Badanie mające na celu ocenę wpływu CimetrA na pacjentów z rozpoznaniem COVID-19 (CimetrA)

Preparat CimertA (lek botaniczny), zawierający kurkuminę, boswellię i witaminę C w postaci nanocząsteczek, jest proponowany do leczenia choroby związanej z nowym wirusem koronowym SARS-CoV-2. Inicjatywa ta została przedstawiona w naglących okolicznościach piorunującej pandemii spowodowanej tą śmiertelną chorobą, znaną jako COVID-19, która rozprzestrzeniła się na całym świecie, powodując śmierć i zakłócając normalne funkcjonowanie współczesnego społeczeństwa. Podstawy wniosku są zakorzenione w istniejącej wiedzy na temat składników i właściwości farmakologicznych tego preparatu oraz ich znaczenia dla aktualnego zrozumienia rozpatrywanego procesu chorobowego.

Wybuch śmiertelnego zapalenia płuc w mieście Wuhan w Chinach pod koniec 2019 roku doprowadził do scharakteryzowania nowej choroby związanej z koronawirusem COVID-19. Jego charakterystyczne cechy obejmują wysoki wskaźnik przenoszenia z człowieka na człowieka, znaczne ryzyko rozwoju śmiertelnego zespołu oddechowego i potencjalną niewydolność dodatkowych narządów. Zidentyfikowano czynniki ryzyka zagrażającego życiu przebiegu klinicznego, w tym zaawansowany wiek i różne choroby współistniejące, takie jak choroby układu krążenia, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, nowotwory. Jednak osoby pozbawione któregokolwiek z uznanych czynników ryzyka nie są odporne na ciężkie objawy choroby, a po zakażeniu są obarczone pewnym ryzykiem śmiertelności, które we Włoszech obliczono na około 2%.

CoV to otoczkowy wirus jednoniciowego RNA (ss-RNA) o dodatniej czułości, należący do rodziny Coronaviridae. Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej związany z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) jest zespołem replikacji wirusa w połączeniu z reakcją zapalną gospodarza. Burza cytokin i wirusowe unikanie komórkowych odpowiedzi immunologicznych mogą odgrywać równie ważną rolę w patogenezie, manifestacji klinicznej i wynikach COVID-19. Ogólnoustrojowe cytokiny prozapalne i biomarkery są podwyższone wraz z postępem choroby w kierunku zaawansowanych stadiów i korelują z gorszymi szansami przeżycia.

SARS-CoV-2 aktywuje wrodzony układ odpornościowy i powoduje uwolnienie dużej liczby cytokin, w tym IL-6, które mogą zwiększać przepuszczalność naczyń i powodować migrację płynu i krwinek do pęcherzyków płucnych oraz wynikające z tego objawy jak duszność i niewydolność oddechowa. Wyższa śmiertelność jest związana z wynikiem zaostrzenia ARDS (zespołu ostrej niewydolności oddechowej) i uszkodzenia tkanek, które może prowadzić do niewydolności narządów i/lub śmierci.

Poziomy cytokin w surowicy, które są podwyższone u pacjentów z burzą cytokinową związaną z Covid-19, obejmują interleukinę-1β, interleukinę-6, IP-10, TNF, interferon-γ, makrofagowe białko zapalne (MIP) 1α i 1β oraz VEGF. Wyższe poziomy interleukiny-6 są silnie związane z krótszym przeżyciem. Względne częstotliwości krążących aktywowanych limfocytów T CD4+ i CD8+ oraz blastów plazmy są zwiększone w Covid-19. Oprócz podwyższonego poziomu ogólnoustrojowych cytokin i aktywowanych komórek odpornościowych, u Covid-19 obserwuje się również kilka nieprawidłowości klinicznych i laboratoryjnych, takich jak podwyższone poziomy CRP i d-dimerów, hipoalbuminemia, dysfunkcja nerek i wysięk, podobnie jak w przypadku cytokin zaburzenia burzowe. Stwierdzono, że wyniki testów laboratoryjnych odzwierciedlające hiperzapalenie i uszkodzenie tkanek przewidują pogorszenie wyników w Covid-19.

CimetrA, zawierający kurkuminę, boswellię i witaminę C w postaci nanocząsteczek, badano na pacjentach z nowym koronawirusem SARS-CoV-2 w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolnym fazy II (MGC-006 - pod poprzednią nazwą produktu - ArtemiC) . Badany produkt wykazał doskonałe profile bezpieczeństwa i skuteczności.

W badaniu klinicznym in vitro CimetrA wykazał zdolność do zmniejszania wzrostu cytokin w tkance komórkowej indukowanej przez PBMC.