Estudio diseñado para evaluar el efecto de CimetrA en pacientes diagnosticados con COVID-19 (CimetrA)
Un estudio clínico de fase IIb, doble ciego, controlado con placebo diseñado para evaluar el efecto de CimetrA en pacientes diagnosticados con COVID-19
Estudio multicéntrico controlado por multinacional en Israel, Brasil, España y Sudáfrica.
240 pacientes adultos que padecen infección moderada por COVID-19. La seguridad se evaluará mediante la recopilación y el análisis de eventos adversos, evaluaciones de laboratorio de sangre y orina y signos vitales.
Después de la visita de selección, el fármaco del estudio se administrará dos veces al día, por la mañana y por la noche (cada 12 horas) durante (día 1 y día 2). Los pacientes se aleatorizarán en una proporción 1:1:1 al fármaco del estudio (CimetrA) en dos dosis. además del Cuidado estándar - Brazo 1, 2 o (Placebo) además del Cuidado estándar - Brazo 3.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre de bioquímica
- Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre de hematología
- Prueba de diagnóstico: Prueba de dímero D (coagulación)
- Prueba de diagnóstico: Marcadores inflamatorios
- Prueba de diagnóstico: Signos vitales
- Prueba de diagnóstico: Escala EVA
- Prueba de diagnóstico: Puntuación ordinal de la OMS
- Prueba de diagnóstico: Evaluación de síntomas relacionados con COVID-19
- Prueba de diagnóstico: COVID-19-Cuestionario de impacto en la calidad de vida
- Prueba de diagnóstico: Escala de estado funcional POST-COVID-19:
- Prueba de diagnóstico: Prueba de embarazo
- Prueba de diagnóstico: Examen físico
- Prueba de diagnóstico: Parámetros PK
- Prueba de diagnóstico: Prueba SARS-CoV-2 (PCR)
- Prueba de diagnóstico: Electrocardiograma
- Droga: Administración del tratamiento (dos veces al día)
Descripción detallada
Se propone una preparación de CimertA (medicamento botánico), que comprende curcumina, boswellia y vitamina C en una formulación nanoparticular, como tratamiento para la enfermedad asociada con el nuevo coronavirus SARS-CoV-2. Esta iniciativa se presenta en las urgentes circunstancias de la fulminante pandemia provocada por esta letal enfermedad, conocida como COVID-19, que se ha extendido por todo el globo provocando muertes y trastornando el normal funcionamiento de la sociedad moderna. Los fundamentos de la propuesta se basan en el conocimiento existente sobre los componentes y las características farmacológicas de esta formulación y su relevancia para la comprensión actual del proceso de la enfermedad que se aborda.
El brote de una neumonía letal en la ciudad de Wuhan, China, hacia fines de 2019, ha llevado a la caracterización de la nueva enfermedad relacionada con el coronavirus COVID-19. Sus características destacadas incluyen una alta tasa de transmisión de persona a persona, un riesgo sustancial de desarrollar un síndrome respiratorio letal y falla potencial de órganos adicionales. Se han identificado factores de riesgo para un curso clínico potencialmente mortal, que incluyen edad avanzada y diversas comorbilidades, como enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus, hipertensión, cáncer. Sin embargo, las personas que carecen de cualquiera de los factores de riesgo reconocidos no son inmunes a la manifestación grave de la enfermedad y, una vez infectados, conllevan un cierto riesgo de mortalidad que se ha calculado en Italia en alrededor del 2 %.
El CoV es un virus de ARN monocatenario (ARNss) de sentido positivo con envoltura que pertenece a la familia Coronaviridae. El síndrome respiratorio agudo severo asociado a la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es un síndrome de replicación viral junto con una respuesta inflamatoria del huésped. La tormenta de citocinas y la evasión viral de las respuestas inmunitarias celulares pueden desempeñar un papel igualmente importante en la patogenia, la manifestación clínica y los resultados de la COVID-19. Las citocinas proinflamatorias sistémicas y los biomarcadores aumentan a medida que la enfermedad avanza hacia sus etapas avanzadas y se correlacionan con peores posibilidades de supervivencia.
