일 공연.
점수: 0-3; 더 높은 점수는 더 나은 회복을 나타냅니다.
1일과 28일에 진행되었습니다.
가임 여성은 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
1-14일 및 28일에 수행. 의사의 전체 검사.
1일째에 수행됩니다. PK 분석에 참여하는 데 동의할 14명의 환자에 대해서만 수행됩니다(브라질, 스페인에만 해당). PK는 약물의 첫 번째 용량에 대해서만 수행되며, 환자가 첫 번째 용량(5 퍼프)을 받은 후 연구 직원은 아래 표를 따라야 합니다. 각 테스트에 대해 약 5ml의 혈액을 채취합니다(티스푼 1개에 해당).
1, 14, 28일에 진행되었습니다.
1일과 28일에 진행되었습니다.
1일과 2일에 실시. 하루 2회, 아침, 저녁 연구 약물(CimetrA-1)(Arm 1) 또는 연구 약물(CimetrA-2) 또는 위약(Arm 3)에 대해 1:1:1 비율
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실험적: 팔 2 - CimetrA-2
CimetrA-2, 스프레이 투여 시 커큐민 28mg, 보스웰리아 21mg 및 비타민 C 84mg의 조합을 포함하는 총 용량 - 추가 치료로 제공되는 4개의 개별 용량으로 나누어, 48시간 동안 총 4회 용량(제1일) 2일째), 하루에 두 번(아침과 저녁).
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1-14일 및 28일에 실시.
나트륨(Na), 칼륨(K), 염화물(Cl), 크레아티닌, 포도당, 요소, 알부민, 총칼슘, 알칼리성 포스파타제(ALP), ALT, AST, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, LDH, 총 단백질, 요산, CRP 및 지질 프로필(총 콜레스테롤, HDL,
1-14일 및 28일에 실시.
완전한 CBC.
1일, 2일, 7일, 14일, 28일.
1-7일, 14일 및 28일에 수행됩니다.
IL-6, IL-1β, IL-12, TNF α, IFN-γ
1-14일 및 28일에 수행.
혈압, 맥박, 체중, 체중, 체온(PO), 포화도, 호흡수.
모든 연구 방문에서 수행됩니다.
점수: 0-10; 더 높은 점수는 더 높은 통증 수준을 나타냅니다.
1,7,14,28일에 진행되었습니다.
점수: 0-3; 더 높은 점수는 더 많은 증상을 나타냅니다.
1일, 7일, 14일, 21일, 28일에 진행되었습니다.
점수: 0-3; 더 높은 점수는 더 많은 증상을 나타냅니다.
1일, 7일, 14일, 21일, 28일에 진행되었습니다.
점수: 1-5; 높은 점수는 낮은 삶의 질을 나타냅니다.
28일 공연.
점수: 0-3; 더 높은 점수는 더 나은 회복을 나타냅니다.
1일과 28일에 진행되었습니다.
가임 여성은 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
1-14일 및 28일에 수행. 의사의 전체 검사.
1일째에 수행됩니다. PK 분석에 참여하는 데 동의할 14명의 환자에 대해서만 수행됩니다(브라질, 스페인에만 해당). PK는 약물의 첫 번째 용량에 대해서만 수행되며, 환자가 첫 번째 용량(5 퍼프)을 받은 후 연구 직원은 아래 표를 따라야 합니다. 각 테스트에 대해 약 5ml의 혈액을 채취합니다(티스푼 1개에 해당).
1, 14, 28일에 진행되었습니다.
1일과 28일에 진행되었습니다.
1일과 2일에 실시. 하루 2회, 아침, 저녁 연구 약물(CimetrA-1)(Arm 1) 또는 연구 약물(CimetrA-2) 또는 위약(Arm 3)에 대해 1:1:1 비율
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위약 비교기: 3군 - 위약
동일한 용매로 구성되었지만 활성 성분이 없는 플라시보를 스프레이 투여 시 추가 요법으로 제공하며, 48시간 동안(1일 및 2일) 총 4회, 하루 2회(아침 및 저녁) 투여합니다.
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1-14일 및 28일에 실시.
나트륨(Na), 칼륨(K), 염화물(Cl), 크레아티닌, 포도당, 요소, 알부민, 총칼슘, 알칼리성 포스파타제(ALP), ALT, AST, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, LDH, 총 단백질, 요산, CRP 및 지질 프로필(총 콜레스테롤, HDL,
1-14일 및 28일에 실시.
완전한 CBC.
1일, 2일, 7일, 14일, 28일.
1-7일, 14일 및 28일에 수행됩니다.
IL-6, IL-1β, IL-12, TNF α, IFN-γ
1-14일 및 28일에 수행.
혈압, 맥박, 체중, 체중, 체온(PO), 포화도, 호흡수.
모든 연구 방문에서 수행됩니다.
점수: 0-10; 더 높은 점수는 더 높은 통증 수준을 나타냅니다.
1,7,14,28일에 진행되었습니다.
점수: 0-3; 더 높은 점수는 더 많은 증상을 나타냅니다.
1일, 7일, 14일, 21일, 28일에 진행되었습니다.
점수: 0-3; 더 높은 점수는 더 많은 증상을 나타냅니다.
1일, 7일, 14일, 21일, 28일에 진행되었습니다.
점수: 1-5; 높은 점수는 낮은 삶의 질을 나타냅니다.
28일 공연.
점수: 0-3; 더 높은 점수는 더 나은 회복을 나타냅니다.
1일과 28일에 진행되었습니다.
가임 여성은 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
1-14일 및 28일에 수행. 의사의 전체 검사.
1일째에 수행됩니다. PK 분석에 참여하는 데 동의할 14명의 환자에 대해서만 수행됩니다(브라질, 스페인에만 해당). PK는 약물의 첫 번째 용량에 대해서만 수행되며, 환자가 첫 번째 용량(5 퍼프)을 받은 후 연구 직원은 아래 표를 따라야 합니다. 각 테스트에 대해 약 5ml의 혈액을 채취합니다(티스푼 1개에 해당).
1, 14, 28일에 진행되었습니다.
1일과 28일에 진행되었습니다.
1일과 2일에 실시. 하루 2회, 아침, 저녁 연구 약물(CimetrA-1)(Arm 1) 또는 연구 약물(CimetrA-2) 또는 위약(Arm 3)에 대해 1:1:1 비율
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 개선을 위한 WHO 서수 척도 변경
기간: 최대 28일
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1일, 7일, 14일, 28일에 측정한 숫자 값으로 참가자의 건강 상태를 평가하고 척도는 0-8 사이이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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최대 28일
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COVID-19 관련 증상 점수의 변화
기간: 최대 28일
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COVID-19 관련 증상을 평가하기 위해 1, 7, 14, 28일에 측정한 참가자 척도의 수치는 0-3 사이이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. 점수 0-3; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
최대 28일
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안전성 종점: 부작용의 수집 및 분석을 통해 평가됩니다.
기간: 최대 28일
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데이터 관리 팀은 AE 및 SAE를 평가하고 검토합니다.
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최대 28일
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안전성 종점: 혈액 실험실 검사의 수집 및 분석을 통해 평가됩니다.
기간: 최대 28일
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데이터 관리팀은 실험실 테스트 결과(혈액)를 평가하고 검토하며 평가는 정상 범위와 비교됩니다.
정상 이상 또는 정상 이하의 예외적인 값은 참가자의 상태 악화를 나타냅니다.
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최대 28일
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안전성 종점: 소변 실험실 테스트의 수집 및 분석을 통해 평가됩니다.
기간: 최대 28일
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데이터 관리 팀은 실험실 테스트 결과(소변)를 평가하고 검토하며 평가는 정상 범위와 비교됩니다.
정상 이상 또는 정상 이하의 예외적인 값은 참가자의 상태 악화를 나타냅니다.
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최대 28일
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안전성 종점: 혈액 측정의 수집 및 분석을 통해 평가될 것입니다.
기간: 최대 28일
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단위: BPM(beats per minute) 데이터 관리 팀은 활력 징후를 평가하고 검토합니다: 혈압[mmHg], 포화도[%], 체온[C], 평가의 각 범주는 정상 범위와 비교됩니다.
정상 이상 또는 정상 이하의 예외적인 값은 참가자의 상태 악화를 나타냅니다.
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최대 28일
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안전성 종점: 혈액 포화도의 수집 및 분석을 통해 평가됩니다.
기간: 최대 28일
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단위: %O2 데이터 관리 팀이 활력 징후를 평가하고 검토합니다: 혈압[mmHg], 포화도[%], 체온[C], 평가의 각 범주는 정상 범위와 비교됩니다.
정상 이상 또는 정상 이하의 예외적인 값은 참가자의 상태 악화를 나타냅니다.
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최대 28일
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안전 종점: 체온 수집 및 분석을 통해 평가됩니다.
기간: 최대 28일
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단위: 섭씨도 데이터 관리 팀은 활력 징후를 평가하고 검토합니다: 혈압[mmHg], 포화도[%], 체온[C], 평가의 각 범주는 정상 범위와 비교됩니다.
정상 이상 또는 정상 이하의 예외적인 값은 참가자의 상태 악화를 나타냅니다.
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 비교한 D Dimer 수준의 변화 과정
기간: 최대 28일
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최대 28일
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2차 감염의 발생
기간: 최대 28일
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최대 28일
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증상 발생 후 28일까지 산소 보충에 의존하는 참가자 수
기간: 최대 28일
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최대 28일
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기준선과 비교하여 1, 2, 4, 7일에 염증 마커 수준의 변화 - IL-6, IL-1β, IL-12, TNF α, IFN-γ, CRP, NLR(호중구/림프구 비율)
기간: 최대 7일
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최대 7일
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연구 약물의 약동학적 프로필
기간: 1일부터 24시간까지
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측정 : CMAX 제거율 상수(K로 표시) 반감기(t 1/2) 겉보기 분포 용적(V d) 총 제거율(CL). AUC |
1일부터 24시간까지
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연구 약물의 약동학적 프로필 - 최대 농도
기간: 1일부터 24시간까지
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CMAX 측정(mg/ml)
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1일부터 24시간까지
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연구 약물의 약동학적 프로파일 - 제거 속도 상수(K로 표시됨)
기간: 1일부터 24시간까지
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(mg/ml/분)
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1일부터 24시간까지
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연구 약물의 약동학적 프로파일 - 반감기
기간: 1일부터 24시간까지
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반감기 t 1/2(분)
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1일부터 24시간까지
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연구 약물의 약동학적 프로필 - 겉보기 분포 용적
기간: 1일부터 24시간까지
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겉보기 분포 부피 Vd(mL)
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1일부터 24시간까지
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연구 약물의 약동학적 프로파일 - 총 청소율
기간: 1일부터 24시간까지
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총 청소율 CL(분/mg)
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1일부터 24시간까지
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연구 약물의 약동학적 프로필 - AUC
기간: 1일부터 24시간까지
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AUC(분)
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1일부터 24시간까지
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기계적 환기 지속 시간
기간: 최대 28일
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며칠 후
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최대 28일
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COVID-19 합병증 중 집중 치료실(ICU) 입원 발생률
기간: 최대 28일
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최대 28일
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약물 관련 부작용이 확실하거나 가능성이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 28일
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최대 28일
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28일 COVID-19의 장기 부작용
기간: 최대 28일
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결과는 covid_19에서 회복되었지만 여전히 부작용이 있는 환자의 수를 측정합니다.
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최대 28일
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Covid_19가 1일, 14일, 28일에 환자의 삶의 질에 미치는 영향.
기간: 최대 28일
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covid_19가 참가자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 수치이며, 척도는 대상자의 주관적 인식으로 표현되는 1-5 사이이며, 점수가 높을수록 더 중요합니다.
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최대 28일
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기계적 환기의 부각
기간: 최대 28일
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Rita Nadaf, Galilee CBR - CRO
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MGC-009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코로나19에 대한 임상 시험
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)아직 모집하지 않음COVID19 테스트
-
Cairo UniversityKasr El Aini Hospital알려지지 않은
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은
-
Brugmann University Hospital모병
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Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma Nord완전한
생화학 혈액 검사에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음
-
Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
-
PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre...완전한
-
National Institute of Respiratory Diseases, Mexico완전한
-
University Hospital, Bordeaux알려지지 않은