Az ACT és egy Care Management alkalmazás véletlenszerű vizsgálata az alapellátáson alapuló buprenorfin kezelésben
2026. július 14. frissítette: Albert Einstein College of Medicine
Az elfogadási és elkötelezettségi terápia (ACT) véletlenszerű vizsgálata és egy Care Management alkalmazás az alapellátáson alapuló buprenorfin kezelésben
A javasolt Montefiore-Einstein-i IMPOWR Kutatóközpont (IMPOWR-ME) multidiszciplináris és szinergikus kutatási programot hoz létre a krónikus fájdalommal és az opioidhasználati rendellenességekkel egyaránt foglalkozó multimodális kezelések tesztelésére.
Az IMPOWR-ME kritikus ismereteket fog generálni az Elfogadási és Elköteleződési terápia és/vagy az alapellátáson alapuló buprenorfin kezelésben részesülő egyének gondozási menedzsment okostelefon-alkalmazásának hatékonyságáról, megvalósításáról és költséghatékonyságáról.
A kutatás minden szakaszában részt vesznek a krónikus fájdalommal és/vagy opioidhasználati zavarral kapcsolatos tapasztalatokkal rendelkező betegek, a betegek és a szakpolitikák szószólói, a fizetők és az egészségügyi rendszer partnerei.
Az IMPOWR-ME jó helyzetben van ahhoz, hogy az érdekelt felek bevonásával végzett kutatás hosszú távú központjává váljon multidiszciplináris vezető és korai szakaszban dolgozó kutatókkal, akik a túladagolás csökkentésére összpontosítanak az OUD és a CP jobb kezelésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus fájdalom (CP) és az opioidhasználati zavar (OUD) a morbiditás és halálozás vezető okai az Egyesült Államokban.
Annak ellenére, hogy gyakran komorbid, feltűnően hiányoznak a rászorulók számára elérhető integrált kezelések.
Ez különösen igaz a fekete és spanyol ajkú egyénekre, akik forráshiányos környezetben élnek és keresnek ellátást, mint például a New York állambeli Bronx, amely az Egyesült Államok egyik legszegényebb és fajilag legsokszínűbb megyéje, amelyet a HEAL kezdeményezésre válaszul nyújtottak be: A krónikus fájdalom és fájdalom integratív kezelése. OUD for Whole Recovery (IMPOWR) RFA-DA-21-030, ennek a javaslatnak az általános célja az IMPOWR Kutatóközpont létrehozása Montefiore/Einsteinben ("IMPOWR-ME"), a nagy hatású Bronx NY megyében. .
Az IMPOWR-ME egy szinergikus multidiszciplináris kutatóközpont, amely a CP és OUD kivételes kutatási infrastruktúráját, valamint a CP-vel és OUD-ban élő emberekkel, szószólókkal, döntéshozókkal és fizetőkkel, valamint az egészségügyi rendszerben érdekelt felekkel meglévő kapcsolatokat használja fel.
Az IMPOWR-ME céljai a következők: 1) robusztus és fenntartható kutatási infrastruktúra létrehozása a CP és OUD betegek integrált és költséghatékony, bizonyítékokon alapuló gyakorlatainak szigorú tesztelésére és terjesztésére; 2) a kutatás minden szakaszában a CP-vel, az OUD-val vagy mindkettővel kapcsolatban megélt tapasztalattal rendelkező emberekkel és sokféle érdekelt féllel együttműködni; és 3) lehetőséget biztosítanak a multidiszciplináris korai szakaszban dolgozó kutatók számára, hogy független kutatókká váljanak a CP-re és az OUD-ra összpontosítva.
Ezt az innovatív, hibrid 1-es típusú hatékonyság-megvalósítási kísérletet a multimodális, bizonyítékokon alapuló gyakorlatok szigorú vizsgálatára javasolták különféle egészségügyi ellátási környezetekben és a komorbid CP-vel és OUD-val rendelkező emberek populációiban.
A kutatók konkrétan egy 2x2-es faktorpróbát javasolnak az Elfogadás és Elkötelezettség terápia tesztelésére, valamint egy gondozási menedzsment okostelefon-alkalmazást az alapellátáson alapuló buprenorfin kezelésben részesülő egyének számára.
A résztvevők mind a CP-vel, mind az OUD-val vagy az opioidokkal visszaélnek, és konkrét célok vizsgálják a CP-t, az OUD-t, a megvalósítást és a költséghatékonysági eredményeket; a további betegközpontú eredményeket a megélt tapasztalattal rendelkező emberek hajtják majd.
Ez a projekt javítja az ellátáshoz való hozzáférést a fekete és spanyol egyének számára forráshiányos környezetben azáltal, hogy integrált kezelést biztosít számukra a CP és az OUD számára, és a beavatkozások nagy potenciállal rendelkeznek a terjesztés és a fenntarthatóság tekintetében.
A kísérleti tanulmányok innovatív programja kettős célt valósít meg: katalizálja az érdekelt felek által vezérelt kutatást és képzést a korai szakaszban, valamint az új kutatók számára.
A CP-re és az OUD-ra összpontosító kutatókból és klinikai szakértőkből álló kivételes csapat, az érdekelt felekkel és tapasztalt emberekkel folytatott hosszú távú együttműködés, valamint a nagy hatású lakosság teszi Montefiore-Einsteint ideális helyszínné egy IMPOWR kutatóközpont számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
125
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- angol vagy spanyol nyelvtudás;
- legalább 1 hónapig BUP-kezelésben részesült OUD miatt a Montefiore BUP-kezelési hálózatban (így stabilizált BUP-dózis); és
- CP a fájdalom legalább mérsékelt súlyosságával (4-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám a fájdalom, az élet élvezete és az általános tevékenység skálán (PEG). A kísérő pszichiátriai állapotok és a pszichotróp gyógyszerek használata megengedett.
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai állapotok akut súlyosbodása, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt (pl. akut mánia, aktív öngyilkosság/gyilkosság, pszichózis);
- a pszichotróp gyógyszeres kezelés változásai a beiratkozást megelőző három hónapban;
- rosszindulatú daganathoz kapcsolódó CP;
- ACT-ben vagy hasonló terápiás beavatkozásban részesült a múltban;
- pszichoterápiát kezdeményezett az elmúlt három hónapban;
- neurokognitív állapotok, amelyek megakadályozhatják a résztvevőket abban, hogy hozzáférjenek a távegészségügyi szolgáltatásokhoz;
- a Valera alkalmazáshoz hasonló okostelefon egészségügyi platform jelenlegi használata;
- nem tudnak vagy nem akarnak aláírt hozzájárulást adni a részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Valera okostelefon alkalmazás (app) egyedül
Az ebbe a kohorszba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők megkapják a Valera alkalmazást, és szükség esetén hálózati csatlakozással rendelkező okostelefont is kapnak.
|
Azok számára, akik a Valera alkalmazást tartalmazó kohorthoz kerülnek véletlenszerű kiválasztással, az alkalmazás (és szükség esetén mobiltelefonok) biztosítva lesz.
Az alkalmazás megfelel az Egészségbiztosítási Hordozhatósági és Elszámoltathatósági Törvénynek (HIPAA) és Intézményi Felülvizsgálati Bizottság (IRB) által jóváhagyott.
Két összetevőből áll: egy résztvevőkkel szembeni Okostelefon Alkalmazásból és egy hozzá tartozó online Gondozási Menedzser Irányítópultból.
Okostelefonok és internet-hozzáférés szükség szerint biztosítva lesz a 12 hetes tanulmány időtartama alatt.
|
|
Placebo Comparator: szokásos kezelés (TAU)
Az ebbe a kohorszba randomizált résztvevők nem kapnak kísérleti kezelést.
|
A TAU a Buprenorfin (BUP) kezeléshez általában rendszeres, 1-2 havonta ütemezett látogatásokat jelent az elsődleges ellátási orvosok és/vagy ápoló-ellátási menedzserek részéről a Montefiore elsődleges ellátási beállításaiban.
Ezeken a 15 perces utánkövetési látogatásokon a szolgáltatók általában érdeklődnek az opioid és más anyaghasználat, az opioid-vágy, az opioid elvonási tünetek és a visszaesés kockázata iránt. Ezenkívül minden látogatáson vizelettoxikológiai teszteket végeznek, és a szolgáltatók áttekintik a korábbi vizelettoxikológiai tesztek eredményeit a betegekkel. Ha az opioid vagy más anyaghasználat folyamatos, a szolgáltatók általában intenzívebbé teszik a kezelést, beleértve a látogatások gyakoriságának növelését, a szociális munkásokhoz vagy mentálhigiénés szolgáltatókhoz történő továbbítást, az önsegítő csoportok ajánlását és/vagy a kórházon kívüli drogkezelő programok (pl. egyéni és csoportos tanácsadás) ajánlását.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ACT + Valera alkalmazás
Az ebbe a kohorszba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők elfogadó és elkötelezett terápiát (ACT) és Valera alkalmazást (és szükség esetén hálózati csatlakozással rendelkező okostelefont) kapnak.
|
A beavatkozás 12 héten keresztül történik, heti 1 órás foglalkozásokkal, csoportos formában azzal az általános céllal, hogy elősegítsék a pszichológiai rugalmasságot.
Az ACT segíteni fog a résztvevőknek abban, hogy észrevegyék belső kiváltó okukat; felhagynak azzal a próbálkozásukkal, hogy ezeket a kiváltó tényezőket aktív elkerüléssel (elnyomással vagy más kontrollon alapuló stratégiákkal, beleértve az opioid- vagy egyéb szerhasználatot is) kezeljék, és vállaljanak kötelezettséget a választott értékeiknek vagy céljaiknak megfelelő viselkedések mellett (ahelyett, hogy megengednék a negatív gondolatokat, érzéseket vagy fájdalomtünetek viselkedést diktálnak).
Más nevek:
Azok számára, akik a Valera alkalmazást tartalmazó kohorthoz kerülnek véletlenszerű kiválasztással, az alkalmazás (és szükség esetén mobiltelefonok) biztosítva lesz.
Az alkalmazás megfelel az Egészségbiztosítási Hordozhatósági és Elszámoltathatósági Törvénynek (HIPAA) és Intézményi Felülvizsgálati Bizottság (IRB) által jóváhagyott.
Két összetevőből áll: egy résztvevőkkel szembeni Okostelefon Alkalmazásból és egy hozzá tartozó online Gondozási Menedzser Irányítópultból.
Okostelefonok és internet-hozzáférés szükség szerint biztosítva lesz a 12 hetes tanulmány időtartama alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom interferenciájának változása
Időkeret: Alapvonal, 6 hét, 12 hét, 24 hét és 36 hét
|
A fájdalom interferencia változását az előző 7 napos időszak átlagán a Rövid Fájdalom Kérdőív (BPI) fájdalom interferencia alskála segítségével értékelik.
A BPI fájdalom interferencia alskála 7 tételezésből áll, amelyeken a betegeknek 0-10-es numerikus értékelési skálán (NRS) kell jelezniük, hogy a fájdalom mennyire zavarta a hangulatukat, járóképességüket, munkavégzésüket, kapcsolataikat másokkal, alvásukat, az élet élvezetét és az általános tevékenységeket, ahol a 0 azt jelenti, hogy "Nem zavar", a 10 pedig azt, hogy "Teljesen zavar", tehát a magasabb pontszámok nagyobb fájdalom interferenciával társulnak.
A hét tétel pontszámát átlagolják, hogy átlagpontszámot kapjanak.
A magasabb pontszámok a mindennapi élet nagyobb mértékű zavarását jelzik.
Az eredményeket a vizsgálati csoportok szerint összefoglalják alapvető leíró statisztikák segítségével.
|
Alapvonal, 6 hét, 12 hét, 24 hét és 36 hét
|
|
Illegális Opioidhasználat
Időkeret: Kiindulási érték, 6 hét, 12 hét, 24 hét és 36 hét
|
Az illegális opioidhasználat egy összetett eredményváltozó lesz, amelyet az elmúlt 30 napban az önként jelentett opioidhasználati napok határoznak meg egy módosított Addikciós Súlyossági Index kérdőív elemei alapján.
A következők használati napjainak maximuma határozza meg: a) heroin, b) fentanil [nem felírt], és c) vényköteles opioidok vagy fájdalomcsillapítók [nem felírt].
A lehetséges napok tartománya 0-30.
Az eredményeket a vizsgálati ág szerint összegzik alapvető leíró statisztikák segítségével.
|
Kiindulási érték, 6 hét, 12 hét, 24 hét és 36 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichológiai rugalmasság
Időkeret: Alapvonal, 6 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét
|
A pszichológiai flexibilitás mérése a Multidimenzionális Pszichológiai Flexibilitás Kérdőív - Rövid (MPFI-S) flexibilitás alskála segítségével történik, amely 12 tételből áll.
A válaszok 1 ("Soha nem igaz") és 6 ("Mindig igaz") között mozognak.
Két alskála méri a pszichológiai flexibilitást és inflexibilitást a kulcsfontosságú területeken.
A flexibilitás globális összetett pontszáma az első 12 választ használja fel, és a pontszámokat elosztja 12-vel, hogy átlagpontszámot kapjon.
Magasabb pontszámok magasabb szintű pszichológiai flexibilitást tükröznek.
|
Alapvonal, 6 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét
|
|
Pszichológiai inflexibilitás
Időkeret: Alapvonal, 6 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét
|
A pszichológiai inflexibilitást a Multidimenzionális Pszichológiai Rugalmasság Kérdőív - Rövid (MPFI-S) inflexibilitás skálával mérik, amely 12 tételből áll.
A válaszok 1 („Soha nem igaz”) és 6 („Mindig igaz”) között mozognak.
Két alskála van, amelyek a pszichológiai rugalmasságot és inflexibilitást mérik a kulcsfontosságú területeken.
Az inflexibilitás globális összetett pontszáma az utolsó 12 választ használja, és a pontszámokat elosztja 12-vel, hogy átlagpontszámot kapjon.
Magasabb pontszámok magasabb szintű pszichológiai inflexibilitást tükröznek.
|
Alapvonal, 6 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét
|
|
A Pszichológiai Rugalmasság Kapcsolata a Kábítószer-használattal
Időkeret: Alapvonal, 6 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét
|
A szubszatnciahasználathoz kapcsolódó pszichológiai inflexibilitást az Elfogadás és Cselekvés Kérdőív - Szabálysértés (AAQ-SA) önkitöltős skála segítségével mérik.
Az AAQ-SA értékeli, hogy az egyének milyen mértékben kerülik vagy küszködnek a szubszatnciához kapcsolódó gondolatokkal, késztetésekkel és érzelmekkel, valamint azzal, hogy ezek a tapasztalatok milyen mértékben zavarják az értékekkel konzisztens viselkedést az elmúlt hetekben.
A tételeket egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely 1 ("Soha igaz") és 7 ("Mindig igaz") között mozog.
Több tétel fordítottan pontozott, így a tételválaszok összegezhetők, hogy összpontszámot kapjunk, ahol az alacsonyabb pontszám nagyobb pszichológiai flexibilitást jelez (azaz kevesebb tapasztalati elkerülést) a szubszatnciahasználat kontextusában.
|
Alapvonal, 6 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét
|
|
Elkötelezett Cselekvés
Időkeret: Alapvonal, 6 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét
|
Az elkötelezett cselekvés mérésére az Elkötelezett Cselekvés Kérdőívet (CAQ) használjuk, amely egy 18 tételből álló önbevallásos skála.
Minden tétel azt értékeli, hogy az egyén milyen mértékben kitart az értékek által vezérelt cselekvésekben a kellemetlenségek ellenére az elmúlt néhány hét során, és egy 7 fokozatú skálán értékelhető 0 („Soha nem igaz”) és 6 („Mindig igaz”) között.
A tételpontszámokat összegezve kapjuk a 0 és 108 közötti teljes pontszámot, ahol a magasabb pontszámok nagyobb mértékű elkötelezett cselekvést jeleznek.
|
Alapvonal, 6 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét
|
|
Fájdalom elfogadása
Időkeret: Kiindulási érték, 6 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét
|
A fájdalom elfogadását a 20 tételből álló Chronic Pain Acceptance Questionnaire--Revised (CPAQ-R) skála segítségével mérik.
Ez a skála a fájdalom elfogadásának mérésére szolgál.
A mérés skálája 0 ("Soha nem igaz") és 6 ("Mindig igaz") között mozog.
Két alszkála létezik: (1) tevékenységbe való bevonódás, (2) fájdalomra való hajlandóság.
A fájdalom elfogadásának összpontszámát az alszkálák átlagpontszámaiból számítják ki.
Magasabb pontszámok magasabb szintű elfogadást jeleznek.
|
Kiindulási érték, 6 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét
|
|
Fájdalom-katasztrofizálás
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 36 hét
|
A fájdalomkatasztrófizálást a 6 tételből álló Fájdalomkatasztrófizálás Skála (PCS-6) értékeli.
A PCS-6 a teljes 13 tételből álló Fájdalomkatasztrófizálás Skála rövidített változata, amelyet a fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolkodás értékelésére terveztek.
Minden tétel a fájdalomélményekre adott maladaptív, kognitív és érzelmi válaszokat értékeli.
Az eredeti 13 tételes skála 4., 5., 6., 10., 11. és 13. tételeire adott válaszokat egy 5 fokozatú skálán értékelik 0 ("Egyáltalán nem") és 4 ("Mindig") között.
A tételpontszámokat összeadják, hogy egy 0-24 közötti összpontszámot kapjanak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb mértékű fájdalomkatasztrófizálást jeleznek.
A pontszámokat a vizsgálati ágak szerint összefoglalják alapvető leíró statisztikákkal.
|
Alapvonal, 12 hét, 36 hét
|
|
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: Alapvonal, 6 hét, 12 hét, 24 hét és 36 hét
|
A fájdalom intenzitásának átlagos változását az előző 7 napos időszak alatt a Brief Pain Inventory (BPI) fájdalom intenzitás alskála segítségével értékelik.
A BPI fájdalom intenzitás alskálája 4 tényezőből áll, amelyek során a betegeket arra kérik, hogy értékeljék a legrosszabb, a legkevésbé jelentős, az átlagos és a jelenlegi fájdalmaikat egy 0-10-es numerikus értékelési skála (NRS) segítségével, ahol a 0 a "Nincs fájdalom", a 10 pedig a "A lehető legrosszabb fájdalom" jelentésű, így a magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitással járnak.
A négy tényező pontszámait átlagolják, hogy átlagpontszámot kapjanak.
Az eredményeket a vizsgálati csoportok szerint alapvető leíró statisztikák segítségével összegzik.
|
Alapvonal, 6 hét, 12 hét, 24 hét és 36 hét
|
|
Heroinfogyasztás
Időkeret: Alapvonal, 6 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét
|
A heroinhasználat meghatározását a résztvevők saját jelentése alapján végezzük a múlt 30 napban történt heroinhasználati napokról, egy módosított Addikciós Súlyossági Index kérdőív egyik tételével.
A lehetséges napok tartománya 0-30.
Az eredményeket a vizsgálati csoportok szerint összegezzük alapvető leíró statisztikák segítségével.
|
Alapvonal, 6 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét
|
|
Fentanil Használat
Időkeret: Alapvonal, 6 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét
|
A fentanil használatot az elmúlt 30 napban, orvosi előírás nélkül önként bejelentett fentanil használati napok határozzák meg, egy módosított Addikciós Súlyosság Index kérdőív elemeivel.
A lehetséges napok tartománya 0-30.
Az eredményeket a vizsgálati csoportok szerint összegzik alapvető leíró statisztikákkal.
|
Alapvonal, 6 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét
|
|
Nem előírt receptköteles opioid fájdalomcsillapító használat
Időkeret: Alapvonal, 6 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét
|
A vényköteles opioid fájdalomcsillapító használatát a módosított Addiction Severity Index kérdőív elemeivel, az elmúlt 30 napban, nem előírt vényköteles opioid fájdalomcsillapítók használatának önbevallott napjainak számával határozzuk meg.
A lehetséges napok tartománya 0-30.
Az eredményeket alapszintű leíró statisztikákkal foglaljuk össze tanulmányi csoportonként.
|
Alapvonal, 6 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét
|
|
Egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL)
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 24 hét és 36 hét
|
A HRQoL értékelésére a Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Preference (PROPr) pontozási rendszer hasznosítási pontszámát fogjuk alkalmazni.
A PROPr több PROMIS-tartományt egyetlen, preferencia-alapú pontszámmá foglal össze.
A PROPr egy egészség-hasznossági pontszám, amely 7 PROMIS-tartomány pontszámait összesíti: Kognitív funkció/képességek, Depresszió, Fáradtság, Fájdalom beavatkozása, Fizikai funkció, Alvászavar, és Képesség a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételre.
A PROPr pontszámok egy multiplikatív multiattribútumos hasznossági függvény segítségével kerülnek kiszámításra, amely egyesíti az egyes PROMIS-tartományok pontszámait egyetlen pontszámmá.
A PROPr pontszámot egészség-hasznossági indexértékként fejezzük ki, amely 0 (a halál hasznossága) és 1 (a teljes egészség hasznossága) közötti skálán helyezkedik el, így a magasabb pontszámok jobb általános egészség-hasznosságot jeleznek.
A pontszámokat a vizsgálati csoportok szerint alapvető leíró statisztikákkal összegezzük.
|
Alapvonal, 12 hét, 24 hét és 36 hét
|
|
Globális Változás Értékelése
Időkeret: 12 hét és 36 hét
|
A tanulmány kezdetétől számított globális változás benyomását a Beteg Globális Változás Benyomása (PGIC) értékeléssel fogják értékelni.
A PGIC egyetlen elemből áll, amely azt kérdezi a résztvevőtől: "A tanulmány (kezelés) kezdete óta az általános fájdalomem...", és arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje fájdalmát egy 7 pontú Likert-skálán, amely 0-tól ("Nagymértékben javult") 6-ig ("Nagymértékben romlott") terjed, úgy, hogy az alacsonyabb pontszámok a tanulmány kezdete óta tapasztalt általános javulás benyomásához kapcsolódnak.
Az eredményeket tanulmányi csoportonként összefoglalják alapvető leíró statisztikákkal.
|
12 hét és 36 hét
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: Alapvonal, 6 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét
|
A depressziós tüneteket a Beck Depresszió Kérdőív (BDI) segítségével mérik, amely egy 21 tételből álló önbevallási skála.
Minden tétel egy depressziós tünet súlyosságát értékeli, amelyet az elmúlt két hétben tapasztaltak, és egy 4 pontos skálán pontozzák, 0-tól („Tünet nem jelen van”) 3-ig („Súlyos tünet”).