El SARS-CoV-2 activa el sistema inmunitario innato y da como resultado la liberación de una gran cantidad de citocinas, incluida la IL-6, que pueden aumentar la permeabilidad vascular y provocar una migración de líquido y células sanguíneas hacia los alvéolos, así como los síntomas consiguientes. como disnea e insuficiencia respiratoria. La mayor mortalidad se relaciona con el resultado del agravamiento del SDRA (síndrome de dificultad respiratoria aguda) y el daño tisular que puede resultar en falla orgánica y/o muerte.
Los niveles séricos de citoquinas que están elevados en pacientes con tormenta de citoquinas asociada a Covid-19 incluyen interleuquina-1β, interleuquina-6, IP-10, TNF, interferón-γ, proteína inflamatoria de macrófagos (MIP) 1α y 1β, y VEGF. Los niveles más altos de interleucina-6 están fuertemente asociados con una supervivencia más corta. Las frecuencias relativas de las células T CD4+ y CD8+ activadas circulantes y los blastos plasmáticos aumentan en Covid-19. Además de los niveles elevados de citoquinas sistémicas y las células inmunitarias activadas, también se observan varias anomalías clínicas y de laboratorio, como niveles elevados de PCR y dímero D, hipoalbuminemia, disfunción renal y derrames, al igual que en las citoquinas. trastornos de tormentas. Se encontró que los resultados de las pruebas de laboratorio que reflejan hiperinflamación y daño tisular predicen peores resultados en Covid-19.
CimetrA, que comprende curcumina, boswellia y vitamina C en una formulación nanoparticular, se estudió en pacientes con el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 en un estudio de fase II de control aleatorizado, doble ciego (MGC-006, bajo un nombre de producto anterior, ArtemiC) . El producto del estudio demostró excelentes perfiles de seguridad y eficacia.
En el ensayo clínico in vitro, CimetrA demostró la capacidad de reducir la elevación de citocinas en el tejido celular inducido por PBMC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Nadia Lisovoder
- Número de teléfono: +972529573063
- Correo electrónico: nadyal@galilee-cbr.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmado por prueba PCR Infección por SARS-CoV-2 (según criterios de laboratorio autorizados a nivel nacional)
- Paciente hospitalizado con COVID-19 de gravedad moderada estable o que empeora que no requiere ingreso en la UCI (definido según los criterios del NIH: fiebre, tos, disnea, respiración rápida, pero sin signos de neumonía grave, incluida SpO2 ≥ 94 % en aire ambiente).
- Edad: 18 años en adelante.
- Los sujetos deben ser hospitalizados.
- Capacidad para recibir tratamiento por pulverización en la cavidad oral.
Criterio de exclusión:
- Alimentación por sonda o nutrición parenteral.
- Pacientes con puntajes de 5 o más según la Escala Ordinal de Mejoría Clínica publicada por la OMS. (es decir, que necesitan suministro de oxígeno más allá del uso de boquillas o una simple máscara)
- Necesidad de ingreso en la UCI durante la hospitalización actual en cualquier momento antes de completar el reclutamiento para el estudio.
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador Principal, impida la participación plena en este ensayo o interfiera con la evaluación de los criterios de valoración del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1 - CimetrA-1
CimetrA-1, con una dosis total que contiene una combinación de 40 mg de curcumina, 30 mg de boswellia y 120 mg de vitamina C en forma de aerosol, dividida en 4 dosis separadas administradas como terapia adicional, un total de 4 dosis durante 48 horas (día 1 y día 2), dos veces al día (mañana y tarde).
|
preformado los días 1-14 y el día 28.
Sodio (Na), Potasio (K), Cloruro (Cl), Creatinina, Glucosa, Urea, Albúmina, Calcio total, Fosfatasa Alcalina (ALP), ALT, AST, Bilirrubina Total, Bilirrubina Directa, LDH, Proteína Total, Ácido Úrico, CRP y perfil de lípidos (incluyendo colesterol total, HDL,
preformado los días 1-14 y el día 28.
CBC completo.
realizado los días 1,2,7,14 y 28.
realizado los días 1-7, 14 y 28.
IL-6, IL-1β, IL-12, TNFα, IFN-γ
realizado los días 1-14 y el día 28.
presión arterial, pulso, peso, peso, temperatura corporal (PO), saturación, frecuencia respiratoria.
realizado en todas las visitas del estudio.
puntuación: 0-10; una puntuación más alta indica un nivel de dolor más alto.
realizado los días 1,7,14 y 28.
puntuación: 0-3; una puntuación más alta indica más síntomas.
realizado los días 1,7,14,21 y 28.
puntuación: 0-3; una puntuación más alta indica más síntomas.
realizado los días 1,7,14,21 y 28.
puntuación: 1-5; una puntuación más alta indica una calidad de vida más baja.
realizado el día 28.
puntuación: 0-3; una puntuación más alta indica una mejor recuperación.
realizado los días 1 y 28.
las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en orina.
realizado los días 1-14 y el día 28. un examen completo por un médico.
realizado el día 1. se realizará solo en 14 pacientes que aceptarán participar en el análisis farmacocinético (solo para Brasil, España). La PK se realizará solo para la primera dosis del fármaco, después de que el paciente haya recibido la primera dosis (5 inhalaciones), el personal del estudio debe seguir la tabla a continuación. Para cada prueba, se extraerán aproximadamente 5 ml de sangre (equivalente a una cucharadita)
realizado los días 1, 14 y 28.
realizado los días 1 y 28.
realizado los días 1 y 2. dos veces al día, por la mañana y por la noche Proporción 1:1:1 al fármaco del estudio (CimetrA-1) (Brazo 1) o al fármaco del estudio (CimetrA-2) o al placebo (Brazo 3)
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Experimental: Brazo 2 - CimetrA-2
CimetrA-2, con una dosis total que contiene una combinación de 28 mg de curcumina, 21 mg de boswellia y 84 mg de vitamina C en forma de aerosol, dividida en 4 dosis separadas administradas como terapia adicional, un total de 4 dosis durante 48 horas (día 1 y día 2), dos veces al día (mañana y tarde).
|
preformado los días 1-14 y el día 28.
Sodio (Na), Potasio (K), Cloruro (Cl), Creatinina, Glucosa, Urea, Albúmina, Calcio total, Fosfatasa Alcalina (ALP), ALT, AST, Bilirrubina Total, Bilirrubina Directa, LDH, Proteína Total, Ácido Úrico, CRP y perfil de lípidos (incluyendo colesterol total, HDL,
preformado los días 1-14 y el día 28.
CBC completo.
realizado los días 1,2,7,14 y 28.
realizado los días 1-7, 14 y 28.
IL-6, IL-1β, IL-12, TNFα, IFN-γ
realizado los días 1-14 y el día 28.
presión arterial, pulso, peso, peso, temperatura corporal (PO), saturación, frecuencia respiratoria.
realizado en todas las visitas del estudio.
puntuación: 0-10; una puntuación más alta indica un nivel de dolor más alto.
realizado los días 1,7,14 y 28.
puntuación: 0-3; una puntuación más alta indica más síntomas.
realizado los días 1,7,14,21 y 28.
puntuación: 0-3; una puntuación más alta indica más síntomas.
realizado los días 1,7,14,21 y 28.
puntuación: 1-5; una puntuación más alta indica una calidad de vida más baja.
realizado el día 28.
puntuación: 0-3; una puntuación más alta indica una mejor recuperación.
realizado los días 1 y 28.
las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en orina.
realizado los días 1-14 y el día 28. un examen completo por un médico.
realizado el día 1. se realizará solo en 14 pacientes que aceptarán participar en el análisis farmacocinético (solo para Brasil, España). La PK se realizará solo para la primera dosis del fármaco, después de que el paciente haya recibido la primera dosis (5 inhalaciones), el personal del estudio debe seguir la tabla a continuación. Para cada prueba, se extraerán aproximadamente 5 ml de sangre (equivalente a una cucharadita)
realizado los días 1, 14 y 28.
realizado los días 1 y 28.
realizado los días 1 y 2. dos veces al día, por la mañana y por la noche Proporción 1:1:1 al fármaco del estudio (CimetrA-1) (Brazo 1) o al fármaco del estudio (CimetrA-2) o al placebo (Brazo 3)
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Comparador de placebos: Brazo 3 - Placebo
Placebo, compuesto del mismo disolvente pero sin principios activos, administrado como terapia adicional en forma de spray, en total 4 dosis durante 48 horas (día 1 y día 2), dos veces al día (mañana y noche).
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preformado los días 1-14 y el día 28.
Sodio (Na), Potasio (K), Cloruro (Cl), Creatinina, Glucosa, Urea, Albúmina, Calcio total, Fosfatasa Alcalina (ALP), ALT, AST, Bilirrubina Total, Bilirrubina Directa, LDH, Proteína Total, Ácido Úrico, CRP y perfil de lípidos (incluyendo colesterol total, HDL,
preformado los días 1-14 y el día 28.
CBC completo.
realizado los días 1,2,7,14 y 28.
realizado los días 1-7, 14 y 28.
IL-6, IL-1β, IL-12, TNFα, IFN-γ
realizado los días 1-14 y el día 28.
presión arterial, pulso, peso, peso, temperatura corporal (PO), saturación, frecuencia respiratoria.
realizado en todas las visitas del estudio.
puntuación: 0-10; una puntuación más alta indica un nivel de dolor más alto.
realizado los días 1,7,14 y 28.
puntuación: 0-3; una puntuación más alta indica más síntomas.
realizado los días 1,7,14,21 y 28.
puntuación: 0-3; una puntuación más alta indica más síntomas.
realizado los días 1,7,14,21 y 28.
puntuación: 1-5; una puntuación más alta indica una calidad de vida más baja.
realizado el día 28.
puntuación: 0-3; una puntuación más alta indica una mejor recuperación.
realizado los días 1 y 28.
las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en orina.
realizado los días 1-14 y el día 28. un examen completo por un médico.
realizado el día 1. se realizará solo en 14 pacientes que aceptarán participar en el análisis farmacocinético (solo para Brasil, España). La PK se realizará solo para la primera dosis del fármaco, después de que el paciente haya recibido la primera dosis (5 inhalaciones), el personal del estudio debe seguir la tabla a continuación. Para cada prueba, se extraerán aproximadamente 5 ml de sangre (equivalente a una cucharadita)
realizado los días 1, 14 y 28.
realizado los días 1 y 28.
realizado los días 1 y 2. dos veces al día, por la mañana y por la noche Proporción 1:1:1 al fármaco del estudio (CimetrA-1) (Brazo 1) o al fármaco del estudio (CimetrA-2) o al placebo (Brazo 3)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala ordinal de la OMS para la mejoría clínica
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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medido en los días 1, 7, 14, 28 valor numérico para evaluar el estado de salud del participante, la escala está entre 0-8, la puntuación más alta significa el peor resultado.
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hasta 28 días
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Cambio en la puntuación de los síntomas relacionados con COVID-19
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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medido en los días 1, 7, 14, 28, el valor numérico para evaluar los síntomas relacionados con COVID-19 de la escala del participante está entre 0 y 3. La puntuación más alta significa el peor resultado. puntuación 0-3; una puntuación más alta indica un peor resultado. |
hasta 28 días
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Criterio de valoración de la seguridad: se evaluará mediante la recopilación y el análisis de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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El equipo de gestión de datos evaluará y revisará los AE y SAE.
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hasta 28 días
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Criterio de valoración de la seguridad: se evaluará mediante la recogida y el análisis de pruebas de laboratorio de sangre.
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
El equipo de gestión de datos evaluará y revisará los resultados de las pruebas de laboratorio (sangre), la evaluación se comparará con el rango normal.
Los valores excepcionales por encima de la norma o por debajo de la norma indican un empeoramiento de la condición del participante
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hasta 28 días
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Criterio de valoración de la seguridad: se evaluará mediante la recogida y el análisis de pruebas de laboratorio de orina.
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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El equipo de gestión de datos evaluará y revisará los resultados de las pruebas de laboratorio (orina), la evaluación se comparará con el rango normal.
Los valores excepcionales por encima de la norma o por debajo de la norma indican un empeoramiento de la condición del participante
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hasta 28 días
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Criterio de valoración de la seguridad: se evaluará mediante la recogida y el análisis de la presión arterial
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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unidades: BPM (latidos por minuto) El equipo de gestión de datos evaluará y revisará los signos vitales: presión arterial [mm Hg], saturación [%], temperatura corporal [C], Cada categoría de las evaluaciones se comparará con los rangos normales.
Los valores excepcionales por encima de la norma o por debajo de la norma indican un empeoramiento de la condición del participante
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hasta 28 días
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Criterio de valoración de la seguridad: se evaluará mediante la recogida y el análisis de la saturación sanguínea
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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unidades: %O2 El equipo de gestión de datos evaluará y revisará los signos vitales: presión arterial [mm Hg], saturación [%], temperatura corporal [C] . Cada categoría de las evaluaciones se comparará con los rangos normales.
Los valores excepcionales por encima de la norma o por debajo de la norma indican un empeoramiento de la condición del participante
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hasta 28 días
|
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Criterio de valoración de la seguridad: se evaluará mediante la recopilación y el análisis de la temperatura corporal
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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unidades: grados centígrados El equipo de gestión de datos evaluará y revisará los signos vitales: presión arterial [mm Hg], saturación [%], temperatura corporal [C], Cada categoría de las evaluaciones se comparará con los rangos normales.
Los valores excepcionales por encima de la norma o por debajo de la norma indican un empeoramiento de la condición del participante
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hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curso de cambio en los niveles de dímero D en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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hasta 28 días
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Ocurrencia de infecciones secundarias
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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hasta 28 días
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Número de participantes que dependen de la suplementación con oxígeno hasta el día 28 desde el inicio de los síntomas
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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hasta 28 días
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Cambio en los niveles de marcadores inflamatorios: IL-6, IL-1β, IL-12, TNF α, IFN-γ, PCR, NLR (proporción de neutrófilos/linfocitos) en los días 1, 2, 4, 7, en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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hasta 7 días
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Perfil farmacocinético del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: el día 1 hasta las 24 Hrs
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Mediciones : Constante de tasa de eliminación CMAX (indicada como K) vida media (t 1/2) volumen aparente de distribución (V d) tasa de eliminación total (CL). ABC |
el día 1 hasta las 24 Hrs
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Perfil farmacocinético del fármaco del estudio: concentración máxima
Periodo de tiempo: el día 1 hasta las 24 Hrs
|
Medición de CMAX (mg/ml)
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el día 1 hasta las 24 Hrs
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Perfil farmacocinético del fármaco del estudio: constante de tasa de eliminación (indicada como K)
Periodo de tiempo: el día 1 hasta las 24 Hrs
|
(mg/ml/min)
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el día 1 hasta las 24 Hrs
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Perfil farmacocinético del fármaco del estudio: vida media
Periodo de tiempo: el día 1 hasta las 24 Hrs
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vida media t 1/2 (Min)
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el día 1 hasta las 24 Hrs
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Perfil farmacocinético del fármaco del estudio: volumen aparente de distribución
Periodo de tiempo: el día 1 hasta las 24 Hrs
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volumen aparente de distribución V d (mL)
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el día 1 hasta las 24 Hrs
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Perfil farmacocinético del fármaco del estudio: tasa de eliminación total
Periodo de tiempo: el día 1 hasta las 24 Hrs
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Tasa de aclaramiento total CL (min/mg)
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el día 1 hasta las 24 Hrs
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Perfil farmacocinético del fármaco del estudio - AUC
Periodo de tiempo: el día 1 hasta las 24 Hrs
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ABC (mín.)
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el día 1 hasta las 24 Hrs
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duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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en días
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hasta 28 días
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Incidencia de estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) durante la complicación de COVID-19
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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hasta 28 días
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Porcentaje de participantes con eventos adversos definitivos o probables relacionados con el fármaco
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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hasta 28 días
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Eventos adversos a largo plazo de COVID-19 el día 28
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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El resultado medirá la cantidad de pacientes que se recuperaron de covid_19, pero aún tienen eventos adversos.
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hasta 28 días
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El Impacto covid_19 en la Calidad de vida de los pacientes en los Días 1, 14 y 28.
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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valor numérico para evaluar el impacto de covid_19 en la calidad de vida del participante, la escala es entre 1-5, según se expresa en la percepción subjetiva del sujeto, la puntuación más alta es más importante.
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hasta 28 días
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Incidencia de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rita Nadaf, Galilee CBR - CRO
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Enfermedades virales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Fragmento de fibrina D
Otros números de identificación del estudio
- MGC-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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