ACT 的随机试验和护理管理应用程序在基于初级保健的丁丙诺啡治疗中的应用
2026年7月14日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
接受和承诺疗法 (ACT) 的随机试验和基于初级保健的丁丙诺啡治疗中的护理管理应用程序
拟建的蒙蒂菲奥里-爱因斯坦 IMPOWR 研究中心 (IMPOWR-ME) 将创建一个多学科和协同研究计划，以测试解决慢性疼痛和阿片类药物使用障碍的多模式治疗。
IMPOWR-ME 将生成有关为接受基于初级保健的丁丙诺啡治疗的个人提供接受和承诺疗法和/或护理管理智能手机应用程序的有效性、实施和成本效益的关键知识。
有慢性疼痛和/或阿片类药物使用障碍生活经验的患者、患者和政策倡导者、付款人和卫生系统合作伙伴将参与研究的所有阶段。
IMPOWR-ME 有能力成为利益相关者参与研究的长期中心，多学科高级和早期研究人员专注于通过更好地治疗 OUD 和 CP 来减少药物过量。
研究概览
详细说明
慢性疼痛 (CP) 和阿片类药物使用障碍 (OUD) 是美国发病率和死亡率的主要原因。
尽管通常存在合并症，但仍明显缺乏可供有需要的人使用的综合治疗方法。
对于在资源贫乏的环境中生活和寻求护理的黑人和西班牙裔人来说尤其如此，例如纽约州布朗克斯，美国最贫穷和种族最多样化的县之一。 OUD for Whole Recovery (IMPOWR) RFA-DA-21-030，该提案的总体目标是在纽约布朗克斯的高影响力县 Montefiore/Einstein（“IMPOWR-ME”）创建 IMPOWR 研究中心.
IMPOWR-ME 是一个协同的多学科研究中心，它利用 CP 和 OUD 中卓越的研究基础设施以及与 CP 和 OUD 患者、倡导者、政策制定者和付款人以及卫生系统利益相关者的现有关系。
IMPOWR-ME 的目标是：1）创建一个强大且可持续的研究基础设施，以严格测试和传播针对 CP 和 OUD 患者的综合且具有成本效益的循证实践； 2) 在研究的各个阶段与具有 CP、OUD 或两者的生活经验的人以及不同的利益相关者合作； 3) 为多学科早期研究人员提供机会，使其成为专注于 CP 和 OUD 的独立研究人员。
这项创新的混合 1 型有效性实施试验旨在严格检查不同医疗保健环境和共病 CP 和 OUD 人群中的多模态循证实践。
具体来说，研究人员提出了一项 2x2 析因试验来测试接受和承诺疗法，以及一款针对接受基于丁丙诺啡的初级保健的个人的护理管理智能手机应用程序。
参与者将有 CP 和 OUD 或阿片类药物滥用，具体目标将检查 CP、OUD、实施和成本效益结果；其他以患者为中心的结果将由有生活经验的人推动。
该项目通过对 CP 和 OUD 进行综合治疗，改善了资源贫乏地区的黑人和西班牙裔个人获得护理的机会，并且这些干预措施具有很高的传播和可持续性潜力。
试点研究的创新计划实现了双重目标，即促进利益相关者驱动的研究和培训早期和新的研究人员。
专注于 CP 和 OUD 的杰出研究人员和临床专家团队、与利益相关者和有生活经验的人长期合作的历史以及高影响力的人群使 Montefiore-Einstein 成为 IMPOWR 研究中心的理想场所。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
The Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上；
- 英语或西班牙语熟练程度；
- 在 Montefiore BUP 治疗网络中接受 BUP 治疗 OUD 至少 1 个月（因此 BUP 剂量稳定）；和
- 至少具有中度疼痛严重程度的 CP（疼痛、生活享受和一般活动量表 (PEG) 得分大于或等于 4。 允许合并精神疾病和使用精神药物。
排除标准：
- 精神疾病的急性恶化妨碍了参与研究的能力（例如，急性躁狂症、主动自杀/杀人、精神病）；
- 入组前三个月内精神药物发生变化；
- 与恶性肿瘤相关的 CP；
- 过去接受过 ACT 或类似的治疗干预；
- 在过去三个月内开始接受心理治疗；
- 可能会阻止参与者获得远程医疗服务的神经认知状况；
- 当前使用类似于 Valera 应用程序的智能手机健康平台；
- 无法或不愿提供已签署的参与同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅 Valera 智能手机应用程序 (app)
随机分配到该队列的参与者将收到 Valera 应用程序，如有必要，还将收到具有网络连接的智能手机。
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对于随机分配至使用Valera应用程序队列的参与者，将提供该应用程序（及手机，如需要）。
该应用程序符合《健康保险流通与责任法案》（HIPAA）规定，并获机构审查委员会（IRB）批准。
它包含两个组件：面向参与者的智能手机应用程序和相应的在线护理经理仪表板。
在为期12周的研究期间，将根据需要提供智能手机和互联网接入。
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安慰剂比较：照常治疗 (TAU)
随机分配到该队列的参与者将不会接受任何实验性治疗。
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在Montefiore初级保健机构中，丁丙诺啡（BUP）治疗的常规治疗（TAU）通常包括每1-2个月与初级保健医生和/或护士护理经理进行定期预约。
在这些15分钟的随访中，医疗服务提供者通常会询问阿片类及其他物质使用情况、阿片类渴求症状、阿片类戒断症状以及复发风险。
此外，在每次随访中，会进行尿液毒理学检测，并且医疗服务提供者会与患者一起回顾之前的尿液毒理学检测结果。
如果阿片类或其他物质使用持续存在，医疗服务提供者通常会加强治疗，包括增加随访频率、转介给社会工作者或心理健康提供者、推荐自助小组，和/或推荐门诊药物滥用治疗项目（例如，个体和团体咨询）。
其他名称：
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实验性的：ACT + 瓦莱拉应用程序
随机分配到该队列的参与者将接受接受与承诺疗法 (ACT) 和 Valera 应用程序（如有必要，还可以使用具有网络连接的智能手机）。
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干预将在 12 周内提供，每周 1 小时的课程使用小组形式，总体目标是培养心理灵活性。
ACT 将帮助参与者注意他们的内部触发器；放弃通过主动回避（抑制或其他基于控制的策略，包括阿片类药物或其他物质使用）来管理这些触发因素的尝试，并承诺进行符合他们选择的价值观或目标的行为（而不是允许消极的想法、感受或疼痛症状决定行为）。
其他名称：
对于随机分配至使用Valera应用程序队列的参与者，将提供该应用程序（及手机，如需要）。
该应用程序符合《健康保险流通与责任法案》（HIPAA）规定，并获机构审查委员会（IRB）批准。
它包含两个组件：面向参与者的智能手机应用程序和相应的在线护理经理仪表板。
在为期12周的研究期间，将根据需要提供智能手机和互联网接入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛干扰变化
大体时间：基线、6周、12周、24周和36周
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将使用简明疼痛量表（BPI）疼痛干扰分量表评估过去7天平均疼痛干扰的变化。
BPI疼痛干扰分量表包含7个项目，要求患者使用0-10数字评分量表（NRS）评估疼痛对情绪、行走能力、工作、人际关系、睡眠、生活乐趣和日常活动的影响程度，其中0表示“无干扰”，10表示“完全干扰”，评分越高表明疼痛干扰越大。
计算七个项目的平均分获得总分。
评分越高表明对日常生活的干扰越大。
结果将按研究组别使用基本描述性统计进行汇总。
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基线、6周、12周、24周和36周
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非法阿片类药物使用
大体时间：基线、6周、12周、24周和36周
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非法阿片类药物使用将是一个复合结局，通过使用修改版成瘾严重程度指数问卷中的项目，基于过去30天内自我报告的阿片类药物使用天数来定义。
该结局定义为以下药物的最大使用天数：a) 海洛因，b) 芬太尼[非处方]，以及c) 处方阿片类药物或镇痛药[非处方]。
可能的天数范围为0-30天。
结果将按研究组别使用基本描述性统计进行汇总。
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基线、6周、12周、24周和36周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心理灵活性
大体时间：基线，6周，12周，24周，36周
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心理灵活性采用多维心理灵活性量表简版（MPFI-S）的灵活性分量表进行测量，该分量表包含12个项目。
回答选项从1（“从不真实”）到6（“总是真实”）不等。
该量表包含两个分量表，用于测量关键领域的心理灵活性和心理僵化。
灵活性的全局综合分数使用前12个答案，并将总分除以12以获得平均分。
得分越高，反映心理灵活性水平越高。
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基线，6周，12周，24周，36周
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心理僵化性
大体时间：基线，6周，12周，24周，36周
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心理僵化程度通过多维心理灵活性量表简版（MPFI-S）中的僵化子量表进行测量，该子量表包含12个项目。
评分范围从1（“从不正确”）到6（“总是正确”）。
该量表包含两个子量表，用于测量关键领域的心理灵活性和僵化性。
僵化的全局综合分数使用最后12个答案，并将总分除以12以获得平均分数。
分数越高反映心理僵化程度越高。
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基线，6周，12周，24周，36周
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与物质使用相关的心理灵活性
大体时间：基线、6周、12周、24周、36周
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与物质使用相关的心理僵化程度通过《接纳与行动问卷-物质滥用版》（AAQ-SA）这一自评量表进行测量。
AAQ-SA评估个体在最近几周内回避或对抗与物质相关的想法、冲动和情绪的程度，以及这些体验干扰价值观一致行为的程度。
项目采用7点李克特量表评分，范围从1（“从不真实”）到7（“总是真实”）。
部分项目采用反向计分，以便将项目得分相加得出总分，分数越低表明在物质使用情境下的心理灵活性越高（即体验回避程度越低）。
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基线、6周、12周、24周、36周
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承诺行动
大体时间：基线、6周、12周、24周、36周
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承诺行动采用承诺行动问卷（CAQ）进行测量，该问卷是一个包含18个项目的自评量表。
每个项目评估个体在过去几周面对不适时坚持价值观导向行动的程度，采用7点量表评分，范围从0（“从不真实”）到6（“总是真实”）。
项目得分相加得出总分，范围为0至108分，分数越高表明承诺行动水平越高。
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基线、6周、12周、24周、36周
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疼痛接受
大体时间：基线、6周、12周、24周、36周
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疼痛接受度通过一份包含20个项目的量表进行测量，该量表称为修订版慢性疼痛接受问卷（CPAQ-R）。
该量表旨在测量对疼痛的接受程度。
测量采用0分（“从不真实”）到6分（“总是真实”）的评分标准。
包含两个子量表：（1）活动参与度，（2）疼痛意愿。
疼痛接受度的总分由各子量表的平均得分计算得出。
得分越高表明接受程度越高。
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基线、6周、12周、24周、36周
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疼痛灾难化
大体时间：基线，12周，36周
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疼痛灾难化通过6项疼痛灾难化量表（PCS-6）进行评估。
PCS-6是完整13项疼痛灾难化量表的缩短版本，旨在评估与疼痛相关的灾难性思维。
每个项目评估对疼痛体验的适应不良、认知和情绪反应。
原始13项量表中第4、5、6、10、11和13项的反应采用5分制评分，范围从0（“完全没有”）到4（“总是”）。
项目得分相加得出总分，范围0-24，分数越高表明疼痛灾难化水平越高。
分数将按研究组使用基本描述性统计进行汇总。
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基线，12周，36周
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疼痛强度变化
大体时间：基线、6周、12周、24周和36周
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将使用简明疼痛量表（BPI）的疼痛强度分量表评估过去7天内平均疼痛强度的变化。
BPI疼痛强度分量表包含4个项目，要求患者使用0-10分数字评分量表（NRS）评估其最严重的疼痛、最轻微的疼痛、平均疼痛和当前疼痛，其中0分代表“无疼痛”，10分代表“想象中最严重的疼痛”，因此分数越高表示疼痛强度越大。
对四个项目的评分进行平均以获得平均分。
将使用基本描述性统计按研究组别总结结果。
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基线、6周、12周、24周和36周
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海洛因使用
大体时间：基线、6周、12周、24周、36周
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海洛因使用情况将通过过去30天内自我报告的海洛因使用天数来定义，使用修改版成瘾严重程度指数量表中的项目进行评估。
可能的天数范围为0-30天。
结果将按研究组别使用基本描述性统计方法进行汇总。
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基线、6周、12周、24周、36周
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芬太尼使用
大体时间：基线，6周，12周，24周，36周
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芬太尼使用情况将根据改良版成瘾严重程度指数量表中的项目，通过自我报告过去30天中非处方使用芬太尼的天数来定义。
可能的天数范围为0-30天。
结果将按研究组别使用基本描述性统计进行汇总。
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基线，6周，12周，24周，36周
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未经处方的处方类阿片镇痛药使用
大体时间：基线、6周、12周、24周、36周
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处方阿片类镇痛药的使用将根据过去30天内非处方使用处方阿片类镇痛药的天数进行定义，该数据通过修改版成瘾严重程度指数量表中的项目进行自我报告。
可能的天数范围为0-30天。
研究组别的结果将使用基础描述性统计进行汇总。
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基线、6周、12周、24周、36周
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健康相关生活质量（HRQoL）
大体时间：基线、12周、24周和36周
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HRQoL将使用患者报告结果测量信息系统（PROMIS）-偏好（PROPr）评分系统的效用评分进行评估。
PROPr将多个PROMIS领域汇总为单一的、基于偏好的评分。
PROPr是一种健康效用评分，汇总了7个PROMIS领域的评分：认知功能/能力、抑郁、疲劳、疼痛干扰、身体功能、睡眠障碍以及参与社交角色和活动的能力。
PROPr评分通过乘法多属性效用函数计算，将各个PROMIS领域评分组合为单一评分。
PROPr评分以健康效用指数值表示，范围在0（死亡效用）至1（完全健康效用）之间，评分越高表示感知的整体健康效用越好。
评分将按研究组别使用基本描述性统计进行汇总。
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基线、12周、24周和36周
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总体印象变化
大体时间：12周和36周
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研究开始时的整体变化印象将使用患者整体变化印象（PGIC）评估进行评估。
PGIC包含一个单一项目，询问参与者“自研究（治疗）开始以来，我的整体疼痛情况是...”，并要求参与者在0（“极大改善”）到6（“极大恶化”）的7点李克特量表上评价其疼痛，因此较低分数表示自研究开始以来整体印象有所改善。
结果将按研究组使用基本描述性统计进行汇总。
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12周和36周
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抑郁症状
大体时间：基线, 6周, 12周, 24周, 36周
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抑郁症状使用贝克抑郁量表（BDI）进行测量，这是一种包含21个项目的自评量表。
每个项目评估过去两周内经历的抑郁症状严重程度，采用4点计分法，范围从0（“无症状”）到3（“严重症状”）。
项目得分相加得出总分，范围从0到63，分数越高表示抑郁症状越严重。
各研究组将使用基本描述性统计方法对得分进行汇总。
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基线, 6周, 12周, 24周, 36周
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焦虑症状
大体时间：基线、6周、12周、24周、36周
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焦虑症状使用贝克焦虑量表（BAI）进行测量，这是一个包含21个项目的自评量表。
每个项目评估过去一周经历的常见焦虑症状的严重程度，采用4点计分法，范围从0（“完全没有”）到3（“严重；它让我非常困扰”）。 项目分数相加得出总分，范围为0至63分，分数越高表明焦虑症状越严重。 将通过基本描述性统计按研究组别总结分数。 |
基线、6周、12周、24周、36周
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尿液中检测出非处方阿片类药物呈阳性
大体时间：基线、6周、12周、24周、36周
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阳性尿液检测中非处方类阿片类药物将使用现场尿液药物测试进行评估。
测试结果将使用二元变量（“是”/“否”）报告，其中“是”表示检测出阳性羟考酮、芬太尼或其他参与者未注明为处方药物的阿片类药物。
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基线、6周、12周、24周、36周
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快感缺乏
大体时间：基线、24周、36周
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快感缺失将通过斯奈思-汉密尔顿快感量表（SHAPS）进行评估，这是一份包含14个项目的自我报告量表。
每个项目评估过去几天体验快乐的能力，采用4点量表评分，包括“强烈不同意”、“不同意”、“同意”或“强烈同意”。
在计分时，回答将被二分处理：“强烈不同意”和“不同意”计为1分，“强烈同意”和“同意”计为0分。
分数相加得出总分，范围从0到14。总分越高表明快感缺失水平越高。
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基线、24周、36周
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精神科诊断
大体时间：基线、6周、12周、24周、36周
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精神科诊断采用《简明国际神经精神访谈》（MINI）进行评估，这是一种基于《精神障碍诊断与统计手册》（DSM）标准的结构化诊断访谈。
MINI由经过培训的研究人员执行，以确定当前是否存在精神障碍。
在研究过程中的多个时间点评估诊断，以评估诊断状态的变化。
将报告每个时间点的诊断总数。
诊断数量越多，反映精神疾病负担越重。
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基线、6周、12周、24周、36周
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保留下丁丙诺啡
大体时间：基线、6周、12周、24周、36周
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布普诺啡的保留将通过二元测量来衡量，即研究访问时间后1周内是否发生了布普诺啡处方。
这是通过纽约州受控物质监测计划I-stop获得的药房数据进行测量的。
结果将按研究组别进行汇总。
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基线、6周、12周、24周、36周
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对ACT的满意度
大体时间：12周
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对于被分配到ACT治疗组的参与者，ACT满意度采用治疗满意度量表（STS）进行测量，这是一份包含14个项目的自评问卷。该量表评估参与者对其治疗体验各个方面的满意度。每个项目采用1至5分的李克特5点量表进行评分，项目得分相加得到总分，总分范围为14-70分。总分越高表示对ACT的满意度越高。
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12周
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对Valera的满意度
大体时间：12周
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对于参与Valera智能手机应用组之一的受试者，使用一种新颖量表测量对Valera的满意度，该量表测量整体满意度以及三个不同组成部分的满意度：(1) 教育文章，(2) 预约提醒，和 (3) 与护理团队的消息交流。
每个组成部分均按1-5分的李克特量表进行测量，分数越高表示对Valera的满意度或实用性越高。
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12周
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瓦莱拉文章互动
大体时间：12周
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对于参加Valera智能手机应用组之一的参与者，Valera文章互动度是一个二分法衡量指标，用于评估参与者在12周干预期间是否打开了每周两次发送的24篇文章中的每一篇。
每项衡量指标均以“是”或“否”记录。
总互动度将反映为24篇文章中“是”答案占总数的百分比。
百分比越高，表示文章互动度越高。
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12周
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ACT出席率
大体时间：12周
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对于被分配到ACT组的参与者，ACT出勤率是指参与全部12次ACT会议的出席情况。
这些数据将以百分比形式报告。
百分比越高表明出勤率越高。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hector Perez, MD、ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Tan G, Jensen MP, Thornby JI, Shanti BF. Validation of the Brief Pain Inventory for chronic nonmalignant pain. J Pain. 2004 Mar;5(2):133-7. doi: 10.1016/j.jpain.2003.12.005.
- Strobl C, Malley J, Tutz G. An introduction to recursive partitioning: rationale, application, and characteristics of classification and regression trees, bagging, and random forests. Psychol Methods. 2009 Dec;14(4):323-48. doi: 10.1037/a0016973.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Matthews JN, Altman DG, Campbell MJ, Royston P. Analysis of serial measurements in medical research. BMJ. 1990 Jan 27;300(6719):230-5. doi: 10.1136/bmj.300.6719.230.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月2日
初级完成 (估计的)
2027年4月29日
研究完成 (估计的)
2027年4月29日
研究注册日期
首次提交
2021年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月2日
首次发布 (实际的)
2021年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月14日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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