A tételpontszámokat összeadják, hogy egy 0 és 63 közötti összpontszámot kapjanak, ahol a magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
A pontszámokat a vizsgálati csoportok szerint összegzik alapvető leíró statisztikák segítségével.
|
Alapvonal, 6 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét
|
|
Szorongás Tünetek
Időkeret: Alapvonal, 6 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét
|
A szorongási tünetek mérésére a Beck Szorongás Kérdőívet (BAI) használjuk, amely egy 21 tételből álló önkitöltős skála.
Minden tétel a múlt héten tapasztalt gyakori szorongási tünetek súlyosságát értékeli, és egy 4 pontos skálán pontozható 0-tól ("Egyáltalán nem") 3-ig ("Súlyosan; nagyon zavart").
A tételpontszámokat összeadjuk, hogy egy 0-tól 63-ig terjedő összpontszámot kapjunk, ahol a magasabb pontszámok a szorongási tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
A pontszámokat a vizsgálati csoportok szerint összegezzük alapvető leíró statisztikákkal.
|
Alapvonal, 6 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét
|
|
Pozitív vizelet nem felírt opioidokra
Időkeret: Alapvonal, 6 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét
|
A nem felírt opioidokra pozitív vizeletet point-of-care vizelet drogteszttel értékeljük.
A teszt eredményeit dichotóm változóval ("Igen" / "Nem") jelentjük, ahol "Igen" azt jelzi, ha pozitív az oxikodon, fentanil vagy más opiátokra, amelyeket a résztvevő nem jelez felírtként.
|
Alapvonal, 6 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét
|
|
Anhedónia
Időkeret: Alapvonal, 24 hét, 36 hét
|
Az anhedóniát a Snaith-Hamilton Öröm Skála (SHAPS) segítségével értékelik, amely egy 14 tételből álló önkitöltős skála.
Minden tétel az elmúlt néhány nap alatt tapasztalt örömérzet képességét méri, és egy 4 pontos skálán értékelhető, amely a "Egyáltalán nem értek egyet", "Nem értek egyet", "Egyetértek" vagy "Teljesen egyetértek" lehetőségeket tartalmazza.
A pontozás során a válaszokat dichotomizálják úgy, hogy az "Egyáltalán nem értek egyet" és a "Nem értek egyet" válaszok 1 pontot érnek, míg a "Teljesen egyetértek" és az "Egyetértek" válaszok 0 pontot érnek.
A pontszámokat összeadják, hogy egy 0 és 14 közötti összpontszámot kapjanak. Magasabb összpontszám nagyobb mértékű anhedóniát jelez.
|
Alapvonal, 24 hét, 36 hét
|
|
Pszichiátriai diagnózisok
Időkeret: Kiindulás, 6 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét
|
A pszichiátriai diagnózisokat a Mini Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú (MINI) segítségével értékelik, amely a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM) kritériumain alapuló strukturált diagnosztikai interjú.
A MINI-t képzett vizsgálati személyzet végzi annak meghatározására, hogy jelenlegi pszichiátriai zavarok jelen vannak-e vagy sem.
A diagnózisokat több időpontban értékelik, hogy a vizsgálat során a diagnosztikai állapot változásait értékeljék.
Az egyes időpontokban felállított diagnózisok teljes számáról számolunk be.
A magasabb szám magasabb pszichiátriai betegségterhelést tükröz.
|
Kiindulás, 6 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét
|
|
Megtartás Buprenorfinnal
Időkeret: Alapvonal, 6 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét
|
A buprenorfinnal való megőrzést egy dichotóm mérőszám fogja mérni, amely azt mutatja, hogy a buprenorfin recept előírása a vizsgálati látogatás időpontjától számított 1 héten belül történt-e.
Ezt a gyógyszertári adatok segítségével mérik, amelyeket az I-stopon keresztül nyernek, egy New York állami kontrollált anyagok monitorozási programján keresztül.
Az eredményeket vizsgálati csoportonként összegzik.
|
Alapvonal, 6 hét, 12 hét, 24 hét, 36 hét
|
|
Elégedettség az ACT-vel
Időkeret: 12 hét
|
Az ACT csoportba beiratkozott résztvevők számára az ACT-terápiával való elégedettséget a Terápiával Való Elégedettség Skála (STS) segítségével mérik, amely egy 14 tételből álló önbevalló kérdőív.
A skála a résztvevők elégedettségét értékeli a terápiás tapasztalat különböző aspektusaival kapcsolatban.
Minden tétel egy 1-től 5-ig terjedő 5 fokozatú Likert-skálán értékelhető, és a tételválaszokat összegezve egy 14-70 között mozgó összpontszámot kapunk.
Magasabb összpontszám nagyobb elégedettséget jelez az ACT-terápiával.
|
12 hét
|
|
Elégedettség a Valerával
Időkeret: 12 hét
|
Azoknál a résztvevőknél, akik a Valera okostelefon alkalmazás egyik csoportjába kerültek, a Valera iránti elégedettséget egy új skálával mérik, amely az általános elégedettséget, valamint három különböző komponenssel való elégedettséget méri: (1) Oktató cikkek, (2) Időpont-emailek, (3) Üzenetküldés az ellátó csapatnak.
Mindegyiket egy Likert-típusú skálán mérik 1-től 5-ig, ahol a magasabb pontszámok a Valera iránti nagyobb elégedettséget vagy hasznosságot tükrözik. |
12 hét
|
|
Valera Cikkekkel Való Kapcsolata
Időkeret: 12 hét
|
Az egyik Valera okostelefon-alkalmazás csoportjába beiratkozott résztvevők esetében a Valera Engagement cikkekkel egy dichotóm mérőszám, amely azt értékeli, hogy a résztvevők megnyitották-e a 24 cikk mindegyikét, amelyet a résztvevőknek hetente kétszer küldtek a 12 hetes intervenció során.
Minden mérőszámot "Igen" vagy "Nem" értékkel mérnek.
A teljes részvételt a 24 cikkre adott összes igen válasz százalékos arányában tükrözik.
A magasabb százalékok magasabb cikkel való részvételt tükröznek.
|
12 hét
|
|
ACT Részvétel
Időkeret: 12 hét
|
Az ACT csoportba beiratkozott résztvevők számára az ACT részvétel az egyes 12 ACT ülések részvételi arányának mérőszáma.
Ezek százalékban lesznek bejelentve.
Magasabb százalék magasabb részvételt jelez.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hector Perez, MD, ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Tan G, Jensen MP, Thornby JI, Shanti BF. Validation of the Brief Pain Inventory for chronic nonmalignant pain. J Pain. 2004 Mar;5(2):133-7. doi: 10.1016/j.jpain.2003.12.005.
- Strobl C, Malley J, Tutz G. An introduction to recursive partitioning: rationale, application, and characteristics of classification and regression trees, bagging, and random forests. Psychol Methods. 2009 Dec;14(4):323-48. doi: 10.1037/a0016973.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Matthews JN, Altman DG, Campbell MJ, Royston P. Analysis of serial measurements in medical research. BMJ. 1990 Jan 27;300(6719):230-5. doi: 10.1136/bmj.300.6719.230.
- Krebs EE, Lorenz KA, Bair MJ, Damush TM, Wu J, Sutherland JM, Asch SM, Kroenke K. Development and initial validation of the PEG, a three-item scale assessing pain intensity and interference. J Gen Intern Med. 2009 Jun;24(6):733-8. doi: 10.1007/s11606-009-0981-1. Epub 2009 May 6.
- Veehof MM, Trompetter HR, Bohlmeijer ET, Schreurs KM. Acceptance- and mindfulness-based interventions for the treatment of chronic pain: a meta-analytic review. Cogn Behav Ther. 2016;45(1):5-31. doi: 10.1080/16506073.2015.1098724. Epub 2016 Jan 28.
- McCracken LM, Vowles KE, Eccleston C. Acceptance-based treatment for persons with complex, long standing chronic pain: a preliminary analysis of treatment outcome in comparison to a waiting phase. Behav Res Ther. 2005 Oct;43(10):1335-46. doi: 10.1016/j.brat.2004.10.003. Epub 2005 Jan 7.
- McCracken LM, Vowles KE. Acceptance and commitment therapy and mindfulness for chronic pain: model, process, and progress. Am Psychol. 2014 Feb-Mar;69(2):178-87. doi: 10.1037/a0035623.
- McLellan AT, Kushner H, Metzger D, Peters R, Smith I, Grissom G, Pettinati H, Argeriou M. The Fifth Edition of the Addiction Severity Index. J Subst Abuse Treat. 1992;9(3):199-213. doi: 10.1016/0740-5472(92)90062-s.
- McCracken LM, MacKichan F, Eccleston C. Contextual cognitive-behavioral therapy for severely disabled chronic pain sufferers: effectiveness and clinically significant change. Eur J Pain. 2007 Apr;11(3):314-22. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.05.004. Epub 2006 Jun 9.
- McCracken LM. Learning to live with the pain: acceptance of pain predicts adjustment in persons with chronic pain. Pain. 1998 Jan;74(1):21-27. doi: 10.1016/S0304-3959(97)00146-2.
- Lin J, Paganini S, Sander L, Luking M, Ebert DD, Buhrman M, Andersson G, Baumeister H. An Internet-Based Intervention for Chronic Pain. Dtsch Arztebl Int. 2017 Oct 13;114(41):681-688. doi: 10.3238/arztebl.2017.0681.
- Williams AC, Eccleston C, Morley S. Psychological therapies for the management of chronic pain (excluding headache) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD007407. doi: 10.1002/14651858.CD007407.pub3.
- Luciano JV, Guallar JA, Aguado J, Lopez-Del-Hoyo Y, Olivan B, Magallon R, Alda M, Serrano-Blanco A, Gili M, Garcia-Campayo J. Effectiveness of group acceptance and commitment therapy for fibromyalgia: a 6-month randomized controlled trial (EFFIGACT study). Pain. 2014 Apr;155(4):693-702. doi: 10.1016/j.pain.2013.12.029. Epub 2013 Dec 28.
- Kashdan TB, Rottenberg J. Psychological flexibility as a fundamental aspect of health. Clin Psychol Rev. 2010 Nov;30(7):865-78. doi: 10.1016/j.cpr.2010.03.001. Epub 2010 Mar 12.
- Wetherell JL, Afari N, Rutledge T, Sorrell JT, Stoddard JA, Petkus AJ, Solomon BC, Lehman DH, Liu L, Lang AJ, Atkinson HJ. A randomized, controlled trial of acceptance and commitment therapy and cognitive-behavioral therapy for chronic pain. Pain. 2011 Sep;152(9):2098-2107. doi: 10.1016/j.pain.2011.05.016. Epub 2011 Jun 17.
- McCracken LM, Velleman SC. Psychological flexibility in adults with chronic pain: a study of acceptance, mindfulness, and values-based action in primary care. Pain. 2010 Jan;148(1):141-147. doi: 10.1016/j.pain.2009.10.034. Epub 2009 Nov 28.
- Wicksell RK, Melin L, Lekander M, Olsson GL. Evaluating the effectiveness of exposure and acceptance strategies to improve functioning and quality of life in longstanding pediatric pain--a randomized controlled trial. Pain. 2009 Feb;141(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2008.11.006. Epub 2008 Dec 23.
- Vowles KE, Witkiewitz K, Cusack KJ, Gilliam WP, Cardon KE, Bowen S, Edwards KA, McEntee ML, Bailey RW. Integrated Behavioral Treatment for Veterans With Co-Morbid Chronic Pain and Hazardous Opioid Use: A Randomized Controlled Pilot Trial. J Pain. 2020 Jul-Aug;21(7-8):798-807. doi: 10.1016/j.jpain.2019.11.007. Epub 2019 Nov 21.
- Garland EL, Manusov EG, Froeliger B, Kelly A, Williams JM, Howard MO. Mindfulness-oriented recovery enhancement for chronic pain and prescription opioid misuse: results from an early-stage randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2014 Jun;82(3):448-459. doi: 10.1037/a0035798. Epub 2014 Feb 3.
- Dewitt B, Feeny D, Fischhoff B, Cella D, Hays RD, Hess R, Pilkonis PA, Revicki DA, Roberts MS, Tsevat J, Yu L, Hanmer J. Estimation of a Preference-Based Summary Score for the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System: The PROMIS(R)-Preference (PROPr) Scoring System. Med Decis Making. 2018 Aug;38(6):683-698. doi: 10.1177/0272989X18776637. Epub 2018 Jun 26.
- Vowles KE, McCracken LM, Sowden G, Ashworth J. Psychological flexibility in coping with chronic pain: further examination of the brief pain coping inventory-2. Clin J Pain. 2014 Apr;30(4):324-30. doi: 10.1097/AJP.0b013e31829ea187.
- Fox AD, Sohler NL, Starrels JL, Ning Y, Giovanniello A, Cunningham CO. Pain is not associated with worse office-based buprenorphine treatment outcomes. Subst Abus. 2012;33(4):361-5. doi: 10.1080/08897077.2011.638734.
- Lin J, Klatt LI, McCracken LM, Baumeister H. Psychological flexibility mediates the effect of an online-based acceptance and commitment therapy for chronic pain: an investigation of change processes. Pain. 2018 Apr;159(4):663-672. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001134.
- Sanders GD, Neumann PJ, Basu A, Brock DW, Feeny D, Krahn M, Kuntz KM, Meltzer DO, Owens DK, Prosser LA, Salomon JA, Sculpher MJ, Trikalinos TA, Russell LB, Siegel JE, Ganiats TG. Recommendations for Conduct, Methodological Practices, and Reporting of Cost-effectiveness Analyses: Second Panel on Cost-Effectiveness in Health and Medicine. JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1093-103. doi: 10.1001/jama.2016.12195.
- Nahvi S, Blackstock O, Sohler NL, Thompson D, Cunningham CO. Smoking cessation treatment among office-based buprenorphine treatment patients. J Subst Abuse Treat. 2014 Aug;47(2):175-9. doi: 10.1016/j.jsat.2014.04.001. Epub 2014 Apr 27.
- Cunningham CO, Roose RJ, Starrels JL, Giovanniello A, Sohler NL. Prior buprenorphine experience is associated with office-based buprenorphine treatment outcomes. J Addict Med. 2013 Jul-Aug;7(4):287-93. doi: 10.1097/ADM.0b013e31829727b2.
- Davis MC, Zautra AJ, Wolf LD, Tennen H, Yeung EW. Mindfulness and cognitive-behavioral interventions for chronic pain: differential effects on daily pain reactivity and stress reactivity. J Consult Clin Psychol. 2015 Feb;83(1):24-35. doi: 10.1037/a0038200. Epub 2014 Nov 3.
- Kaiser RS, Mooreville M, Kannan K. Psychological Interventions for the Management of Chronic Pain: a Review of Current Evidence. Curr Pain Headache Rep. 2015 Sep;19(9):43. doi: 10.1007/s11916-015-0517-9.
- Hayes, S., Strosahl, K. & Wilson, K. Acceptance and Commitment Therapy : An Experiential Approach to Behavior Change / S.C. Hayes, K.D. Strosahl, K.G. Wilson. (2011).
- Kwok SS, Chan EC, Chen PP, Lo BC. The "self" in pain: the role of psychological inflexibility in chronic pain adjustment. J Behav Med. 2016 Oct;39(5):908-15. doi: 10.1007/s10865-016-9750-x. Epub 2016 Jun 8.
- Vowles, K. E. & Thompson, M. in Mindfulness and acceptance in behavioral medicine: Current theory and practice. 31-60 (New Harbinger Publications, Inc., 2011)
- Dahl, J., Wilson, K. G. & Nilsson, A. Acceptance and commitment therapy and the treatment of persons at risk for long-term disability resulting from stress and pain symptoms: A preliminary randomized trial. Behavior Therapy 35, 785-801 (2004). https://doi.org:10.1016/s0005-7894(04)80020-0
- Wicksell RK, Ahlqvist J, Bring A, Melin L, Olsson GL. Can exposure and acceptance strategies improve functioning and life satisfaction in people with chronic pain and whiplash-associated disorders (WAD)? A randomized controlled trial. Cogn Behav Ther. 2008;37(3):169-82. doi: 10.1080/16506070802078970.
- Vowles KE, McCracken LM. Acceptance and values-based action in chronic pain: a study of treatment effectiveness and process. J Consult Clin Psychol. 2008 Jun;76(3):397-407. doi: 10.1037/0022-006X.76.3.397.
- McCracken LM, Zhao-O'Brien J. General psychological acceptance and chronic pain: there is more to accept than the pain itself. Eur J Pain. 2010 Feb;14(2):170-5. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.03.004. Epub 2009 Apr 5.
- Luciano JV, D'Amico F, Feliu-Soler A, McCracken LM, Aguado J, Penarrubia-Maria MT, Knapp M, Serrano-Blanco A, Garcia-Campayo J. Cost-Utility of Group Acceptance and Commitment Therapy for Fibromyalgia Versus Recommended Drugs: An Economic Analysis Alongside a 6-Month Randomized Controlled Trial Conducted in Spain (EFFIGACT Study). J Pain. 2017 Jul;18(7):868-880. doi: 10.1016/j.jpain.2017.03.001. Epub 2017 Mar 23.
- Hayes, S. C. et al. A Preliminary trial of twelve-step facilitation and acceptance and commitment therapy with polysubstance-abusing methadone-maintained opiate addicts. Behavior Therapy 35, 667-688 (2004). https://doi.org:10.1016/s0005-7894(04)80014-5
- Luoma JB, Kohlenberg BS, Hayes SC, Fletcher L. Slow and steady wins the race: a randomized clinical trial of acceptance and commitment therapy targeting shame in substance use disorders. J Consult Clin Psychol. 2012 Feb;80(1):43-53. doi: 10.1037/a0026070. Epub 2011 Oct 31.
- Stotts AL, Green C, Masuda A, Grabowski J, Wilson K, Northrup TF, Moeller FG, Schmitz JM. A stage I pilot study of acceptance and commitment therapy for methadone detoxification. Drug Alcohol Depend. 2012 Oct 1;125(3):215-22. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2012.02.015. Epub 2012 Mar 15.
- Jakubowski A, Lu T, DiRenno F, Jadow B, Giovanniello A, Nahvi S, Cunningham C, Fox A. Same-day vs. delayed buprenorphine prescribing and patient retention in an office-based buprenorphine treatment program. J Subst Abuse Treat. 2020 Dec;119:108140. doi: 10.1016/j.jsat.2020.108140. Epub 2020 Sep 22.
- Cunningham CO, Giovanniello A, Kunins HV, Roose RJ, Fox AD, Sohler NL. Buprenorphine treatment outcomes among opioid-dependent cocaine users and non-users. Am J Addict. 2013 Jul-Aug;22(4):352-7. doi: 10.1111/j.1521-0391.2013.12032.x.
- Cunningham C, Giovanniello A, Sacajiu G, Whitley S, Mund P, Beil R, Sohler N. Buprenorphine treatment in an urban community health center: what to expect. Fam Med. 2008 Jul-Aug;40(7):500-6.
- Nahvi S, Litwin AH, Heo M, Berg KM, Li X, Arnsten JH. Directly observed antiretroviral therapy eliminates adverse effects of active drug use on adherence. Drug Alcohol Depend. 2012 Jan 1;120(1-3):174-80. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.07.025. Epub 2011 Aug 31.
- Nahvi S, Ning Y, Segal KS, Richter KP, Arnsten JH. Varenicline efficacy and safety among methadone maintained smokers: a randomized placebo-controlled trial. Addiction. 2014 Sep;109(9):1554-63. doi: 10.1111/add.12631. Epub 2014 Jun 27.
- Berg KM, Litwin A, Li X, Heo M, Arnsten JH. Directly observed antiretroviral therapy improves adherence and viral load in drug users attending methadone maintenance clinics: a randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2011 Jan 15;113(2-3):192-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.07.025. Epub 2010 Sep 15.
- Schwartz B, Cohen ZD, Rubel JA, Zimmermann D, Wittmann WW, Lutz W. Personalized treatment selection in routine care: Integrating machine learning and statistical algorithms to recommend cognitive behavioral or psychodynamic therapy. Psychother Res. 2021 Jan;31(1):33-51. doi: 10.1080/10503307.2020.1769219. Epub 2020 May 28.
- Keefe JR, Kim TT, DeRubeis RJ, Streiner DL, Links PS, McMain SF. Treatment selection in borderline personality disorder between dialectical behavior therapy and psychodynamic psychiatric management. Psychol Med. 2021 Aug;51(11):1829-1837. doi: 10.1017/S0033291720000550. Epub 2020 Mar 24.
- Garge NR, Bobashev G, Eggleston B. Random forest methodology for model-based recursive partitioning: the mobForest package for R. BMC Bioinformatics. 2013 Apr 11;14:125. doi: 10.1186/1471-2105-14-125.
- Genuer, R., Poggi, J.-M. & Tuleau-Malot, C. Variable selection using random forests. Pattern Recognition Letters 31, 2225-2236 (2010). https://doi.org:10.1016/j.patrec.2010.03.014
- Austin, P. C. & Tu, J. V. Bootstrap Methods for Developing Predictive Models. The American Statistician 58, 131-137 (2004).
- McCullagh, P. Generalized linear models. (Routledge, 2019).
- Shepard, D. S. Cost-effectiveness in Health and Medicine. By M.R. Gold, J.E Siegel, L.B. Russell, and M.C. Weinstein (eds). New York: Oxford University Press, 1996. The Journal of Mental Health Policy and Economics 2, 91-92 (1999). https://doi.org:10.1002/(sici)1099-176x(199906)2:2<91::aid-mhp46>3.0.co;2-i
- Glick, H. A., Doshi, J. A., Sonnad, S. S. & Polsky, D. Economic Evaluation in Clinical Trials. (Oxford University Press, 2014).
- Gallo L, Bhambhani Y, Lu T, Holzman S, Bao Y, Musicaro R, Roske C, Richard JT, Delgado GE, Baker Z, Starrels J, Stotts AL, Deng Y, Rodgers CRR, Perez HR, Norton BT, Gabbay V. A Randomized Trial Evaluating Acceptance and Commitment Therapy and Smart Phone Care Management Application to Augment Buprenorphine Therapy for Opioid Use and Chronic Pain. Subst Use Addctn J. 2025 Jan;46(1):166-174. doi: 10.1177/29767342241265178. Epub 2024 Aug 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mentális zavarok
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- Krónikus fájdalom
- Viselkedési terápia
- Pszichoterápia
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Kognitív viselkedésterápia
- Elfogadás és elkötelezettségterápia
- Terápiás kezelés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-13325
- RM1DA055437 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .