Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intersticiális folyadék összetétele szeptikus és nem szeptikus sokkban szenvedő betegeknél: feltáró kísérleti tanulmány (INTERSEP)

2025. december 16. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

A szeptikus sokk gyakori oka az intenzív osztályokra való felvételnek, és a súlyos fertőzések évente 6 millió halálesetért felelősek világszerte. Úgy tűnik, hogy a folyadékkezelés komoly problémát jelent az újraélesztésben és különösen a szeptikus sokkban, ahol a generalizált ödéma szinte szisztematikus, és a szepszis alatti rossz prognózis fő tényezője. Az ödéma kialakulása a Frank-Starling-féle szívtörvény szerint egyensúlyhiánynak felel meg a vaszkuláris kompartment és az intersticiális rekesz között, amely az intersticiális folyadékból és egy extracelluláris mátrixból áll. Ez az extracelluláris mátrix lényegében kollagén és fibroblaszt rostok hálózatából áll. Annak ellenére, hogy a testben lévő összes plazma 24 óra alatt áthalad az intersticiumon, és nem tartja fontosnak a mikrokörnyezetben és az intercelluláris kommunikációban, az intersticiális kompartmentet nem írták le teljesen. Az onkológiában úgy tűnik, hogy az intersticiális szövet hozzájárul a tumor növekedéséhez a mátrix összetételében és az interstitiumban kialakuló nyomáson keresztül. Ez a nyomás aktívan hozzájárul a transzkapilláris szűrés szabályozásához, így a szepszis során megfigyelhető ödéma és hypovolaemia kialakulásához. Szokásos körülmények között a fibroblasztok a béta-1 integrin (ITGB1) révén feszültséget fejtenek ki a mátrix kollagénrostjaira. Ez a feszültség a gyulladást elősegítő mediátorok hatására felszabadul, negatív nyomást eredményezve, ami fokozza az ödéma kialakulását.

Egy endotoxémia modellben kimutatták, hogy az interstitiumban ezerszer magasabb az ITGB1 koncentrációja, mint a vaszkuláris kompartmentben, ami e citokin lokális szekréciójára utal. Az extracelluláris mátrix megváltozása szintén szerepet játszhat a szeptikus sokk során fellépő ödéma fennmaradásában. Önálló szervnek tekintve az intersticiális szövet távolról sem tölt be passzív szerepet az érrendszer és a sejtek között. A hipotézis az, hogy az intersticiális folyadékanalízis javíthatja a szepszis fiziopatológiájának megértését, különös tekintettel a folyadékmozgás-szabályozás mechanizmusainak megváltozására, amely továbbra is nagyon rosszul ismert, miközben szorosan összefügg a szepszisben szenvedő betegek prognózisával.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

26

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jogosult betegeket az intenzív osztályra felvett betegek között azonosítják

Leírás

Bevételi kritériumok:

KÖZÖS BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

  • A beteg gépi lélegeztetés és szedáció alatt áll
  • Beteg és/vagy megbízható személy (egészségügyi meghatalmazott) vagy közeli hozzátartozó, aki a tájékoztatást követően szóban beleegyezett,
  • Életkor ≥ 18 év,

BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK A SZEPTIKUS SOKK CSOPORTJÁHOZ

  • A szeptikus sokk felvételét követő 24 órán belüli diagnózis a következők szerint:
  • Valószínű vagy megerősített fertőzés
  • És a KANAPÁ-pontszám ≥ 2
  • És vazopresszorok bevezetésének szükségessége annak érdekében, hogy a MAP ≥ 65 Hgmm-es legyen a megfelelő értöltés ellenére
  • És az artériás laktát > 2 mmol/l
  • 0,1 μg/kg/perc-nél nagyobb noradrenalin dózis
  • Szeptikus sokk 48 óránál rövidebb ideig fennáll

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI A KONTROLL CSOPORT SZÁMÁRA

- Szepszis és sokk hiánya bármilyen okból a felvételt megelőző 2 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • Disszeminált intravascularis koaguláció (DIC) haemorrhagiás szindrómával
  • Akut állapot, amely utánozhatja a szepszist:
  • Akut hasnyálmirigy-gyulladás felülfertőződés jelei nélkül
  • Metformin mérgezés
  • Kedvezőtlen prognózisú beteg 24 órán belül
  • Jogi védelem alatt álló beteg (igazságszolgáltatás, gyámság vagy gyámság)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A beteg nem tartozik a nemzeti egészségbiztosításhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
szeptikus sokk
50 beteg, akiknél a felvételt követő 24 órán belül szeptikus sokkot diagnosztizáltak ödémával
A mintát három kis katéteren keresztül veszik (vékonyabbak, mint a hagyományos infúziókhoz használt katéterek) a bőr alatt a hasban. 1-10 ml intersticiális folyadék gyűlik össze. A D1 és D2 napokon mintát vesznek.
Egyidejűleg vérmintát vesznek (3 x 5 ml-es EDTA cső). A D1 és D2 napokon mintát vesznek
ellenőrzés
35 nem szeptikus, más okból eredő ödémás beteg
A mintát három kis katéteren keresztül veszik (vékonyabbak, mint a hagyományos infúziókhoz használt katéterek) a bőr alatt a hasban. 1-10 ml intersticiális folyadék gyűlik össze. A D1 és D2 napokon mintát vesznek.
Egyidejűleg vérmintát vesznek (3 x 5 ml-es EDTA cső). A D1 és D2 napokon mintát vesznek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az extracelluláris mátrix különböző komponenseinek koncentrációja az intersticiális folyadékon az 1. napon
Időkeret: 1. napon

Az extracelluláris mátrix összetétele intersticiális folyadékon az 1. napon (az első mintavétel napján) a következőkhöz:

  • Kollagén típusa(i) ELISA technikával 5 liter folyadékon
  • Az intersticiális glikozaminoglikánok azonosítása és mennyiségi meghatározása
1. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel