성인 척추 기형 수술에서 ABM/P-15 뼈 이식 대 전통적인 뼈 이식

2. 의료기기의 기재 및 분류

i-Factor Peptide Enhanced BonegraftTM: "i-FACTOR Bone Graft는 합성 펩타이드인 P-15™를 함유한 순수한 천연 형태의 하이드록시아파타이트(무기질 골광물 또는 ABM)입니다. 이것은 불활성 생체적합성 하이드로겔에 현탁된 ABM/P-15 입자로 구성된 퍼티 형태로 제공됩니다. Hydroxyapatite는 뼈의 주요 미네랄 성분입니다. P-15는 15개의 아미노산 서열 폴리펩티드로, 뼈 세포의 생체 모방 부착 부위 역할을 하는 Type-I 콜라겐의 일부입니다. 하이드로겔 운반체(글리세린 및 카르복시메틸셀룰로오스 또는 CMC)는 전반적인 취급 특성을 개선하고 수술 부위에서 i-FACTOR 뼈 이식편을 포함하는 데 도움이 되는 매트릭스를 형성합니다. 매트릭스 내의 소 유래 ABM 입자는 방사선 불투과성이며 크기는 250~425마이크론입니다. i-FACTOR Bone Graft는 자연 치유 과정에서 새로운 뼈로 리모델링되는 뼈 이식 대체물을 제공합니다." i-Factor Peptide Enhanced BonegraftTM은 CE 마크 등급 III 의료기기로 분류됩니다.

i-Factor flex FRTM: "i-FACTOR Bone Graft는 합성 펩타이드인 P-15를 함유한 순수한 천연 형태의 하이드록시아파타이트(무기질 골광물 또는 ABM)입니다. i-FACTOR Flex FR은 비활성 생체적합성 담체에 현탁된 ABM/P-15 입자로 구성되어 있으며 동결건조(동결건조)되어 유연한 스트립을 형성합니다. Hydroxyapatite는 뼈의 주요 미네랄 성분입니다. P-15는 15개의 아미노산 서열 폴리펩티드로, 뼈 세포의 생체 모방 부착 부위 역할을 하는 Type-I 콜라겐의 일부입니다. 캐리어(카르복시메틸셀룰로오스, 글리세린 및 정제된 실크)는 수술 부위에서 i-FACTOR Flex FR을 포함하는 데 도움이 되는 매트릭스를 형성합니다. 매트릭스 내의 소 유래 ABM 입자는 방사선 불투과성이며 크기는 250~425마이크론입니다. i-FACTOR Flex FR은 자연 치유 과정에서 새로운 뼈로 리모델링되는 뼈 이식 대체물을 제공합니다." i-Factor flex FRTM은 CE 마크 클래스 III 의료 기기로 분류됩니다.

프로젝트의 이론적 근거 ASD는 과도한 통증, 심각한 장애와 관련이 있으며 건강 관련 삶의 질을 크게 떨어뜨립니다. 외과적 치료는 종종 중증 ASD 환자에서 유일하게 실행 가능한 옵션으로 간주되지만 수술은 특정 위험과 관련이 있습니다. ASD 수술에서 임플란트의 수술 후 기계적 실패 또는 가관절증으로 인한 재수술의 위험이 일반적입니다. 지난 10년 동안 치료에 몇 가지 변화가 있었지만 재수술은 여전히 ​​일반적이며 인덱스 절차를 따르는 환자의 최대 30%에서 필요합니다. 따라서 가관절증의 위험을 줄이는 데 관심이 높아지고 있으며 ABM/P-15 골이식은 이를 예방하는 데 상당한 역할을 할 수 있습니다. 효과는 이전에 유망한 결과로 자궁 경부 척추 절제술을받는 환자에서 설명되었습니다. 유망한 결과는 향상된 뼈 재생 능력을 통한 치주 골하 결손의 치료에서도 발견되었습니다. 또한, ABM/P-15 골 이식편과 국소적으로 채취한 자가 이식편은 기구를 사용하지 않는 후외측 융합에서 동종 골 이식편에 비해 우월성을 보여주었습니다. 그러나 ABM/P-15 뼈 이식편의 사용은 ASD 수술의 경우와 같은 장기 기구 척추 융합 수술을 받는 환자에서 평가되지 않았습니다. ABM/P-15 뼈 이식편은 CE 마크가 의도한 대로 사용됩니다.

문헌 1958년 장골능 골이식편(ICBG)이 도입되어 척추 유합률이 향상되고 가관절증의 비율이 낮아진 이후 골 이식편은 기구를 이용한 유합술의 보조 수단으로 널리 받아들여졌습니다. 장골능에서 채취한 자가 뼈 이식편은 골전도성, 골유도성 및 골형성의 생체역학적 특성으로 인해 종종 척추 수술에서 "황금 표준"으로 간주됩니다. 골전도는 뼈 이식편의 3차원 구조와 이 특정 스캐폴드에서 새로운 뼈 형성 능력의 조합입니다. 또한, 미분화된 다능성 세포를 골 형성 세포로 자극하는 성장 인자의 이용가능성은 골유도로 알려져 있다. 마지막으로, 골 합성의 골 형성 특성은 중요하고 확립된 골전구 세포의 지속적인 기여에 의존합니다. 그러나 자가 뼈 이식은 세 가지 생체역학적 특성을 모두 포함합니다. 의 공급이 제한됩니다. 또한, 자가 뼈 이식편의 사용은 잠재적인 공여 부위 합병증과 관련이 있어 외과의가 동종 뼈 이식편 또는 탈회골 매트릭스 세라믹, 뼈 형태 형성 단백질, 자가 성장 인자, 줄기 세포 제품(동종 골 이식 세포 매트릭스), 합성 펩타이드 및 생리활성 펩타이드. 동종 골 이식편은 같은 종의 유전적으로 다른 두 개체 사이의 이식으로 설명되며 수혈을 능가하는 두 번째로 많이 이식된 조직입니다. 동종골 이식편은 완전한 골전도, 다양한 골유도의 특성을 갖지만 세포 요소의 손실로 인해 골형성 특성이 완전히 결여되어 있습니다. 그러나 산업화된 동종 골 이식편과 다른 비자가 골 이식편은 자가 골 이식편에 비해 수술 시간 단축, 혈액 손실 감소, 공여 부위 이환율 없음, 마지막으로 거의 무제한의 골 이식 등 몇 가지 중요한 이점이 있습니다. 그러나 지역 뼈 은행의 동종 뼈 이식편(조각화된 대퇴골두)은 자연스럽게 수량에 약간의 제한이 있습니다. 자가 뼈 이식편에 비해 동종 뼈 이식편이 더 접근하기 쉽습니다.

"i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft"(Cerapedics, Inc., Westminister, CO)와 같은 생리활성 펩타이드 골 이식편(ABM/P-15)의 사용은 PROM에서 유사한 효과를 나타냈으며 심지어 더 빠른 측면에서 우월함을 보여주었습니다. "골드 스탠다드" 자가 뼈 이식편과 비교하여 12개월 이내에 연결 뼈 형성. ABM/P-15 골 이식편은 합성 15개 아미노산 펩타이드(P-15)와 결합된 무기 소 유래 하이드록시아파타이트 매트릭스(ABM)로 구성된 복합 골 대체재입니다. ABM/P-15 뼈 이식 매트릭스는 골전도성, 골유도성 및 후속 골형성의 특성을 지닙니다. 골전도성 ABM은 골유도 펩티드 P-15의 스캐폴드 역할을 하며 α2-β1 인테그린(I형 콜라겐)에 대한 결합 부위 역할을 하여 성장 인자, 골 형성 단백질(BMP)의 생산 증가를 위한 세포 내 및 세포 외 신호 경로를 개시합니다. ) 및 사이토카인. 증가된 세포 증식 및 분화는 궁극적으로 골 형성을 초래합니다.

무작위 이중 맹검 임상 시험에서 비기구 척추전방전위증에서 동종 골 이식편에 비해 국부적으로 수확한 자가 이식편과 결합된 ABM/P-15 골 이식편을 사용하여 유합률이 유의하게 증가했다고 보고되었습니다. 하지만; 이것은 보고된 2년 추적 기간 동안 전반적으로 개선된 PROM으로 이어지지 않았습니다. 체계적 검토에서 미국 메디케어의 총 ASD 수술 횟수는 2000년에서 2010년 사이에 4배 증가했으며 추가로 척추 기형 수술의 총 비용은 5,600만 달러에서 9억 5,800만 달러로 16배 증가했습니다. 한 가지 가능한 설명은 노인 인구 증가로 인해 합병증 및 재치환 수술이 증가하여 의료 시스템에 큰 재정적 및 임상적 부담을 부과할 수 있다는 것입니다. 다른 여러 연구에서도 ASD 수술의 빈도와 비용이 상당히 증가했음을 시사합니다. 두 가지 외과적 인덱스 시술 사이에 동일한 효과가 주어지면 자연스러운 선택은 비용이 덜 드는 시술을 선택하는 것입니다. 그러나 비용의 투명성(직접 비용, 간접 비용)은 전반적인 환자 비용 감소를 통해 의료 시스템에 경제적으로 도움이 될 수 있습니다. 척추 수술과 관련된 수술 전후 부작용(AE)의 경제적 평가에서 17.4%의 AE 비율이 전체 병원 비용의 16%를 차지했습니다. 최적으로 ABM/P-15 뼈 이식편은 합병증, 재치환 수술 및 환자당 전체 비용을 줄일 수 있습니다.

그러나 자가 이식편, 동종 골 이식편, BMP(Bone Morphogenic Protein) 등의 사용이 ASD 환자에서 광범위하게 설명되었습니다. ABM/P-15 뼈 이식편의 사용은 다른 수술 분야에서 유망한 효과에도 불구하고 이 환자 집단에서 아직 평가되지 않았습니다. 우리가 아는 한, 척추 질환 환자의 ABM/P-15 뼈 이식편 사용에 관한 임상 기사는 5개뿐입니다. 이 5개의 임상 연구 중 하나는 이전 RCT 연구에 대한 연간 2년 추적 조사인 반면, 두 번째 연구는 비기구 요추 융합 수술에서 동종 뼈 이식과 비교하여 ABM/P-15 뼈 이식을 사용하는 것입니다. 기기화된 척추 융합 수술을 받는 환자를 대상으로 한 세 가지 연구를 남겼습니다. ABM/P-15 뼈 이식 FDA IDE 시험 연구에서 보고된 한 연구(수준 I 증거)는 단일 수준 전경부 추간판 절제술 및 융합(ACDF)에서 자가 이식과 비교하여 유사한 융합 비율을 보고했습니다. 또 다른 연구(수준 III 증거)는 후방 요추 체간 융합(PLIF)에서 자가 이식과 비교하여 유사한 융합 비율을 보고했습니다. 마지막으로, 세 번째 연구(수준 IV 증거)는 전방 요추 체간 유합술(ALIF)을 받은 환자의 만족스러운 유합률을 보고했습니다. 결론적으로, 우리의 연구는 한 단계 이상의 계측 융합을 받는 환자와 ASD 환자 모두에서 ABM/P-15 뼈 이식편의 사용을 조사하는 첫 번째 연구가 될 것입니다. 척추 수술은 종종 여러 수준의 융합을 포함하기 때문에 이 연구의 결과로 보완된 현재 결과는 상당한 가치가 있을 것입니다. 또한, 우리의 연구는 2016년에 수행된 FDA IDE 시험 연구에 이어 두 번째 수준 I일 뿐입니다.

ABM/P-15 골 이식편의 사용은 또한 치주 재생에 관한 치아학 분야에서 사용되어 왔습니다. 여러 연구에서 뼈 재생 능력이 크게 향상되었으며 치주 골하 결손 치료에서 전반적으로 더 나은 임상 결과를 제공했습니다.

4. 주요 목적

전향적 시험에서 성인 척추 기형(ASD) 수술을 받는 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 국지적으로 채취한 자가 채취 뼈와 조각난 대퇴골두(동종)가 혼합된 표준 뼈 이식편을 받고 다른 그룹은 생리활성 펩타이드(ABM/P-15)로 코팅된 무기질 소골 광물의 뼈 이식편을 받습니다. 그룹 전체에서 다음 매개변수가 평가됩니다.

1. 재수술의 빈도
2. 수술 전, 3개월, 1년 및 2년 추적 조사에서 환자 보고 결과 측정(PROM)
3. 1년 추시시 CT 스캔을 기반으로 한 융합 평가

이자형. 수술 전후 부작용 f. 비용 효율성

주요 가설

1. ABM/P-15 골이식술은 ASD에 대한 지표 수술 후 재치환 수술 발생률에 있어 국부적으로 자가 채취한 뼈와 조각화된 대퇴골두(동종)를 혼합한 기존 치료법보다 우수합니다.

   이차 가설

2. 연구자들은 대조군에 비해 ABM/P-15 뼈 이식군에서 PROM의 비열등성을 기대합니다.
3. 연구진은 ABM/P-15 골이식군에서 CT 스캔으로 평가한 수술 후 유합률이 대조군에 비해 비열등할 것으로 기대했다.
4. 연구진은 ABM/P-15 골이식군에서 대조군에 비해 수술 후 무증상성 가관절증 발생률이 비열등할 것으로 기대하고 있다.
5. 연구자들은 대조군에 비해 ABM/P-15 골이식군에서 수술 전후 부작용의 비열등성을 기대합니다.
6. 연구자들은 ABM/P-15 뼈 이식편의 사용이 대조군의 전통적인 치료법에 비해 비용 효율적일 것으로 기대합니다.

5. 재료 및 방법 연구 설계 덴마크 동부의 모든 기형 수술을 다루는 4차 전문 척추 단위에서 전향적, 단일 맹검, 무작위, 통제 임상 시험.

분석 방법 선택적 ASD 수술이 예정된 환자가 ABM/P-15의 뼈 이식편 또는 동종이계 뼈 이식편과 결합된 표준 국소 채취 자가 이식편을 받도록 무작위 배정되는 전향적, 단일 맹검, 무작위, 통제 임상, 단일 센터 연구.

그룹 A: 생체활성 펩타이드(ABM/P-15)로 코팅된 무기질 소골 광물의 골 이식편과 현지에서 채취한 골 이식편이 혼합됨. 박판에 직접 배치하거나 박판이 없는 경우 가로 프로세스 사이에 배치합니다. 그것은 근육층에 의해 포함됩니다.

그룹 B: 국소적으로 채취한 뼈와 조각화된 대퇴골두(동종이계)를 혼합한 표준 뼈 이식 환자 데이터는 RedCap에 기록되며 무작위로 일반 식별 번호(ID)를 생성합니다.

모든 환자는 설명된 시간에 다음과 같은 검사를 받게 됩니다.

설문지(30분): 수술 14일 전, 수술 후 3개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년

엑스레이(30분): 수술 전 14일, 수술 후 7일, 수술 후 3개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년

CT 스캔(30분): 수술 후 1년

재수술의 발생은 다음 중 하나로 인한 재수술로 정의됩니다.

• 임플란트 실패(예: 로드 파손, 나사 파손, 케이지 변위/침하)
• CT 스캔으로 평가한 가성관절증

후외측 융합은 Lenke 융합 등급 시스템(Type A-D)에 따라 정의됩니다. A형과 B형은 융합형으로, C형과 D형은 융합형이 아닌 것으로 정의한다.

통증을 포함하여 환자가 보고한 불만 사항과 조합된 가성 관절증의 방사선학적 징후(상기에 따름)는 증상이 있는 가성 관절증 및 환자가 불만 사항을 보고하지 않은 방사선학적 가성 관절증의 경우 무증상성 가성 관절증으로 정의됩니다.

부속 전방 지지의 필요성은 각 개별 환자에 대해 평가되고 ALIF/PLIF를 통해 활용됩니다. 이 환자들은 케이지 내부에서 ABM/P-15 뼈 이식을 받게 됩니다.

ALIF/PLIF의 방사선학적 비융합은 다음 중 하나로 정의됩니다.

• 수혜자의 골층에 실질적인 경화 변화가 없음
• 전방-후방 또는 측면 방사선 사진에서 관찰된 바와 같이 케이지를 통해 또는 케이지를 둘러싸는 눈에 보이는 연결 뼈의 부족
• 측면 방사선 사진에서 3mm 미만의 척추체 병진

3개월 추적에서 뼈 이식 이동은 방사선 사진에서 평가됩니다. 수술 직후의 방사선 사진과 비교하게 됩니다.

통계 분석:

모든 통계 분석은 R(R Development Core Team, 2011, Vienna)을 사용하여 1차 조사자에 의해 수행됩니다.

P < 0.05는 유의한 것으로 간주됩니다.

환자 특성

1. 연속 데이터는 Student's t-test(Gaussian 분산 데이터) 또는 Wilcoxon의 합계 순위 테스트(non-Gaussian 데이터)를 사용하여 비교됩니다.

2. 범주형 변수는 카이 제곱 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다.

   무작위화 절차 그룹 A: 생리활성 펩타이드(ABM/P-15)로 코팅된 무기 소골 광물의 골 이식 그룹 B: 국소적으로 채취한 뼈와 조각화된 대퇴골두(동종유전자)가 혼합된 표준 골 이식 코호트는 위에서 언급한 두 그룹에 따라 무작위 블록(각 블록에서 10개). 환자는 ABM/P-15 뼈 이식편 또는 동종이계 뼈 이식편과 결합된 표준 국소 채취 자가 이식편을 받을 가능성에 대해 알릴 것입니다. 1차 조사자는 각 블록에서 10명의 환자를 블록 무작위화를 통해 편견 없는 무작위화를 담당하게 됩니다. 1차 조사자는 10개의 동일한 봉투를 만듭니다. 5개는 "그룹 A"라는 텍스트가 있고 5개는 "그룹 B"라는 텍스트가 있습니다. 봉투를 섞은 후 의사는 10개의 봉투를 제시하고 무작위로 하나를 선택합니다. 새로운 환자를 위한 다음 ASD 수술에서 외과의는 나머지 9개의 봉투를 제시합니다. 수술을 위해 10개의 봉투가 모두 선택되면 10개의 새 봉투가 만들어집니다. 이것은 그룹 A 또는 그룹 B에서 끝날 확률이 50%인 편향 없는 뼈 이식편을 무작위로 선택합니다.

   연구의 실제 완료 및 조사 다학제적 회의에서 평가되고 이후 ASD 수술이 예정된 환자는 전자 의료 기록 시스템(Sundhedsplatformen)에서 식별됩니다. 포함할 자격이 있는 환자는 추가 최종 수술을 계획하기 위한 첫 번째 외래 방문 시(수술 전 약 2주) 서면 및 구두로 연구에 대한 정보를 받게 됩니다. 이 정보는 초기 수술 계획 후 폐쇄된 별도의 방에서 일차 조사자 및/또는 척추 외과 의사가 제공합니다. 모든 환자는 모든 외래 방문 및 임상 연구에 관한 서면 및 구두 정보 중에 평가자를 받을 권리가 있습니다. 환자가 임상 연구에 관한 정보 회의에 평가자를 동반하기를 원하는 경우 수술 날짜 3-10일 전에 새로운 약속을 할 수 있습니다. 따라서 이 연구에 참여해도 수술 및 추가 치료 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 수술 당일 환자가 이 연구에 참여하기로 결정하면 서면 동의서를 얻을 것입니다. 어떤 환자도 헬싱키 선언에 따라 48시간 이내에 답변해야 합니다. 환자가 연구에 참여하기로 동의한 후, 일차 조사자는 ABM/P-15 골 이식편 또는 상기 언급된 "무작위화 절차" 섹션에 따라 동종 골 이식편과 결합된 국소적으로 수확된 자가 이식편의 표준을 받도록 환자를 무작위화할 것입니다.

   표준 치료의 편차 환자는 ABM/P-15 골 이식편 또는 동종이계 골 이식편과 결합된 국부적으로 채취한 자가 이식편의 유사한 표준을 받게 되므로 표준 치료에서 편차가 없을 것입니다.

   모든 환자는 외과의의 재량에 따라 필요하다고 판단될 때마다 후방 척추 기구 및 융합(PSF) 절차 및 전방 지지로 치료됩니다. 임플란트의 선택, 절골술, 융합된 수준의 수는 수술에 대한 최종 적응증이 확인되는 다학제적 회의에서 무작위 배정 전에 결정됩니다.

   비용 효율성 분석 ASD 수술을 받는 환자당 전체 비용(비용 포함) 사전, 수술 전후 및 수술 후 비용)은 진단 코드, 절차 코드 포함을 사용하여 추정할 수 있습니다. 전자 의료 기록(Sundhedsplatformen)에서 데이터 추출과 관련된 보충 코드. 총 비용은 진단 관련 그룹(DRG) 요율(예: 방광염, 폐렴 등)을 사용하여 계산됩니다.

   수술 전 단계에서 연구자들은 동종 대퇴골두의 비용 대비 환자당 ABM/P-15 골 이식편(i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft, Cerapedics) 구매 가격을 주로 분석할 예정이다. 또한 조사관은 추가 임상 통제가 필요한지 여부를 알 수 있습니다.

   수술 전후 단계에서 조사관은 수술 시간(절개 시간), 극장에서의 시간, 관련 인력, 수술 장비 사용, 계획 시간, 낭비 시간 등을 살펴봅니다.

   수술 후 단계는 입원 시 비용과 퇴원 후 비용으로 구분됩니다. 여기에서 조사관은 특히 입원 중 재수술 비율 및 기타 부작용을 분석합니다. 또한 재입원 기간, 수술 합병증, 퇴원 후 재입원 등 재입원 사유, 진료과, 기간, 재입원 기간 등을 분석한다. 또한 조사관은 퇴원 후 재활 치료 및 진통제 사용의 총 비용을 살펴볼 것입니다. 상환된 모든 처방약은 덴마크 국립 보건 서비스 처방 데이터베이스(DNHSPD)에 기록됩니다. 이러한 데이터는 재활 치료의 총 비용의 일부로 수집 및 분석됩니다. 마지막으로 상환된 물리 치료에 관한 정보도 수집 및 분석됩니다.

   6. 통계적 고려사항

   사용:

   - 알파 = 5%

   - 통계적 검정력 = 80%

   - 비개입군의 예상 재치환율: 30%

   - 중재군에서 추정 재치환율: 15%

   샘플 크기 계산 결과 각 그룹에서 샘플 크기는 n = 102였습니다.

   이 연구에서 연구자들은 총 240명의 환자를 포함하고 무작위화(각 블록에 10명씩 블록 무작위화)할 계획을 세웠습니다. 이는 참여자 중 일부가 연구 중에 탈락하더라도 높은 통계적 힘을 확보할 것입니다.

   7. 환자 이 연구의 참가자는 Rigshospitalet의 정형외과 척추 유닛에서 ASD에 대한 일반적인 적응증을 사용하여 선택적 ASD 수술을 받기로 예정된 240명의 환자입니다. 수술 적응증이 있는 ASD는 천골에 대해 최소 5개 수준의 후방 기구 융합을 필요로 하는 모든 척추 절차로 정의됩니다.

   이전에 퇴행성 질환으로 요추 수술을 받은 환자가 포함될 수 있습니다.

   8. 위험, 부작용 및 단점 ASD 수술의 주요 위험은 감염, 실혈, 색전증, 감각 이상, 마비 또는 심지어 사망까지 포함합니다. ABM/P-15 뼈 이식에 대한 이전 연구를 기반으로 본 연구에 참여하면 환자가 이러한 합병증의 추가 위험에 노출되지 않습니다.

   이 임상 시험 연구(의료 기기 규정 규칙에 따라 승인됨)에서 발생할 수 있는 부작용 및 불이익은 "Danish Medicines Agency"에 보고됩니다.

   방사선 사진:

   환자는 1주, 3, 12 및 24개월 후에 수술 전후 장기 방사선 사진에 관한 부서의 일상을 따를 것입니다.

   우리 기관의 표준 절차는 ASD에 대한 외과적 치료를 받는 환자가 수술 후 1년에 CT 스캔을 받을 예정입니다. 본 연구에서 조사관은 이 기회를 이용하여 연구에서 이미 계획된 CT 스캔을 분석할 것입니다.

   서면 동의서 양식에서 환자는 임상 연구 결과에 대한 정보를 받는 것과 연구가 개별 환자에게 미칠 수 있는 결과에 대해 질문을 받습니다(예:아니오). 방사선 사진에서 이차 소견이 있는 경우 양식에 "아니오"라고 답한 환자에게는 이러한 소견에 대한 정보가 제공되지 않습니다. 양식에 "예"라고 답한 환자는 방사선 사진에서 이차 소견이 있을 경우 이를 알리고 적절한 치료가 시작됩니다. 치료에는 특정 이차 소견을 치료할 책임이 있는 적절한 부서로의 의뢰가 포함됩니다.

   10. 전자 의료 기록을 통한 정보(Sundhedsplatformen)

   수집된 변수:

   ● 이름

   ● 심폐소생술 번호

   ● 주소 및 전화번호

   • 생일
   • 섹스
   • 진단
   • 음주, 카페인 섭취, 흡연 습관, 체중, 키, 운동 등 생활습관 요인
   • 의학적 치료(고혈압, 고콜레스테롤혈증, 진성 당뇨병/HbA1C, 투석 의존성, 만성 정맥 부전, 말기 신장 질환, 간 장애, 울혈성 심부전, 골다공증, 골연화증, 파제트병, 파제성암질환, 중증정신질환)

   전자 의료 기록을 통해 수집된 위에서 언급한 모든 정보는 환자 동의 전에 사용되며 환자 모집 측면에서 임상 연구에 필수적입니다. 이 정보는 이후 1차 조사자에게 전달됩니다.

   전자의무기록을 통해 수집된 아래 언급된 모든 정보는 환자의 동의 후 사용됩니다. 이 정보는 환자 간의 차이를 적절하게 분석하여 성인 척추 기형 수술에서 ABM/P-15 뼈 이식과 전통적인 뼈 이식 사이의 차이점을 결론짓기 위해 임상 연구에 필수적입니다. 이 정보는 특히 뼈 이식 치료의 차이점을 평가할 때 척추 수술과 관련이 있습니다. 또한, 두 그룹 간의 상관관계를 분석하기 위해서는 아래의 정보가 상관관계 분석을 위해 필수적이라고 생각한다.

   ● 이전 척추 수술(날짜, 유형 및 임플란트)

   ● 실혈, 수술 시간, 수액 대체 요법, 수술 수준, 임플란트 유형을 포함한 수술 매개변수.

   ● 수술 합병증

   • 입원 중 이상반응
   • 퇴원 후 재입원 사유, 진료과, 시간, 재입원 기간 등을 포함한 병원 재입원
   • 인류
   • 이전에 제출한 환자 보고 결과 측정
   • 입원 기간

   전화상담이나 외래진료를 통해 다음과 같은 정보를 수집합니다.

   • 직업
   • 현재 진통제 사용
   • 재활 치료(비용)

   모든 방사선 사진은 우리 연구소에서 ASD 수술을 받는 모든 환자의 표준 절차인 분석됩니다.

   환자의 서면 동의 후, Rigshospitalet 정형외과 6011C의 주 조사관 및 척추 유닛은 이 임상 시험 연구의 일부로 위에서 언급한 변수를 수집하기 위해 환자의 전자 의료 기록에 직접 액세스할 수 있습니다.

   11. 민감한 환자 데이터 이 프로젝트에서 수집된 모든 민감한 환자 데이터는 "일반 데이터 보호 규정" 및 "데이터 보호법"에 따라 보호됩니다. 모든 데이터는 익명으로 처리됩니다.

   개인 식별 정보는 Cerapedics와 공유되지 않습니다. 모든 환자가 포함된 수집된 익명 데이터 풀만 잠재적으로 공유될 수 있으며 어떠한 경우에도 개인 수준에서 환자 데이터 공유가 포함되지 않습니다. 요컨대, 어떤 환자도 식별할 수 없습니다.

   14. 환자 모집 및 정보에 입각한 동의 1차 조사자/또는 외과의는 ABM/P-15 뼈 이식편 대 동종 뼈 이식편과 결합된 국소 채취 자가 이식편의 사용에 관한 이 과학적 연구에 대해 잠재적인 ASD 환자에게 계획을 위한 첫 번째 외래 환자 방문 시 수술 전 알릴 것입니다. 추가 최종 수술(수술 전 약 2주 전). 과학적 연구에 관한 모든 정보는 폐쇄된 별도의 방해받지 않는 방에서 제공됩니다. 환자는 대화에서 평가자를 받을 권리가 있습니다. 환자가 임상 연구에 관한 정보 회의에 평가자를 동반하기를 원하는 경우 수술 날짜 3-10일 전에 새로운 약속을 할 수 있습니다. 따라서 이 연구에 참여해도 수술 및 추가 치료 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 환자는 본 임상시험에 대해 충분히 설명을 받고 "참가 정보", "참가 전" 및 "과학 연구 프로젝트에 대한 참가자 권리" 시트를 전달받게 되며, 연구에 관한 모든 질문은 척추 외과 전문의가 할 수 있는 한 최선을 다해 답변해 드립니다. 또한 환자는 현재 최종 결정을 내려야 하는 참가자가 없으며 연구 참여 취소가 수술 전, 수술 전후 또는 수술 후 치료에 영향을 미치지 않는다는 정보를 받게 됩니다. 어떤 참가자도 헬싱키 선언에 따라 48시간 이내에 답변해야 합니다. 다만, 환자가 서면동의서에 서명하여 본 연구에 참여하기로 동의한 경우, 주임연구원은 수술 당일 ABM/P-15 골이식 또는 표준 국소 채취 자가이식 및 동종골이식을 사용할지 여부를 외과의사에게 통보합니다. 설명한대로. 위에서 언급한 기준이 충족되는지 확인하는 것은 1차 조사관의 책임이자 의무입니다.

   정보의 사본과 정보에 입각한 동의가 이 시험의 피험자에게 제공됩니다.

   15. 결과 발표

   긍정적, 부정적 또는 결정적이지 않은 결과를 포함한 모든 결과는 동료 검토 과학 저널에 게시됩니다. 발행은 다음과 같이 수행됩니다.

   중간 결과에 대한 1년 추적 연구 최종 결과에 대한 2년 추적 연구

   16. 윤리적 고려 사항 연구자들은 연구에 참여하는 환자들이 ABM/P-15 뼈 이식편의 특정 사용과 직접적으로 관련된 특별한 부작용이나 합병증을 경험할 것이라고 예상하지 않습니다.

   두 그룹의 환자는 외과의가 평가한 필요한 양의 뼈 이식편을 받게 됩니다. ABM/P-15 골이식술을 시행하는 목적은 빠른 유합과 높은 유합률, 합병증 감소, 추가 수술 불필요, 수술 후 전반적인 PROM 개선을 통해 더 나은 임상 결과를 제공하는 것입니다. 이 새로운 뼈 이식 유형으로 전반적인 수술에 근본적인 변화는 없었습니다. 또한 ABM/P-15 뼈 이식편의 비용 효율성 분석이 수행되어 의료 시스템의 자원을 최적화할 수 있습니다. 이 분석은 본 연구에서 환자의 치료에 영향을 미치지 않습니다.

   이 연구는 덴마크 수도권 과학윤리위원회와 덴마크 데이터 보호국의 승인을 받을 때까지 시작되지 않으며, Clinicaltrials.gov에 등록됩니다. 모든 환자는 참여 동의를 얻기 전에 구두 및 서면 정보를 받게 됩니다.

   본 연구의 중요한 유용성은 ASD 수술에서 수술 후 임상 결과의 추가 최적화에 관한 새로운 지식을 수집하는 것입니다. 우리 연구에서 얻은 지식은 미래 환자를 위한 최상의 치료 측면에서 사회 전반에 도움이 되고 자원 활용을 최적화할 것입니다.

   심각한 불리한 예비 결과의 경우 데이터를 분석하고 이 치료가 다른 골 이식편에 비해 중대한 문제를 일으키는 것으로 밝혀지면(p<0.05) 연구를 종료합니다. 이 예비 분석은 치료 및 부작용의 효과를 검증하기 위해 환자의 5%를 포함시킨 후에 수행될 것입니다. 따라서 연구는 환자에게 불필요한 위험을 최소화하도록 설계되었습니다.

   17. 보상에 관한 정보 참가자는 덴마크 환자 보상 협회의 보호를 받습니다.