Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie ACT a aplikace pro řízení péče v léčbě buprenorfinem založené na primární péči

14. května 2026 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine

Randomizovaná zkouška terapie přijetím a závazkem (ACT) a aplikace pro řízení péče v léčbě buprenorfinem na bázi primární péče

Navrhované výzkumné centrum IMPOWR v Montefiore-Einstein (IMPOWR-ME) vytvoří multidisciplinární a synergický program výzkumu pro testování multimodální léčby, která se zabývá jak chronickou bolestí, tak poruchou užívání opiátů. IMPOWR-ME bude generovat kritické znalosti o účinnosti, implementaci a nákladové efektivitě poskytování terapie akceptace a závazku a/nebo aplikace pro správu péče pro chytré telefony pro jednotlivce v léčbě buprenorfinem založené na primární péči. Do všech fází výzkumu budou zapojeni pacienti s životní zkušeností s chronickou bolestí a/nebo poruchou užívání opiátů, pacienti a obhájci politik, plátci a partneři zdravotního systému. IMPOWR-ME má dobrou pozici k tomu, aby se stal dlouhodobým centrem pro výzkum zapojený zúčastněnými stranami s multidisciplinárními staršími a ranými stadii výzkumníků zaměřenými na snížení předávkování prostřednictvím lepší léčby OUD a CP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest (CP) a porucha užívání opiátů (OUD) jsou hlavními příčinami morbidity a mortality ve Spojených státech. Navzdory běžné komorbiditě existuje nápadný nedostatek integrované léčby dostupné lidem v nouzi. To platí zejména pro černošské a hispánské jedince žijící a hledající péči v prostředí s nedostatečnými zdroji, jako je Bronx, NY, jeden z nejchudších a rasově nejrozmanitějších okresů v USA. OUD for Whole Recovery (IMPOWR) RFA-DA-21-030, celkovým cílem tohoto návrhu je vytvořit výzkumné centrum IMPOWR v Montefiore/Einstein ("IMPOWR-ME") v hrabství The Bronx NY s velkým dopadem. . IMPOWR-ME je synergické multidisciplinární výzkumné centrum, které využívá výjimečnou výzkumnou infrastrukturu v CP a OUD a existující vztahy s lidmi žijícími s CP a OUD, obhájci, tvůrci politik a plátci a zúčastněnými stranami zdravotního systému. Cíle IMPOWR-ME jsou: 1) vytvořit robustní a udržitelnou výzkumnou infrastrukturu pro přísné testování a šíření integrovaných a nákladově efektivních praktik založených na důkazech pro lidi s CP a OUD; 2) spolupracovat s lidmi s žitými zkušenostmi s CP, OUD nebo obojím as různými zainteresovanými stranami ve všech fázích výzkumu; a 3) poskytují příležitosti pro multidisciplinární výzkumníky v rané fázi, aby se stali nezávislými výzkumníky se zaměřením na CP a OUD. Tato inovativní hybridní studie účinnosti a implementace typu 1 je navržena tak, aby důsledně prozkoumala multimodální praktiky založené na důkazech v různých zdravotnických zařízeních a populacích lidí s komorbidní CP a OUD. Konkrétně vyšetřovatelé navrhují 2x2 faktoriální zkoušku pro testování terapie přijetím a závazkem a aplikaci pro správu péče pro chytré telefony pro jednotlivce v primární péči založené na léčbě buprenorfinem. Účastníci budou mít jak CP, tak OUD nebo zneužití opiátů a konkrétní cíle budou zkoumat CP, OUD, implementaci a výsledky efektivnosti nákladů; další výsledky zaměřené na pacienta budou řízeny lidmi s prožitými zkušenostmi. Tento projekt zlepšuje přístup k péči o černošské a hispánské jedince v prostředí s nedostatečnými zdroji tím, že jim přináší integrovanou léčbu CP a OUD a intervence mají vysoký potenciál pro šíření a udržitelnost. Inovativní program pro pilotní studie dosahuje dvojího cíle, a to urychlení výzkumu řízeného zúčastněnými stranami a školení v rané fázi a nových výzkumných pracovníků. Výjimečný tým vyšetřovatelů a klinických expertů zaměřených na CP a OUD, dlouhodobá historie spolupráce se zúčastněnými stranami a lidmi s žitými zkušenostmi a populace s vysokým dopadem činí z Montefiore-Einsteina ideální místo pro výzkumné centrum IMPOWR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

127

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší;
  2. znalost angličtiny nebo španělštiny;
  3. léčba BUP pro OUD v Montefiore BUP Treatment Network po dobu alespoň 1 měsíce (tedy stabilizovaná dávka BUP); a
  4. CP s alespoň střední závažností bolesti (skóre větší nebo rovné 4 na stupnici bolesti, radosti ze života a obecné aktivity (PEG). Komorbidní psychiatrické stavy a užívání psychofarmak budou povoleny.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní exacerbace psychiatrických stavů vylučujících možnost účastnit se studie (např. akutní mánie, aktivní sebevražda/vražednost, psychóza);
  2. změny psychotropní medikace během posledních tří měsíců před zařazením;
  3. CP související s malignitou;
  4. v minulosti obdržel ACT nebo podobnou terapeutickou intervenci;
  5. zahájili psychoterapii během posledních tří měsíců;
  6. neurokognitivní stavy, které mohou účastníkům bránit v přístupu ke službám telehealth;
  7. současné používání platformy pro zdraví chytrých telefonů podobné aplikaci Valera;
  8. nejsou schopni nebo ochotni poskytnout podepsaný souhlas s účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Samotná aplikace (aplikace) pro chytré telefony Valera
Účastníci randomizovaní do této kohorty obdrží aplikaci Valera a v případě potřeby obdrží smartphone se síťovým připojením.
Jiný: Aplikace Valera Smartphone
Pro randomizované do kohorty s aplikací Valera bude aplikace (a v případě potřeby mobilní telefony) poskytnuta. Aplikace je v souladu se zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) a schválena instituční revizní radou (IRB). Skládá se ze 2 komponent: chytré aplikace pro účastníky a odpovídajícího online dashboardu pro správce péče. Mobilní telefony a přístup k internetu budou poskytnuty podle potřeby po dobu trvání 12týdenní studie.
Komparátor placeba: léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci randomizovaní do této kohorty nedostanou žádnou experimentální léčbu.
Jiný: Obvyklá léčba
TAU pro léčbu buprenorfinem (BUP) obvykle spočívá v pravidelných návštěvách každých 1-2 měsíců u praktických lékařů a/nebo sester-manažerek péče v primární péči Montefiore. Během těchto 15minutových kontrolních návštěv se poskytovatelé obvykle ptají na užívání opioidů a jiných látek, bažení po opioidech, příznaky abstinenčního syndromu po opioidech a riziko relapsu. Navíc je při každé návštěvě proveden toxikologický rozbor moči a poskytovatelé s pacienty proberou výsledky předchozích toxikologických rozborů moči. Pokli užívání opioidů nebo jiných látek pokračuje, poskytovatelé obvykle intenzivují léčbu, včetně zvýšení frekvence návštěv, odeslání k sociálním pracovníkům nebo poskytovatelům duševního zdraví, doporučení svépomocných skupin a/nebo doporučení ambulantních protidrogových léčebných programů (např. individuální a skupinové poradenství).
Ostatní jména:
  • TAU
Experimentální: Aplikace ACT + Valera
Účastníci randomizovaní do této kohorty obdrží akceptační i závaznou terapii (ACT) a aplikaci Valera (a v případě potřeby chytrý telefon se síťovým připojením).
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem
Intervence bude poskytována po dobu 12 týdnů s týdenními 1-hodinovými sezeními ve skupinovém formátu s celkovým cílem podporovat psychologickou flexibilitu. ACT pomůže účastníkům zaznamenat jejich vnitřní spouštěče; opustit své pokusy o zvládnutí těchto spouštěčů prostřednictvím aktivního vyhýbání se (potlačování nebo jiné strategie založené na kontrole, včetně užívání opioidů nebo jiných látek) a zavázat se k chování, které je v souladu s jejich zvolenými hodnotami nebo cíli (spíše než připustit negativní myšlenky, pocity nebo symptomy bolesti diktovat chování).
Ostatní jména:
  • AKT
Jiný: Aplikace Valera Smartphone
Pro randomizované do kohorty s aplikací Valera bude aplikace (a v případě potřeby mobilní telefony) poskytnuta. Aplikace je v souladu se zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) a schválena instituční revizní radou (IRB). Skládá se ze 2 komponent: chytré aplikace pro účastníky a odpovídajícího online dashboardu pro správce péče. Mobilní telefony a přístup k internetu budou poskytnuty podle potřeby po dobu trvání 12týdenní studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v interferenci bolesti
Časové okno: Baseline, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů
Změna v interferenci bolesti bude hodnocena v průměru za předchozí 7denní období pomocí subškály interference bolesti Krátkého inventáře bolesti (BPI). Subškála interference bolesti BPI se skládá ze 7 položek, které žádají pacienty, aby ohodnotili, do jaké míry bolest ovlivnila náladu, schopnost chůze, práci, vztahy s ostatními, spánek, radost ze života a obecnou aktivitu pomocí číselné hodnotící škály (NRS) 0-10, kde 0 znamená „Neovlivňuje“ a 10 znamená „Zcela ovlivňuje“, takže vyšší skóre jsou spojeny s větší interferencí bolesti. Skóre ze sedmi položek se zprůměruje, aby se získalo průměrné skóre. Vyšší skóre naznačují větší interferenci s každodenním životem. Výsledky budou shrnuty podle studijní skupiny pomocí základní deskriptivní statistiky.
Baseline, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů
Nezákonné užívání opioidů
Časové okno: Baseline, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů
Nezákonné užívání opioidů bude složeným výsledkem definovaným prostřednictvím vlastního hlášení dnů užívání opioidů za posledních 30 dnů s využitím položek z modifikovaného dotazníku Addiction Severity Index. Je definováno maximálním počtem dnů užívání: a) heroinu, b) fentanylu [nepředepsaného] a c) předepsaných opioidů nebo analgetik [nepředepsaných]. Možný rozsah dnů je 0–30. Výsledky budou shrnuty podle studijní skupiny pomocí základních deskriptivních statistik.
Baseline, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologická flexibilita
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
Psychologická flexibilita je měřena pomocí subškály flexibility Multidimenzionálního inventáře psychologické flexibility – krátké verze (MPFI-S), která se skládá z 12 položek. Odpovědi se pohybují od 1 („Nikdy pravda“) do 6 („Vždy pravda“). Existují dvě subškály měřící psychologickou flexibilitu a inflexibilitu napříč klíčovými oblastmi. Celkové skóre flexibility používá prvních 12 odpovědí a dělí skóre 12, aby získalo průměrné skóre. Vyšší skóre odráží vyšší úrovně psychologické flexibility.
Výchozí hodnota, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
Psychologická nepřizpůsobivost
Časové okno: Baseline, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
Psychologická nepružnost se měří pomocí škály nepružnosti Multidimenzionálního inventáře psychologické pružnosti – krátké verze (MPFI-S), která se skládá z 12 položek. Odpovědi se pohybují od 1 („Nikdy pravda“) do 6 („Vždy pravda“). Existují dvě subškály měřící psychologickou pružnost a nepružnost napříč klíčovými oblastmi. Celkové skóre nepružnosti používá posledních 12 odpovědí a dělí skóre 12, aby se získal průměrný skóre. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň psychologické nepružnosti.
Baseline, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
Psychologická flexibilita ve vztahu k užívání návykových látek
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
Psychická nepružnost související s užíváním návykových látek se měří pomocí dotazníku Acceptance and Action Questionnaire-Substance Abuse (AAQ-SA), což je sebeposuzovací škála. AAQ-SA hodnotí míru, do jaké se jednotlivci vyhýbají nebo zápasí s myšlenkami, nutkáním a emocemi souvisejícími s návykovými látkami, a rozsah, v jakém tyto zkušenosti narušují chování v souladu s hodnotami během posledních týdnů. Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále od 1 („Nikdy pravda“) do 7 („Vždy pravda“). Několik položek je obráceně skórováno, takže odpovědi na položky lze sečíst a získat celkové skóre, přičemž nižší skóre indikuje větší psychickou pružnost (tj. menší experimentální vyhýbání) v kontextu užívání návykových látek.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
Zavázaná akce
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
Odhodlané jednání se měří pomocí Dotazníku odhodlaného jednání (CAQ), což je 18položková škála sebeposuzování. Každá položka hodnotí míru, v jaké jedinci vytrvají v hodnotami řízených činech tváří v tvář nepohodlí během posledních několika týdnů, a je hodnocena na 7bodové škále od 0 („Nikdy pravda“) do 6 („Vždy pravda“). Skóre položek se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre v rozmezí od 0 do 108, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň odhodlaného jednání.
Výchozí hodnota, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
Přijetí bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
Bolest je měřena pomocí 20položkové škály nazvané Revidovaný dotazník přijetí chronické bolesti (CPAQ-R). Tento dotazník je navržen pro měření přijetí bolesti. Měření probíhá na škále od 0 („Nikdy pravdivé“) do 6 („Vždy pravdivé“). Existují dvě subškály: (1) zapojení do aktivit, (2) ochota k bolesti. Celkové skóre pro přijetí bolesti je odvozeno z průměrných skóre na každé z subškál. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň přijetí.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
Katastrofizace bolesti
Časové okno: Baseline, 12 týdnů, 36 týdnů
Bolestná katastrofizace je hodnocena pomocí 6položkové škály bolesti (PCS-6). PCS-6 je zkrácená verze plné 13položkové škály bolestné katastrofizace, určená k hodnocení katastrofických myšlenek souvisejících s bolestí. Každá položka hodnotí maladaptivní, kognitivní a emocionální reakce na bolestivé zkušenosti. Odpovědi na položky 4, 5, 6, 10, 11 a 13 z původní 13položkové škály jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 („Vůbec ne“) do 4 („Neustále“). Skóre položek se sčítají, čímž vzniká celkové skóre v rozmezí 0–24, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolestné katastrofizace. Skóre budou shrnuty podle studijních ramen pomocí základní deskriptivní statistiky.
Baseline, 12 týdnů, 36 týdnů
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů
Změna intenzity bolesti v průměru za předchozí 7denní období bude hodnocena pomocí subškály intenzity bolesti Krátkého inventáře bolesti (BPI). Subškála intenzity bolesti BPI se skládá ze 4 položek, které požadují, aby pacienti ohodnotili svou nejhorší bolest, nejmenší bolest, průměrnou bolest a současnou bolest pomocí číselné hodnotící škály 0-10 (NRS), kde 0 představuje "Žádná bolest" a 10 představuje "Bolest tak špatnou, jak si dokážete představit," takže vyšší skóre jsou spojena s větší intenzitou bolesti. Skóre ze čtyř položek se zprůměruje, aby se získalo průměrné skóre. Výsledky budou shrnuty podle studijní větve pomocí základních popisných statistik.
Výchozí hodnota, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů
Užívání heroinu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
Užívání heroinu bude definováno pomocí vlastního hlášení počtu dnů užívání heroinu za posledních 30 dní, a to položkou z upraveného dotazníku Addiction Severity Index. Možný rozsah dnů je 0-30. Výsledky budou shrnuty podle studijní větve pomocí základních popisných statistik.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
Užívání fentanylu
Časové okno: Baseline, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
Užívání fentanylu bude definováno na základě sebeposouzení počtu dní užívání fentanylu za posledních 30 dní, které není předepsáno lékařem, a to pomocí položek z upraveného dotazníku Addiction Severity Index. Možný rozsah dní je 0-30. Výsledky budou shrnuty podle studijní větve pomocí základních deskriptivních statistik.
