ACT 的随机试验和护理管理应用程序在基于初级保健的丁丙诺啡治疗中的应用
2023年7月3日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
接受和承诺疗法 (ACT) 的随机试验和基于初级保健的丁丙诺啡治疗中的护理管理应用程序
拟建的蒙蒂菲奥里-爱因斯坦 IMPOWR 研究中心 (IMPOWR-ME) 将创建一个多学科和协同研究计划，以测试解决慢性疼痛和阿片类药物使用障碍的多模式治疗。
IMPOWR-ME 将生成有关为接受基于初级保健的丁丙诺啡治疗的个人提供接受和承诺疗法和/或护理管理智能手机应用程序的有效性、实施和成本效益的关键知识。
有慢性疼痛和/或阿片类药物使用障碍生活经验的患者、患者和政策倡导者、付款人和卫生系统合作伙伴将参与研究的所有阶段。
IMPOWR-ME 有能力成为利益相关者参与研究的长期中心，多学科高级和早期研究人员专注于通过更好地治疗 OUD 和 CP 来减少药物过量。
研究概览
详细说明
慢性疼痛 (CP) 和阿片类药物使用障碍 (OUD) 是美国发病率和死亡率的主要原因。
尽管通常存在合并症，但仍明显缺乏可供有需要的人使用的综合治疗方法。
对于在资源贫乏的环境中生活和寻求护理的黑人和西班牙裔人来说尤其如此，例如纽约州布朗克斯，美国最贫穷和种族最多样化的县之一。 OUD for Whole Recovery (IMPOWR) RFA-DA-21-030，该提案的总体目标是在纽约布朗克斯的高影响力县 Montefiore/Einstein（“IMPOWR-ME”）创建 IMPOWR 研究中心.
IMPOWR-ME 是一个协同的多学科研究中心，它利用 CP 和 OUD 中卓越的研究基础设施以及与 CP 和 OUD 患者、倡导者、政策制定者和付款人以及卫生系统利益相关者的现有关系。
IMPOWR-ME 的目标是：1）创建一个强大且可持续的研究基础设施，以严格测试和传播针对 CP 和 OUD 患者的综合且具有成本效益的循证实践； 2) 在研究的各个阶段与具有 CP、OUD 或两者的生活经验的人以及不同的利益相关者合作； 3) 为多学科早期研究人员提供机会，使其成为专注于 CP 和 OUD 的独立研究人员。
这项创新的混合 1 型有效性实施试验旨在严格检查不同医疗保健环境和共病 CP 和 OUD 人群中的多模态循证实践。
具体来说，研究人员提出了一项 2x2 析因试验来测试接受和承诺疗法，以及一款针对接受基于丁丙诺啡的初级保健的个人的护理管理智能手机应用程序。
参与者将有 CP 和 OUD 或阿片类药物滥用，具体目标将检查 CP、OUD、实施和成本效益结果；其他以患者为中心的结果将由有生活经验的人推动。
该项目通过对 CP 和 OUD 进行综合治疗，改善了资源贫乏地区的黑人和西班牙裔个人获得护理的机会，并且这些干预措施具有很高的传播和可持续性潜力。
试点研究的创新计划实现了双重目标，即促进利益相关者驱动的研究和培训早期和新的研究人员。
专注于 CP 和 OUD 的杰出研究人员和临床专家团队、与利益相关者和有生活经验的人长期合作的历史以及高影响力的人群使 Montefiore-Einstein 成为 IMPOWR 研究中心的理想场所。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
280
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vilma Gabbay, MD
- 电话号码：718-839-7549
- 邮箱：vilma.gabbay@einsteinmed.org
研究联系人备份
- 姓名：Joanna Starrels, MD
- 邮箱：joanna.starrels@einsteinmed.org
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- 招聘中
- Vilma Gabbay, MD, MS
-
接触：
- Chloe Roske
- 电话号码：516-847-2019
- 邮箱：chloe.roske@einsteinmed.edu
-
副研究员：
- Brianna Norton, DO
-
副研究员：
- Tiffany Liu, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上；
- 英语或西班牙语熟练程度；
- 在 Montefiore BUP 治疗网络中接受 BUP 治疗 OUD 至少 1 个月（因此 BUP 剂量稳定）；和
- 至少具有中度疼痛严重程度的 CP（疼痛、生活享受和一般活动量表 (PEG) 得分大于或等于 4。 允许合并精神疾病和使用精神药物。
排除标准：
- 精神疾病的急性恶化妨碍了参与研究的能力（例如，急性躁狂症、主动自杀/杀人、精神病）；
- 入组前三个月内精神药物发生变化；
- 与恶性肿瘤相关的 CP；
- 过去接受过 ACT 或类似的治疗干预；
- 在过去三个月内开始接受心理治疗；
- 可能会阻止参与者获得远程医疗服务的神经认知状况；
- 当前使用类似于 Valera 应用程序的智能手机健康平台；
- 无法或不愿提供已签署的参与同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单独接受与承诺疗法（ACT）
随机分配到该队列的参与者将仅接受接受和承诺治疗。
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干预将在 12 周内提供，每周 1 小时的课程使用小组形式，总体目标是培养心理灵活性。
ACT 将帮助参与者注意他们的内部触发器；放弃通过主动回避（抑制或其他基于控制的策略，包括阿片类药物或其他物质使用）来管理这些触发因素的尝试，并承诺进行符合他们选择的价值观或目标的行为（而不是允许消极的想法、感受或疼痛症状决定行为）。
其他名称：
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有源比较器：仅 Valera 智能手机应用程序 (app)
随机分配到该队列的参与者将收到 Valera 应用程序，如有必要，还将收到具有网络连接的智能手机。
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对于那些随机分配到使用 Valera 应用程序的队列的人，将提供该应用程序（以及手机，如有必要）。
该应用程序符合 HIPAA 标准并获得 IRB 批准。
它由 2 个组件组成：面向参与者的智能手机应用程序和相应的在线 Care Manager 仪表板。
在为期 12 周的学习期间，将根据需要提供智能手机和互联网访问。
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实验性的：ACT + 瓦莱拉应用程序
随机分配到该队列的参与者将收到 ACT 和 Valera 应用程序（如有必要，还有具有网络连接的智能手机）。
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干预将在 12 周内提供，每周 1 小时的课程使用小组形式，总体目标是培养心理灵活性。
ACT 将帮助参与者注意他们的内部触发器；放弃通过主动回避（抑制或其他基于控制的策略，包括阿片类药物或其他物质使用）来管理这些触发因素的尝试，并承诺进行符合他们选择的价值观或目标的行为（而不是允许消极的想法、感受或疼痛症状决定行为）。
其他名称：
对于那些随机分配到使用 Valera 应用程序的队列的人，将提供该应用程序（以及手机，如有必要）。
该应用程序符合 HIPAA 标准并获得 IRB 批准。
它由 2 个组件组成：面向参与者的智能手机应用程序和相应的在线 Care Manager 仪表板。
在为期 12 周的学习期间，将根据需要提供智能手机和互联网访问。
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安慰剂比较：照常治疗 (TAU)
随机分配到该队列的参与者将不会接受任何实验性治疗。
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用于 BUP 治疗的 TAU 通常包括每 1-2 个月定期访问 Montefiore 初级保健机构的初级保健医生和/或护士护理经理。
在这 15 分钟的随访中，提供者通常会询问阿片类药物和其他物质的使用情况、对阿片类药物的渴望、阿片类药物戒断症状以及复发风险。
此外，在每次访问时，都会进行尿液毒理学测试，并且提供者会审查先前对患者进行的尿液毒理学测试的结果。
如果持续使用阿片类药物或其他物质，提供者通常会加强治疗，包括增加就诊频率、转介社会工作者或心理健康提供者、推荐自助小组和/或推荐门诊药物治疗计划（例如，个人和团体辅导）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛干扰
大体时间：24周
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疼痛的主要结果将是与疼痛相关的功能干扰，通过简要疼痛量表 (BPI) 评估，疼痛干扰分量表是一项九项测量，用于评估疼痛对一般活动、情绪、行走能力、正常工作、人际关系的干扰与其他人一起睡觉，享受生活。
总分已证明对慢性疼痛患者具有可靠性（例如，Cronbach 的 Alpha = 0.86）和有效性。
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24周
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阿片类药物的使用
大体时间：24周
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阿片类药物的使用将通过成瘾严重程度指数 (ASI) 衡量，该指数提供过去 30 天内的药物使用评估，正如我们在其他研究中所做的那样。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告结果测量
大体时间：24周
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基于身体、情感和物质使用的生活质量
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24周
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多维心理灵活性量表 (MPFI)
大体时间：24周
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行为、感受和情绪的心理灵活性
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24周
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慢性疼痛接受问卷
大体时间：24周
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疼痛的感觉以及是否可以接受或容忍
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24周
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空气质量标准
大体时间：24周
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滥用药物时的物质使用冲动和心理灵活性
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24周
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情绪症状
大体时间：24周
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情绪症状将通过患者健康问卷贝克抑郁量表进行评估
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24周
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焦虑症状
大体时间：24周
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焦虑症状将通过贝克焦虑指数进行评估
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24周
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疼痛灾难化
大体时间：24周
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疼痛灾难化将通过疼痛灾难化量表进行评估。
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24周
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创伤
大体时间：24周
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创伤将通过生活事件清单进行评估。
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24周
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阿片类药物的渴望
大体时间：24周
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将通过药物渴望量表评估阿片类药物的渴望。
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24周
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物质使用
大体时间：24周
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阿片类药物使用以外的物质使用将通过 ASI 进行评估
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24周
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饮酒
大体时间：24周
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审核C
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24周
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物质使用
大体时间：24周
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尿液毒理学试验。
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24周
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快感缺失
大体时间：24周
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快感缺失将通过 Snaith-Hamilton 愉悦量表 (SHAPS) 进行评估。
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24周
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睡觉
大体时间：24周
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睡眠将通过 PROMIS 睡眠障碍 6a + 睡眠持续时间问题进行评估。
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24周
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感知压力
大体时间：24周
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NIH 工具箱感知压力固定形式 18+。
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24周
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压力
大体时间：24周
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压力将通过城市生活压力量表进行评估。
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24周
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耻辱与歧视
大体时间：24周
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耻辱和歧视将通过感知歧视进行评估：日常歧视量表。
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24周
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自杀倾向
大体时间：24周
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将通过 Columbia Suicide Severity Rating Scale 评估自杀倾向。
CSSR-S
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vilma Gabbay, MD、Albert Einstein College of Medicine
- 研究主任：Chloe Roske、Albert Einstein College of Medicine
- 首席研究员：Tiffany Liu, MD、Montefiore
- 首席研究员：Brianna Norton, DO、Montefiore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月2日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月2日
首次发布 (实际的)
2021年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月3日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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