ABM/P-15 csontgraft vs hagyományos csontgraft a felnőttkori gerincdeformációs sebészetben

2. Az orvostechnikai eszköz leírása és osztályozása

i-Factor Peptide Enhanced Bone graftTM: "Az i-FACTOR Bone Graft a hidroxiapatit (szervetlen csontásvány vagy ABM) tiszta, természetes formája, amely P-15™ szintetikus peptidet tartalmaz. Gitt formájában kapható, amely ABM/P-15 részecskéket tartalmaz, amelyeket inert biokompatibilis hidrogélben szuszpendálnak. A hidroxiapatit a csontok fő ásványi összetevője. A P-15 egy tizenöt aminosav szekvenciájú polipeptid, az I-es típusú kollagén egy része, amely biomimetikus kapcsolódási helyként szolgál a csontsejtek számára. A hidrogél hordozó (glicerin és karboxi-metil-cellulóz, vagy CMC) alkotja azt a mátrixot, amely javítja a kezelési jellemzőket, és segíti az i-FACTOR csontgraftot a műtéti helyen. A mátrixon belüli szarvasmarha eredetű ABM részecskék sugárát nem átlátszóak és 250 és 425 mikron közötti méretűek. Az i-FACTOR Bone Graft olyan csontpótlást biztosít, amely a természetes gyógyulási folyamat során új csonttá alakul át." Az i-Factor Peptide Enhanced Bone graftTM a CE-jelöléssel ellátott, III. osztályú orvosi eszközök közé tartozik.

i-Factor flex FRTM: "Az i-FACTOR Bone Graft a hidroxiapatit (szervetlen csontásvány vagy ABM) tiszta, természetes formája, amely P-15-öt, egy szintetikus peptidet tartalmaz. Az i-FACTOR Flex FR ABM/P-15 részecskéket tartalmaz, amelyeket inert biokompatibilis hordozóban szuszpendálnak, és liofilizáltak (fagyasztva szárították), hogy rugalmas csíkokat képezzenek. A hidroxiapatit a csontok fő ásványi összetevője. A P-15 egy tizenöt aminosav szekvenciájú polipeptid, az I-es típusú kollagén egy része, amely biomimetikus kapcsolódási helyként szolgál a csontsejtek számára. A hordozó (karboxi-metil-cellulóz, glicerin és tisztított selyem) alkotja azt a mátrixot, amely segít az i-FACTOR Flex FR-nek a műtét helyén történő tárolásában. A mátrixon belüli szarvasmarha eredetű ABM részecskék sugárát nem átlátszóak és 250 és 425 mikron közötti méretűek. Az i-FACTOR Flex FR olyan csontgraft-helyettesítőt biztosít, amely a természetes gyógyulási folyamat során új csonttá alakul át." Az i-Factor flex FRTM a CE-jelöléssel ellátott, III. osztályú orvosi eszközök közé tartozik.

A projekt indoklása Az ASD túlzott fájdalommal, súlyos fogyatékkal kapcsolatos, és jelentősen csökkenti az egészséggel összefüggő életminőséget. Súlyos ASD-ben szenvedő betegeknél gyakran a sebészeti kezelést tekintik az egyetlen járható lehetőségnek, bár a műtét bizonyos kockázatokkal jár. Az ASD sebészetben gyakori a revíziós műtét kockázata az implantátumok posztoperatív mechanikai hibája vagy a pszeudartrózis miatt. Bár az elmúlt évtizedben számos változtatást hajtottak végre a kezelésben, a revíziós műtét továbbra is gyakori és a betegek 30%-ánál szükséges az indexeljárást követően. Ezért fokozott figyelem irányult a pseudarthrosis kockázatának csökkentésére, ennek megelőzésében pedig az ABM/P-15 csontgraft jelentős szerepet játszhat. A hatásokat korábban ígéretes eredménnyel írták le cervicalis spinalis discectomián átesett betegeknél. Ígéretes eredményeket találtak a parodontális infracsonti defektusok kezelésében is a megnövelt regeneratív csontkapacitás révén. Ezen túlmenően, az ABM/P-15 csontgraft és a lokálisan gyűjtött autograft kombinációja jobbnak bizonyult az allogén csontgrafthoz képest a nem műszeres poszterolaterális fúzióban. Az ABM/P-15 csontgraft alkalmazását azonban nem értékelték hosszú, műszeres gerincfúziós műtéten átesett betegeknél, ami az ASD-műtétek esetében jellemző. Az ABM/P-15 csontgraft a CE-jelölésének megfelelően kerül felhasználásra.

Irodalom Az iliac crest bone graft (ICBG) 1958-as bevezetése óta, amely megnövelte a gerinc fúziós sebességét és csökkentette a pszeudarthrosisok arányát, a csontgraftokat széles körben elfogadják a műszeres fúzió kiegészítéseként. A csípőtaréjból vett autológ csontgraftot gyakran "arany standardnak" tekintik a gerincsebészetben az osteoconduktivitás, az oszteoinduktivitás és az oszteogenezis biomechanikai tulajdonságai miatt. Az osteoconduction a csontgraft háromdimenziós szerkezetének és az új csontképződés képességének kombinációja ezen az állványon. Ezenkívül a differenciálatlan pluripotens sejteket csontképző sejtekké stimuláló növekedési faktorok hozzáférhetősége oszteoindukcióként ismert. Végül, a csontszintézis osteogenetikai tulajdonságai a létfontosságú és kialakult oszteoprogenitor sejtek folyamatos hozzájárulásán alapulnak. Az autológ csontgraft azonban mindhárom biomechanikai tulajdonságot tartalmazza; a kínálat korlátozott. Ezen túlmenően, az autológ csontgraft használata potenciális donorhelyi szövődményekkel jár, ami arra kényszeríti a sebészt, hogy más életképes lehetőségeket keressen, mint például allogén csontgraft vagy más alternatívák, például demineralizált csontmátrix kerámia, csontmorfogenetikus fehérje, autológ növekedési faktorok, szár. sejttermékek (allogén csontgraft sejtmátrix), szintetikus peptidek és bioaktív peptidek. Az allogén csontgraftot úgy írják le, mint egy azonos fajhoz tartozó két genetikailag eltérő egyed közötti átvitelt, és ez a második legtöbb átültetett szövet, amelyet csak vérátömlesztés előz meg. Az allogén csontgraft a teljes osteocondukció, változóan az oszteoindukció tulajdonságait viseli, de a sejtelemek elvesztése miatt teljesen hiányzik az osteogén tulajdonságokból. Azonban az iparosodott allogén csontgraftoknak, valamint más nem autológ csontgraftoknak van néhány fontos előnye az autológ csontgraftokhoz képest, beleértve a rövidebb műtéti időt, a csökkent vérveszteséget, a donorhelyi morbiditás hiányát és végül a szinte korlátlan mennyiséget. A helyi csontbankokból származó allogén csontgraftok (morselizált combcsontfejek) természetesen bizonyos mennyiségi korlátozásokkal; Az allogén csontgraftok hozzáférhetőbbek az autológ csontgraftokhoz képest.

A bioaktív peptidek csontgraftok (ABM/P-15), mint például az "i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft" (Cerapedics, Inc., Westminister, CO) alkalmazása hasonló hatásokat mutatott a PROM-ok esetében, sőt, a gyorsabb sebesség tekintetében is jobb. áthidaló csont képződése 12 hónapon belül, összehasonlítva az "arany standard" autológ csontgraftokkal. Az ABM/P-15 csontgraft egy összetett csontpótló, amely egy szervetlen szarvasmarha eredetű hidroxiapatit mátrixból (ABM) és egy szintetikus 15 aminosavból álló peptidből (P-15) áll kombinálva. Az ABM/P-15 csontgraft mátrix az oszteonduktivitás, az oszteoinduktivitás és az azt követő oszteogenezis tulajdonságait viseli. Az oszteconduktív ABM a P-15 oszteoinduktív peptid vázaként működik, kötőhelyként működik az α2-β1 integrin (I. típusú kollagén) számára, elindítva az intra- és extracelluláris jelátviteli útvonalakat a növekedési faktorok, csontmorfogén fehérjék (BMP) fokozott termeléséhez. ) és citokinek. A fokozott sejtproliferáció és -differenciálódás végső soron oszteogenezist eredményez.