Baseline, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
Nepředepsané užívání opioidních analgetik na předpis
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
Užívání opioidních analgetik na předpis bude definováno jako samohodnocený počet dnů užívání opioidních analgetik na předpis, které nebyly předepsány, za posledních 30 dnů, a to pomocí položek z modifikovaného dotazníku Addiction Severity Index. Možný rozsah dnů je 0–30. Výsledky budou shrnuty podle studijních skupin pomocí základních deskriptivních statistik.
Výchozí hodnota, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů
HRQoL bude hodnocena pomocí užitečnostního skóre ze systému hodnocení Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Preference (PROPr). PROPr shrnuje několik domén PROMIS do jediného skóre založeného na preferencích. PROPr je skóre zdravotní užitečnosti, které agreguje skóre ze 7 domén PROMIS: kognitivní funkce/schopnosti, deprese, únava, bolestivé obtěžování, fyzická funkce, poruchy spánku a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit. Skóre PROPr se počítají pomocí multiplikativní multiattributivní užitečnostní funkce, která kombinuje jednotlivá skóre domén PROMIS do jediného skóre. Skóre PROPr je vyjádřeno jako indexová hodnota zdravotní užitečnosti na stupnici od 0 (užitečnost být mrtvý) do 1 (užitečnost plného zdraví), takže vyšší skóre indikují lepší vnímanou celkovou zdravotní užitečnost. Skóre budou shrnuta podle studijní skupiny pomocí základní deskriptivní statistiky.
Výchozí hodnota, 12 týdnů, 24 týdnů a 36 týdnů
Celkový dojem ze změny
Časové okno: 12 týdnů a 36 týdnů
Celkový dojem o změně od začátku studie bude hodnocen pomocí hodnocení Patient Global Impression of Change (PGIC). PGIC se skládá z jedné položky, která se účastníka ptá: „Od začátku studie (léčby) je má celková bolest...“ a žádá účastníka, aby ohodnotil svou bolest na 7bodové Likertově škále od 0 („velmi se zlepšila“) do 6 („velmi se zhoršila“), takže nižší skóre je spojeno s celkovým dojmem zlepšení od začátku studie. Výsledky budou shrnuty podle studijní skupiny pomocí základní popisné statistiky.
12 týdnů a 36 týdnů
Depresivní příznaky
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
Depresivní příznaky jsou měřeny pomocí Beckova dotazníku deprese (BDI), což je 21položková škála sebeposouzení. Každá položka hodnotí závažnost depresivního příznaku prožívaného během posledních dvou týdnů a je hodnocena na 4bodové škále od 0 („Příznak nepřítomen“) do 3 („Závažný příznak“). Skóre položek se sčítá, čímž vzniká celkové skóre v rozmezí 0 až 63, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost depresivních příznaků. Skóre budou shrnuty podle studijní větve pomocí základních popisných statistik.
Výchozí hodnota, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
Příznaky úzkosti
Časové okno: Baseline, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
Příznaky úzkosti se měří pomocí Beckova inventáře úzkosti (BAI), což je 21položková sebeposuzovací škála. Každá položka hodnotí závažnost běžných příznaků úzkosti prožívaných během posledního týdne a je hodnocena na 4bodové škále od 0 („Vůbec ne“) do 3 („Velmi; hodně mě to obtěžovalo“). Skóre jednotlivých položek se sčítá, čímž vzniká celkové skóre v rozmezí 0 až 63, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků úzkosti. Skóre budou shrnuty podle studijní větve pomocí základních popisných statistik.
Baseline, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
Pozitivní moč na nepředepsané opioidy
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
Přítomnost nepředepsaných opioidů v moči bude hodnocena pomocí rychlého testování moči na drogy. Výsledky testu budou hlášeny pomocí dichotomní proměnné ("Ano"/"Ne"), kde "Ano" označuje pozitivní výsledek na oxykodon, fentanyl nebo jiné opiáty, které účastník neuvedl jako předepsané.
Výchozí hodnota, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
Anhedonie
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 36 týdnů
Anhedonie bude hodnocena pomocí Snaith-Hamiltonovy škály potěšení (SHAPS), což je 14položková škála sebeposouzení. Každá položka hodnotí schopnost prožívat potěšení v posledních dnech a je hodnocena na 4bodové škále sestávající z "Rozhodně nesouhlasím", "Nesouhlasím", "Souhlasím" nebo "Rozhodně souhlasím". Při bodování budou odpovědi dichotomizovány tak, že "Rozhodně nesouhlasím" a "Nesouhlasím" se hodnotí jako 1 bod a "Rozhodně souhlasím" a "Souhlasím" se hodnotí jako 0 bodů. Body se sečtou a vznikne celkové skóre v rozmezí od 0 do 14. Vyšší celkové skóre naznačuje vyšší úroveň anhedonie.
Výchozí stav, 24 týdnů, 36 týdnů
Psychiatrické diagnózy
Časové okno: Baseline, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
Psychiatrické diagnózy jsou hodnoceny pomocí Mini mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru (MINI), strukturovaného diagnostického rozhovoru založeného na kritériích Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM). MINI provádí proškolení pracovníci studie za účelem zjištění přítomnosti nebo nepřítomnosti aktuálních psychiatrických poruch. Diagnózy jsou hodnoceny v několika časových bodech, aby bylo možné vyhodnotit změny v diagnostickém stavu v průběhu studie. Bude hlášen celkový počet diagnóz v každém časovém bodě. Vyšší číslo odráží vyšší zátěž psychiatrickým onemocněním.
Baseline, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
Retence s buprenorfinem
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
Uchování na buprenorfinu bude měřeno dichotomním měřením, zda došlo k předepsání buprenorfinu do 1 týdne od návštěvy ve studii.
Toto se měří pomocí údajů z lékáren získaných prostřednictvím I-stop, monitorovacího programu kontrolovaných látek ve státě New York.
Výsledky budou shrnuty podle studijní větve.
Výchozí hodnota, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
Spokojenost s ACT
Časové okno: 12 týdnů
Pro účastníky zařazené do ramene ACT se spokojenost s ACT měří pomocí Škály spokojenosti s terapií (STS), což je 14položkový dotazník pro sebehodnocení. Škala hodnotí spokojenost účastníků s různými aspekty jejich terapeutické zkušenosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 do 5 a odpovědi na položky se sčítají, aby poskytly celkové skóre v rozmezí 14-70. Vyšší celkové skóre znamená větší spokojenost s ACT.
12 týdnů
Spokojenost s Valerou
Časové okno: 12 týdnů
Pro účastníky zařazené do jedné z větví aplikace Valera pro chytré telefony je spokojenost s aplikací Valera měřena pomocí nové škály, která měří celkovou spokojenost spolu se spokojeností se třemi různými komponentami: (1) vzdělávací články, (2) připomenutí schůzek a (3) zasílání zpráv ošetřujícímu týmu. Každá z nich je měřena pomocí Likertovy škály od 1 do 5, přičemž vyšší skóre odráží vyšší spokojenost nebo užitečnost aplikace Valera.
12 týdnů
Valera Engagement s Články
Časové okno: 12 týdnů
Pro účastníky zařazené do jedné ze skupin používajících aplikaci Valera ve smartphonu je Zapojení s Valera články dichotomním měřítkem hodnotícím, zda účastníci otevřeli každý z 24 článků zaslaných účastníkům dvakrát týdně během 12týdenní intervence. Každé měřítko je hodnoceno jako "Ano" nebo "Ne". Celkové zapojení bude vyjádřeno jako procento kladných odpovědí z celkových 24 článků. Vyšší procenta odrážejí vyšší zapojení s články.
12 týdnů
Účast na ACT
Časové okno: 12 týdnů
Pro účastníky zařazené do ramene ACT je účast na ACT měřítkem účasti na každé z 12 sezení ACT.
Ty budou hlášeny v procentech.
Vyšší procenta znamenají vyšší účast.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
Weill Medical College of Cornell University
Wake Forest University Health Sciences
Tulane University
Valera Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hector Perez, MD, Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-13325
  • RM1DA055437 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit