- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05039151
Az intersticiális folyadék összetétele szeptikus és nem szeptikus sokkban szenvedő betegeknél: feltáró kísérleti tanulmány (INTERSEP)
A szeptikus sokk gyakori oka az intenzív osztályokra való felvételnek, és a súlyos fertőzések évente 6 millió halálesetért felelősek világszerte. Úgy tűnik, hogy a folyadékkezelés komoly problémát jelent az újraélesztésben és különösen a szeptikus sokkban, ahol a generalizált ödéma szinte szisztematikus, és a szepszis alatti rossz prognózis fő tényezője. Az ödéma kialakulása a Frank-Starling-féle szívtörvény szerint egyensúlyhiánynak felel meg a vaszkuláris kompartment és az intersticiális rekesz között, amely az intersticiális folyadékból és egy extracelluláris mátrixból áll. Ez az extracelluláris mátrix lényegében kollagén és fibroblaszt rostok hálózatából áll. Annak ellenére, hogy a testben lévő összes plazma 24 óra alatt áthalad az intersticiumon, és nem tartja fontosnak a mikrokörnyezetben és az intercelluláris kommunikációban, az intersticiális kompartmentet nem írták le teljesen. Az onkológiában úgy tűnik, hogy az intersticiális szövet hozzájárul a tumor növekedéséhez a mátrix összetételében és az interstitiumban kialakuló nyomáson keresztül. Ez a nyomás aktívan hozzájárul a transzkapilláris szűrés szabályozásához, így a szepszis során megfigyelhető ödéma és hypovolaemia kialakulásához. Szokásos körülmények között a fibroblasztok a béta-1 integrin (ITGB1) révén feszültséget fejtenek ki a mátrix kollagénrostjaira. Ez a feszültség a gyulladást elősegítő mediátorok hatására felszabadul, negatív nyomást eredményezve, ami fokozza az ödéma kialakulását.
Egy endotoxémia modellben kimutatták, hogy az interstitiumban ezerszer magasabb az ITGB1 koncentrációja, mint a vaszkuláris kompartmentben, ami e citokin lokális szekréciójára utal. Az extracelluláris mátrix megváltozása szintén szerepet játszhat a szeptikus sokk során fellépő ödéma fennmaradásában. Önálló szervnek tekintve az intersticiális szövet távolról sem tölt be passzív szerepet az érrendszer és a sejtek között. A hipotézis az, hogy az intersticiális folyadékanalízis javíthatja a szepszis fiziopatológiájának megértését, különös tekintettel a folyadékmozgás-szabályozás mechanizmusainak megváltozására, amely továbbra is nagyon rosszul ismert, miközben szorosan összefügg a szepszisben szenvedő betegek prognózisával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
KÖZÖS BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
- A beteg gépi lélegeztetés és szedáció alatt áll
- Beteg és/vagy megbízható személy (egészségügyi meghatalmazott) vagy közeli hozzátartozó, aki a tájékoztatást követően szóban beleegyezett,
- Életkor ≥ 18 év,
BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK A SZEPTIKUS SOKK CSOPORTJÁHOZ
- A szeptikus sokk felvételét követő 24 órán belüli diagnózis a következők szerint:
- Valószínű vagy megerősített fertőzés
- És a KANAPÁ-pontszám ≥ 2
- És vazopresszorok bevezetésének szükségessége annak érdekében, hogy a MAP ≥ 65 Hgmm-es legyen a megfelelő értöltés ellenére
- És az artériás laktát > 2 mmol/l
- 0,1 μg/kg/perc-nél nagyobb noradrenalin dózis
- Szeptikus sokk 48 óránál rövidebb ideig fennáll
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI A KONTROLL CSOPORT SZÁMÁRA
- Szepszis és sokk hiánya bármilyen okból a felvételt megelőző 2 hónapon belül
Kizárási kritériumok:
- Disszeminált intravascularis koaguláció (DIC) haemorrhagiás szindrómával
- Akut állapot, amely utánozhatja a szepszist:
- Akut hasnyálmirigy-gyulladás felülfertőződés jelei nélkül
- Metformin mérgezés
- Kedvezőtlen prognózisú beteg 24 órán belül
- Jogi védelem alatt álló beteg (igazságszolgáltatás, gyámság vagy gyámság)
- Terhes vagy szoptató nők
- A beteg nem tartozik a nemzeti egészségbiztosításhoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
szeptikus sokk
50 beteg, akiknél a felvételt követő 24 órán belül szeptikus sokkot diagnosztizáltak ödémával
|
A mintát három kis katéteren keresztül veszik (vékonyabbak, mint a hagyományos infúziókhoz használt katéterek) a bőr alatt a hasban. 1-10 ml intersticiális folyadék gyűlik össze.
A D1 és D2 napokon mintát vesznek.
Egyidejűleg vérmintát vesznek (3 x 5 ml-es EDTA cső).
A D1 és D2 napokon mintát vesznek
|
|
ellenőrzés
35 nem szeptikus, más okból eredő ödémás beteg
|
A mintát három kis katéteren keresztül veszik (vékonyabbak, mint a hagyományos infúziókhoz használt katéterek) a bőr alatt a hasban. 1-10 ml intersticiális folyadék gyűlik össze.
A D1 és D2 napokon mintát vesznek.
Egyidejűleg vérmintát vesznek (3 x 5 ml-es EDTA cső).
A D1 és D2 napokon mintát vesznek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az extracelluláris mátrix különböző komponenseinek koncentrációja az intersticiális folyadékon az 1. napon
Időkeret: 1. napon
|
Az extracelluláris mátrix összetétele intersticiális folyadékon az 1. napon (az első mintavétel napján) a következőkhöz:
|
1. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Vérmérgezés
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Sokk
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Sokk, szeptikus
- Nyomozási technikák
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Lyukasztás
- Műtéti eljárások, operatív
- Vérminta gyűjteménye
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LABRUYERE CRBFC-A 2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .