Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova randomizzata di ACT e un'app di gestione delle cure nel trattamento con buprenorfina basato sulle cure primarie

14 maggio 2026 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine

Prova randomizzata di accettazione e terapia di impegno (ACT) e un'app di gestione delle cure nel trattamento con buprenorfina basato sulle cure primarie

Il proposto Centro di ricerca IMPOWR a Montefiore-Einstein (IMPOWR-ME) creerà un programma di ricerca multidisciplinare e sinergico per testare trattamenti multimodali che affrontino sia il dolore cronico che il disturbo da uso di oppioidi. IMPOWR-ME genererà conoscenze critiche sull'efficacia, l'implementazione e l'efficacia in termini di costi di fornire la terapia di accettazione e impegno e/o un'app per smartphone di gestione dell'assistenza per le persone in trattamento con buprenorfina basato sulle cure primarie. I pazienti con esperienza vissuta con dolore cronico e/o disturbo da uso di oppioidi, sostenitori dei pazienti e delle politiche, pagatori e partner del sistema sanitario saranno coinvolti in tutte le fasi della ricerca. IMPOWR-ME è ben posizionato per diventare un hub di lunga durata per la ricerca coinvolta dalle parti interessate con ricercatori multidisciplinari senior e in fase iniziale focalizzati sulla riduzione del sovradosaggio attraverso trattamenti migliori per OUD e CP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico (CP) e il disturbo da uso di oppioidi (OUD) sono le principali cause di morbilità e mortalità negli Stati Uniti. Nonostante sia comunemente comorbile, c'è una sorprendente mancanza di trattamenti integrati accessibili alle persone bisognose. Ciò è particolarmente vero per gli individui neri e ispanici che vivono e cercano assistenza in contesti con risorse insufficienti come il Bronx, NY, una delle contee più povere e razzialmente diverse degli Stati Uniti. Inviato in risposta all'iniziativa HEAL: Gestione integrativa del dolore cronico e OUD for Whole Recovery (IMPOWR) RFA-DA-21-030, l'obiettivo generale di questa proposta è creare il Centro di ricerca IMPOWR a Montefiore/Einstein ("IMPOWR-ME"), nella contea ad alto impatto del Bronx NY . IMPOWR-ME è un centro di ricerca multidisciplinare sinergico che sfrutta un'infrastruttura di ricerca eccezionale in CP e OUD e le relazioni esistenti con persone che vivono con CP e OUD, sostenitori, responsabili politici e pagatori e parti interessate del sistema sanitario. Gli obiettivi di IMPOWR-ME sono: 1) creare un'infrastruttura di ricerca solida e sostenibile per testare rigorosamente e diffondere pratiche basate sull'evidenza integrate ed economiche per le persone con CP e OUD; 2) collaborare con persone con esperienza vissuta con CP, OUD o entrambi e diverse parti interessate in tutte le fasi della ricerca; e 3) fornire opportunità ai ricercatori multidisciplinari in fase iniziale di diventare ricercatori indipendenti concentrandosi su CP e OUD. Questo innovativo studio ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo 1 è proposto per esaminare rigorosamente le pratiche multimodali basate sull'evidenza in diversi contesti sanitari e popolazioni di persone con comorbidità CP e OUD. Nello specifico, i ricercatori propongono uno studio fattoriale 2x2 per testare la terapia di accettazione e impegno e un'app per smartphone per la gestione dell'assistenza per le persone in trattamento con buprenorfina basato sull'assistenza primaria. I partecipanti avranno sia CP che OUD o abuso di oppioidi, e obiettivi specifici esamineranno CP, OUD, implementazione e risultati di rapporto costo-efficacia; ulteriori risultati incentrati sul paziente saranno guidati da persone con esperienza vissuta. Questo progetto migliora l'accesso all'assistenza per gli individui neri e ispanici in contesti con risorse insufficienti portando loro un trattamento integrato di CP e OUD e gli interventi hanno un alto potenziale di diffusione e sostenibilità. Un programma innovativo per gli studi pilota raggiunge il duplice obiettivo di catalizzare la ricerca guidata dalle parti interessate e formare i primi ricercatori e nuovi ricercatori. Un eccezionale team di ricercatori ed esperti clinici focalizzati su CP e OUD, una lunga storia di collaborazione con parti interessate e persone con esperienza vissuta e una popolazione ad alto impatto fanno di Montefiore-Einstein un sito ideale per un centro di ricerca IMPOWR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

127

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più;
  2. conoscenza della lingua inglese o spagnola;
  3. ricevere un trattamento BUP per OUD nella rete di trattamento BUP Montefiore per almeno 1 mese (quindi una dose BUP stabilizzata); E
  4. CP con gravità del dolore almeno moderata (punteggio maggiore o uguale a 4 sulla scala del dolore, del piacere della vita e dell'attività generale (PEG). Saranno consentite condizioni psichiatriche concomitanti e l'uso di farmaci psicotropi.

Criteri di esclusione:

  1. Esacerbazione acuta di condizioni psichiatriche che precludono la possibilità di partecipare allo studio (ad esempio, mania acuta, suicidalità/omicidio attivo, psicosi);
  2. cambiamenti di farmaci psicotropi negli ultimi tre mesi prima dell'arruolamento;
  3. CP correlata alla malignità;
  4. ha ricevuto ACT o intervento terapeutico simile in passato;
  5. psicoterapia iniziata negli ultimi tre mesi;
  6. condizioni neurocognitive che possono impedire ai partecipanti di accedere ai servizi di telemedicina;
  7. uso attuale di una piattaforma sanitaria per smartphone simile all'app Valera;
  8. non sono in grado o non vogliono fornire il consenso firmato per la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Applicazione per smartphone Valera (app) da sola
I partecipanti randomizzati a questa coorte riceveranno l'app Valera e riceveranno uno smartphone con connettività di rete, se necessario.
Altro: Applicazione Smartphone Valera
Per i partecipanti randomizzati a una coorte con l'app Valera, l'app (e i cellulari, se necessario) saranno forniti. L'app è conforme al Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) e approvata dall'Institutional Review Board (IRB). È composta da 2 componenti: una Smartphone Application per i partecipanti e un corrispondente Care Manager Dashboard online. Smartphone e accesso a Internet saranno forniti secondo necessità per la durata dello studio di 12 settimane.
Comparatore placebo: trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti randomizzati a questa coorte non riceveranno alcun trattamento sperimentale.
Altro: Trattamento Standard
Il TAU per il trattamento con buprenorfina (BUP) consiste tipicamente in visite programmate regolarmente ogni 1-2 mesi con medici di medicina generale e/o infermieri gestori dell'assistenza nelle strutture di assistenza primaria di Montefiore. Durante questi follow-up di 15 minuti, i fornitori tipicamente indagano sull'uso di oppioidi e altre sostanze, il desiderio di oppioidi, i sintomi dell'astinenza da oppioidi e il rischio di ricaduta. Inoltre, ad ogni visita vengono eseguiti test tossicologici delle urine e i fornitori rivedono i risultati dei precedenti test tossicologici delle urine con i pazienti. Se l'uso di oppioidi o altre sostanze è in corso, tipicamente i fornitori intensificheranno il trattamento, includendo l'aumento della frequenza delle visite, il rinvio a assistenti sociali o fornitori di salute mentale, la raccomandazione di gruppi di auto-aiuto e/o la raccomandazione di programmi di trattamento ambulatoriale per la tossicodipendenza (ad esempio, consulenza individuale e di gruppo).
Altri nomi:
  • TAU
Sperimentale: ACT+App Valera
I partecipanti randomizzati in questa coorte riceveranno sia la terapia di accettazione e impegno (ACT) sia l'app Valera (e uno smartphone con connettività di rete, se necessario).
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
L'intervento verrà fornito nell'arco di 12 settimane con sessioni settimanali di 1 ora utilizzando un formato di gruppo con l'obiettivo generale di favorire la flessibilità psicologica. ACT aiuterà i partecipanti a notare i loro fattori scatenanti interni; abbandonare i loro tentativi di gestire questi fattori scatenanti attraverso l'evitamento attivo (soppressione o altre strategie basate sul controllo incluso l'uso di oppioidi o altre sostanze) e di impegnarsi a impegnarsi in comportamenti coerenti con i valori o gli obiettivi scelti (piuttosto che consentire pensieri, sentimenti negativi o sintomi del dolore per dettare il comportamento).
Altri nomi:
  • ATTO
Altro: Applicazione Smartphone Valera
Per i partecipanti randomizzati a una coorte con l'app Valera, l'app (e i cellulari, se necessario) saranno forniti. L'app è conforme al Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) e approvata dall'Institutional Review Board (IRB). È composta da 2 componenti: una Smartphone Application per i partecipanti e un corrispondente Care Manager Dashboard online. Smartphone e accesso a Internet saranno forniti secondo necessità per la durata dello studio di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'Interferenza del Dolore
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane
La variazione dell'interferenza del dolore in media nel periodo dei 7 giorni precedenti sarà valutata utilizzando la sottoscala dell'interferenza del dolore del Brief Pain Inventory (BPI). La sottoscala dell'interferenza del dolore del BPI è composta da 7 elementi che chiedono ai pazienti di valutare quanto il dolore abbia interferito con l'umore, la capacità di camminare, il lavoro, le relazioni con gli altri, il sonno, il godimento della vita e l'attività generale utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove 0 rappresenta "Non interferisce" e 10 rappresenta "Interferisce completamente", in modo che punteggi più alti siano associati a una maggiore interferenza del dolore. I punteggi dei sette elementi vengono mediati per ottenere un punteggio medio. Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza nella vita quotidiana. I risultati saranno riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane
Uso Illecito di Oppioidi
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane
L'uso illecito di oppioidi sarà un esito composito definito dal numero di giorni di uso di oppioidi auto-riferiti negli ultimi 30 giorni utilizzando elementi di un questionario Addiction Severity Index modificato. È definito dal numero massimo di giorni di uso di: a) eroina, b) fentanil [non prescritto], e c) oppioidi o analgesici da prescrizione [non prescritti]. L'intervallo possibile di giorni è 0-30. I risultati saranno riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flessibilità Psicologica
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane
La flessibilità psicologica viene misurata utilizzando la sottoscala di flessibilità del Multidimensional Psychological Flexibility Inventory - Short (MPFI-S), che comprende 12 item. Le risposte vanno da 1 ("Mai vero") a 6 ("Sempre vero"). Ci sono due sottoscale che misurano la flessibilità e l'inflessibilità psicologica nelle aree chiave. Un punteggio composito globale per la flessibilità utilizza le prime 12 risposte e divide i punteggi per 12 per ottenere un punteggio medio. Punteggi più alti riflettono livelli più elevati di flessibilità psicologica.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane
Inflessibilità Psicologica
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane
L'inflexibilità psicologica è misurata utilizzando la scala di inflexibilità dell'Inventario di Flessibilità Psicologica Multidimensionale - Breve (MPFI-S), che consiste di 12 item.
Le risposte vanno da 1 ("Mai vero") a 6 ("Sempre vero").
Esistono due sottoscale che misurano la flessibilità psicologica e l'inflexibilità in aree chiave.
Un punteggio composito globale per l'inflexibilità utilizza le ultime 12 risposte e divide i punteggi per 12 per ottenere un punteggio medio.
Punteggi più alti riflettono livelli più elevati di inflexibilità psicologica.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane
Flessibilità Psicologica Relativa all'Uso di Sostanze
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane
L'inflexibilità psicologica relativa all'uso di sostanze viene misurata utilizzando l'Acceptance and Action Questionnaire-Substance Abuse (AAQ-SA), una scala di autovalutazione. L'AAQ-SA valuta il grado in cui gli individui evitano o lottano con pensieri, impulsi ed emozioni legati alle sostanze, e l'entità in cui queste esperienze interferiscono con comportamenti coerenti con i valori nelle ultime settimane. Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti che va da 1 ("Mai vero") a 7 ("Sempre vero"). Diversi item sono invertiti nel punteggio in modo che le risposte agli item possano essere sommate per ottenere un punteggio totale, con punteggi più bassi che indicano una maggiore flessibilità psicologica (cioè, minore evitamento esperienziale) nel contesto dell'uso di sostanze.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane
Azione Impegnata
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane
L'azione impegnata viene misurata utilizzando il Committed Action Questionnaire (CAQ), una scala di autovalutazione di 18 elementi. Ogni elemento valuta il grado in cui gli individui persistono in azioni dirette dai valori di fronte al disagio nelle ultime settimane ed è valutato su una scala a 7 punti che va da 0 ("Mai vero") a 6 ("Sempre vero"). I punteggi degli elementi vengono sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 108, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di azione impegnata.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane
Accettazione del Dolore
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane
L'accettazione del dolore viene misurata utilizzando una scala di 20 voci chiamata Chronic Pain Acceptance Questionnaire--Revised (CPAQ-R). Questa è progettata per misurare l'accettazione del dolore. Viene misurata su una scala da 0 ("Mai vero") a 6 ("Sempre vero"). Ci sono due sottoscale: (1) coinvolgimento nelle attività, (2) disponibilità al dolore. Il punteggio totale per l'accettazione del dolore è derivato dai punteggi medi di ciascuna delle sottoscale. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di accettazione.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane
Catastrofizzazione del Dolore
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 36 settimane
Il catastrofismo del dolore viene valutato tramite la Scala del Catastrofismo del Dolore a 6 item (PCS-6). La PCS-6 è una versione ridotta della Scala del Catastrofismo del Dolore completa a 13 item, progettata per valutare il pensiero catastrofico legato al dolore. Ogni item valuta le risposte cognitive, emotive e disadattive alle esperienze di dolore. Le risposte agli item 4, 5, 6, 10, 11 e 13 della scala originale a 13 item vengono valutate su una scala a 5 punti che va da 0 ("Per niente") a 4 ("Sempre"). I punteggi degli item vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 24, dove punteggi più alti indicano livelli maggiori di catastrofismo del dolore. I punteggi saranno riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Baseline, 12 settimane, 36 settimane
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane
La variazione dell'intensità del dolore in media nel periodo dei 7 giorni precedenti sarà valutata utilizzando la sottoscala dell'intensità del dolore del Brief Pain Inventory (BPI). La sottoscala dell'intensità del dolore del BPI comprende 4 elementi che chiedono ai pazienti di valutare il loro dolore peggiore, il dolore minore, il dolore medio e il dolore attuale utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove 0 rappresenta "Nessun dolore" e 10 rappresenta "Il dolore più forte che tu possa immaginare", in modo che punteggi più alti siano associati a una maggiore intensità del dolore. I punteggi dei quattro elementi vengono mediati per ottenere un punteggio medio. I risultati saranno riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane
Eroina
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane
L'uso di eroina sarà definito in base ai giorni di uso di eroina auto-dichiarati negli ultimi 30 giorni, utilizzando un elemento di un questionario Addiction Severity Index modificato. L'intervallo possibile di giorni è 0-30. I risultati saranno riepilogati per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane
Uso di Fentanil
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane
L'uso di fentanil sarà definito in base ai giorni di uso di fentanil auto-riferiti negli ultimi 30 giorni che non sono stati prescritti, utilizzando elementi di un questionario Addiction Severity Index modificato. Il possibile intervallo di giorni è 0-30. I risultati saranno riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane
Uso di analgesici oppioidi da prescrizione non prescritti
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane
L'uso di analgesici oppioidi su prescrizione sarà definito dal numero di giorni di utilizzo di analgesici oppioidi su prescrizione non prescritti, riportato autonomamente negli ultimi 30 giorni, utilizzando elementi di un questionario Addiction Severity Index modificato. L'intervallo possibile di giorni è 0-30. I risultati saranno riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane
Qualità della Vita Correlata alla Salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane
La HRQoL sarà valutata utilizzando un punteggio di utilità del sistema di punteggio Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Preference (PROPr). PROPr riassume diversi domini PROMIS in un singolo punteggio basato sulle preferenze. PROPr è un punteggio di utilità sanitaria che aggrega i punteggi di 7 domini PROMIS: Funzione/Abilità cognitive, Depressione, Fatica, Interferenza del dolore, Funzione fisica, Disturbo del sonno e Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. I punteggi PROPr sono calcolati utilizzando una funzione di utilità multiattributo moltiplicativa che combina i singoli punteggi dei domini PROMIS in un unico punteggio. Il punteggio PROPr è espresso come un valore di indice di utilità sanitaria su una scala compresa tra 0 (l'utilità di essere morti) e 1 (utilità di piena salute), in modo che punteggi più alti indichino una migliore utilità sanitaria complessiva percepita. I punteggi saranno riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Baseline, 12 settimane, 24 settimane e 36 settimane
Impressione Globale di Cambiamento
Lasso di tempo: 12 settimane e 36 settimane
La percezione globale del cambiamento dall'inizio dello studio sarà valutata utilizzando la valutazione Patient Global Impression of Change (PGIC). La PGIC consiste in un singolo elemento che chiede al partecipante "Dall'inizio dello studio (trattamento), il mio dolore complessivo è..." e chiede al partecipante di valutare il proprio dolore su una scala Likert a 7 punti che va da 0 ("Migliorato moltissimo") a 6 ("Peggiorato moltissimo"), in modo che punteggi più bassi siano associati a una percezione complessiva di miglioramento dall'inizio dello studio. I risultati saranno riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
12 settimane e 36 settimane
Sintomi Depressivi
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane
I sintomi depressivi vengono misurati utilizzando l'Inventario di Depressione di Beck (BDI), una scala di autovalutazione composta da 21 elementi. Ogni elemento valuta la gravità di un sintomo depressivo sperimentato nelle ultime due settimane ed è valutato su una scala a 4 punti che va da 0 ("Sintomo non presente") a 3 ("Sintomo grave"). I punteggi degli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi. I punteggi saranno riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane
Sintomi di Ansia
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane
I sintomi d'ansia vengono misurati utilizzando il Beck Anxiety Inventory (BAI), una scala di autovalutazione composta da 21 item. Ogni item valuta la gravità dei comuni sintomi d'ansia sperimentati nell'ultima settimana ed è valutato su una scala a 4 punti che va da 0 ("Per niente") a 3 ("Gravemente; mi ha disturbato molto"). I punteggi degli item vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi d'ansia. I punteggi verranno riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane
Urine positivo per oppioidi non prescritti
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane
La positività delle urine per oppioidi non prescritti sarà valutata utilizzando test delle urine al punto di cura.
I risultati del test saranno riportati utilizzando una variabile dicotomica ("Sì"/"No") dove "Sì" è indicato da positività per ossicodone, fentanil o altri oppiacei che il partecipante non ha indicato come prescritti.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane
Anedonia
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane, 36 settimane
L'anedonia sarà valutata tramite la Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), una scala di autovalutazione di 14 item. Ogni item valuta la capacità di provare piacere negli ultimi giorni ed è valutato su una scala a 4 punti composta da "Fortemente in disaccordo", "In disaccordo", "D'accordo" o "Fortemente d'accordo". Per il punteggio, le risposte saranno dicotomizzate in modo che "Fortemente in disaccordo" e "In disaccordo" siano valutati come 1 punto e "Fortemente d'accordo" e "D'accordo" siano valutati come 0 punti. I punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 14. Punteggi totali più alti indicano livelli maggiori di anedonia.
Baseline, 24 settimane, 36 settimane
Diagnosi Psichiatriche
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane
Le diagnosi psichiatriche vengono valutate utilizzando il Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), un'intervista diagnostica strutturata basata sui criteri del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). Il MINI viene somministrato da personale dello studio formato per determinare la presenza o l'assenza di disturbi psichiatrici attuali. Le diagnosi vengono valutate in più momenti temporali per valutare i cambiamenti nello stato diagnostico nel corso dello studio. Verrà riportato il numero totale di diagnosi in ciascun momento temporale. Un numero più elevato riflette un carico maggiore di malattia psichiatrica.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane
Ritenzione con Buprenorfina
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane
La ritenzione con buprenorfina sarà misurata da una misura dicotomica che indica se è stata prescritta buprenorfina entro 1 settimana dalla visita dello studio. Questa misura viene ottenuta utilizzando i dati delle farmacie ottenuti attraverso I-stop, un programma di monitoraggio delle sostanze controllate dello Stato di New York. I risultati saranno riassunti per braccio di studio.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane
Soddisfazione per l'ACT
Lasso di tempo: 12 settimane
Per i partecipanti arruolati nel braccio ACT, la soddisfazione per l'ACT viene misurata utilizzando la Scala di Soddisfazione per la Terapia (STS), un questionario di autovalutazione a 14 item. La scala valuta la soddisfazione dei partecipanti per vari aspetti della loro esperienza terapeutica. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5, e le risposte agli item vengono sommate per ottenere un punteggio totale compreso tra 14 e 70. Punteggi totali più alti indicano una maggiore soddisfazione per l'ACT.
12 settimane
Soddisfazione con Valera
Lasso di tempo: 12 settimane
Per i partecipanti arruolati in uno dei gruppi dell'applicazione smartphone Valera, la soddisfazione con Valera viene misurata utilizzando una scala innovativa che valuta la soddisfazione complessiva insieme alla soddisfazione per tre diversi componenti: (1) Articoli educativi, (2) Promemoria degli appuntamenti e (3) Messaggistica con il team di assistenza. Ciascuno viene misurato lungo una scala di tipo Likert da 1 a 5, con punteggi più alti che riflettono una maggiore soddisfazione o utilità di Valera.
12 settimane
Valera Engagement con gli Articoli
Lasso di tempo: 12 settimane
Per i partecipanti arruolati in uno dei bracci dell'applicazione smartphone Valera, l'Impegno Valera con gli articoli è una misura dicotomica che valuta se i partecipanti hanno aperto ciascuno dei 24 articoli inviati ai partecipanti due volte a settimana durante le 12 settimane dell'intervento. Ogni misura è registrata come "Sì" o "No". L'impegno totale sarà riflesso come una percentuale delle risposte "Sì" totali sui 24 articoli. Percentuali più elevate riflettono un maggiore impegno con gli articoli.
12 settimane
Partecipazione ACT
Lasso di tempo: 12 settimane
Per i partecipanti arruolati nel braccio ACT, la partecipazione all'ACT è una misura della presenza a ciascuna delle 12 sessioni di ACT. Questi dati saranno riportati come percentuali. Percentuali più alte indicano una maggiore partecipazione.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
Weill Medical College of Cornell University
Wake Forest University Health Sciences
Tulane University
Valera Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Hector Perez, MD, Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

27 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

27 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-13325
  • RM1DA055437 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Terapia dell'accettazione e dell'impegno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi