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Essai randomisé d'ACT et d'une application de gestion des soins dans le traitement à la buprénorphine en soins primaires

14 mai 2026 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine

Essai randomisé de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) et une application de gestion des soins dans le traitement à la buprénorphine en soins primaires

Le centre de recherche IMPOWR proposé à Montefiore-Einstein (IMPOWR-ME) créera un programme de recherche multidisciplinaire et synergique pour tester des traitements multimodaux qui traitent à la fois la douleur chronique et les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes. IMPOWR-ME générera des connaissances essentielles sur l'efficacité, la mise en œuvre et la rentabilité de la fourniture d'une thérapie d'acceptation et d'engagement et/ou d'une application pour smartphone de gestion des soins pour les personnes suivant un traitement à la buprénorphine basé sur les soins primaires. Les patients ayant une expérience vécue de la douleur chronique et/ou d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes, les défenseurs des patients et des politiques, les payeurs et les partenaires du système de santé participeront à toutes les étapes de la recherche. IMPOWR-ME est bien placé pour devenir une plaque tournante durable pour la recherche engagée par les parties prenantes avec des chercheurs multidisciplinaires seniors et débutants axés sur la réduction des surdoses grâce à de meilleurs traitements pour l'OUD et la CP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur chronique (PC) et le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD) sont les principales causes de morbidité et de mortalité aux États-Unis. Bien qu'ils soient couramment comorbides, il existe un manque frappant de traitements intégrés accessibles aux personnes dans le besoin. Cela est particulièrement vrai pour les personnes noires et hispaniques vivant et recherchant des soins dans des environnements défavorisés comme le Bronx, NY, l'un des comtés les plus pauvres et les plus racialement diversifiés des États-Unis. Soumis en réponse à l'initiative HEAL : Gestion intégrative de la douleur chronique et OUD for Whole Recovery (IMPOWR) RFA-DA-21-030, l'objectif global de cette proposition est de créer le centre de recherche IMPOWR à Montefiore/Einstein ("IMPOWR-ME"), dans le comté à fort impact du Bronx NY . IMPOWR-ME est un centre de recherche multidisciplinaire synergique qui s'appuie sur une infrastructure de recherche exceptionnelle sur la CP et l'OUD et sur les relations existantes avec les personnes vivant avec la CP et l'OUD, les défenseurs, les décideurs et les payeurs, et les acteurs du système de santé. Les objectifs d'IMPOWR-ME sont les suivants : 1) créer une infrastructure de recherche solide et durable pour tester et diffuser rigoureusement des pratiques intégrées et rentables fondées sur des données probantes pour les personnes atteintes de PC et de TOU ; 2) établir des partenariats avec des personnes ayant une expérience vécue de la PC, de l'OUD ou des deux, et diverses parties prenantes à toutes les étapes de la recherche ; et 3) offrir aux chercheurs multidisciplinaires en début de carrière la possibilité de devenir des chercheurs indépendants se concentrant sur la PC et l'OUD. Cet essai hybride innovant d'efficacité et de mise en œuvre de type 1 est proposé pour examiner rigoureusement les pratiques multimodales fondées sur des données probantes dans divers contextes de soins de santé et populations de personnes atteintes de PC et d'OUD comorbides. Plus précisément, les chercheurs proposent un essai factoriel 2x2 pour tester la thérapie d'acceptation et d'engagement et une application pour smartphone de gestion des soins pour les personnes suivant un traitement à base de buprénorphine en soins primaires. Les participants auront à la fois une PC et un UUD ou un abus d'opioïdes, et des objectifs spécifiques examineront les résultats de la PC, de l'OUD, de la mise en œuvre et du rapport coût-efficacité ; des résultats supplémentaires centrés sur le patient seront déterminés par des personnes ayant une expérience vécue. Ce projet améliore l'accès aux soins pour les personnes noires et hispaniques dans les milieux défavorisés en leur apportant un traitement intégré de la PC et de l'OUD, et les interventions ont un fort potentiel de diffusion et de durabilité. Un programme innovant d'études pilotes atteint le double objectif de catalyser la recherche axée sur les parties prenantes et de former les chercheurs en début de carrière et les nouveaux chercheurs. Une équipe exceptionnelle d'enquêteurs et d'experts cliniques axés sur la PC et l'OUD, une longue histoire de collaboration avec des parties prenantes et des personnes ayant une expérience vécue, et une population à fort impact font de Montefiore-Einstein un site idéal pour un centre de recherche IMPOWR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

127

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus;
  2. Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol ;
  3. recevoir un traitement BUP pour OUD dans le réseau de traitement Montefiore BUP pendant au moins 1 mois (donc une dose de BUP stabilisée); et
  4. CP avec au moins une intensité de douleur modérée (score supérieur ou égal à 4 sur l'échelle de la douleur, de la jouissance de la vie et de l'activité générale (PEG). Les troubles psychiatriques comorbides et l'utilisation de médicaments psychotropes seront autorisés.

Critère d'exclusion:

  1. Exacerbation aiguë de troubles psychiatriques empêchant la possibilité de participer à l'étude (par exemple, manie aiguë, suicidalité/homicidalité active, psychose) ;
  2. changements de médicaments psychotropes au cours des trois derniers mois précédant l'inscription ;
  3. CP liée à la malignité ;
  4. reçu ACT ou intervention thérapeutique similaire dans le passé ;
  5. commencé une psychothérapie au cours des trois derniers mois ;
  6. les troubles neurocognitifs qui peuvent empêcher les participants d'accéder aux services de télésanté ;
  7. utilisation actuelle d'une plateforme de santé pour smartphone similaire à l'application Valera ;
  8. sont incapables ou refusent de fournir un consentement signé pour la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Application smartphone Valera (app) seule
Les participants randomisés dans cette cohorte recevront l'application Valera et recevront un smartphone avec connectivité réseau si nécessaire.
Autre: Application Smartphone Valera
Pour les participants randomisés dans une cohorte avec l'application Valera, l'application (et les téléphones portables si nécessaire) seront fournis.
L'application est conforme à la loi Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) et approuvée par le comité d'éthique (IRB).
Elle se compose de 2 composants : une application smartphone pour les participants et un tableau de bord en ligne correspondant pour le gestionnaire de soins.
Des smartphones et un accès internet seront fournis selon les besoins pendant la durée de l'étude de 12 semaines.
Comparateur placebo: traitement habituel (TAU)
Les participants randomisés dans cette cohorte ne recevront aucun traitement expérimental.
Autre: Traitement habituel
Le TAU pour le traitement à la buprénorphine (BUP) consiste généralement en des visites régulièrement programmées tous les 1 à 2 mois avec des médecins de premier recours et/ou des gestionnaires de soins infirmiers dans les centres de soins primaires de Montefiore. Lors de ces visites de suivi de 15 minutes, les prestataires s'enquièrent généralement de la consommation d'opioïdes et d'autres substances, des envies d'opioïdes, des symptômes de sevrage aux opioïdes et du risque de rechute. De plus, à chaque visite, des tests de toxicologie urinaire sont réalisés et les prestataires examinent les résultats des tests de toxicologie urinaire antérieurs avec les patients. Si la consommation d'opioïdes ou d'autres substances se poursuit, les prestataires intensifient généralement le traitement, notamment en augmentant la fréquence des visites, en orientant vers des travailleurs sociaux ou des prestataires de santé mentale, en recommandant des groupes d'entraide et/ou en recommandant des programmes de traitement ambulatoire de la toxicomanie (par exemple, des conseils individuels et de groupe).
Autres noms:
  • TU
Expérimental: Application ACT + Valera
Les participants randomisés dans cette cohorte recevront à la fois une thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) et l'application Valera (et un smartphone avec connectivité réseau si nécessaire).
Comportemental: Thérapie d'acceptation et d'engagement
L'intervention sera fournie sur 12 semaines avec des séances hebdomadaires d'une heure en utilisant un format de groupe avec l'objectif global de favoriser la flexibilité psychologique. ACT aidera les participants à remarquer leurs déclencheurs internes ; abandonner leurs tentatives de gérer ces déclencheurs par l'évitement actif (suppression ou autres stratégies basées sur le contrôle, y compris la consommation d'opioïdes ou d'autres substances) et de s'engager à adopter des comportements conformes aux valeurs ou aux objectifs qu'ils ont choisis (plutôt que de permettre des pensées, des sentiments ou des émotions négatifs). symptômes de douleur pour dicter le comportement).
Autres noms:
  • LOI
Autre: Application Smartphone Valera
Pour les participants randomisés dans une cohorte avec l'application Valera, l'application (et les téléphones portables si nécessaire) seront fournis.
L'application est conforme à la loi Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) et approuvée par le comité d'éthique (IRB).
Elle se compose de 2 composants : une application smartphone pour les participants et un tableau de bord en ligne correspondant pour le gestionnaire de soins.
Des smartphones et un accès internet seront fournis selon les besoins pendant la durée de l'étude de 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'interférence de la douleur
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines
Le changement de l'interférence de la douleur en moyenne sur les 7 jours précédents sera évalué à l'aide de la sous-échelle d'interférence de la douleur du Brief Pain Inventory (BPI). La sous-échelle d'interférence de la douleur du BPI comprend 7 items qui demandent aux patients d'évaluer dans quelle mesure la douleur a interféré avec l'humeur, la capacité à marcher, le travail, les relations avec les autres, le sommeil, le plaisir de vivre et l'activité générale, en utilisant une échelle d'évaluation numérique (EEN) de 0 à 10, où 0 représente « N'interfère pas » et 10 représente « Interfère complètement », de sorte que des scores plus élevés sont associés à une plus grande interférence de la douleur. Les scores des sept items sont moyennés pour obtenir un score moyen. Des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence avec la vie quotidienne. Les résultats seront résumés par bras d'étude à l'aide de statistiques descriptives de base.
Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines
Utilisation d'opioïdes illicites
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines
L'usage illicite d'opioïdes sera un critère composite défini par le nombre de jours d'usage d'opioïdes autodéclarés au cours des 30 derniers jours, en utilisant des items d'un questionnaire modifié de l'Indice de Gravité de la Dépendance. Il est défini par le nombre maximum de jours d'usage de : a) l'héroïne, b) le fentanyl [non prescrit], et c) les opioïdes ou analgésiques sur ordonnance [non prescrits]. La plage possible de jours est de 0 à 30. Les résultats seront résumés par groupe d'étude à l'aide de statistiques descriptives de base.
Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flexibilité Psychologique
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
La flexibilité psychologique est mesurée à l'aide de la sous-échelle de flexibilité de l'Inventaire multidimensionnel de la flexibilité psychologique - version courte (MPFI-S), qui comprend 12 items. Les réponses vont de 1 (« Jamais vrai ») à 6 (« Toujours vrai »). Il existe deux sous-échelles mesurant la flexibilité et l'inflexibilité psychologiques dans des domaines clés. Un score composite global pour la flexibilité utilise les 12 premières réponses et divise les scores par 12 pour obtenir un score moyen. Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de flexibilité psychologique.
Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
Inflexibilité psychologique
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
L'inflexibilité psychologique est mesurée à l'aide de l'échelle d'inflexibilité du Multidimensional Psychological Flexibility Inventory - Short (MPFI-S), qui comprend 12 items. Les réponses vont de 1 ("Jamais vrai") à 6 ("Toujours vrai"). Il existe deux sous-échelles mesurant la flexibilité et l'inflexibilité psychologiques dans des domaines clés. Un score composite global pour l'inflexibilité utilise les 12 dernières réponses et divise les scores par 12 pour obtenir un score moyen. Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés d'inflexibilité psychologique.
Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
Flexibilité psychologique liée à l'utilisation de substances
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
L'inflexibilité psychologique liée à la consommation de substances est mesurée à l'aide du Questionnaire d'Acceptation et d'Action - Abus de Substances (AAQ-SA), une échelle d'auto-évaluation.
L'AAQ-SA évalue le degré auquel les individus évitent ou luttent contre les pensées, les envies et les émotions liées aux substances, et la mesure dans laquelle ces expériences interfèrent avec un comportement cohérent avec leurs valeurs au cours des dernières semaines.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 ("Jamais vrai") à 7 ("Toujours vrai").
Plusieurs items sont inversés de manière à ce que les réponses aux items puissent être additionnées pour obtenir un score total, les scores plus bas indiquant une plus grande flexibilité psychologique (c'est-à-dire moins d'évitement expérientiel) dans le contexte de la consommation de substances.
Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
Action Engagée
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
L'action engagée est mesurée à l'aide du Questionnaire d'Action Engagée (CAQ), une échelle d'auto-évaluation de 18 items.
Chaque item évalue le degré auquel les individus persistent dans des actions orientées vers des valeurs face à l'inconfort au cours des dernières semaines et est noté sur une échelle de 7 points allant de 0 (« Jamais vrai ») à 6 (« Toujours vrai »).
Les scores des items sont additionnés pour produire un score total compris entre 0 et 108, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'action engagée.
Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
Acceptation de la douleur
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
L'acceptation de la douleur est mesurée à l'aide d'une échelle de 20 items appelée le Questionnaire d'Acceptation de la Douleur Chronique--Révisé (CPAQ-R). Il est conçu pour mesurer l'acceptation de la douleur. Il est mesuré sur une échelle de 0 ("Jamais vrai") à 6 ("Toujours vrai"). Il y a deux sous-échelles : (1) engagement dans les activités, (2) volonté face à la douleur. Le score total pour l'acceptation de la douleur est dérivé des scores moyens sur chacune des sous-échelles. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'acceptation plus élevés.
Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
Catastrophisation de la douleur
Délai: Ligne de base, 12 semaines, 36 semaines
La catastrophisation de la douleur est évaluée via l'échelle de catastrophisation de la douleur en 6 items (PCS-6). La PCS-6 est une version raccourcie de l'échelle complète de catastrophisation de la douleur en 13 items, conçue pour évaluer les pensées catastrophiques liées à la douleur. Chaque item évalue les réponses cognitives, émotionnelles et inadaptées aux expériences douloureuses. Les réponses aux items 4, 5, 6, 10, 11 et 13 de l'échelle originale en 13 items sont notées sur une échelle de 5 points allant de 0 (« Pas du tout ») à 4 (« Tout le temps »). Les scores des items sont additionnés pour produire un score total allant de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de catastrophisation de la douleur. Les scores seront résumés par bras d'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
Ligne de base, 12 semaines, 36 semaines
Changement de l'intensité de la douleur
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines
Le changement de l'intensité de la douleur en moyenne sur la période des 7 jours précédents sera évalué à l'aide de la sous-échelle d'intensité de la douleur du Brief Pain Inventory (BPI). La sous-échelle d'intensité de la douleur du BPI comprend 4 items qui demandent aux patients d'évaluer leur douleur la plus intense, leur douleur la moins intense, leur douleur moyenne et leur douleur actuelle sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, où 0 représente « Aucune douleur » et 10 représente « La douleur la plus intense que vous puissiez imaginer », de sorte que des scores plus élevés sont associés à une intensité de douleur plus grande. Les scores des quatre items sont moyennés pour obtenir un score moyen. Les résultats seront résumés par bras d'étude à l'aide de statistiques descriptives de base.
Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines
Utilisation d'héroïne
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
L'utilisation d'héroïne sera définie par les jours d'utilisation d'héroïne autodéclarés des 30 derniers jours à l'aide d'un item d'un questionnaire modifié de l'Indice de Gravité de la Dépendance. La plage de jours possible est de 0 à 30. Les résultats seront résumés par bras d'étude à l'aide de statistiques descriptives de base.
Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
Utilisation de fentanyl
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
L'utilisation du fentanyl sera définie par les jours d'utilisation autodéclarés du fentanyl au cours des 30 derniers jours qui n'ont pas été prescrits, en utilisant des éléments d'un questionnaire modifié de l'Indice de Gravité de la Toxicomanie. La plage possible de jours est de 0 à 30. Les résultats seront résumés par bras d'étude à l'aide de statistiques descriptives de base.
Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
Utilisation non prescrite d'analgésiques opioïdes sur ordonnance
Délai: Base, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
L'utilisation d'analgésiques opioïdes sur ordonnance sera définie par le nombre de jours autodéclarés d'utilisation d'analgésiques opioïdes sur ordonnance qui n'ont pas été prescrits, au cours des 30 derniers jours, en utilisant des éléments d'un questionnaire modifié de l'Indice de Gravité de l'Addiction. La plage possible de jours est de 0 à 30. Les résultats seront résumés par bras d'étude à l'aide de statistiques descriptives de base.
Base, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Baseline, 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines
La HRQoL sera évaluée à l'aide d'un score d'utilité provenant du système de notation Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Preference (PROPr). PROPr résume plusieurs domaines PROMIS en un score unique basé sur les préférences. PROPr est un score d'utilité sanitaire qui agrège les scores de 7 domaines PROMIS : Fonction/Abilités cognitives, Dépression, Fatigue, Interférence de la douleur, Fonction physique, Perturbation du sommeil et Capacité à participer aux rôles et activités sociales. Les scores PROPr sont calculés à l'aide d'une fonction d'utilité multiplicative multi-attributs qui combine les scores individuels des domaines PROMIS en un score unique. Le score PROPr est exprimé comme une valeur d'indice d'utilité sanitaire sur une échelle comprise entre 0 (l'utilité d'être mort) et 1 (utilité d'une santé parfaite), de sorte que des scores plus élevés indiquent une meilleure utilité perçue de la santé globale. Les scores seront résumés par bras d'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
Baseline, 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines
Impression Globale du Changement
Délai: 12 semaines et 36 semaines
L'impression globale de changement depuis le début de l'étude sera évaluée à l'aide de l'évaluation Patient Global Impression of Change (PGIC). Le PGIC consiste en un seul item qui demande au participant « Depuis le début de l'étude (traitement), ma douleur globale est... » et demande au participant d'évaluer sa douleur sur une échelle de Likert à 7 points allant de 0 (« Très améliorée ») à 6 (« Très aggravée »), de sorte que les scores plus faibles sont associés à une impression globale d'amélioration depuis le début de l'étude. Les résultats seront résumés par bras d'étude à l'aide de statistiques descriptives de base.
12 semaines et 36 semaines
Symptômes dépressifs
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
Les symptômes dépressifs sont mesurés à l'aide de l'Inventaire de dépression de Beck (BDI), une échelle d'auto-évaluation en 21 items.
Chaque item évalue la sévérité d'un symptôme dépressif ressenti au cours des deux dernières semaines et est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 (« Symptôme absent ») à 3 (« Symptôme sévère »).
Les scores des items sont additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 63, les scores plus élevés indiquant une sévérité plus importante des symptômes dépressifs.
Les scores seront résumés par groupe d'étude à l'aide de statistiques descriptives de base.
Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
Symptômes d'anxiété
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
Les symptômes d'anxiété sont mesurés à l'aide de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI), une échelle d'auto-évaluation en 21 items. Chaque item évalue la sévérité des symptômes d'anxiété courants ressentis au cours de la semaine écoulée et est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 ("Pas du tout") à 3 ("Sévèrement; cela m'a beaucoup dérangé"). Les scores des items sont additionnés pour produire un score total allant de 0 à 63, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété. Les scores seront résumés par bras d'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
Analyse d'urine positive aux opioïdes non prescrits
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
La présence d'opioïdes non prescrits dans l'urine sera évaluée à l'aide de tests de dépistage de drogues urinaires au point de service. Les résultats du test seront rapportés à l'aide d'une variable dichotomique ("Oui" / "Non") où "Oui" est indiqué par un résultat positif pour l'oxycodone, le fentanyl ou d'autres opiacés que le participant n'a pas indiqués comme prescrits.
Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
Anhédonie
Délai: Ligne de base, 24 semaines, 36 semaines
L'anhédonie sera évaluée via l'échelle de plaisir Snaith-Hamilton (SHAPS), une échelle d'auto-évaluation de 14 items. Chaque item évalue la capacité à éprouver du plaisir au cours des derniers jours et est noté sur une échelle de 4 points comprenant "Fortement en désaccord", "En désaccord", "D'accord" ou "Tout à fait d'accord". Pour le calcul des scores, les réponses seront dichotomisées de sorte que "Fortement en désaccord" et "En désaccord" rapportent 1 point, et "Tout à fait d'accord" et "D'accord" rapportent 0 point. Les scores sont additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 14. Des scores totaux plus élevés indiquent des niveaux plus importants d'anhédonie.
Ligne de base, 24 semaines, 36 semaines
Diagnostics psychiatriques
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
Les diagnostics psychiatriques sont évalués à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), un entretien diagnostique structuré basé sur les critères du Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). Le MINI est administré par du personnel d'étude formé pour déterminer la présence ou l'absence de troubles psychiatriques actuels. Les diagnostics sont évalués à plusieurs moments pour évaluer les changements de statut diagnostique au cours de l'étude. Le nombre total de diagnostics à chaque moment sera rapporté. Un nombre plus élevé reflète une charge plus importante de maladie psychiatrique.
Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
Rétention sous Buprénorphine
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
La rétention avec la buprénorphine sera mesurée par une mesure dichotomique indiquant si une prescription de buprénorphine a eu lieu dans la semaine suivant une visite d'étude. Cela est mesuré à l'aide des données de pharmacie obtenues via I-stop, un programme de surveillance des substances contrôlées de l'État de New York. Les résultats seront résumés par bras d'étude.
Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
Satisfaction avec l'ACT
Délai: 12 semaines
Pour les participants inscrits dans le bras ACT, la satisfaction vis-à-vis de l'ACT est mesurée à l'aide de l'échelle de satisfaction thérapeutique (STS), un questionnaire d'auto-évaluation de 14 items. L'échelle évalue la satisfaction des participants concernant divers aspects de leur expérience thérapeutique. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 à 5, et les réponses aux items sont additionnées pour obtenir un score total compris entre 14 et 70. Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande satisfaction avec l'ACT.
12 semaines
Satisfaction avec Valera
Délai: 12 semaines
Pour les participants inscrits dans l'un des groupes d'application smartphone Valera, la satisfaction à l'égard de Valera est mesurée à l'aide d'une nouvelle échelle évaluant la satisfaction globale ainsi que la satisfaction concernant trois composants différents : (1) Articles éducatifs, (2) Rappels de rendez-vous et (3) Messagerie avec l'équipe de soins. Chacun est mesuré sur une échelle de type Likert de 1 à 5, les scores plus élevés reflétant une satisfaction ou une utilité plus grande de Valera.
12 semaines
Valera Engagement avec Articles
Délai: 12 semaines
Pour les participants inscrits dans l'un des groupes utilisant l'application smartphone Valera, l'engagement avec les articles Valera est une mesure dichotomique évaluant si les participants ont ouvert chacun des 24 articles envoyés deux fois par semaine pendant les 12 semaines de l'intervention. Chaque mesure est évaluée comme « Oui » ou « Non ». L'engagement total sera reflété sous forme de pourcentage du nombre total de réponses « Oui » sur les 24 articles. Des pourcentages plus élevés reflètent un engagement plus important avec les articles.
12 semaines
Présence à l'ACT
Délai: 12 semaines
Pour les participants inscrits dans le bras ACT, la participation à l'ACT est une mesure de la présence à chacune des 12 séances d'ACT.
Ces données seront rapportées en pourcentages.
Des pourcentages plus élevés indiquent une participation plus élevée.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein College of Medicine

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
Weill Medical College of Cornell University
Wake Forest University Health Sciences
Tulane University
Valera Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hector Perez, MD, Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

27 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Première publication (Réel)

9 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-13325
  • RM1DA055437 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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