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プライマリケアベースのブプレノルフィン治療における ACT とケア管理アプリのランダム化試験

2026年5月14日 更新者：Albert Einstein College of Medicine

プライマリケアベースのブプレノルフィン治療におけるアクセプタンスアンドコミットメントセラピー（ACT）とケア管理アプリのランダム化試験

提案されたモンテフィオーレ アインシュタインの IMPOWR 研究センター (IMPOWR-ME) は、慢性疼痛とオピオイド使用障害の両方に対処するマルチモーダル治療をテストするための学際的かつ相乗的な研究プログラムを作成します。 IMPOWR-ME は、アクセプタンス アンド コミットメント セラピーおよび/またはプライマリ ケア ベースのブプレノルフィン治療を受けている個人向けのケア管理スマートフォン アプリを提供することの有効性、実装、費用対効果に関する重要な知識を生成します。 慢性疼痛および/またはオピオイド使用障害を経験した患者、患者および政策支持者、支払者、および医療システムのパートナーが、研究のすべての段階に関与します。 IMPOWR-MEは、OUDとCPのより良い治療を通じて過剰摂取を減らすことに焦点を当てた学際的な上級および初期段階の研究者による、利害関係者が関与する研究のための長期的なハブになるのに適した位置にあります.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性疼痛 (CP) とオピオイド使用障害 (OUD) は、米国における罹患率と死亡率の主要な原因です。 一般的に併存疾患であるにもかかわらず、必要としている人々が利用できる総合的な治療法が著しく不足しています。 これは、米国で最も貧しく、人種的に最も多様な郡の 1 つであるニューヨーク州ブロンクスのような資源の乏しい環境で生活し、ケアを求めている黒人やヒスパニック系の人々に特に当てはまります。全回復のための OUD (IMPOWR) RFA-DA-21-030、この提案の全体的な目標は、影響力の大きいニューヨーク州ブロンクス郡のモンテフィオーレ/アインシュタイン (「IMPOWR-ME」) に IMPOWR 研究センターを設立することです。 . IMPOWR-ME は、CP および OUD の優れた研究インフラストラクチャと、CP および OUD とともに生きる人々、支持者、政策立案者および支払者、および医療システムの利害関係者との既存の関係を活用する、相乗的な学際的な研究センターです。 IMPOWR-ME の目的は次のとおりです。1) CP および OUD を持つ人々のための統合された費用対効果の高い証拠に基づく実践を厳密にテストおよび普及するための堅牢で持続可能な研究インフラストラクチャを作成します。 2) 研究のすべての段階で、CP、OUD、またはその両方の経験を持つ人々、および多様な利害関係者と提携します。 3) 学際的な初期段階の研究者が CP と OUD に焦点を当てた独立した研究者になる機会を提供します。 この革新的なハイブリッド タイプ 1 有効性実装試験は、さまざまなヘルスケア環境および併存 CP と OUD を持つ人々の集団におけるマルチモーダルな証拠に基づく実践を厳密に調べるために提案されています。 具体的には、研究者は、アクセプタンス アンド コミットメント セラピーと、プライマリケア ベースのブプレノルフィン治療を受けている個人向けのケア管理スマートフォン アプリをテストするための 2x2 要因試験を提案しています。 参加者はCPとOUDまたはオピオイドの誤用の両方を経験し、特定の目的はCP、OUD、実装、および費用対効果の結果を調べます。追加の患者中心の結果は、生きた経験を持つ人々によって推進されます。 このプロジェクトは、CP と OUD の統合治療を提供することで、リソースが不足している黒人とヒスパニック系の個人のケアへのアクセスを改善します。この介入は、普及と持続可能性に大きな可能性を秘めています。 パイロット研究のための革新的なプログラムは、利害関係者主導の研究を促進し、初期段階および新しい研究者を訓練するという二重の目的を達成します。 CP と OUD に焦点を当てた研究者と臨床専門家の優れたチーム、利害関係者や実際の経験を持つ人々との長年にわたる協力の歴史、および影響力の大きい人口により、モンテフィオーレ アインシュタインは IMPOWR 研究センターの理想的な場所となっています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

127

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上;
  2. 英語またはスペイン語の能力;
  3. モンテフィオーレBUP治療ネットワークで少なくとも1か月間、OUDのBUP治療を受けている（したがって、安定したBUP用量）;と
  4. -少なくとも中等度の痛みの重症度を持つCP（痛み、人生の楽しみ、および一般的な活動の尺度（PEG）で4以上のスコア）。 併存する精神疾患および向精神薬の使用は許可されます。

除外基準:

  1. -研究に参加する能力を排除する精神状態の急性増悪（例：急性躁病、積極的な自殺/殺人、精神病）;
  2. 登録前の過去3か月以内の向精神薬の変更;
  3. 悪性腫瘍に関連するCP;
  4. 過去にACTまたは同様の治療的介入を受けた;
  5. 過去 3 か月以内に精神療法を開始した。
  6. 参加者が遠隔医療サービスにアクセスするのを妨げる可能性のある神経認知状態;
  7. Valera アプリに似たスマートフォンの健康プラットフォームの現在の使用。
  8. 参加のための署名付きの同意を提供できない、または提供する意思がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Valeraスマホアプリ（アプリ）単体
このコホートにランダムに割り当てられた参加者は、Valera アプリを受け取り、必要に応じてネットワーク接続を備えたスマートフォンを受け取ります。
他の：ベレラ・スマートフォン・アプリケーション
バレラアプリを含むコホートに無作為に割り付けられた参加者には、アプリ（および必要に応じて携帯電話）が提供されます。 このアプリは、医療保険の携行性と説明責任に関する法律（HIPAA）に準拠しており、施設内審査委員会（IRB）の承認を得ています。 アプリは2つのコンポーネントで構成されています：参加者向けのスマートフォンアプリケーションと、対応するオンラインケアマネージャーダッシュボードです。 12週間の研究期間中、必要に応じてスマートフォンとインターネットアクセスが提供されます。
プラセボコンパレーター：通常通りの治療（TAU）
このコホートに無作為に割り付けられた参加者は、実験的治療を受けません。
他の：通常の治療
TAU（治療として通常行われる処置）によるブプレノルフィン（BUP）治療は、通常、モンテフィオーレのプライマリケア環境において、プライマリケア医および／または看護ケアマネージャーによる1～2か月ごとの定期的な予約診察で構成されます。 これらの15分間のフォローアップ診察では、通常、医療従事者がオピオイドおよびその他の物質の使用、オピオイド渇望、オピオイド離脱症状、再発リスクについて質問します。 さらに、各診察では尿中薬物検査が実施され、医療従事者は以前の尿中薬物検査の結果を患者と一緒に確認します。 オピオイドまたはその他の物質の使用が継続している場合、通常、医療従事者は治療を強化します。これには、診察頻度の増加、ソーシャルワーカーやメンタルヘルスプロバイダーへの紹介、自助グループの推奨、および／または外来薬物治療プログラム（例：個別およびグループカウンセリング）の推奨が含まれます。
他の名前：
  • タウ
実験的：ACT + ヴァレラ アプリ
このコホートにランダムに割り当てられた参加者は、アクセプタンス＆コミットメント療法（ACT）とヴァレラアプリ（必要に応じてネットワーク接続のあるスマートフォン）の両方を受けることになります。
行動：アクセプタンス＆コミットメントセラピー
介入は、心理的柔軟性を促進することを全体的な目標として、グループ形式を使用して毎週 1 時間のセッションで 12 週間にわたって提供されます。 ACT は、参加者が自分の内部トリガーに気付くのを支援します。積極的な回避（抑圧またはオピオイドや他の物質の使用を含むその他の制御ベースの戦略）によってこれらの引き金を管理しようとする試みを放棄し、（否定的な考え、感情、または行動を指示する痛みの症状）。
他の名前：
  • 行為
他の：ベレラ・スマートフォン・アプリケーション
バレラアプリを含むコホートに無作為に割り付けられた参加者には、アプリ（および必要に応じて携帯電話）が提供されます。 このアプリは、医療保険の携行性と説明責任に関する法律（HIPAA）に準拠しており、施設内審査委員会（IRB）の承認を得ています。 アプリは2つのコンポーネントで構成されています：参加者向けのスマートフォンアプリケーションと、対応するオンラインケアマネージャーダッシュボードです。 12週間の研究期間中、必要に応じてスマートフォンとインターネットアクセスが提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みによる日常生活への支障の変化
時間枠：ベースライン、6週、12週、24週、36週
過去7日間の平均的な痛みによる生活への影響の変化は、簡易疼痛目録（BPI）の痛みによる生活への影響サブスケールを用いて評価されます。 BPIの痛みによる生活への影響サブスケールは7項目からなり、患者は0から10の数値評価尺度（NRS）を用いて、痛みが気分、歩行能力、仕事、他者との関係、睡眠、人生の楽しみ、一般的な活動にどの程度影響したかを評価します。0は「全く影響しない」、10は「完全に影響する」を表し、スコアが高いほど痛みによる生活への影響が大きいことを示します。 7項目のスコアを平均して平均スコアを算出します。 スコアが高いほど、日常生活への影響が大きいことを示します。 結果は、基本的な記述統計を用いて、研究群ごとに要約されます。
ベースライン、6週、12週、24週、36週
違法オピオイド使用
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間、36週間
違法オピオイド使用は、修正版依存症重症度指標質問票の項目を用いて、過去30日間の自己申告によるオピオイド使用日数で定義される複合アウトカムとなる。 これは以下の最大使用日数で定義される：a) ヘロイン、b) フェンタニル[処方されていない]、c) 処方オピオイドまたは鎮痛剤[処方されていない]。 可能な日数の範囲は0〜30日である。 結果は、基本的な記述統計を用いて研究群ごとに要約される。
ベースライン、6週間、12週間、24週間、36週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的柔軟性
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間、36週間
心理的柔軟性は、12項目からなる多次元心理的柔軟性インベントリ - 短縮版（MPFI-S）の柔軟性サブスケールを使用して測定されます。 回答は1（「決して当てはまらない」）から6（「常に当てはまる」）までの範囲です。 主要な領域における心理的柔軟性と硬直性を測定する2つのサブスケールがあります。 柔軟性の総合スコアは最初の12の回答を使用し、スコアを12で割って平均スコアを算出します。 スコアが高いほど、心理的柔軟性のレベルが高いことを反映します。
ベースライン、6週間、12週間、24週間、36週間
心理的柔軟性の欠如
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間、36週間
心理的不柔軟性は、Multidimensional Psychological Flexibility Inventory - Short (MPFI-S) の不柔軟性尺度を使用して測定されます。この尺度は12項目から構成されています。 回答は1（「決して当てはまらない」）から6（「常に当てはまる」）の範囲で評価されます。 心理的柔軟性と不柔軟性を主要な領域にわたって測定する2つの下位尺度があります。 不柔軟性のグローバル合成スコアは、最後の12の回答を使用し、スコアを12で割って平均スコアを算出します。 スコアが高いほど、心理的不柔軟性のレベルが高いことを示します。
ベースライン、6週間、12週間、24週間、36週間
物質使用に関連する心理的柔軟性
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間、36週間
物質使用に関連する心理的柔軟性の欠如は、自己記入式尺度であるアクセプタンス・アンド・アクション質問票-物質乱用（AAQ-SA）を用いて測定されます。 AAQ-SAは、個人が物質関連の思考、衝動、感情を回避または葛藤する程度、およびこれらの経験が最近数週間における価値観に一致した行動を妨げる程度を評価します。 項目は1（「まったく当てはまらない」）から7（「常に当てはまる」）までの7段階リッカート尺度で評価されます。 複数の項目は逆転採点され、項目の回答を合計して総合スコアを算出します。スコアが低いほど、物質使用の文脈における心理的柔軟性が高い（すなわち、経験的回避が少ない）ことを示します。
ベースライン、6週間、12週間、24週間、36週間
コミットされたアクション
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間、36週間
コミッテッド・アクションは、18項目からなる自己報告尺度であるコミッテッド・アクション質問票（CAQ）を用いて測定されます。 各項目は、過去数週間にわたって、不快感に直面しながらも個人が価値観に導かれた行動をどの程度継続したかを評価し、0（「決して真実ではない」）から6（「常に真実である」）までの7段階尺度で評価されます。 項目のスコアを合計して0から108までの総合スコアを算出し、スコアが高いほどコミッテッド・アクションのレベルが高いことを示します。
ベースライン、6週間、12週間、24週間、36週間
痛みの受容
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間、36週間
痛みの受容は、Chronic Pain Acceptance Questionnaire--Revised (CPAQ-R) と呼ばれる20項目の尺度を用いて測定されます。 これは痛みの受容を測定するために設計されています。 0（「全く当てはまらない」）から6（「常に当てはまる」）までの尺度で測定されます。 2つのサブスケールがあります：(1) 活動への関与、(2) 痛みへの受容意欲。 痛みの受容の総合スコアは、各サブスケールの平均スコアから導き出されます。 スコアが高いほど、受容のレベルが高いことを示します。
ベースライン、6週間、12週間、24週間、36週間
疼痛カタストロフィング
時間枠：ベースライン、12週間、36週間
疼痛カタストロフィーは、6項目の疼痛カタストロフィー尺度（PCS-6）を用いて評価されます。 PCS-6は、完全な13項目の疼痛カタストロフィー尺度の短縮版であり、疼痛に関連するカタストロフィー思考を評価するために設計されています。 各項目は、疼痛体験に対する不適応な認知的および感情的反応を評価します。 元の13項目尺度の項目4、5、6、10、11、13への回答は、0（「全くない」）から4（「常にある」）までの5段階で評価されます。 項目スコアを合計して0〜24の合計スコアを算出し、スコアが高いほど疼痛カタストロフィーのレベルが高いことを示します。 スコアは、基本的な記述統計を用いて研究群ごとに要約されます。
ベースライン、12週間、36週間
痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間、36週間
過去7日間の平均疼痛強度の変化は、ブリーフペインインベントリー（BPI）疼痛強度サブスケールを用いて評価されます。 BPI疼痛強度サブスケールは4つの項目で構成され、患者は最悪の痛み、最も軽い痛み、平均的な痛み、現在の痛みを0～10の数値評価尺度（NRS）で評価します。ここで、0は「痛みなし」、10は「想像できる限り最悪の痛み」を表し、スコアが高いほど疼痛強度が高いことを示します。 4つの項目のスコアを平均して平均スコアを算出します。 結果は、基本的な記述統計を用いて研究群ごとに要約されます。
ベースライン、6週間、12週間、24週間、36週間
ヘロイン使用
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間、36週間
ヘロイン使用は、修正版中毒重症度指数質問票の項目を用いて、過去30日間の自己申告によるヘロイン使用日数で定義されます。 可能な日数の範囲は0〜30日です。 結果は、基本記述統計を用いて研究群ごとに要約されます。
ベースライン、6週間、12週間、24週間、36週間
フェンタニルの使用
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間、36週間
フェンタニルの使用は、修正版薬物依存重症度指数質問票の項目を用いて、処方されていない過去30日間の自己申告によるフェンタニル使用日数と定義されます。 可能な日数の範囲は0〜30日です。 結果は、基本的な記述統計を用いて研究群ごとに要約されます。
ベースライン、6週間、12週間、24週間、36週間
処方されていない処方箋オピオイド鎮痛薬の使用
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間、36週間
処方オピオイド鎮痛薬の使用は、修正版中毒重症度指標質問票の項目を用いて、過去30日間に処方されていない処方オピオイド鎮痛薬の使用日数を自己申告により定義します。 使用可能な日数の範囲は0～30日です。 結果は、基本的な記述統計を用いて研究群ごとに要約されます。
ベースライン、6週間、12週間、24週間、36週間
健康関連QOL（HRQoL）
時間枠：ベースライン、12週、24週、および36週
HRQoL（健康関連QOL）は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System（PROMIS）-Preference（PROPr）スコアリングシステムからのユーティリティスコアを用いて評価されます。 PROPrは、複数のPROMISドメインを単一の選好ベーススコアに要約します。 PROPrは、7つのPROMISドメイン（認知機能／能力、うつ病、疲労、疼痛干渉、身体機能、睡眠障害、社会的役割・活動への参加能力）のスコアを集約した健康ユーティリティスコアです。 PROPrスコアは、個々のPROMISドメインスコアを単一スコアに結合する乗法的多属性ユーティリティ関数を用いて計算されます。 PROPrスコアは、0（死亡のユーティリティ）から1（完全な健康のユーティリティ）までの尺度で表される健康ユーティリティ指標値であり、スコアが高いほど全体的な健康ユーティリティの認識が良好であることを示します。 スコアは、基本記述統計を用いて試験群ごとに要約されます。
ベースライン、12週、24週、および36週
全体印象の変化
時間枠：12週間と36週間
研究開始時からの全体的な変化の印象は、Patient Global Impression of Change（PGIC）評価を用いて評価されます。 PGICは、参加者に「研究（治療）開始以来、私の全体的な疼痛は...」と尋ねる単一項目で構成されており、参加者は0（「非常に改善した」）から6（「非常に悪化した」）までの7段階のリッカート尺度で疼痛を評価します。これにより、低いスコアは研究開始以来の全体的な改善印象と関連付けられます。 結果は、基本的な記述統計を用いて研究群ごとに要約されます。
12週間と36週間
抑うつ症状
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間、36週間
うつ症状は、21項目からなる自己報告式尺度であるベックうつ病インベントリー（BDI）を用いて測定されます。 各項目は過去2週間に経験したうつ症状の重症度を評価し、0（「症状なし」）から3（「重度の症状」）までの4段階で採点されます。 項目スコアを合計して0から63までの総合スコアを算出し、スコアが高いほどうつ症状の重症度が高いことを示します。 スコアは、基本的な記述統計を用いて研究群ごとに要約されます。
ベースライン、6週間、12週間、24週間、36週間
不安症状
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間、36週間
不安症状は、ベック不安評価尺度（BAI）という21項目の自己申告尺度を用いて測定されます。 各項目は、過去1週間に経験した一般的な不安症状の重症度を評価し、0（「全くない」）から3（「重度；非常に悩まされた」）までの4段階で採点されます。 項目スコアを合計して、0から63までの総合スコアを算出し、スコアが高いほど不安症状の重症度が高いことを示します。 スコアは、基本的な記述統計を用いて、研究群ごとに要約されます。
ベースライン、6週間、12週間、24週間、36週間
処方されていないオピオイドの陽性尿
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間、36週間
処方されていないオピオイドの陽性尿は、ポイントオブケア尿薬物検査を用いて評価されます。 検査の結果は、二分変数（"はい"/"いいえ"）を用いて報告されます。ここで「はい」は、参加者が処方されたと示していないオキシコドン、フェンタニル、または他のオピエートの陽性反応を示します。
ベースライン、6週間、12週間、24週間、36週間
アンヘドニア
時間枠：ベースライン、24週、36週
アンヘドニアは、14項目からなる自己報告式尺度であるスナイス・ハミルトン快感尺度（SHAPS）によって評価されます。 各項目は過去数日間の快感を経験する能力を評価し、「強くそう思わない」「そう思わない」「そう思う」「強くそう思う」の4段階で評価されます。 採点では、回答は二分され、「強くそう思わない」と「そう思わない」は1点、「強くそう思う」と「そう思う」は0点として採点されます。 スコアを合計し、0から14の範囲の総合スコアを算出します。総合スコアが高いほど、アンヘドニアのレベルが高いことを示します。
ベースライン、24週、36週
精神医学的診断
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間、36週間
精神医学的診断は、診断基準として精神障害の診断と統計マニュアル（DSM）に基づく構造化診断面接であるMini International Neuropsychiatric Interview（MINI）を用いて評価されます。
MINIは訓練を受けた研究スタッフによって実施され、現在の精神障害の有無を判定します。
診断は複数の時点で評価され、研究期間中の診断状態の変化を評価します。
各時点における診断の総数が報告されます。
数値が高いほど、精神疾患の負担が大きいことを反映しています。
ベースライン、6週間、12週間、24週間、36週間
ブプレノルフィンによる維持療法
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間、36週間
ブプレノルフィンによる定着率は、研究訪問時の1週間以内にブプレノルフィンの処方が行われたかどうかの二値尺度で測定されます。 これは、ニューヨーク州の規制物質監視プログラムであるI-stopを通じて得られた薬局データを使用して測定されます。 結果は研究群別に要約されます。
ベースライン、6週間、12週間、24週間、36週間
ACTに対する満足度
時間枠：12週間
ACT群に登録された参加者に対して、ACTに対する満足度は、14項目から成る自己報告式質問票であるセラピー満足尺度（STS）を用いて測定されます。 この尺度は、参加者の治療体験の様々な側面に対する満足度を評価します。 各項目は1から5までの5段階リッカート尺度で評価され、項目の回答を合計して14から70までの総合スコアを算出します。 より高い総合スコアは、ACTに対する満足度が高いことを示します。
12週間
Valeraへの満足度
時間枠：12週間
バレラ・スマートフォン・アプリケーション群のいずれかに登録された参加者に対して、バレラへの満足度は、全体的な満足度と3つの異なる要素に対する満足度を測定する新規尺度を用いて測定されます：(1) 教育記事、(2) 予約リマインダー、(3) ケアチームへのメッセージング。 それぞれは1〜5のリッカート型尺度で測定され、スコアが高いほどバレラに対する満足度または有用性が高いことを反映しています。
12週間
Valeraエンゲージメント記事
時間枠：12週間
バレラスマートフォンアプリケーション群のいずれかに参加した参加者にとって、バレラエンゲージメント（記事）は、12週間の介入期間中、週2回参加者に送信された24の記事のそれぞれを参加者が開いたかどうかを評価する二値尺度です。 各尺度は「はい」または「いいえ」で測定されます。 総合的なエンゲージメントは、24の記事に対する「はい」の回答の合計の割合として反映されます。 高い割合は、記事に対するより高いエンゲージメントを反映します。
12週間
ACT 出席
時間枠：12週間
ACT群に登録された参加者にとって、ACT出席率は12回のACTセッションそれぞれの出席状況を測定する指標です。 これらはパーセンテージとして報告されます。 高いパーセンテージは高い出席率を示します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Albert Einstein College of Medicine

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
Weill Medical College of Cornell University
Wake Forest University Health Sciences
Tulane University
Valera Health

捜査官

  • 主任研究者：Hector Perez, MD、Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月2日

一次修了 (推定)

2027年4月27日

研究の完了 (推定)

2027年4月27日

試験登録日

最初に提出

2021年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月2日

最初の投稿 (実際)

2021年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月14日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-13325
  • RM1DA055437 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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