Egy randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálatban szignifikánsan megnövekedett fúziós sebességről számoltak be nem műszeres spondylolisthesis esetén az ABM/P-15 csontgraft és a lokálisan gyűjtött autograft együttes alkalmazása az allogén csontgraftokhoz képest. Azonban; ez nem eredményezett általánosságban javuló PROM-okat a jelentett 2 éves követési időszakban. Egy szisztematikus áttekintésben a Medicare USA-ban az ASD-műtétek teljes száma négyszeresére nőtt 2000 és 2010 között, és emellett 16-szorosára növelte a gerincdeformitást okozó műtétek összköltségét, 56 millióról 958 millió dollárra 40. Az egyik lehetséges magyarázat az időskorú népesség növekedése lehet, ami valószínűleg megnövekedett szövődményekhez és revíziós műtétekhez vezethet, ami jelentős pénzügyi és klinikai terhet ró az egészségügyi ellátórendszerre. Számos más tanulmány is az ASD-műtétek gyakoriságának és költségeinek jelentős növekedésére utal. Tekintettel a két sebészeti indexeljárás közötti azonos hatékonyságra, a természetes választás az olcsóbb eljárás kiválasztása. A költségek átláthatósága (közvetlen költség, közvetett költség) azonban gazdaságilag előnyös lehet az egészségügyi rendszer számára azáltal, hogy összességében csökken a betegköltség. A gerincműtéttel kapcsolatos perioperatív nemkívánatos események (AE) gazdasági értékelése során a 17,4%-os AE arány a teljes kórházi költség 16%-át tette ki. Optimális esetben az ABM/P-15 csontgraftok csökkenthetik a szövődmények, a revíziós műtétek számát és a betegenkénti összköltséget.

Az autograft, az allogén csontgraftok, a Bone Morphogenic Protein (BMP) stb. használatát azonban széles körben leírták ASD-s betegeknél; az ABM/P-15 csontgraft alkalmazását még nem értékelték ebben a betegpopulációban, annak ellenére, hogy más sebészeti területeken ígéretes hatást fejt ki. Tudomásunk szerint mindössze öt klinikai cikk jelent meg az ABM/P-15 csontgraft alkalmazásáról gerincbetegségben szenvedő betegeknél. Ebből az öt klinikai vizsgálatból az egyik egy korábbi RCT-vizsgálat éves 2 éves követése, míg a másik vizsgálat az ABM/P-15 csontgraft alkalmazása allogén csontgraftokhoz képest nem műszeres ágyéki fúziós műtéteknél. három vizsgálatot végeztek műszeres gerincfúziós műtéten átesett betegeken. Az egyik vizsgálat (I. szintű bizonyíték) az ABM/P-15 csontgraft FDA IDE vizsgálatában hasonló fúziós sebességet mutatott az autografthoz képest az egyszintű elülső nyaki diszkectomiában és fúzióban (ACDF). Egy másik tanulmány (III. szintű bizonyíték) hasonló fúziós sebességről számolt be az autografthoz képest a posterior lumbalis interbody fúzióban (PLIF). Végül a harmadik vizsgálat (IV. szintű bizonyíték) kielégítő fúziós arányról számolt be azoknál a betegeknél, akik elülső lumbalis interbody fúzión (ALIF) estek át. Végső soron a mi vizsgálatunk lesz az első, amely megvizsgálja az ABM/P-15 csontgraft használatát mind az egynél több szintű műszeres fúzión átesett betegeknél, mind az ASD-s betegeknél. A jelen tanulmány eredményeivel kiegészített jelenlegi megállapítások jelentős értékűek lesznek, mivel a gerincműtét gyakran több szintű fúziót foglal magában. Ezenkívül tanulmányunk csupán a második I. szintű lesz a 2016-ban elvégzett FDA IDE próbavizsgálat mellett.

Az ABM/P-15 csontgraft alkalmazását ezenkívül a fogászati ​​tudomány területén is alkalmazták a parodontális regeneráció terén. Számos tanulmány szignifikánsan megnövekedett regeneratív csontkapacitást mutatott, és összességében jobb klinikai eredményeket nyújtott a parodontális infracsonti defektusok kezelésében.

4. Fő célok

Egy prospektív vizsgálat során a felnőttkori gerincdeformitás (ASD) miatt műtéten átesett betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják. Az egyik csoport a standard csontgraftot kapja, amely lokálisan autológ kinyert csont és egy morselizált combfej (allogén) keveréke, a másik csoport pedig egy bioaktív peptiddel (ABM/P-15) bevont szervetlen szarvasmarhacsont-ásványi csontátültetést kap. A következő paramétereket kell értékelni a csoportonként:

1. A revíziós műtét előfordulása
2. A betegek a műtét előtt, 3 hónapos, 1 és 2 éves utánkövetés után számoltak be eredménymérésekről (PROM)
3. A fúzió értékelése CT-vizsgálatok alapján 1 éves követés után

e. Perioperatív nemkívánatos események f. Költséghatékonyság

Fő hipotézisek

1. Az ABM/P-15 csontgraft alkalmazása felülmúlja a hagyományos kezelést a lokálisan autológ kinyert csont és a morzelt combfej (allogén) keverékével az ASD indexműtétét követő revíziós műtétek előfordulási gyakorisága tekintetében.

   Másodlagos hipotézisek

2. A kutatók arra számítanak, hogy az ABM/P-15 csontgraft-csoportban a PROM-ok nem alacsonyabbak, mint a kontrollcsoportban.
3. A kutatók arra számítanak, hogy az ABM/P-15 csontgraft csoportban a CT-vizsgálatokon értékelt posztoperatív fúziós arány nem alacsonyabb, mint a kontrollcsoportban.
4. A kutatók arra számítanak, hogy a tünetmentes pseudarthrosis posztoperatív incidenciája nem alacsonyabb az ABM/P-15 csontgraft-csoportban, mint a kontrollcsoportban.
5. A vizsgálók arra számítanak, hogy a perioperatív nemkívánatos események nem rosszabbak az ABM/P-15 csontgraft-csoportban, mint a kontrollcsoportban
6. A kutatók azt várják, hogy az ABM/P-15 csontgraft alkalmazása költséghatékony a hagyományos kezeléshez képest a kontrollcsoportban.

5. Anyagok és módszerek Vizsgálatterv Prospektív, egyszeresen vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat egy negyedidőszaki speciális gerincoszlopon, amely lefedi az összes deformitási műtétet Kelet-Dániában.

Elemzési módszerek Prospektív, egyszeresen vak, randomizált, kontrollált klinikai, egyközpontú vizsgálat, amelyben az elektív ASD műtétre tervezett betegeket randomizálják, hogy ABM/P-15 csontgraftot kapjanak, vagy standard, lokálisan begyűjtött autograftot allogén csontgrafttal kombinálva.

A csoport: bioaktív peptiddel (ABM/P-15) bevont szervetlen szarvasmarhacsont-ásvány csontgraftja, helyileg begyűjtött csontgrafttal keverve. Közvetlenül a lemezre kerül, vagy a keresztirányú folyamatok közé, ha nincs réteg. Az izomréteg fogja tartalmazni.

B csoport: szabványos csontátültetés, amely helyileg begyűjtött csont és morzelt combfej keveréke (allogén). A páciensadatokat a RedCap-ben rögzítik, amely véletlenszerű generikus azonosítószámot (ID) generál.

A megadott időpontban minden beteg a következő vizsgálatokat kapja:

Kérdőívek (30 perc): műtét előtt 14 nappal, műtét után 3 hónappal, műtét után 1 évvel és 2 évvel műtét után

Röntgenfelvétel (30 perc): 14 nappal a műtét előtt, 7 nappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után és 2 évvel a műtét után

CT-vizsgálat (30 perc): 1 év a műtét után

A revíziós műtét előfordulási gyakorisága revíziós műtétnek minősül a következők bármelyike ​​miatt:

• Implantátum meghibásodása (pl. rúdtörés, csavartörés, ketrec elmozdulása/süllyedése)
• Pseudarthrosis CT-vizsgálattal értékelve

A posterolaterális fúziót a Lenke fúziós osztályozási rendszer (A-D típus) szerint határozzák meg. Az A és B típus fúziós, míg a C és D típus nem fúziós típusként lesz meghatározva.

A pseudarthrosis radiográfiás jelei (a fentieknek megfelelően) a betegek panaszaival, beleértve a fájdalmat is kombinálva, tünetmentes pseudarthrosisnak minősülnek, és tünetmentes pszeudarthrosisnak minősülnek olyan esetekben, amikor radiográfiás pszeudarthrosis nem jelez panaszt.

A kiegészítő elülső támogatás szükségességét minden egyes beteg esetében felmérik, és az ALIF/PLIF segítségével használják fel. Ezek a betegek ABM/P-15 csontgraftot kapnak a ketrecben.

Az ALIF/PLIF radiográfiás nem fúziója a következők egyikeként kerül meghatározásra:

• Jelentős szklerotikus változások hiánya a befogadó csontágyban
• A látható áthidaló csont hiánya akár a ketrecen keresztül, akár a körülötte, amint az elülső-hátulsó vagy laterális röntgenfelvételeken megfigyelhető
• <3 mm-es csigolyatest transzláció oldalsó röntgenfelvételeken

A 3 hónapos követés utáni csontgraft migrációt röntgenfelvételeken értékelik. Összehasonlításra kerül a közvetlen posztoperatív röntgenfelvételekkel.

Statisztikai analízis:

Minden statisztikai elemzést az elsődleges vizsgáló végzi el az R segítségével (R Development Core Team, 2011, Bécs).

P < 0,05 szignifikánsnak tekintendő.

