Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba ACT i aplikacja do zarządzania opieką w leczeniu buprenorfiną w ramach podstawowej opieki zdrowotnej

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine

Randomizowana próba terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) oraz aplikacji do zarządzania opieką w leczeniu buprenorfiną w ramach podstawowej opieki zdrowotnej

Proponowane Centrum Badawcze IMPOWR w Montefiore-Einstein (IMPOWR-ME) stworzy multidyscyplinarny i synergiczny program badań w celu przetestowania multimodalnych terapii, które dotyczą zarówno przewlekłego bólu, jak i zaburzeń związanych z używaniem opioidów. IMPOWR-ME będzie generować krytyczną wiedzę na temat skuteczności, wdrażania i opłacalności zapewniania Terapii Akceptacji i Zaangażowania i/lub aplikacji na smartfony do zarządzania opieką dla osób objętych leczeniem buprenorfiną w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. We wszystkich etapach badań zostaną zaangażowani pacjenci z doświadczeniem w życiu z przewlekłym bólem i/lub zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, rzecznicy pacjentów i politycy, płatnicy oraz partnerzy systemu opieki zdrowotnej. IMPOWR-ME ma dobrą pozycję, aby stać się długoterminowym ośrodkiem badań zaangażowanych przez interesariuszy, z multidyscyplinarnymi badaczami wyższego i wczesnego etapu, skupionymi na ograniczeniu przedawkowania poprzez lepsze leczenie OUD i CP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból (CP) i zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD) są głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności w Stanach Zjednoczonych. Pomimo częstych chorób współistniejących, uderzający jest brak zintegrowanych metod leczenia dostępnych dla potrzebujących. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku osób rasy czarnej i Latynosów mieszkających i poszukujących opieki w miejscach o niedostatecznych środkach, takich jak Bronx w stanie Nowy Jork, jedno z najbiedniejszych i najbardziej zróżnicowanych rasowo hrabstw w USA. Zgłoszone w odpowiedzi na inicjatywę HEAL: Integrative Management of Chronic Pain and OUD for Whole Recovery (IMPOWR) RFA-DA-21-030, ogólnym celem tej propozycji jest utworzenie Centrum Badawczego IMPOWR w Montefiore/Einstein („IMPOWR-ME”), w hrabstwie Bronx w stanie Nowy Jork o dużym wpływie na środowisko . IMPOWR-ME to synergiczne multidyscyplinarne centrum badawcze, które wykorzystuje wyjątkową infrastrukturę badawczą w CP i OUD oraz istniejące relacje z osobami żyjącymi z CP i OUD, adwokatami, decydentami i płatnikami oraz interesariuszami systemu opieki zdrowotnej. Cele IMPOWR-ME to: 1) stworzenie solidnej i trwałej infrastruktury badawczej do rygorystycznego testowania i rozpowszechniania zintegrowanych i opłacalnych praktyk opartych na dowodach dla osób z CP i OUD; 2) współpracować z osobami mającymi doświadczenie z CP, OUD lub jednym i drugim oraz z różnymi zainteresowanymi stronami na wszystkich etapach badań; oraz 3) zapewnić multidyscyplinarnym badaczom na wczesnym etapie możliwość zostania niezależnymi badaczami skupiającymi się na CP i OUD. Ta innowacyjna hybrydowa próba wdrożenia skuteczności typu 1 została zaproponowana w celu rygorystycznego zbadania multimodalnych praktyk opartych na dowodach w różnych placówkach opieki zdrowotnej i populacjach osób ze współistniejącymi CP i OUD. W szczególności badacze proponują próbę czynnikową 2x2 w celu przetestowania terapii akceptacji i zaangażowania oraz aplikacji na smartfony do zarządzania opieką dla osób w ramach leczenia buprenorfiną w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Uczestnicy będą mieli zarówno nadużywanie CP, jak i OUD lub opioidów, a szczegółowe cele zbadają CP, OUD, wdrożenie i efektywność kosztową; dodatkowe wyniki skoncentrowane na pacjencie będą napędzane przez osoby z żywym doświadczeniem. Projekt ten poprawia dostęp do opieki dla osób rasy czarnej i Latynosów w środowiskach o niewystarczających zasobach, zapewniając im zintegrowane leczenie CP i OUD, a interwencje mają duży potencjał w zakresie rozpowszechniania i trwałości. Innowacyjny program badań pilotażowych ma podwójny cel, jakim jest katalizowanie badań kierowanych przez interesariuszy oraz szkolenie wczesnych i nowych badaczy. Wyjątkowy zespół badaczy i ekspertów klinicznych zajmujących się CP i OUD, wieloletnia historia współpracy z zainteresowanymi stronami i osobami z doświadczeniem oraz populacja o dużym wpływie sprawiają, że Montefiore-Einstein jest idealnym miejscem dla centrum badawczego IMPOWR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

127

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ukończone 18 lat;
  2. Znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego;
  3. otrzymywanie leczenia BUP na OUD w Sieci Leczenia BUP Montefiore przez co najmniej 1 miesiąc (a więc stabilizowana dawka BUP); I
  4. PK z co najmniej umiarkowanym nasileniem bólu (wynik większy lub równy 4 w skali bólu, radości życia i ogólnej aktywności (PEG). Dopuszczalne będą współistniejące schorzenia psychiczne i stosowanie leków psychotropowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre zaostrzenie stanów psychicznych wykluczających możliwość udziału w badaniu (np. ostra mania, czynne skłonności samobójcze/mordercze, psychoza);
  2. zmiany leków psychotropowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem;
  3. CP związany z nowotworem złośliwym;
  4. otrzymał w przeszłości ACT lub podobną interwencję terapeutyczną;
  5. rozpoczął psychoterapię w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  6. warunki neurokognitywne, które mogą uniemożliwiać uczestnikom dostęp do usług telezdrowotnych;
  7. bieżące korzystanie ze smartfonowej platformy zdrowotnej podobnej do aplikacji Valera;
  8. nie mogą lub nie chcą przedstawić podpisanej zgody na udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sama aplikacja Valera na smartfony (aplikacja).
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej kohorty otrzymają aplikację Valera i smartfona z łącznością sieciową, jeśli to konieczne.
Inny: Aplikacja mobilna Valera
Osoby losowo przydzielone do kohorty z aplikacją Valera otrzymają aplikację (oraz telefony komórkowe, jeśli to konieczne). Aplikacja jest zgodna z ustawą o przenoszeniu i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) oraz zatwierdzona przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB). Składa się z 2 komponentów: aplikacji na smartfony dla uczestników i odpowiadającego jej internetowego panelu zarządzania opieką. Smartfony i dostęp do internetu zostaną zapewnione w razie potrzeby na czas trwania 12-tygodniowego badania.
Komparator placebo: leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej kohorty nie otrzymają żadnych eksperymentalnych terapii.
Inny: Leczenie standardowe
Standardowe leczenie buprenorfiną (BUP) zazwyczaj obejmuje regularnie zaplanowane wizyty co 1-2 miesiące u lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i/lub kierowników opieki pielęgniarskiej w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej Montefiore.
Podczas tych 15-minutowych wizyt kontrolnych, lekarze zazwyczaj pytają o używanie opioidów i innych substancji, głód opioidowy, objawy odstawienia opioidów oraz ryzyko nawrotu.
Ponadto, podczas każdej wizyty przeprowadzane są toksykologiczne badania moczu, a lekarze omawiają z pacjentami wyniki wcześniejszych badań toksykologicznych moczu.
Jeśli używanie opioidów lub innych substancji jest kontynuowane, zazwyczaj lekarze intensyfikują leczenie, w tym zwiększają częstotliwość wizyt, kierują do pracowników socjalnych lub specjalistów zdrowia psychicznego, zalecają grupy samopomocowe i/lub zalecają ambulatoryjne programy leczenia uzależnień (np. indywidualne i grupowe poradnictwo).
Inne nazwy:
  • TAU
Eksperymentalny: Aplikacja ACT + Valera
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej kohorty otrzymają zarówno terapię akceptacji i zaangażowania (ACT), jak i aplikację Valera (oraz smartfon z łącznością sieciową, jeśli to konieczne).
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania
Interwencja będzie prowadzona przez 12 tygodni z cotygodniowymi 1-godzinnymi sesjami w formacie grupowym, których ogólnym celem jest wspieranie elastyczności psychologicznej. ACT pomoże uczestnikom dostrzec ich wewnętrzne wyzwalacze; porzucić próby radzenia sobie z tymi wyzwalaczami poprzez aktywne unikanie (tłumienie lub inne strategie oparte na kontroli, w tym używanie opioidów lub innych substancji) i zobowiązać się do angażowania się w zachowania zgodne z wybranymi przez siebie wartościami lub celami (zamiast pozwalać na negatywne myśli, uczucia lub objawy bólowe dyktują zachowanie).
Inne nazwy:
  • AKT
Inny: Aplikacja mobilna Valera
Osoby losowo przydzielone do kohorty z aplikacją Valera otrzymają aplikację (oraz telefony komórkowe, jeśli to konieczne). Aplikacja jest zgodna z ustawą o przenoszeniu i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) oraz zatwierdzona przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB). Składa się z 2 komponentów: aplikacji na smartfony dla uczestników i odpowiadającego jej internetowego panelu zarządzania opieką. Smartfony i dostęp do internetu zostaną zapewnione w razie potrzeby na czas trwania 12-tygodniowego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Zakłócaniu Bólu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie i 36 tygodni
Zmiana w zakresie wpływu bólu na średnią z ostatniego 7-dniowego okresu będzie oceniana za pomocą podskali wpływu bólu z Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI). Podskala wpływu bólu BPI składa się z 7 pozycji, które proszą pacjentów o ocenę, jak bardzo ból wpłynął na nastrój, zdolność chodzenia, pracę, relacje z innymi, sen, radość życia i ogólną aktywność, używając numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „Nie wpływa”, a 10 oznacza „Całkowicie wpływa”, tak że wyższe wyniki są związane z większym wpływem bólu. Wyniki z siedmiu pozycji są uśredniane, aby uzyskać średni wynik. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na codzienne życie. Wyniki zostaną podsumowane według ramienia badania za pomocą podstawowych statystyk opisowych.
Linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie i 36 tygodni
Niedozwolone używanie opioidów
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie i 36 tygodni
Niekontrolowane używanie opioidów będzie złożonym wynikiem zdefiniowanym na podstawie samodzielnie zgłaszanej liczby dni używania opioidów w ciągu ostatnich 30 dni przy użyciu pytań z zmodyfikowanego kwestionariusza Indeksu Ciężkości Uzależnienia. Zdefiniowano je jako maksymalną liczbę dni używania: a) heroiny, b) fentanylu [niezleconego przez lekarza] oraz c) opioidów lub leków przeciwbólowych na receptę [niezleconych przez lekarza]. Możliwy zakres dni wynosi 0-30. Wyniki zostaną podsumowane według ramienia badania przy użyciu podstawowych statystyk opisowych.
Linia podstawowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie i 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
Elastyczność psychologiczna jest mierzona za pomocą podskali elastyczności Wielowymiarowego Inwentarza Elastyczności Psychologicznej – wersja skrócona (MPFI-S), która składa się z 12 pozycji. Odpowiedzi mieszczą się w zakresie od 1 („Nigdy prawdziwe”) do 6 („Zawsze prawdziwe”). Istnieją dwie podskale mierzące elastyczność i sztywność psychologiczną w kluczowych obszarach. Globalny wynik złożony dla elastyczności wykorzystuje pierwsze 12 odpowiedzi i dzieli wyniki przez 12, aby uzyskać średni wynik. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom elastyczności psychologicznej.
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
Psychologiczna Sztywność
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
Sztywność psychologiczna jest mierzona za pomocą skali sztywności Wielowymiarowego Inwentarza Elastyczności Psychologicznej – krótkiej wersji (MPFI-S), która składa się z 12 pozycji. Odpowiedzi wahają się od 1 („Nigdy prawdziwe”) do 6 („Zawsze prawdziwe”). Istnieją dwie podskale mierzące elastyczność i sztywność psychologiczną w kluczowych obszarach. Globalny wynik złożony dla sztywności wykorzystuje ostatnie 12 odpowiedzi i dzieli wyniki przez 12, aby uzyskać średnią ocenę. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom sztywności psychologicznej.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
Elastyczność Psychologiczna Związana z Używaniem Substancji
Ramy czasowe: Początkowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
Nieskuteczność psychologiczna związana z używaniem substancji jest mierzona za pomocą Kwestionariusza Akceptacji i Działania – Nadużywanie Substancji (AAQ-SA), skali samoopisowej. AAQ-SA ocenia stopień, w jakim jednostki unikają lub zmagają się z myślami, pragnieniami i emocjami związanymi z substancjami, oraz zakres, w jakim te doświadczenia zakłócają zachowanie zgodne z wartościami w ostatnich tygodniach. Punkty są oceniane na 7-punktowej skali Likerta, od 1 („Nigdy prawdziwe”) do 7 („Zawsze prawdziwe”). Kilka punktów jest ocenianych odwrotnie, tak aby odpowiedzi na pozycje można było zsumować, aby uzyskać wynik całkowity, przy czym niższe wyniki wskazują na większą elastyczność psychiczną (tj. mniejsze unikanie doświadczeń) w kontekście używania substancji.
Początkowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
Zaangażowane Działanie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
Działanie zaangażowane jest mierzone za pomocą Kwestionariusza Działania Zaangażowanego (CAQ), 18-punktowej skali samooceny. Każdy element ocenia stopień, w jakim osoby utrzymują działania ukierunkowane na wartości w obliczu dyskomfortu w ciągu ostatnich kilku tygodni i jest oceniany w 7-punktowej skali od 0 („Nigdy prawdziwe”) do 6 („Zawsze prawdziwe”). Wyniki elementów są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom działania zaangażowanego.
Linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
Akceptacja Bólu
Ramy czasowe: Początkowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
Akceptację bólu mierzy się za pomocą 20-punktowej skali zwanej Zmodyfikowanym Kwestionariuszem Akceptacji Bólu Przewlekłego (CPAQ-R). Jest on zaprojektowany do pomiaru akceptacji bólu. Mierzy się go w skali od 0 ("Nigdy prawdziwe") do 6 ("Zawsze prawdziwe"). Istnieją dwie podskale: (1) zaangażowanie w aktywność, (2) gotowość do odczuwania bólu. Łączny wynik dla akceptacji bólu jest obliczany na podstawie średnich wyników z każdej z podskal. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom akceptacji.
Początkowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
Katastrofizacja bólu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 tygodni, 36 tygodni
Katastrofizacja bólu jest oceniana za pomocą 6-punktowej Skali Katastrofizacji Bólu (PCS-6). PCS-6 jest skróconą wersją pełnej 13-punktowej Skali Katastrofizacji Bólu, zaprojektowaną do oceny katastroficznego myślenia związanego z bólem. Każda pozycja ocenia nieadaptacyjne, poznawcze i emocjonalne reakcje na doświadczenia bólowe. Odpowiedzi na pozycje 4, 5, 6, 10, 11 i 13 z oryginalnej 13-punktowej skali są oceniane w 5-punktowej skali od 0 ("Wcale") do 4 ("Cały czas"). Wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom katastrofizacji bólu. Wyniki będą podsumowane według ramienia badania przy użyciu podstawowych statystyk opisowych.
Linia wyjściowa, 12 tygodni, 36 tygodni
Zmiana w natężeniu bólu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie i 36 tygodni
Zmiana intensywności bólu w uśrednieniu z ostatniego 7-dniowego okresu zostanie oceniona przy użyciu podskali intensywności bólu Krótkiego Kwestionariusza Bólu (BPI). Podskala intensywności bólu BPI składa się z 4 pozycji, które proszą pacjentów o ocenę ich najsilniejszego bólu, najsłabszego bólu, średniego bólu i obecnego bólu przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) w zakresie 0-10, gdzie 0 oznacza "Brak bólu", a 10 oznacza "Ból tak silny, jak można sobie wyobrazić", tak że wyższe wyniki są związane z większą intensywnością bólu. Wyniki z czterech pozycji są uśredniane, aby uzyskać średni wynik. Wyniki będą podsumowane według ramienia badania przy użyciu podstawowych statystyk opisowych.
Linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie i 36 tygodni
Używanie heroiny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
Używanie heroiny będzie definiowane na podstawie liczby dni, w których osoba zgłosiła używanie heroiny w ciągu ostatnich 30 dni, przy użyciu pozycji z zmodyfikowanego kwestionariusza Wskaźnika Nasilenia Uzależnienia. Możliwy zakres dni wynosi 0-30. Wyniki zostaną podsumowane według ramienia badawczego za pomocą podstawowych statystyk opisowych.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
Stosowanie fentanylu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
Użycie fentanylu będzie definiowane na podstawie samodzielnie zgłaszanej liczby dni używania fentanylu w ciągu ostatnich 30 dni, które nie zostało przepisane przez lekarza, przy użyciu pozycji z zmodyfikowanego kwestionariusza Indeksu Nasilenia Uzależnienia. Możliwy zakres dni wynosi 0-30. Wyniki zostaną podsumowane według ramienia badania z wykorzystaniem podstawowych statystyk opisowych.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
Niezalecone stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych na receptę
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
Użycie opioidowych leków przeciwbólowych na receptę będzie definiowane na podstawie samodzielnie zgłoszonej liczby dni, w których stosowano opioidowe leki przeciwbólowe na receptę bez przepisania, w ciągu ostatnich 30 dni, przy użyciu pozycji z zmodyfikowanego kwestionariusza Addiction Severity Index. Możliwy zakres dni wynosi 0-30. Wyniki zostaną podsumowane według ramienia badania z wykorzystaniem podstawowych statystyk opisowych.
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie i 36 tygodni
HRQoL będzie oceniany za pomocą wskaźnika użyteczności z systemu oceny Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Preference (PROPr). PROPr podsumowuje kilka domen PROMIS w pojedynczy, oparty na preferencjach wynik. PROPr jest wskaźnikiem użyteczności zdrowia, który agreguje wyniki z 7 domen PROMIS: Funkcje poznawcze/zdolności, depresja, zmęczenie, wpływ bólu, funkcjonowanie fizyczne, zaburzenia snu oraz zdolność do uczestnictwa w rolach społecznych i aktywnościach. Wyniki PROPr są obliczane za pomocą multiplikatywnej wieloatrybutowej funkcji użyteczności, która łączy indywidualne wyniki domen PROMIS w pojedynczy wynik. Wynik PROPr jest wyrażony jako wartość indeksu użyteczności zdrowia w skali od 0 (użyteczność bycia martwym) do 1 (użyteczność pełnego zdrowia), tak że wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą ogólną użyteczność zdrowia. Wyniki zostaną podsumowane według ramienia badania za pomocą podstawowych statystyk opisowych.
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie i 36 tygodni
Globalna Impresja Zmian
Ramy czasowe: 12 tygodni i 36 tygodni
Globalna ocena zmiany od początku badania będzie oceniana za pomocą oceny Globalnej Oceny Zmiany Pacjenta (PGIC). PGIC składa się z jednego pytania, które pyta uczestnika: "Od rozpoczęcia badania (leczenia), mój ogólny ból jest..." i prosi uczestnika o ocenę bólu w 7-punktowej skali Likerta od 0 ("Znacznie poprawiony") do 6 ("Znacznie gorszy"), tak że niższe wyniki są związane z ogólnym wrażeniem poprawy od początku badania. Wyniki zostaną podsumowane według ramienia badania przy użyciu podstawowych statystyk opisowych.
12 tygodni i 36 tygodni
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
Objawy depresyjne są mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI), 21-punktowej skali samoopisowej. Każdy element ocenia nasilenie objawu depresyjnego doświadczanego w ciągu ostatnich dwóch tygodni i jest punktowany w skali 4-punktowej od 0 ("Objaw nieobecny") do 3 ("Objaw ciężki"). Punkty za poszczególne elementy są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych. Wyniki będą podsumowane według ramienia badania za pomocą podstawowych statystyk opisowych.
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Początkowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
Objawy lękowe są mierzone za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI), 21-punktowej skali samooceny. Każdy punkt ocenia nasilenie typowych objawów lękowych doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia i jest oceniany w 4-punktowej skali od 0 („Wcale”) do 3 („Bardzo; bardzo mi to przeszkadzało”). Wyniki poszczególnych punktów są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych. Wyniki zostaną podsumowane według ramienia badania za pomocą podstawowych statystyk opisowych.
Początkowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
Dodatni wynik testu moczu na obecność opioidów niewystawionych na receptę
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
Obecność nieprzepisanych opioidów w moczu będzie oceniana za pomocą testu narkotykowego w punkcie pobrań. Wyniki testu będą raportowane za pomocą zmiennej dychotomicznej ("Tak"/"Nie"), gdzie "Tak" oznacza pozytywny wynik na oksykodon, fentanyl lub inne opiaty, które uczestnik nie wskazał jako przepisane.
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
Anhedonia
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 24 tygodnie, 36 tygodni
Anhedonia będzie oceniana za pomocą Skali Przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS), 14-punktowej skali samoopisowej. Każdy punkt ocenia zdolność do odczuwania przyjemności w ciągu ostatnich kilku dni i jest oceniany w 4-punktowej skali składającej się z "Zdecydowanie się nie zgadzam", "Nie zgadzam się", "Zgadzam się" lub "Zdecydowanie się zgadzam". W celu oceny, odpowiedzi zostaną zdychotomizowane w taki sposób, że "Zdecydowanie się nie zgadzam" i "Nie zgadzam się" są oceniane jako 1 punkt, a "Zdecydowanie się zgadzam" i "Zgadzam się" są oceniane jako 0 punktów. Wyniki są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 14. Wyższe łączne wyniki wskazują na większy poziom anhedonii.
Linia podstawowa, 24 tygodnie, 36 tygodni
Diagnozy psychiatryczne
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
Diagnozy psychiatryczne są oceniane przy użyciu Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI), ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego opartego na kryteriach Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych (DSM). MINI jest przeprowadzany przez przeszkolony personel badawczy w celu określenia obecności lub braku aktualnych zaburzeń psychiatrycznych. Diagnozy są oceniane w wielu punktach czasowych, aby ocenić zmiany w statusie diagnostycznym w trakcie badania. Całkowita liczba diagnoz w każdym punkcie czasowym zostanie zgłoszona. Wyższa liczba odzwierciedla większe obciążenie chorobą psychiatryczną.
Linia podstawowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
Retencja z buprenorfiną
Ramy czasowe: Baseline, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
Retencja buprenorfiny będzie mierzona za pomocą miary dychotomicznej, określającej, czy recepta na buprenorfinę została wystawiona w ciągu 1 tygodnia od wizyty w badaniu.
Jest to mierzone przy użyciu danych aptecznych uzyskanych za pośrednictwem programu I-stop, stanowego programu monitorowania substancji kontrolowanych w stanie Nowy Jork.
Wyniki zostaną podsumowane według ramienia badania.
Baseline, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni
Zadowolenie z ACT
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dla uczestników zakwalifikowanych do ramienia ACT, satysfakcja z ACT jest mierzona za pomocą Skali Satysfakcji z Terapii (STS), 14-punktowego kwestionariusza samoopisowego.
Skala ocenia satysfakcję uczestników z różnych aspektów ich doświadczenia terapeutycznego.
Każdy punkt jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5, a odpowiedzi na punkty są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity w zakresie od 14 do 70.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na większą satysfakcję z ACT.
12 tygodni
Satysfakcja z Valerą
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dla uczestników przydzielonych do jednej z grup korzystających z aplikacji mobilnej Valera, zadowolenie z Valera jest mierzone przy użyciu nowatorskiej skali oceniającej ogólne zadowolenie wraz z zadowoleniem z trzech różnych komponentów: (1) Artykuły edukacyjne, (2) Przypomnienia o wizytach oraz (3) Komunikacja z zespołem opieki. Każdy z nich jest oceniany w skali typu Likerta od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe zadowolenie lub użyteczność aplikacji Valera.
12 tygodni
Valera Zaangażowanie z Artykułami
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dla uczestników przydzielonych do jednej z grup korzystających z aplikacji mobilnej Valera, Zaangażowanie z artykułami Valera jest miarą dychotomiczną oceniającą, czy uczestnicy otworzyli każdy z 24 artykułów wysyłanych uczestnikom dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni interwencji. Każda miara jest mierzona jako „Tak” lub „Nie”. Całkowite zaangażowanie będzie odzwierciedlone jako procent wszystkich odpowiedzi „Tak” spośród 24 artykułów. Wyższe wartości procentowe odzwierciedlają większe zaangażowanie w artykuły.
12 tygodni
Uczestnictwo w ACT
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dla uczestników przydzielonych do grupy ACT, obecność na ACT jest miernikiem obecności na każdych z 12 sesji ACT.
Będą one raportowane w procentach.
Wyższe wartości procentowe wskazują na większą frekwencję.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
Weill Medical College of Cornell University
Wake Forest University Health Sciences
Tulane University
Valera Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Hector Perez, MD, Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-13325
  • RM1DA055437 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Terapia akceptacji i zaangażowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj