Ensayo aleatorizado de ACT y una aplicación de gestión de la atención en el tratamiento con buprenorfina en la atención primaria
3 de julio de 2023 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Ensayo aleatorizado de terapia de aceptación y compromiso (ACT) y una aplicación de gestión de la atención en el tratamiento con buprenorfina en la atención primaria
El Centro de Investigación IMPOWR propuesto en Montefiore-Einstein (IMPOWR-ME) creará un programa de investigación multidisciplinario y sinérgico para probar tratamientos multimodales que aborden tanto el dolor crónico como el trastorno por uso de opioides.
IMPOWR-ME generará conocimiento crítico sobre la efectividad, implementación y rentabilidad de brindar Terapia de Aceptación y Compromiso y/o una aplicación de teléfono inteligente de administración de atención para personas en tratamiento con buprenorfina en atención primaria.
Los pacientes con experiencia vivida con dolor crónico y/o trastorno por uso de opioides, defensores de pacientes y políticas, contribuyentes y socios del sistema de salud participarán en todas las etapas de la investigación.
IMPOWR-ME está bien posicionado para convertirse en un centro duradero para la investigación comprometida con las partes interesadas con investigadores multidisciplinarios senior y en etapa temprana enfocados en reducir la sobredosis a través de mejores tratamientos para OUD y CP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El dolor crónico (CP) y el trastorno por uso de opioides (OUD) son las principales causas de morbilidad y mortalidad en los Estados Unidos.
A pesar de ser comúnmente comórbidos, existe una sorprendente falta de tratamientos integrados accesibles a las personas que los necesitan.
Esto es particularmente cierto para las personas negras e hispanas que viven y buscan atención en lugares de escasos recursos como El Bronx, Nueva York, uno de los condados más pobres y con mayor diversidad racial de los EE. UU. Presentado en respuesta a la Iniciativa HEAL: Manejo integrador del dolor crónico y OUD for Whole Recovery (IMPOWR) RFA-DA-21-030, el objetivo general de esta propuesta es crear el Centro de Investigación IMPOWR en Montefiore/Einstein ("IMPOWR-ME"), en el condado de alto impacto de The Bronx NY .
IMPOWR-ME es un centro de investigación multidisciplinario sinérgico que aprovecha la infraestructura de investigación excepcional en CP y OUD y las relaciones existentes con personas que viven con CP y OUD, defensores, legisladores y contribuyentes, y partes interesadas del sistema de salud.
Los objetivos de IMPOWR-ME son: 1) crear una infraestructura de investigación sólida y sostenible para probar y difundir rigurosamente prácticas basadas en evidencia integradas y rentables para personas con PC y OUD; 2) asociarse con personas con experiencia vivida con CP, OUD o ambos, y diversas partes interesadas en todas las etapas de la investigación; y 3) brindar oportunidades para que los investigadores multidisciplinarios en etapa inicial se conviertan en investigadores independientes que se centren en CP y OUD.
Se propone este innovador ensayo híbrido de efectividad-implementación tipo 1 para examinar rigurosamente las prácticas multimodales basadas en evidencia en diversos entornos de atención médica y poblaciones de personas con PC y OUD comórbidos.
Específicamente, los investigadores proponen un ensayo factorial 2x2 para probar la Terapia de Aceptación y Compromiso y una aplicación de teléfono inteligente de administración de atención para personas en tratamiento con buprenorfina basado en atención primaria.
Los participantes tendrán CP y OUD o uso indebido de opioides, y los objetivos específicos examinarán los resultados de CP, OUD, implementación y rentabilidad; los resultados adicionales centrados en el paciente serán impulsados por personas con experiencia vivida.
Este proyecto mejora el acceso a la atención para personas negras e hispanas en entornos de escasos recursos al brindarles un tratamiento integrado de CP y OUD, y las intervenciones tienen un alto potencial de difusión y sostenibilidad.
Un programa innovador para estudios piloto logra el doble objetivo de catalizar la investigación impulsada por las partes interesadas y capacitar a investigadores principiantes y nuevos.
Un equipo excepcional de investigadores y expertos clínicos enfocados en CP y OUD, una larga historia de colaboración con partes interesadas y personas con experiencia vivida, y una población de alto impacto hacen de Montefiore-Einstein un sitio ideal para un centro de investigación IMPOWR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
280
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vilma Gabbay, MD
- Número de teléfono: 718-839-7549
- Correo electrónico: vilma.gabbay@einsteinmed.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joanna Starrels, MD
- Correo electrónico: joanna.starrels@einsteinmed.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Reclutamiento
- Vilma Gabbay, MD, MS
-
Contacto:
- Chloe Roske
- Número de teléfono: 516-847-2019
- Correo electrónico: chloe.roske@einsteinmed.edu
-
Sub-Investigador:
- Brianna Norton, DO
-
Sub-Investigador:
- Tiffany Liu, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más;
- dominio del inglés o español;
- recibir tratamiento BUP para OUD en la Red de Tratamiento BUP de Montefiore durante al menos 1 mes (por lo tanto, una dosis BUP estabilizada); y
- PC con al menos una intensidad de dolor moderada (puntuación mayor o igual a 4 en la escala de dolor, disfrute de la vida y actividad general (PEG). Se permitirán condiciones psiquiátricas comórbidas y el uso de medicamentos psicotrópicos.
Criterio de exclusión:
- Exacerbación aguda de condiciones psiquiátricas que impiden la capacidad de participar en el estudio (p. ej., manía aguda, tendencias suicidas/homicidios activas, psicosis);
- cambios en medicamentos psicotrópicos en los últimos tres meses antes de la inscripción;
- CP relacionado con malignidad;
- recibió ACT o una intervención terapéutica similar en el pasado;
- psicoterapia iniciada en los últimos tres meses;
- condiciones neurocognitivas que pueden impedir que los participantes accedan a los servicios de telesalud;
- uso actual de una plataforma de salud para teléfonos inteligentes similar a la aplicación Valera;
- no pueden o no quieren dar su consentimiento firmado para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: terapia de aceptación y compromiso (ACT) sola
Los participantes asignados al azar a esta cohorte recibirán solo terapia de aceptación y compromiso.
|
La intervención se proporcionará durante 12 semanas con sesiones semanales de 1 hora utilizando un formato de grupo con el objetivo general de fomentar la flexibilidad psicológica.
ACT ayudará a los participantes a darse cuenta de sus factores desencadenantes internos; abandonen sus intentos de controlar estos desencadenantes a través de la evitación activa (supresión u otras estrategias basadas en el control, incluido el uso de opioides u otras sustancias) y se comprometan a participar en comportamientos consistentes con sus valores u objetivos elegidos (en lugar de permitir pensamientos negativos, sentimientos o síntomas de dolor para dictar el comportamiento).
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Aplicación de teléfono inteligente Valera (aplicación) solo
Los participantes asignados aleatoriamente a esta cohorte recibirán la aplicación Valera y recibirán un teléfono inteligente con conectividad de red si es necesario.
|
Para aquellos asignados al azar a una cohorte con la aplicación Valera, se proporcionará la aplicación (y los teléfonos celulares, si es necesario).
La aplicación cumple con HIPAA y está aprobada por IRB.
Consta de 2 componentes: una aplicación de teléfono inteligente orientada al participante y un tablero de administración de atención en línea correspondiente.
Se proporcionarán teléfonos inteligentes y acceso a Internet según sea necesario durante las 12 semanas de duración del estudio.
|
|
Experimental: Aplicación ACT + Valera
Los participantes asignados al azar a esta cohorte recibirán ACT y la aplicación Valera (y un teléfono inteligente con conectividad de red si es necesario).
|
La intervención se proporcionará durante 12 semanas con sesiones semanales de 1 hora utilizando un formato de grupo con el objetivo general de fomentar la flexibilidad psicológica.
ACT ayudará a los participantes a darse cuenta de sus factores desencadenantes internos; abandonen sus intentos de controlar estos desencadenantes a través de la evitación activa (supresión u otras estrategias basadas en el control, incluido el uso de opioides u otras sustancias) y se comprometan a participar en comportamientos consistentes con sus valores u objetivos elegidos (en lugar de permitir pensamientos negativos, sentimientos o síntomas de dolor para dictar el comportamiento).
Otros nombres:
Para aquellos asignados al azar a una cohorte con la aplicación Valera, se proporcionará la aplicación (y los teléfonos celulares, si es necesario).
La aplicación cumple con HIPAA y está aprobada por IRB.
Consta de 2 componentes: una aplicación de teléfono inteligente orientada al participante y un tablero de administración de atención en línea correspondiente.
Se proporcionarán teléfonos inteligentes y acceso a Internet según sea necesario durante las 12 semanas de duración del estudio.
|
|
Comparador de placebos: tratamiento habitual (TAU)
Los participantes asignados al azar a esta cohorte no recibirán ningún tratamiento experimental.
|
El tratamiento TAU para BUP generalmente consiste en visitas programadas regularmente cada 1 o 2 meses con médicos de atención primaria y/o gerentes de atención de enfermería en entornos de atención primaria de Montefiore.
Durante estas visitas de seguimiento de 15 minutos, los proveedores generalmente preguntan sobre el uso de opioides y otras sustancias, el ansia de opioides, los síntomas de abstinencia de opioides y el riesgo de recaída.
Además, en cada visita, se realizan pruebas de toxicología de orina y los proveedores revisan los resultados de las pruebas de toxicología de orina anteriores con los pacientes.
Si el uso de opioides u otras sustancias continúa, por lo general los proveedores intensificarán el tratamiento, lo que incluye aumentar la frecuencia de las visitas, derivar a trabajadores sociales o proveedores de salud mental, recomendar grupos de autoayuda y/o recomendar programas de tratamiento de drogas para pacientes ambulatorios (p. consejería de grupo).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El resultado primario para el dolor será la interferencia funcional relacionada con el dolor, evaluada con el Inventario Breve del Dolor (BPI), subescala de interferencia del dolor, una medida de nueve ítems que evalúa la interferencia relacionada con el dolor con la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida.
La puntuación total ha demostrado fiabilidad (p. ej., Alfa de Cronbach = 0,86) y validez con pacientes con dolor crónico.
|
24 semanas
|
|
Uso de opioides
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El uso de opioides se medirá mediante el Índice de gravedad de la adicción (ASI), que proporciona una evaluación del uso de drogas en los últimos 30 días, como se hizo en nuestros otros estudios.
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de resultados del informe del paciente
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Calidad de vida basada en el Uso Físico, Emocional y de Sustancias
|
24 semanas
|
|
Inventario de Flexibilidad Psicológica Multidimensional (MPFI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
flexibilidad psicológica de comportamiento, sentimientos y emociones
|
24 semanas
|
|
CUESTIONARIO DE ACEPTACIÓN DEL DOLOR CRÓNICO
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Sentimientos de dolor y si pueden aceptarse o tolerarse
|
24 semanas
|
|
AAQ-SA
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Impulsos de uso de sustancias y flexibilidad psicológica cuando se trata de abuso
|
24 semanas
|
|
Síntomas del estado de ánimo
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Los síntomas del estado de ánimo se evaluarán mediante el Cuestionario de salud del paciente Inventario de depresión de Beck
|
24 semanas
|
|
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Los síntomas de ansiedad serán evaluados por el Índice de Ansiedad de Beck
|
24 semanas
|
|
Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La catastrofización del dolor se evaluará a través de la Escala de catastrofización del dolor.
|
24 semanas
|
|
Trauma
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El trauma se evaluará a través de la Lista de verificación de eventos de la vida.
|
24 semanas
|
|
Deseo de opioides
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El ansia de opiáceos se evaluará a través de la escala de ansia de medicamentos.
|
24 semanas
|
|
Uso de sustancias
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El uso de sustancias que no sean opioides se evaluará a través del ASI
|
24 semanas
|
|
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Auditoría C
|
24 semanas
|
|
Uso de sustancias
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Pruebas de toxicología en orina.
|
24 semanas
|
|
Anhedonia
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La anhedonia se evaluará a través de la escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS).
|
24 semanas
|
|
Dormir
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El sueño se evaluará a través de PROMIS Sleep Disturbance 6a + Sleep Duration Question.
|
24 semanas
|
|
Estrés percibido
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
NIH Toolbox Forma fija de estrés percibido 18+.
|
24 semanas
|
|
Estrés
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El estrés se evaluará a través de la Escala de estrés de la vida urbana.
|
24 semanas
|
|
Estigma y discriminación
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El estigma y la discriminación se evaluarán a través de la escala Discriminación percibida: Discriminación cotidiana.
|
24 semanas
|
|
Tendencia suicida
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La tendencia suicida se evaluará a través de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia.
CSSR-S
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vilma Gabbay, MD, Albert Einstein College Of Medicine
- Director de estudio: Chloe Roske, Albert Einstein College Of Medicine
- Investigador principal: Tiffany Liu, MD, Montefiore
- Investigador principal: Brianna Norton, DO, Montefiore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-13325
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia de aceptación y compromiso.
-
AIDS Arms Inc.Terminado