A páciens jellemzői

1. A folyamatos adatok összehasonlítása Student-féle t-próbával (Gauss-féle elosztott adatok) vagy Wilcoxon-féle összegrang-teszttel (nem Gauss-adatok) történik.

2. A kategorikus változókat Chi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt teszt segítségével hasonlítjuk össze

   Randomizációs eljárás A csoport: bioaktív peptiddel bevont szervetlen szarvasmarhacsont-ásvány csontgraftja (ABM/P-15) B csoport: standard csontgraft, amely helyileg gyűjtött csont és morselizált combcsontfej keveréke (allogén) A kohorsz blokk véletlenszerűen (10 blokkonként) a fent említett két csoport szerint. A betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy ABM/P-15 csontgraftot kaphatnak, vagy standard, helyileg begyűjtött autograftot kaphatnak allogén csontgrafttal kombinálva. Az elsődleges vizsgáló felelős a torzítás nélküli randomizálásért, minden blokkban tíz beteg blokk-randomizálásával. Az elsődleges nyomozó tíz egyforma borítékot készít, ötben „A csoport” és ötben „B csoport” szöveggel. A borítékok összekeverednek, és a sebész ezután bemutatja a tíz borítékot, és véletlenszerűen kiválaszt egyet. Az új beteg következő ASD-műtéténél a sebész megkapja a fennmaradó kilenc borítékot. Amikor mind a tíz borítékot kiválasztották a műtétre, tíz újat készítenek. Ez véletlenszerűvé teszi a csontgraft torzításmentes kiválasztását, ötven-ötven százalékos eséllyel az A csoportban vagy a B csoportban.

   A tanulmány gyakorlati befejezése és kivizsgálása A multidiszciplináris konferencián értékelt, majd az ASD műtétre tervezett betegeket az elektronikus orvosi nyilvántartási rendszerben (Sundhedsplatformen) azonosítjuk. A felvételre jogosult betegek az első járóbeteg-látogatás alkalmával a további végső műtét megtervezésére (kb. 2 héttel a műtét előtt), írásban és szóban is tájékoztatást kapnak a vizsgálatról. Ezt az információt az elsődleges vizsgáló és/vagy a gerincsebész adja meg egy zárt, külön helyiségben a műtét kezdeti tervezése után. Minden betegnek joga van értékelőhöz minden járóbeteg-látogatáson, valamint a klinikai vizsgálattal kapcsolatos írásbeli és szóbeli tájékoztatás során is. Ha a páciens a klinikai vizsgálattal kapcsolatos tájékoztatóra értékelőt kíván hozni, a műtét időpontja előtt 3-10 nappal új időpontot kérhet. Ezért a vizsgálatban való részvétel semmilyen módon nem befolyásolja a műtét időpontját és a további kezelést. A műtét napján írásos beleegyezést kell beszerezni, ha a beteg úgy dönt, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban. A Helsinki nyilatkozatnak megfelelően egyetlen betegnek sem lesz kevesebb 48 óránál a válaszadásra. Miután a páciens beleegyezett a vizsgálatba, az elsődleges vizsgáló véletlenszerűen besorolja a pácienst, hogy ABM/P-15 csontgraftot kapjon, vagy a standard helyileg gyűjtött autograftot allogén csontgrafttal kombinálva a fent említett „randomizációs eljárás” szakasz szerint.

   Eltérés a standard kezeléstől Nem lesz eltérés a szokásos kezeléstől, mivel a betegek vagy ABM/P-15 csontgraftot kapnak, vagy a hasonló, helyileg gyűjtött autograftot allogén csontgrafttal kombinálva.

   Minden beteget posterior gerincműszeres és fúziós (PSF) eljárással és elülső támogatással kezelnek, amikor a sebész belátása szerint szükséges. Az implantátumok kiválasztását, az oszteotómiákat, az egyesített szintek számát a multidiszciplináris konferencián a randomizálás előtt döntik el, ahol megerősítik a műtét végső indikációját.

   Költséghatékonysági elemzés Az ASD műtéten átesett betegenkénti összköltség (beleértve műtét előtti, peri- és posztoperatív költségek) becsülhetők, a következőkkel: diagnosztikai kódok, eljárási kódok, beleértve kiegészítő kódok az elektronikus egészségügyi feljegyzésekből (Sundhedsplatformen) történő adatkinyeréssel együtt. A teljes költséget a diagnózissal összefüggő csoportos (DRG) díjak alapján számítják ki (ezek magukban foglalják például: hólyaghurut, tüdőgyulladás stb.).

   A preoperatív szakaszban a vizsgálók főként az ABM/P-15 csontgraft (i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft, Cerapedics) betegenkénti vételárát elemzik az allogén morselizált combcsontfej költségéhez viszonyítva. Ezenkívül a vizsgálók megjegyzik, ha további klinikai kontrollokra van szükség.

   A perioperatív szakaszban a vizsgálók megvizsgálják a műtéti időt (metszés idejét), a színházban eltöltött időt, az érintett személyzetet, a sebészeti eszközök használatát, a tervezési időt, a vesztegetési időt stb.

   A posztoperatív szakaszt fel kell osztani a felvétel alatti és a kórházból való távozás utáni költségekre. Itt a vizsgálók különösen a revíziós műtétek arányát és egyéb nemkívánatos eseményeket fogják elemezni a felvétel során. Ezen túlmenően elemzik a kórházi tartózkodás hosszát, a műtéti szövődményeket, a hazabocsátást követő kórházi visszafogadást, beleértve a visszafogadás okát, az osztályt, a visszafogadás idejét és hosszát. Ezenkívül a vizsgálók megvizsgálják a rehabilitációs ellátás és a fájdalomcsillapítók használatának teljes költségét a hazabocsátás után. Minden kompenzált vényköteles gyógyszer szerepel a Dán Nemzeti Egészségügyi Szolgálat Vényköteles Adatbázisában (DNHSPD). Ezeket az adatokat a rehabilitációs ellátás teljes költségének részeként gyűjtik és elemzik. Végül a térítéses fizioterápiával kapcsolatos információkat is összegyűjtik és elemzik.

   6. Statisztikai megfontolások

   Használata:

   - Alfa = 5%

   - Statisztikai teljesítmény = 80%

   - Becsült felülvizsgálati arány a nem beavatkozási csoportban: 30%

   - Becsült felülvizsgálati arány a beavatkozási csoportban: 15%

   A mintanagyság számítása n = 102 mintát eredményezett minden csoportban.

   A vizsgálatba a kutatók összesen 240 beteg bevonását és randomizálását tervezték (blokk-randomizálás minden blokkban 10-vel). Ez magas statisztikai erőt biztosít még akkor is, ha a résztvevők egy része kiesik a vizsgálat során.

   7. Betegek A vizsgálatban 240 olyan beteg vesz részt, akiket a Rigshospitalet Ortopédiai Sebészeti Osztály Gerincosztályán az ASD szokásos indikációi alapján tervezett ASD műtétre terveztek. A műtéti indikációval járó ASD-nek minősül minden olyan gerincművelet, amelynél a keresztcsonthoz legalább 5 szinten szükséges a hátsó műszeres fúzió.

   Azok a betegek, akik korábban degeneratív állapot miatt lumbális gerincműtéten estek át, jogosultak a felvételre.

   8. Kockázatok, mellékhatások és hátrányok Az ASD műtét fő kockázatai közé tartozik a fertőzés, a vérveszteség, az embólia, a paresztézia, a bénulás vagy akár a halál. Az ABM/P-15 csontgrafttal végzett korábbi vizsgálatok alapján a jelen vizsgálatban való részvétel nem teszi ki a betegeket ezen szövődmények további kockázatának.

   Az ebben a klinikai vizsgálati vizsgálatban előforduló mellékhatásokat és hátrányokat (amelyeket az orvostechnikai eszközök szabályozási szabályai szerint hagytak jóvá) jelenteni kell a "Dán Gyógyszerügynökségnek".

   Röntgenfelvételek:

   A betegek a műtét előtt és után 1 hét, 3, 12 és 24 hónap elteltével követik az osztály rutinját a hosszan tartó röntgenfelvételek tekintetében.

   Intézményünkben az a szokásos eljárás, hogy az ASD miatt sebészi kezelés alatt álló betegeket a műtét után 1 évvel CT-vizsgálatra írják elő. Jelen tanulmányban a kutatók élni fognak ezzel a lehetőséggel, és elemzik a tanulmányunkban már tervezett CT-vizsgálatokat.

   Az írásos beleegyezési űrlapon megkérdezik a betegeket (igen:nem) a klinikai vizsgálati eredményekről, valamint a vizsgálat esetleges következményeiről az egyes betegekre vonatkozóan. A röntgenfelvételeken másodlagos lelet esetén az űrlapon nemmel válaszoló betegek nem kapnak tájékoztatást ezekről a leletekről. Azok a betegek, akik az űrlapon igennel válaszoltak, tájékoztatást kapnak a röntgenfelvételek másodlagos leleteiről, és ezt követően megkezdik a megfelelő kezelést. A kezelés magában foglalja az adott másodlagos lelet kezeléséért felelős megfelelő osztályhoz való utalást.

   10. Információ elektronikus egészségügyi nyilvántartáson keresztül (Sundhedsplatformen)

   Összegyűjtött változók:

   ● Név

   ● CPR-szám

   ● Cím és telefonszám

   • Születési dátum
   • Szex
   • Diagnózis
   • Életmódbeli tényezők, mint például alkoholfogyasztás, koffeinbevitel, dohányzási szokások, súly, magasság és testmozgás
   • Társbetegségek és ASA-pontszám, beleértve az orvosi kezeléseket (beleértve, de nem kizárólagosan a magas vérnyomást, hypercholesterinaemia, diabetes mellitus/HbA1C, dialízis-függőség, krónikus vénás elégtelenség, végstádiumú vesebetegség, májelégtelenség, pangásos szívelégtelenség, csontritkulás, csontritkulás, Paget-kór, disszeminált daganatos betegségek, súlyos pszichiátriai betegségek)

   Az elektronikus orvosi feljegyzéseken keresztül összegyűjtött összes fent említett információt a páciens beleegyezése előtt felhasználják, és elengedhetetlenek a klinikai vizsgálathoz a betegek toborzása szempontjából. Ezt az információt a továbbiakban átadjuk az elsődleges vizsgálónak.

   Az elektronikus egészségügyi feljegyzéseken keresztül gyűjtött összes alább említett információ a páciens beleegyezését követően kerül felhasználásra. Ezek az információk elengedhetetlenek a klinikai vizsgálathoz, hogy megfelelően elemezhessük a betegek közötti különbségeket, és így ezekre a megállapításokra lehessen következtetést levonni az ABM/P-15 csontgraft és a hagyományos csontgraft között a felnőttkori gerincdeformitás műtét során. Ez az információ különösen fontos a gerincműtéteknél, amikor értékeljük a csontgraft-kezelés különbségeit. Továbbá a két csoport közötti összefüggések elemzéséhez a kutatók úgy vélik, hogy az alábbi információk elengedhetetlenek a korrelációelemzés elvégzéséhez.

   ● Korábbi gerincsebészeti beavatkozások (dátum, típus és implantátumok)

   ● Sebészeti paraméterek, beleértve a vérveszteséget, műtéti időt, folyadékpótló terápiát, műtéti szintet, implantátum típusokat.

   ● Műtét szövődményei

   • Nemkívánatos események a felvétel során
   • Kórházba történő visszaküldés a hazabocsátás után, beleértve a visszafogadás okát, osztályát, idejét és időtartamát
   • Halálozás
   • Korábban benyújtott, a betegek által bejelentett eredménymérők
   • A kórházi tartózkodás hossza

   Telefonbeszélgetésekből vagy járóbeteg-látogatásokból a következő információkat gyűjtjük:

   • Foglalkozása
   • A fájdalomcsillapítók jelenlegi alkalmazása
   • Rehabilitációs ellátás (kiadások)

   Minden röntgenfelvételt elemezni fogunk, ami az intézetünkben ASD műtéten átesett összes beteg esetében a szokásos eljárás.

   A páciens írásos beleegyezését követően az elsődleges vizsgáló és a gerincoszlop, a Rigshospitalet 6011C Ortopédiai Sebészeti Osztálya közvetlen hozzáférést kap a páciens elektronikus kórlapjaihoz, hogy a fent említett változókat e klinikai vizsgálati vizsgálat részeként összegyűjtse.

   11. Érzékeny páciensadatok A projekt során összegyűjtött összes érzékeny betegadatot az „Általános Adatvédelmi Szabályzat” és az „Adatvédelmi törvény” védi. Minden adat anonim lesz.

   Személyazonosításra alkalmas adatokat nem osztanak meg a Cerapedics vállalattal. Csak egy összegyűjtött, anonimizált adattárat lehet megosztani, amelybe az összes beteg beletartozik, és ez semmilyen körülmények között nem tartalmazza a betegadatok egyéni szintű megosztását. Röviden: egyetlen beteg sem lesz azonosítható.

   14. Betegek toborzása és tájékozott beleegyezés Az elsődleges vizsgáló/vagy sebész a műtét előtt tájékoztatja a potenciális ASD-betegeket erről a tudományos vizsgálatról, amely az ABM/P-15 csontgraft és az allogén csontgrafttal kombinált, lokálisan gyűjtött autograft alkalmazására vonatkozik az első ambuláns látogatás alkalmával. további végső műtét (kb. 2 héttel a műtét előtt). A tudományos vizsgálattal kapcsolatos minden információ egy zárt, külön, zavartalan helyiségben kerül átadásra. A betegnek joga van egy értékelőhöz a beszélgetésen. Ha a páciens a klinikai vizsgálattal kapcsolatos tájékoztatóra értékelőt kíván hozni, a műtét időpontja előtt 3-10 nappal új időpontot kérhet. Ezért a vizsgálatban való részvétel semmilyen módon nem befolyásolja a műtét időpontját és a további kezelést. A betegeket alaposan tájékoztatják erről a klinikai vizsgálatról, átadják a "Részvételi információk", "Részvétel előtt" és "Részvételi jogok tudományos kutatási projektben" lapokat, és a vizsgálattal kapcsolatos minden kérdésre a gerincsebészek legjobb tudása szerint válaszolnak. Továbbá a betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy jelenleg egyetlen résztvevőnek sem kell végleges döntést hoznia, és hogy a vizsgálatban való részvétel visszavonása nem befolyásolja a műtét előtti, peri- vagy posztoperatív kezelést. A Helsinki nyilatkozatnak megfelelően egyetlen résztvevőnek sem lesz kevesebb 48 óránál a válaszadásra. Ha azonban a páciens írásos beleegyezésének aláírásával beleegyezik a vizsgálatba, az elsődleges vizsgáló tájékoztatja a sebészt arról, hogy az ABM/P-15 csontgraftot vagy a szokásos lokálisan begyűjtött autograftot és allogén csontgraftot használja-e a műtét napján. a leírás alapján. A vizsgálók elsődleges felelőssége és kötelessége megbizonyosodni arról, hogy a fent említett kritériumok teljesülnek.

   A kísérletben részt vevő alanyok másolatot kapnak az információkról és a beleegyezésről.

   15. Eredmények közzététele

   Minden eredményt, beleértve a pozitív, negatív vagy nem meggyőző eredményeket is, lektorált tudományos folyóiratokban teszik közzé. A publikációk az alábbiak szerint készülnek:

   1 éves követési vizsgálat a közbenső eredményekről 2 éves követési vizsgálat a végső eredményekről

   16. Etikai megfontolások A vizsgálók nem számítanak arra, hogy a vizsgálatban részt vevő betegek bármilyen különleges mellékhatást vagy szövődményt tapasztalnak, amely közvetlenül kapcsolódik az ABM/P-15 csontgraft specifikus használatához.

   Mindkét csoport betegei megkapják a szükséges mennyiségű csontgraftot, amelyet a sebész értékel. Az ABM/P-15 csontgraft beadásának célja, hogy jobb klinikai eredményeket biztosítson a gyorsabb fúzió és magasabb fúziós sebesség, kevesebb szövődmény, további műtétek hiánya és a műtét utáni általános PROM-ok javulása révén. Ezzel az új csontgrafttípussal a teljes műtétben nem történt alapvető változás. Ezenkívül az ABM/P-15 csontgraft költség-hatékonysági elemzését is elvégzik, amely optimalizálhatja az egészségügyi rendszer erőforrásait. Ez az elemzés nem lesz hatással a betegek kezelésére ebben a vizsgálatban.

   A vizsgálatot addig nem kezdik meg, amíg a Dánia Fővárosi Régió Tudományos Etikai Bizottsága és a Dán Adatvédelmi Ügynökség jóváhagyását meg nem kapják, és a klinikai vizsgálatokat a klinikai vizsgálatok címen regisztrálják. Minden beteg szóbeli és írásbeli tájékoztatást is kap, mielőtt a részvételhez való tájékozott beleegyezését megszerzi.

   Jelen tanulmány jelentős hasznossága az, hogy új ismereteket gyűjtsünk az ASD műtétek utáni klinikai eredmények további optimalizálására vonatkozóan. A tanulmányunkból származó ismeretek általában véve a társadalom javát szolgálják, és optimalizálják az erőforrások felhasználását a jövőbeli betegek legjobb kezelésének szempontjából.

   Súlyos, kedvezőtlen előzetes eredmények esetén az adatokat elemzik, és ha azt találják, hogy ez a kezelés jelentős kritikus problémákat okoz más csontgraftokhoz képest (p<0,05), a vizsgálatot leállítják. Ezt az előzetes elemzést a betegek 5%-ának bevonása után kell elvégezni a kezelés hatásának és a nemkívánatos események validálása érdekében. A vizsgálat célja tehát, hogy minimalizálja a betegek szükségtelen kockázatát.

   17. Tájékoztatás a kompenzációról A résztvevőket a Danish Patient Compensation Association biztosítja.