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Ensayo aleatorizado de ACT y una aplicación de gestión de la atención en el tratamiento con buprenorfina en la atención primaria

14 de mayo de 2026 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine

Ensayo aleatorizado de terapia de aceptación y compromiso (ACT) y una aplicación de gestión de la atención en el tratamiento con buprenorfina en la atención primaria

El Centro de Investigación IMPOWR propuesto en Montefiore-Einstein (IMPOWR-ME) creará un programa de investigación multidisciplinario y sinérgico para probar tratamientos multimodales que aborden tanto el dolor crónico como el trastorno por uso de opioides. IMPOWR-ME generará conocimiento crítico sobre la efectividad, implementación y rentabilidad de brindar Terapia de Aceptación y Compromiso y/o una aplicación de teléfono inteligente de administración de atención para personas en tratamiento con buprenorfina en atención primaria. Los pacientes con experiencia vivida con dolor crónico y/o trastorno por uso de opioides, defensores de pacientes y políticas, contribuyentes y socios del sistema de salud participarán en todas las etapas de la investigación. IMPOWR-ME está bien posicionado para convertirse en un centro duradero para la investigación comprometida con las partes interesadas con investigadores multidisciplinarios senior y en etapa temprana enfocados en reducir la sobredosis a través de mejores tratamientos para OUD y CP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor crónico (CP) y el trastorno por uso de opioides (OUD) son las principales causas de morbilidad y mortalidad en los Estados Unidos. A pesar de ser comúnmente comórbidos, existe una sorprendente falta de tratamientos integrados accesibles a las personas que los necesitan. Esto es particularmente cierto para las personas negras e hispanas que viven y buscan atención en lugares de escasos recursos como El Bronx, Nueva York, uno de los condados más pobres y con mayor diversidad racial de los EE. UU. Presentado en respuesta a la Iniciativa HEAL: Manejo integrador del dolor crónico y OUD for Whole Recovery (IMPOWR) RFA-DA-21-030, el objetivo general de esta propuesta es crear el Centro de Investigación IMPOWR en Montefiore/Einstein ("IMPOWR-ME"), en el condado de alto impacto de The Bronx NY . IMPOWR-ME es un centro de investigación multidisciplinario sinérgico que aprovecha la infraestructura de investigación excepcional en CP y OUD y las relaciones existentes con personas que viven con CP y OUD, defensores, legisladores y contribuyentes, y partes interesadas del sistema de salud. Los objetivos de IMPOWR-ME son: 1) crear una infraestructura de investigación sólida y sostenible para probar y difundir rigurosamente prácticas basadas en evidencia integradas y rentables para personas con PC y OUD; 2) asociarse con personas con experiencia vivida con CP, OUD o ambos, y diversas partes interesadas en todas las etapas de la investigación; y 3) brindar oportunidades para que los investigadores multidisciplinarios en etapa inicial se conviertan en investigadores independientes que se centren en CP y OUD. Se propone este innovador ensayo híbrido de efectividad-implementación tipo 1 para examinar rigurosamente las prácticas multimodales basadas en evidencia en diversos entornos de atención médica y poblaciones de personas con PC y OUD comórbidos. Específicamente, los investigadores proponen un ensayo factorial 2x2 para probar la Terapia de Aceptación y Compromiso y una aplicación de teléfono inteligente de administración de atención para personas en tratamiento con buprenorfina basado en atención primaria. Los participantes tendrán CP y OUD o uso indebido de opioides, y los objetivos específicos examinarán los resultados de CP, OUD, implementación y rentabilidad; los resultados adicionales centrados en el paciente serán impulsados ​​por personas con experiencia vivida. Este proyecto mejora el acceso a la atención para personas negras e hispanas en entornos de escasos recursos al brindarles un tratamiento integrado de CP y OUD, y las intervenciones tienen un alto potencial de difusión y sostenibilidad. Un programa innovador para estudios piloto logra el doble objetivo de catalizar la investigación impulsada por las partes interesadas y capacitar a investigadores principiantes y nuevos. Un equipo excepcional de investigadores y expertos clínicos enfocados en CP y OUD, una larga historia de colaboración con partes interesadas y personas con experiencia vivida, y una población de alto impacto hacen de Montefiore-Einstein un sitio ideal para un centro de investigación IMPOWR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

127

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más;
  2. dominio del inglés o español;
  3. recibir tratamiento BUP para OUD en la Red de Tratamiento BUP de Montefiore durante al menos 1 mes (por lo tanto, una dosis BUP estabilizada); y
  4. PC con al menos una intensidad de dolor moderada (puntuación mayor o igual a 4 en la escala de dolor, disfrute de la vida y actividad general (PEG). Se permitirán condiciones psiquiátricas comórbidas y el uso de medicamentos psicotrópicos.

Criterio de exclusión:

  1. Exacerbación aguda de condiciones psiquiátricas que impiden la capacidad de participar en el estudio (p. ej., manía aguda, tendencias suicidas/homicidios activas, psicosis);
  2. cambios en medicamentos psicotrópicos en los últimos tres meses antes de la inscripción;
  3. CP relacionado con malignidad;
  4. recibió ACT o una intervención terapéutica similar en el pasado;
  5. psicoterapia iniciada en los últimos tres meses;
  6. condiciones neurocognitivas que pueden impedir que los participantes accedan a los servicios de telesalud;
  7. uso actual de una plataforma de salud para teléfonos inteligentes similar a la aplicación Valera;
  8. no pueden o no quieren dar su consentimiento firmado para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aplicación de teléfono inteligente Valera (aplicación) solo
Los participantes asignados aleatoriamente a esta cohorte recibirán la aplicación Valera y recibirán un teléfono inteligente con conectividad de red si es necesario.
Otro: Aplicación para Smartphone Valera
Para aquellos asignados aleatoriamente a una cohorte con la aplicación Valera, se proporcionará la aplicación (y teléfonos móviles si es necesario). La aplicación cumple con la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros de Salud (HIPAA) y está aprobada por la Junta de Revisión Institucional (IRB). Consiste en 2 componentes: una Aplicación para Smartphone dirigida a los participantes y un Panel de Control del Gestor de Cuidados en línea correspondiente. Se proporcionarán teléfonos inteligentes y acceso a internet según sea necesario durante la duración del estudio de 12 semanas.
Comparador de placebos: tratamiento habitual (TAU)
Los participantes asignados al azar a esta cohorte no recibirán ningún tratamiento experimental.
Otro: Tratamiento Habitual
El TAU para el tratamiento con Buprenorfina (BUP) generalmente consiste en visitas programadas regularmente cada 1-2 meses con médicos de atención primaria y/o gestores de cuidados de enfermería en los entornos de atención primaria de Montefiore. Durante estas visitas de seguimiento de 15 minutos, los proveedores suelen preguntar sobre el consumo de opioides y otras sustancias, los antojos de opioides, los síntomas de abstinencia de opioides y el riesgo de recaída. Además, en cada visita, se realizan pruebas de toxicología en orina y los proveedores revisan los resultados de las pruebas de toxicología en orina anteriores con los pacientes. Si el consumo de opioides u otras sustancias continúa, normalmente los proveedores intensificarán el tratamiento, lo que incluye aumentar la frecuencia de las visitas, derivar a trabajadores sociales o proveedores de salud mental, recomendar grupos de autoayuda y/o recomendar programas de tratamiento ambulatorio de drogas (por ejemplo, asesoramiento individual y grupal).
Otros nombres:
  • TAU
Experimental: Aplicación ACT + Valera
Los participantes asignados al azar a esta cohorte recibirán terapia de aceptación y compromiso (ACT) y la aplicación Valera (y un teléfono inteligente con conectividad de red si es necesario).
Conductual: Terapia de aceptación y compromiso.
La intervención se proporcionará durante 12 semanas con sesiones semanales de 1 hora utilizando un formato de grupo con el objetivo general de fomentar la flexibilidad psicológica. ACT ayudará a los participantes a darse cuenta de sus factores desencadenantes internos; abandonen sus intentos de controlar estos desencadenantes a través de la evitación activa (supresión u otras estrategias basadas en el control, incluido el uso de opioides u otras sustancias) y se comprometan a participar en comportamientos consistentes con sus valores u objetivos elegidos (en lugar de permitir pensamientos negativos, sentimientos o síntomas de dolor para dictar el comportamiento).
Otros nombres:
  • ACTUAR
Otro: Aplicación para Smartphone Valera
Para aquellos asignados aleatoriamente a una cohorte con la aplicación Valera, se proporcionará la aplicación (y teléfonos móviles si es necesario). La aplicación cumple con la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros de Salud (HIPAA) y está aprobada por la Junta de Revisión Institucional (IRB). Consiste en 2 componentes: una Aplicación para Smartphone dirigida a los participantes y un Panel de Control del Gestor de Cuidados en línea correspondiente. Se proporcionarán teléfonos inteligentes y acceso a internet según sea necesario durante la duración del estudio de 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Interferencia del Dolor
Periodo de tiempo: Basal, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas
El cambio en la interferencia del dolor en promedio durante el período de 7 días previos se evaluará utilizando la subescala de interferencia del dolor del Inventario Breve del Dolor (BPI). La subescala de interferencia del dolor del BPI consta de 7 ítems que piden a los pacientes que califiquen cuánto ha interferido el dolor con el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo, las relaciones con los demás, el sueño, el disfrute de la vida y la actividad general utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde 0 representa "No interfiere" y 10 representa "Interfiere completamente", de modo que las puntuaciones más altas se asocian con una mayor interferencia del dolor. Las puntuaciones de los siete ítems se promedian para obtener una puntuación media. Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia con la vida diaria. Los resultados se resumirán por brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Basal, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas
Uso Ilícito de Opioides
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas
El uso ilícito de opioides será un resultado compuesto definido por los días de uso de opioides autoinformados en los últimos 30 días utilizando ítems de un cuestionario modificado del Índice de Gravedad de la Adicción. Se define por el número máximo de días de uso de: a) heroína, b) fentanilo [no prescrito], y c) opioides o analgésicos recetados [no prescritos]. El rango posible de días es de 0 a 30. Los resultados se resumirán por brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flexibilidad Psicológica
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
La flexibilidad psicológica se mide utilizando la subescala de flexibilidad del Inventario de Flexibilidad Psicológica Multidimensional - Versión Corta (MPFI-S), que consta de 12 ítems. Las respuestas oscilan entre 1 ("Nunca cierto") y 6 ("Siempre cierto"). Hay dos subescalas que miden la flexibilidad e inflexibilidad psicológica en áreas clave. Una puntuación compuesta global para la flexibilidad utiliza las primeras 12 respuestas y divide las puntuaciones entre 12 para obtener una puntuación media. Puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de flexibilidad psicológica.
Baseline, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
Inflexibilidad Psicológica
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
La inflexibilidad psicológica se mide utilizando la escala de inflexibilidad del Inventario de Flexibilidad Psicológica Multidimensional - Versión Corta (MPFI-S), que consta de 12 ítems. Las respuestas van desde 1 ("Nunca cierto") hasta 6 ("Siempre cierto"). Existen dos subescalas que miden la flexibilidad psicológica y la inflexibilidad en áreas clave. Una puntuación compuesta global para la inflexibilidad utiliza las últimas 12 respuestas y divide las puntuaciones entre 12 para obtener una puntuación media. Puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de inflexibilidad psicológica.
Baseline, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
Flexibilidad Psicológica Relacionada con el Consumo de Sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
La inflexibilidad psicológica relacionada con el consumo de sustancias se mide mediante el Cuestionario de Aceptación y Acción-Abuso de Sustancias (AAQ-SA), una escala de autoinforme. El AAQ-SA evalúa el grado en que las personas evitan o luchan con pensamientos, impulsos y emociones relacionados con las sustancias, y la medida en que estas experiencias interfieren con el comportamiento coherente con los valores durante las últimas semanas. Los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos que va desde 1 ("Nunca cierto") hasta 7 ("Siempre cierto"). Varios ítems se puntúan de forma inversa para que las respuestas a los ítems puedan sumarse y obtener una puntuación total, donde puntuaciones más bajas indican una mayor flexibilidad psicológica (es decir, menos evitación experiencial) en el contexto del consumo de sustancias.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
Acción Comprometida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
La acción comprometida se mide utilizando el Cuestionario de Acción Comprometida (CAQ), una escala de autoinforme de 18 ítems. Cada ítem evalúa el grado en que las personas persisten en acciones dirigidas por valores frente a la incomodidad durante las últimas semanas y se califica en una escala de 7 puntos que va de 0 ("Nunca cierto") a 6 ("Siempre cierto"). Las puntuaciones de los ítems se suman para obtener una puntuación total que va de 0 a 108, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de acción comprometida.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
Aceptación del Dolor
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
La aceptación del dolor se mide mediante una escala de 20 ítems denominada Cuestionario de Aceptación del Dolor Crónico--Revisado (CPAQ-R). Está diseñado para medir la aceptación del dolor. Se mide en una escala de 0 ("Nunca cierto") a 6 ("Siempre cierto"). Hay dos subescalas: (1) participación en actividades, (2) disposición al dolor. La puntuación total de aceptación del dolor se deriva de las puntuaciones medias en cada una de las subescalas. Puntuaciones más altas indican niveles más altos de aceptación.
Baseline, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
Catastrofización del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 36 semanas
La catastrofización del dolor se evalúa mediante la Escala de Catastrofización del Dolor de 6 ítems (PCS-6). La PCS-6 es una versión abreviada de la Escala de Catastrofización del Dolor completa de 13 ítems, diseñada para evaluar el pensamiento catastrófico relacionado con el dolor. Cada ítem evalúa respuestas cognitivas, emocionales y desadaptativas a las experiencias de dolor. Las respuestas a los ítems 4, 5, 6, 10, 11 y 13 de la escala original de 13 ítems se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 ("Nada en absoluto") a 4 ("Todo el tiempo"). Las puntuaciones de los ítems se suman para obtener una puntuación total que va de 0 a 24, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de catastrofización del dolor. Las puntuaciones se resumirán por brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Línea de base, 12 semanas, 36 semanas
Cambio en la Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: Basal, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas
El cambio en la intensidad del dolor en promedio durante los últimos 7 días se evaluará mediante la subescala de intensidad del dolor del Inventario Breve del Dolor (BPI). La subescala de intensidad del dolor del BPI consta de 4 ítems que piden a los pacientes que califiquen su peor dolor, su dolor más leve, su dolor promedio y su dolor actual utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde 0 representa "Sin dolor" y 10 representa "El peor dolor imaginable", de modo que las puntuaciones más altas se asocian con una mayor intensidad del dolor. Las puntuaciones de los cuatro ítems se promedian para obtener una puntuación media. Los resultados se resumirán por brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Basal, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas
Consumo de heroína
Periodo de tiempo: Basal, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
El uso de heroína se definirá por los días de uso de heroína autoinformados en los últimos 30 días, utilizando un ítem de un cuestionario modificado del Índice de Gravedad de la Adicción. El rango posible de días es de 0 a 30. Los resultados se resumirán por brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Basal, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
Uso de Fentanilo
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
El uso de fentanilo se definirá por los días de uso de fentanilo autoinformados en los últimos 30 días que no estén prescritos, utilizando ítems de un cuestionario modificado del Índice de Gravedad de la Adicción.
El rango posible de días es 0-30.
Los resultados se resumirán por grupo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Línea base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
Uso de Analgésicos Opioides de Prescripción sin Receta
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
El uso de analgésicos opioides con receta se definirá mediante el número de días de uso de analgésicos opioides con receta no prescritos, autodeclarados en los últimos 30 días, utilizando ítems de un cuestionario modificado del Índice de Gravedad de la Adicción. El rango posible de días es de 0 a 30. Los resultados se resumirán por grupo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Baseline, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas
La HRQoL se evaluará utilizando una puntuación de utilidad del sistema de puntuación Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Preference (PROPr). PROPr resume varios dominios de PROMIS en una única puntuación basada en preferencias. PROPr es una puntuación de utilidad de salud que agrega las puntuaciones de 7 dominios de PROMIS: Función/ Habilidades Cognitivas, Depresión, Fatiga, Interferencia del Dolor, Función Física, Alteración del Sueño y Capacidad para Participar en Roles y Actividades Sociales. Las puntuaciones PROPr se calculan utilizando una función de utilidad multi-atributo multiplicativa que combina las puntuaciones individuales de los dominios de PROMIS en una única puntuación. La puntuación PROPr se expresa como un valor de índice de utilidad de salud en una escala entre 0 (la utilidad de estar muerto) y 1 (utilidad de salud completa), de modo que las puntuaciones más altas indican una mejor utilidad de salud general percibida. Las puntuaciones se resumirán por brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Baseline, 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas
Impresión Global del Cambio
Periodo de tiempo: 12 semanas y 36 semanas
La impresión global del cambio desde el inicio del estudio se evaluará utilizando la evaluación de la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC). La PGIC consta de un único elemento que pregunta al participante "Desde el inicio del estudio (tratamiento), mi dolor general es..." y le pide que califique su dolor en una escala Likert de 7 puntos que va de 0 ("Mucho mejor") a 6 ("Mucho peor"), de modo que las puntuaciones más bajas se asocian con una impresión general de mejora desde el inicio del estudio. Los resultados se resumirán por brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
12 semanas y 36 semanas
Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
Los síntomas depresivos se miden mediante el Inventario de Depresión de Beck (BDI), una escala de autoinforme de 21 ítems. Cada ítem evalúa la gravedad de un síntoma depresivo experimentado durante las últimas dos semanas y se puntúa en una escala de 4 puntos que va desde 0 ("Síntoma no presente") hasta 3 ("Síntoma grave"). Las puntuaciones de los ítems se suman para obtener una puntuación total que va de 0 a 63, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos. Las puntuaciones se resumirán por grupo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Baseline, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
Síntomas de Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
Los síntomas de ansiedad se miden mediante el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI), una escala de autoinforme de 21 ítems.
Cada ítem evalúa la gravedad de los síntomas comunes de ansiedad experimentados durante la última semana y se puntúa en una escala de 4 puntos que va de 0 ("Nada en absoluto") a 3 ("Gravemente; me molestó mucho").
Las puntuaciones de los ítems se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 63, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
Las puntuaciones se resumirán por brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
Orina Positiva para Opioides no Recetados
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
La orina positiva para opioides no recetados se evaluará mediante pruebas de drogas en orina en el punto de atención. Los resultados de la prueba se informarán utilizando una variable dicotómica ("Sí"/"No"), donde "Sí" se indica por oxicodona, fentanilo u otros opiáceos positivos que no fueron indicados por el participante como recetados.
Baseline, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
Anhedonia
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 36 semanas
La anhedonia se evaluará mediante la Escala de Placer Snaith-Hamilton (SHAPS), una escala de autoinforme de 14 ítems. Cada ítem evalúa la capacidad de experimentar placer en los últimos días y se califica en una escala de 4 puntos que consiste en "Totalmente en desacuerdo", "En desacuerdo", "De acuerdo" o "Totalmente de acuerdo". Para la puntuación, las respuestas se dicotomizarán de manera que "Totalmente en desacuerdo" y "En desacuerdo" se puntúen como 1 punto, y "Totalmente de acuerdo" y "De acuerdo" se puntúen como 0 puntos. Las puntuaciones se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 14. Las puntuaciones totales más altas indican mayores niveles de anhedonia.
Línea de base, 24 semanas, 36 semanas
Diagnósticos Psiquiátricos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
Los diagnósticos psiquiátricos se evalúan utilizando la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI), una entrevista diagnóstica estructurada basada en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM). La MINI es administrada por personal del estudio capacitado para determinar la presencia o ausencia de trastornos psiquiátricos actuales. Los diagnósticos se evalúan en múltiples momentos para evaluar los cambios en el estado diagnóstico a lo largo del estudio. Se informará el número total de diagnósticos en cada momento. Un número mayor refleja una mayor carga de enfermedad psiquiátrica.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
Retención con Buprenorfina
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
La retención con buprenorfina se medirá mediante una medida dicotómica de si se produjo una prescripción de buprenorfina dentro de 1 semana después de la visita de estudio. Esto se mide utilizando datos de farmacia obtenidos a través de I-stop, un programa de seguimiento de sustancias controladas del estado de Nueva York. Los resultados se resumirán por brazo de estudio.
Baseline, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
Satisfacción con la TCC
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para los participantes inscritos en el brazo ACT, la satisfacción con ACT se mide mediante la Escala de Satisfacción con la Terapia (STS), un cuestionario de autoevaluación de 14 ítems. La escala evalúa la satisfacción de los participantes con diversos aspectos de su experiencia terapéutica. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que va de 1 a 5, y las respuestas a los ítems se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 14 y 70. Las puntuaciones totales más altas indican una mayor satisfacción con ACT.
12 semanas
Satisfacción con Valera
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para los participantes inscritos en uno de los brazos de la aplicación de teléfono inteligente Valera, la satisfacción con Valera se mide utilizando una escala novedosa que evalúa la satisfacción general junto con la satisfacción con tres componentes diferentes: (1) Artículos educativos, (2) Recordatorios de citas y (3) Mensajería con el equipo de atención. Cada uno se mide en una escala tipo Likert del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción o utilidad de Valera.
12 semanas
Valera Engagement with Articles
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para los participantes inscritos en uno de los grupos de la aplicación para teléfonos inteligentes Valera, el Compromiso con los artículos de Valera es una medida dicotómica que evalúa si los participantes abrieron cada uno de los 24 artículos enviados a los participantes dos veces por semana durante las 12 semanas de intervención. Cada medida se mide como "Sí" o "No". El compromiso total se reflejará como un porcentaje del total de respuestas afirmativas sobre los 24 artículos. Porcentajes más altos reflejan un mayor compromiso con los artículos.
12 semanas
Asistencia al ACT
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para los participantes inscritos en el brazo ACT, la asistencia al ACT es una medida de la asistencia a cada una de las 12 sesiones de ACT. Estos se informarán como porcentajes. Los porcentajes más altos indican una mayor asistencia.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Albert Einstein College of Medicine

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
Weill Medical College of Cornell University
Wake Forest University Health Sciences
Tulane University
Valera Health

Investigadores

  • Investigador principal: Hector Perez, MD, Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

27 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

27 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-13325
  • RM1DA055437 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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