Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van ACT en een app voor zorgbeheer bij op eerstelijnszorg gebaseerde behandeling met buprenorfine

14 mei 2026 bijgewerkt door: Albert Einstein College of Medicine

Gerandomiseerde trial van Acceptance and Commitment Therapy (ACT) en een app voor zorgbeheer bij eerstelijnsbehandeling met buprenorfine

Het voorgestelde IMPOWR-onderzoekscentrum in Montefiore-Einstein (IMPOWR-ME) zal een multidisciplinair en synergetisch onderzoeksprogramma opzetten om multimodale behandelingen te testen die zowel chronische pijn als opioïdengebruiksstoornissen aanpakken. IMPOWR-ME zal kritische kennis genereren over de effectiviteit, implementatie en kosteneffectiviteit van het aanbieden van Acceptance and Commitment Therapy en/of een smartphone-app voor zorgbeheer voor personen in eerstelijnsbehandeling met buprenorfine. Patiënten met geleefde ervaring met chronische pijn en/of opioïdengebruiksstoornis, pleitbezorgers van patiënten en beleid, betalers en partners in het gezondheidssysteem zullen bij alle stadia van het onderzoek worden betrokken. IMPOWR-ME is goed gepositioneerd om een ​​langdurige hub te worden voor onderzoek waarbij belanghebbenden betrokken zijn, met multidisciplinaire senior- en beginnende onderzoekers die zich richten op het verminderen van overdosering door betere behandelingen voor OUD en CP.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische pijn (CP) en opioïdengebruiksstoornis (OUD) zijn de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit in de Verenigde Staten. Ondanks dat het vaak comorbide is, is er een opvallend gebrek aan geïntegreerde behandelingen die toegankelijk zijn voor mensen in nood. Dit geldt met name voor zwarte en Latijns-Amerikaanse individuen die wonen en zorg zoeken in omgevingen met te weinig middelen, zoals The Bronx, NY, een van de armste en meest raciaal diverse provincies in de VS. Ingediend als reactie op het HEAL Initiative: Integrative Management of Chronic Pain and OUD for Whole Recovery (IMPOWR) RFA-DA-21-030, het algemene doel van dit voorstel is de oprichting van het IMPOWR-onderzoekscentrum in Montefiore/Einstein ("IMPOWR-ME"), in het invloedrijke graafschap The Bronx NY . IMPOWR-ME is een synergetisch multidisciplinair onderzoekscentrum dat gebruikmaakt van uitzonderlijke onderzoeksinfrastructuur in CP en OUD en bestaande relaties met mensen die leven met CP en OUD, advocaten, beleidsmakers en betalers, en belanghebbenden in het gezondheidssysteem. De doelstellingen van IMPOWR-ME zijn: 1) een robuuste en duurzame onderzoeksinfrastructuur creëren om geïntegreerde en kosteneffectieve evidence-based praktijken voor mensen met CP en OUD rigoureus te testen en te verspreiden; 2) samen te werken met mensen met geleefde ervaring met CP, OUD, of beide, en diverse belanghebbenden in alle stadia van het onderzoek; en 3) mogelijkheden bieden voor multidisciplinaire beginnende onderzoekers om onafhankelijke onderzoekers te worden die zich richten op CP en OUD. Deze innovatieve hybride type 1-effectiviteits-implementatiestudie wordt voorgesteld om multimodale evidence-based praktijken in diverse zorgomgevingen en populaties van mensen met comorbide CP en OUD grondig te onderzoeken. Concreet stellen de onderzoekers een 2x2 factoriële studie voor om Acceptance and Commitment Therapy te testen en een smartphone-app voor zorgbeheer voor personen in eerstelijnsbehandeling met buprenorfine. Deelnemers zullen zowel CP als OUD of misbruik van opioïden hebben, en specifieke doelen zullen CP, OUD, implementatie en kosteneffectiviteitsresultaten onderzoeken; aanvullende patiëntgerichte uitkomsten zullen worden aangestuurd door mensen met doorleefde ervaring. Dit project verbetert de toegang tot zorg voor zwarte en Latijns-Amerikaanse personen in omgevingen met weinig middelen door hen een geïntegreerde behandeling van CP en OUD te bieden, en de interventies hebben een groot potentieel voor verspreiding en duurzaamheid. Een innovatief programma voor pilootstudies heeft een tweeledig doel: het katalyseren van door belanghebbenden aangestuurd onderzoek en het opleiden van beginnende en nieuwe onderzoekers. Een uitzonderlijk team van onderzoekers en klinische experts gericht op CP en OUD, een lange geschiedenis van samenwerking met belanghebbenden en mensen met geleefde ervaring, en een grote impactpopulatie maken van Montefiore-Einstein een ideale locatie voor een IMPOWR-onderzoekscentrum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

127

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder;
  2. Engelse of Spaanse taalvaardigheid;
  3. minimaal 1 maand BUP-behandeling krijgen voor OUD in het Montefiore BUP Treatment Network (dus een gestabiliseerde BUP-dosis); En
  4. CP met ten minste matige pijnernst (score groter dan of gelijk aan 4 op de schaal Pijn, levensvreugde en algemene activiteit (PEG). Comorbide psychiatrische aandoeningen en gebruik van psychofarmaca zijn toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute exacerbatie van psychiatrische aandoeningen waardoor deelname aan het onderzoek niet mogelijk is (bijv. acute manie, actieve suïcidaliteit/homicidaliteit, psychose);
  2. veranderingen in psychotrope medicatie binnen de laatste drie maanden voorafgaand aan inschrijving;
  3. CP gerelateerd aan maligniteit;
  4. in het verleden ACT of soortgelijke therapeutische interventie hebben ondergaan;
  5. begonnen met psychotherapie in de afgelopen drie maanden;
  6. neurocognitieve aandoeningen waardoor deelnemers mogelijk geen toegang krijgen tot telegezondheidsdiensten;
  7. huidig ​​gebruik van een gezondheidsplatform voor smartphones vergelijkbaar met de Valera-app;
  8. geen ondertekende toestemming voor deelname kunnen of willen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Valera smartphone-applicatie (app) alleen
Gerandomiseerde deelnemers aan dit cohort ontvangen de Valera-app en krijgen indien nodig een smartphone met netwerkconnectiviteit.
Ander: Valera Smartphone Applicatie
Voor degenen die willekeurig zijn toegewezen aan een cohort met de Valera-app, wordt de app (en indien nodig mobiele telefoons) verstrekt. De app is compliant met de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) en goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB). Het bestaat uit 2 componenten: een smartphone-applicatie voor deelnemers en een bijbehorend online Care Manager Dashboard. Smartphones en internettoegang worden indien nodig verstrekt voor de duur van het 12-weken durende onderzoek.
Placebo-vergelijker: behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Deelnemers gerandomiseerd naar dit cohort zullen geen experimentele behandelingen ondergaan.
Ander: Standaardbehandeling
TAU voor Buprenorfine (BUP) behandeling bestaat doorgaans uit regelmatig geplande bezoeken elke 1-2 maanden met huisartsen en/of verpleegkundige zorgmanagers in Montefiore eerstelijnszorginstellingen. Tijdens deze 15-minuten follow-up bezoeken vragen zorgverleners meestal naar opioïden- en ander middelengebruik, opioïden hunkering, symptomen van opioïdenontwenning en risico op terugval. Bovendien worden bij elk bezoek urine toxicologietesten uitgevoerd en bespreken zorgverleners de resultaten van eerdere urine toxicologietesten met patiënten. Als opioïden- of ander middelengebruik aanhoudt, zullen zorgverleners doorgaans de behandeling intensiveren, waaronder het verhogen van de bezoekfrequentie, doorverwijzen naar maatschappelijk werkers of geestelijke gezondheidszorgverleners, zelfhulpgroepen aanbevelen, en/of poliklinische drugsbehandelingsprogramma's aanbevelen (bijv. individuele en groepscounseling).
Andere namen:
  • TAU
Experimenteel: ACT + Valera-app
Deelnemers die in dit cohort zijn gerandomiseerd, ontvangen zowel acceptatie- als commitment-therapie (ACT) en de Valera-app (en indien nodig een smartphone met netwerkconnectiviteit).
Gedragsmatig: Acceptatie en commitment therapie
Interventie zal gedurende 12 weken worden gegeven met wekelijkse sessies van 1 uur in groepsverband met als algemeen doel psychologische flexibiliteit te bevorderen. ACT zal deelnemers helpen hun interne triggers op te merken; stoppen met hun pogingen om deze triggers te beheersen via actieve vermijding (onderdrukking of andere op controle gebaseerde strategieën, waaronder het gebruik van opioïden of andere middelen) en toezeggingen te doen om gedrag te vertonen dat in overeenstemming is met hun gekozen waarden of doelen (in plaats van negatieve gedachten, gevoelens of pijnsymptomen om gedrag te dicteren).
Andere namen:
  • HANDELEN
Ander: Valera Smartphone Applicatie
Voor degenen die willekeurig zijn toegewezen aan een cohort met de Valera-app, wordt de app (en indien nodig mobiele telefoons) verstrekt. De app is compliant met de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) en goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB). Het bestaat uit 2 componenten: een smartphone-applicatie voor deelnemers en een bijbehorend online Care Manager Dashboard. Smartphones en internettoegang worden indien nodig verstrekt voor de duur van het 12-weken durende onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Pijninterferentie
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken, 24 weken en 36 weken
De verandering in pijninterferentie gemiddeld over de voorgaande 7-daagse periode wordt beoordeeld met behulp van de pijninterferentie subschaal van de Brief Pain Inventory (BPI). De BPI pijninterferentie subschaal bestaat uit 7 items waarbij patiënten wordt gevraagd aan te geven in hoeverre pijn het humeur, loopvermogen, werk, relaties met anderen, slaap, levensplezier en algemene activiteit heeft beïnvloed op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10, waarbij 0 staat voor "Verstoort niet" en 10 voor "Verstoort volledig", zodat hogere scores samenhangen met meer pijninterferentie. De scores van de zeven items worden gemiddeld om een gemiddelde score te verkrijgen. Hogere scores duiden op meer interferentie met het dagelijks leven. De resultaten worden samengevat per studiearm met behulp van basale beschrijvende statistieken.
Baseline, 6 weken, 12 weken, 24 weken en 36 weken
Illiciet Opioïdegebruik
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken, 24 weken en 36 weken
Illicit opioidgebruik zal een samengestelde uitkomstmaat zijn, gedefinieerd door zelfgerapporteerde dagen van opioidgebruik in de afgelopen 30 dagen, gebruikmakend van items uit een aangepaste Addiction Severity Index-vragenlijst. Het wordt gedefinieerd door het maximale aantal dagen gebruik van: a) heroïne, b) fentanyl [zonder voorschrift], en c) voorgeschreven opioïden of analgetica [zonder voorschrift]. Het mogelijke bereik van dagen is 0-30. De resultaten zullen per studiearm worden samengevat met behulp van basis beschrijvende statistieken.
Baseline, 6 weken, 12 weken, 24 weken en 36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychologische Flexibiliteit
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken
Psychologische flexibiliteit wordt gemeten met behulp van de flexibiliteitssubschaal van de Multidimensional Psychological Flexibility Inventory - Short (MPFI-S), die uit 12 items bestaat. Antwoorden variëren van 1 ("Nooit waar") tot 6 ("Altijd waar"). Er zijn twee subschalen die psychologische flexibiliteit en inflexibiliteit meten in belangrijke gebieden. Een globale samengestelde score voor flexibiliteit gebruikt de eerste 12 antwoorden en deelt de scores door 12 om een gemiddelde score te verkrijgen. Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van psychologische flexibiliteit.
Baseline, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken
Psychologische inflexibiliteit
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken
Psychologische inflexibiliteit wordt gemeten met de Multidimensional Psychological Flexibility Inventory - Short (MPFI-S) inflexibiliteitsschaal, die uit 12 items bestaat. Antwoorden variëren van 1 ("Nooit waar") tot 6 ("Altijd waar"). Er zijn twee subschalen die psychologische flexibiliteit en inflexibiliteit in belangrijke gebieden meten. Een globale samengestelde score voor inflexibiliteit gebruikt de laatste 12 antwoorden en deelt de scores door 12 om een gemiddelde score te verkrijgen. Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van psychologische inflexibiliteit.
Baseline, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken
Psychologische flexibiliteit gerelateerd aan middelengebruik
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken
Psychologische inflexibiliteit gerelateerd aan middelengebruik wordt gemeten met de Acceptance and Action Questionnaire-Substance Abuse (AAQ-SA), een zelfrapportageschaal. De AAQ-SA beoordeelt in welke mate individuen middelen-gerelateerde gedachten, verlangens en emoties vermijden of er mee worstelen, en in hoeverre deze ervaringen het handelen volgens waarden belemmeren in de afgelopen weken. Items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal variërend van 1 ("Nooit waar") tot 7 ("Altijd waar"). Verschillende items worden omgekeerd gescoord zodat de itemresponsen opgeteld kunnen worden tot een totaalscore, waarbij lagere scores grotere psychologische flexibiliteit aangeven (d.w.z. minder ervaringsvermijding) in de context van middelengebruik.
Baseline, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken
Toegewijde Actie
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken
Toegewijde actie wordt gemeten met behulp van de Committed Action Questionnaire (CAQ), een zelfrapportageschaal met 18 items. Elk item beoordeelt de mate waarin individuen volharden in waarden-gestuurde acties in het aangezicht van ongemak gedurende de afgelopen weken en wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal variërend van 0 ("Nooit waar") tot 6 ("Altijd waar"). Itemscores worden opgeteld om een totaalscore te produceren variërend van 0 tot 108, waarbij hogere scores wijzen op grotere niveaus van toegewijde actie.
Baseline, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken
Pijnacceptatie
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken
Pijnacceptatie wordt gemeten met een 20-item schaal genaamd de Chronic Pain Acceptance Questionnaire--Revised (CPAQ-R). Dit is ontworpen om acceptatie van pijn te meten. Het wordt gemeten op een schaal van 0 ("Nooit waar") tot 6 ("Altijd waar"). Er zijn twee subschalen: (1) betrokkenheid bij activiteiten, (2) bereidheid tot pijn. De totale score voor pijnacceptatie wordt afgeleid van de gemiddelde scores op elk van de subschalen. Hogere scores duiden op hogere niveaus van acceptatie.
Baseline, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken
Pijncatastroferen
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 36 weken
Pijncatastroferen wordt beoordeeld via de 6-item Pijn Catastroferen Schaal (PCS-6). De PCS-6 is een verkorte versie van de volledige 13-item Pijn Catastroferen Schaal, ontworpen om pijn-gerelateerd catastrofaal denken te beoordelen. Elk item beoordeelt maladaptieve, cognitieve en emotionele reacties op pijnervaringen. Reacties op items 4, 5, 6, 10, 11 en 13 van de originele 13-item schaal worden beoordeeld op een 5-puntsschaal variërend van 0 ("Helemaal niet") tot 4 ("Altijd"). Itemscores worden opgeteld om een totaalscore te produceren variërend van 0-24, waarbij hogere scores een groter niveau van pijncatastroferen aangeven. Scores worden per studiearm samengevat met behulp van basis beschrijvende statistieken.
Baseline, 12 weken, 36 weken
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken, 24 weken en 36 weken
De verandering in pijnintensiteit gemiddeld over de voorgaande 7-daagse periode wordt beoordeeld met behulp van de pijnintensiteit subschaal van de Brief Pain Inventory (BPI). De BPI pijnintensiteit subschaal bestaat uit 4 items waarbij patiënten wordt gevraagd hun ergste pijn, minste pijn, gemiddelde pijn en huidige pijn te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10, waarbij 0 staat voor "Geen pijn" en 10 voor "Zo erg als je je kunt voorstellen", waarbij hogere scores samenhangen met een grotere pijnintensiteit. De scores van de vier items worden gemiddeld om een gemiddelde score te verkrijgen. De resultaten worden samengevat per studiearm met behulp van eenvoudige beschrijvende statistiek.
Baseline, 6 weken, 12 weken, 24 weken en 36 weken
Heroïnegebruik
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken
Heroïnegebruik wordt gedefinieerd door zelfgerapporteerd heroïnegebruik in dagen van de afgelopen 30 dagen, waarbij een item uit een aangepaste Addiction Severity Index-vragenlijst wordt gebruikt. Het mogelijke bereik van dagen is 0-30. Resultaten worden per studiearm samengevat met behulp van basis beschrijvende statistieken.
Baseline, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken
Fentanylgebruik
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken
Het gebruik van fentanyl wordt gedefinieerd op basis van zelfgerapporteerde dagen van fentanylgebruik in de afgelopen 30 dagen die niet zijn voorgeschreven, met behulp van items uit een aangepaste Addiction Severity Index-vragenlijst. Het mogelijke bereik van dagen is 0-30. De resultaten zullen per onderzoeksgroep worden samengevat met behulp van basis beschrijvende statistieken.
Baseline, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken
Ongeoorloofd gebruik van opioïde analgetica op recept
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken
Het gebruik van voorgeschreven opioïde pijnstillers wordt gedefinieerd door het zelfgerapporteerde aantal dagen van gebruik van voorgeschreven opioïde pijnstillers die niet zijn voorgeschreven, in de afgelopen 30 dagen, met behulp van items uit een aangepaste Addiction Severity Index-vragenlijst. Het mogelijke bereik van dagen is 0-30. Resultaten worden samengevat per studiearm met behulp van basis beschrijvende statistieken.
Baseline, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 24 weken en 36 weken
HRQoL wordt beoordeeld met behulp van een utiliteitsscore uit het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Preference (PROPr) scoringssysteem. PROPr vat verschillende PROMIS-domeinen samen in één voorkeursgebaseerde score. PROPr is een gezondheidsutiliteitsscore die scores van 7 PROMIS-domeinen aggregeert: Cognitieve Functie/Vaardigheden, Depressie, Vermoeidheid, Pijninterferentie, Fysiek Functioneren, Slaapstoornissen en Het Vermogen om Deel te Nemen aan Sociale Rollen en Activiteiten. PROPr-scores worden berekend met behulp van een multiplicatieve multi-attribuut utiliteitsfunctie die de individuele PROMIS-domeinscores combineert tot één score. De PROPr-score wordt uitgedrukt als een gezondheidsutiliteitsindexwaarde op een schaal tussen 0 (de utiliteit van dood zijn) en 1 (utiliteit van volledige gezondheid), waarbij hogere scores duiden op een betere ervaren algehele gezondheidsutiliteit. Scores worden per studiearm samengevat met behulp van basis beschrijvende statistiek.
Baseline, 12 weken, 24 weken en 36 weken
Globale Indruk van Verandering
Tijdsspanne: 12 weken en 36 weken
De globale indruk van verandering vanaf het begin van de studie zal worden beoordeeld met behulp van de Patient Global Impression of Change (PGIC)-beoordeling. De PGIC bestaat uit één item dat de deelnemer vraagt: "Sinds het begin van de studie (behandeling) is mijn algehele pijn..." en vraagt de deelnemer om hun pijn te beoordelen op een 7-punts Likert-schaal variërend van 0 ("Zeer veel verbeterd") tot 6 ("Zeer veel slechter"), zodat lagere scores geassocieerd worden met een algemene indruk van verbetering sinds het begin van de studie. Resultaten zullen per studiearm worden samengevat met behulp van eenvoudige beschrijvende statistiek.
12 weken en 36 weken
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken
Depressieve symptomen worden gemeten met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI), een zelfrapportage-schaal met 21 items. Elk item beoordeelt de ernst van een depressief symptoom dat in de afgelopen twee weken is ervaren en wordt gescoord op een 4-puntsschaal variërend van 0 ("Symptoom niet aanwezig") tot 3 ("Ernstig symptoom"). De itemscores worden opgeteld om een totaalscore te produceren variërend van 0 tot 63, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van depressieve symptomen. Scores worden per studiearm samengevat met behulp van basis beschrijvende statistieken.
Baseline, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken
Angstsymptomen
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken
Angstsymptomen worden gemeten met behulp van de Beck Anxiety Inventory (BAI), een zelfrapportageschaal met 21 items. Elk item beoordeelt de ernst van veelvoorkomende angstsymptomen die in de afgelopen week zijn ervaren en wordt gescoord op een 4-puntsschaal van 0 ("Helemaal niet") tot 3 ("Ernstig; het hinderde me erg"). De itemscores worden opgeteld om een totaalscore te produceren variërend van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de angstsymptomen. Scores worden per onderzoeksgroep samengevat met behulp van basis beschrijvende statistieken.
Baseline, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken
Positieve urine voor niet-voorgeschreven opioïden
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken
Positieve urine voor niet-voorgeschreven opioïden wordt beoordeeld met behulp van point-of-care urinedrugtesten. De resultaten van de test worden gerapporteerd met behulp van een dichotome variabele ("Ja"/"Nee") waarbij "Ja" wordt aangegeven door positieve oxycodon, fentanyl of andere opiaten die door de deelnemer niet als voorgeschreven waren aangegeven.
Baseline, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken
Anhedonie
Tijdsspanne: Baseline, 24 weken, 36 weken
Anhedonie wordt beoordeeld via de Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), een zelfrapportageschaal met 14 items. Elk item beoordeelt het vermogen om plezier te ervaren in de afgelopen dagen en wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal bestaande uit "Sterk oneens", "Oneens", "Eens" of "Sterk eens". Voor de scoring worden de antwoorden gedichotomiseerd, zodat "Sterk oneens" en "Oneens" worden gescoord als 1 punt en "Sterk eens" en "Eens" worden gescoord als 0 punten. De scores worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen die varieert van 0 tot 14. Hogere totaalscores wijzen op hogere niveaus van anhedonie.
Baseline, 24 weken, 36 weken
Psychiatrische Diagnoses
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken
Psychiatrische diagnoses worden beoordeeld met behulp van de Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), een gestructureerd diagnostisch interview gebaseerd op de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-criteria.
De MINI wordt afgenomen door getraind onderzoekspersoneel om de aan- of afwezigheid van huidige psychiatrische stoornissen vast te stellen.
Diagnoses worden op meerdere tijdstippen beoordeeld om veranderingen in de diagnostische status gedurende het onderzoek te evalueren.
Het totale aantal diagnoses op elk tijdstip wordt gerapporteerd.
Een hoger aantal weerspiegelt een hogere last van psychiatrische ziekte.
Baseline, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken
Retentie met Buprenorfine
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken
Retentie met buprenorfine wordt gemeten door een dichotome maatstaf van of er een buprenorfinevoorschrift plaatsvond binnen 1 week na het tijdstip van een studiebezoek. Dit wordt gemeten met behulp van apotheekgegevens verkregen via I-stop, een monitoringprogramma voor gecontroleerde stoffen van de staat New York. Resultaten worden samengevat per studiearm.
Baseline, 6 weken, 12 weken, 24 weken, 36 weken
Tevredenheid met ACT
Tijdsspanne: 12 weken
Voor deelnemers die in de ACT-arm zijn ingeschreven, wordt tevredenheid met ACT gemeten met behulp van de Satisfaction With Therapy Scale (STS), een zelfrapportagevragenlijst met 14 items. De schaal beoordeelt de tevredenheid van de deelnemers met verschillende aspecten van hun therapeutische ervaring. Elk item wordt beoordeeld op een Likertschaal van 5 punten, variërend van 1 tot 5, en de itemresponsen worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen die varieert van 14 tot 70. Hogere totaalscores duiden op een grotere tevredenheid met ACT.
12 weken
Tevredenheid met Valera
Tijdsspanne: 12 weken
Voor deelnemers die zijn ingeschreven in een van de Valera smartphone applicatiegroepen, wordt de tevredenheid met Valera gemeten met behulp van een nieuwe schaal die de algemene tevredenheid meet, samen met tevredenheid over drie verschillende componenten: (1) Educatieve artikelen, (2) Afspraakherinneringen, en (3) Berichten aan het zorgteam. Elk wordt gemeten op een Likert-type schaal van 1-5, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid of bruikbaarheid van Valera weergeven.
12 weken
Valera Betrokkenheid met Artikelen
Tijdsspanne: 12 weken
Voor deelnemers die zijn ingeschreven in een van de Valera smartphone applicatiegroepen, is Valera Engagement with articles een dichotome maatstaf die beoordeelt of deelnemers elk van de 24 artikelen hebben geopend die tweewekelijks aan deelnemers zijn verzonden gedurende de 12 weken durende interventie. Elke maatstaf wordt gemeten als "Ja" of "Nee". Totale betrokkenheid wordt weergegeven als een percentage van het totale aantal ja-antwoorden over de 24 artikelen. Hogere percentages duiden op een hogere betrokkenheid met artikelen.
12 weken
ACT Deelname
Tijdsspanne: 12 weken
Voor deelnemers ingeschreven in de ACT-arm is ACT-aanwezigheid een maatstaf voor de aanwezigheid bij elk van de 12 ACT-sessies. Deze worden gerapporteerd als percentages. Hogere percentages duiden op een hogere aanwezigheid.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
Weill Medical College of Cornell University
Wake Forest University Health Sciences
Tulane University
Valera Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hector Perez, MD, Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

27 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

27 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-13325
  • RM1DA055437 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Klinische onderzoeken op Acceptatie en commitment therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren