- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05039554
Randomizowana próba ACT i aplikacja do zarządzania opieką w leczeniu buprenorfiną w ramach podstawowej opieki zdrowotnej
3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine
Randomizowana próba terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) oraz aplikacji do zarządzania opieką w leczeniu buprenorfiną w ramach podstawowej opieki zdrowotnej
Proponowane Centrum Badawcze IMPOWR w Montefiore-Einstein (IMPOWR-ME) stworzy multidyscyplinarny i synergiczny program badań w celu przetestowania multimodalnych terapii, które dotyczą zarówno przewlekłego bólu, jak i zaburzeń związanych z używaniem opioidów.
IMPOWR-ME będzie generować krytyczną wiedzę na temat skuteczności, wdrażania i opłacalności zapewniania Terapii Akceptacji i Zaangażowania i/lub aplikacji na smartfony do zarządzania opieką dla osób objętych leczeniem buprenorfiną w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.
We wszystkich etapach badań zostaną zaangażowani pacjenci z doświadczeniem w życiu z przewlekłym bólem i/lub zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, rzecznicy pacjentów i politycy, płatnicy oraz partnerzy systemu opieki zdrowotnej.
IMPOWR-ME ma dobrą pozycję, aby stać się długoterminowym ośrodkiem badań zaangażowanych przez interesariuszy, z multidyscyplinarnymi badaczami wyższego i wczesnego etapu, skupionymi na ograniczeniu przedawkowania poprzez lepsze leczenie OUD i CP.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Przewlekły ból (CP) i zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD) są głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności w Stanach Zjednoczonych.
Pomimo częstych chorób współistniejących, uderzający jest brak zintegrowanych metod leczenia dostępnych dla potrzebujących.
Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku osób rasy czarnej i Latynosów mieszkających i poszukujących opieki w miejscach o niedostatecznych środkach, takich jak Bronx w stanie Nowy Jork, jedno z najbiedniejszych i najbardziej zróżnicowanych rasowo hrabstw w USA. Zgłoszone w odpowiedzi na inicjatywę HEAL: Integrative Management of Chronic Pain and OUD for Whole Recovery (IMPOWR) RFA-DA-21-030, ogólnym celem tej propozycji jest utworzenie Centrum Badawczego IMPOWR w Montefiore/Einstein („IMPOWR-ME”), w hrabstwie Bronx w stanie Nowy Jork o dużym wpływie na środowisko .
IMPOWR-ME to synergiczne multidyscyplinarne centrum badawcze, które wykorzystuje wyjątkową infrastrukturę badawczą w CP i OUD oraz istniejące relacje z osobami żyjącymi z CP i OUD, adwokatami, decydentami i płatnikami oraz interesariuszami systemu opieki zdrowotnej.
Cele IMPOWR-ME to: 1) stworzenie solidnej i trwałej infrastruktury badawczej do rygorystycznego testowania i rozpowszechniania zintegrowanych i opłacalnych praktyk opartych na dowodach dla osób z CP i OUD; 2) współpracować z osobami mającymi doświadczenie z CP, OUD lub jednym i drugim oraz z różnymi zainteresowanymi stronami na wszystkich etapach badań; oraz 3) zapewnić multidyscyplinarnym badaczom na wczesnym etapie możliwość zostania niezależnymi badaczami skupiającymi się na CP i OUD.
Ta innowacyjna hybrydowa próba wdrożenia skuteczności typu 1 została zaproponowana w celu rygorystycznego zbadania multimodalnych praktyk opartych na dowodach w różnych placówkach opieki zdrowotnej i populacjach osób ze współistniejącymi CP i OUD.
W szczególności badacze proponują próbę czynnikową 2x2 w celu przetestowania terapii akceptacji i zaangażowania oraz aplikacji na smartfony do zarządzania opieką dla osób w ramach leczenia buprenorfiną w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.
Uczestnicy będą mieli zarówno nadużywanie CP, jak i OUD lub opioidów, a szczegółowe cele zbadają CP, OUD, wdrożenie i efektywność kosztową; dodatkowe wyniki skoncentrowane na pacjencie będą napędzane przez osoby z żywym doświadczeniem.
Projekt ten poprawia dostęp do opieki dla osób rasy czarnej i Latynosów w środowiskach o niewystarczających zasobach, zapewniając im zintegrowane leczenie CP i OUD, a interwencje mają duży potencjał w zakresie rozpowszechniania i trwałości.
Innowacyjny program badań pilotażowych ma podwójny cel, jakim jest katalizowanie badań kierowanych przez interesariuszy oraz szkolenie wczesnych i nowych badaczy.
Wyjątkowy zespół badaczy i ekspertów klinicznych zajmujących się CP i OUD, wieloletnia historia współpracy z zainteresowanymi stronami i osobami z doświadczeniem oraz populacja o dużym wpływie sprawiają, że Montefiore-Einstein jest idealnym miejscem dla centrum badawczego IMPOWR.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
280
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vilma Gabbay, MD
- Numer telefonu: 718-839-7549
- E-mail: vilma.gabbay@einsteinmed.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joanna Starrels, MD
- E-mail: joanna.starrels@einsteinmed.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Rekrutacyjny
- Vilma Gabbay, MD, MS
-
Kontakt:
- Chloe Roske
- Numer telefonu: 516-847-2019
- E-mail: chloe.roske@einsteinmed.edu
-
Pod-śledczy:
- Brianna Norton, DO
-
Pod-śledczy:
- Tiffany Liu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat;
- Znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego;
- otrzymywanie leczenia BUP na OUD w Sieci Leczenia BUP Montefiore przez co najmniej 1 miesiąc (a więc stabilizowana dawka BUP); I
- PK z co najmniej umiarkowanym nasileniem bólu (wynik większy lub równy 4 w skali bólu, radości życia i ogólnej aktywności (PEG). Dopuszczalne będą współistniejące schorzenia psychiczne i stosowanie leków psychotropowych.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zaostrzenie stanów psychicznych wykluczających możliwość udziału w badaniu (np. ostra mania, czynne skłonności samobójcze/mordercze, psychoza);
- zmiany leków psychotropowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem;
- CP związany z nowotworem złośliwym;
- otrzymał w przeszłości ACT lub podobną interwencję terapeutyczną;
- rozpoczął psychoterapię w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- warunki neurokognitywne, które mogą uniemożliwiać uczestnikom dostęp do usług telezdrowotnych;
- bieżące korzystanie ze smartfonowej platformy zdrowotnej podobnej do aplikacji Valera;
- nie mogą lub nie chcą przedstawić podpisanej zgody na udział.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: sama terapia akceptacji i zaangażowania (ACT).
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej kohorty otrzymają jedynie terapię akceptacji i zaangażowania.
|
Interwencja będzie prowadzona przez 12 tygodni z cotygodniowymi 1-godzinnymi sesjami w formacie grupowym, których ogólnym celem jest wspieranie elastyczności psychologicznej.
ACT pomoże uczestnikom dostrzec ich wewnętrzne wyzwalacze; porzucić próby radzenia sobie z tymi wyzwalaczami poprzez aktywne unikanie (tłumienie lub inne strategie oparte na kontroli, w tym używanie opioidów lub innych substancji) i zobowiązać się do angażowania się w zachowania zgodne z wybranymi przez siebie wartościami lub celami (zamiast pozwalać na negatywne myśli, uczucia lub objawy bólowe dyktują zachowanie).
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Sama aplikacja Valera na smartfony (aplikacja).
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej kohorty otrzymają aplikację Valera i smartfona z łącznością sieciową, jeśli to konieczne.
|
Osoby przydzielone losowo do kohorty z aplikacją Valera otrzymają aplikację (i telefony komórkowe, jeśli to konieczne).
Aplikacja jest zgodna z HIPAA i zatwierdzona przez IRB.
Składa się z 2 elementów: skierowanej do uczestnika aplikacji na smartfona i odpowiedniego internetowego pulpitu nawigacyjnego Care Manager.
Smartfony i dostęp do Internetu zostaną zapewnione w razie potrzeby na 12-tygodniowy czas trwania badania.
|
Eksperymentalny: Aplikacja ACT + Valera
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej kohorty otrzymają zarówno ACT, jak i aplikację Valera (oraz smartfon z łącznością sieciową, jeśli to konieczne).
|
Interwencja będzie prowadzona przez 12 tygodni z cotygodniowymi 1-godzinnymi sesjami w formacie grupowym, których ogólnym celem jest wspieranie elastyczności psychologicznej.
ACT pomoże uczestnikom dostrzec ich wewnętrzne wyzwalacze; porzucić próby radzenia sobie z tymi wyzwalaczami poprzez aktywne unikanie (tłumienie lub inne strategie oparte na kontroli, w tym używanie opioidów lub innych substancji) i zobowiązać się do angażowania się w zachowania zgodne z wybranymi przez siebie wartościami lub celami (zamiast pozwalać na negatywne myśli, uczucia lub objawy bólowe dyktują zachowanie).
Inne nazwy:
Osoby przydzielone losowo do kohorty z aplikacją Valera otrzymają aplikację (i telefony komórkowe, jeśli to konieczne).
Aplikacja jest zgodna z HIPAA i zatwierdzona przez IRB.
Składa się z 2 elementów: skierowanej do uczestnika aplikacji na smartfona i odpowiedniego internetowego pulpitu nawigacyjnego Care Manager.
Smartfony i dostęp do Internetu zostaną zapewnione w razie potrzeby na 12-tygodniowy czas trwania badania.
|
Komparator placebo: leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej kohorty nie otrzymają żadnych eksperymentalnych terapii.
|
TAU dla leczenia BUP zazwyczaj składa się z regularnych wizyt co 1-2 miesiące z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej i/lub kierownikami pielęgniarek w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej Montefiore.
Podczas tych 15-minutowych wizyt kontrolnych świadczeniodawcy zazwyczaj pytają o używanie opioidów i innych substancji, głód opioidowy, objawy odstawienia opioidów i ryzyko nawrotu.
Ponadto podczas każdej wizyty przeprowadzane są badania toksykologiczne moczu, a usługodawcy przeglądają wyniki wcześniejszych badań toksykologicznych moczu z pacjentami.
Jeśli trwa używanie opiatów lub innych substancji, zazwyczaj świadczeniodawcy zintensyfikują leczenie, w tym zwiększając częstotliwość wizyt, kierując się do pracowników socjalnych lub świadczeniodawców zdrowia psychicznego, polecając grupy samopomocy i/lub zalecając ambulatoryjne programy leczenia uzależnień (np. poradnictwo grupowe).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ingerencja w ból
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Podstawowym wynikiem bólu będzie związana z bólem ingerencja czynnościowa, oceniana za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI), podskali interferencji bólu, składającej się z dziewięciu elementów, która ocenia interferencję bólu z ogólną aktywnością, nastrojem, zdolnością chodzenia, normalną pracą, relacjami z innymi ludźmi, sen i radość życia.
Całkowity wynik wykazał rzetelność (np. Alfa Cronbacha = 0,86) i trafność u pacjentów z przewlekłym bólem.
|
24 tygodnie
|
Używanie opioidów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Używanie opioidów będzie mierzone według wskaźnika nasilenia uzależnień (ASI), który zapewnia ocenę używania narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni, podobnie jak w innych naszych badaniach.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar wyniku raportu pacjenta
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Jakość życia oparta na użyciu fizycznym, emocjonalnym i substancji
|
24 tygodnie
|
Wielowymiarowy Inwentarz Elastyczności Psychologicznej (MPFI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
psychologiczna elastyczność zachowań, uczuć i emocji
|
24 tygodnie
|
KWESTIONARIUSZ AKCEPTACJI BÓLU PRZEWLEKŁEGO
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Uczucia bólu i to, czy można je zaakceptować lub tolerować
|
24 tygodnie
|
AAQ-SA
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zachęty do używania substancji i elastyczność psychologiczna, jeśli chodzi o nadużywanie
|
24 tygodnie
|
Objawy nastroju
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Objawy nastroju zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta, Inwentarza Depresji Becka
|
24 tygodnie
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Objawy lękowe zostaną ocenione za pomocą Indeksu Lęku Becka
|
24 tygodnie
|
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ból katastroficzny zostanie oceniony za pomocą skali bólu katastroficznego.
|
24 tygodnie
|
Uraz
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Trauma zostanie oceniona za pomocą listy kontrolnej zdarzeń życiowych.
|
24 tygodnie
|
Głód opioidów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Głód opioidowy zostanie oceniony za pomocą Skali Głodu Leków.
|
24 tygodnie
|
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Używanie substancji innych niż opioidy będzie oceniane przez ASI
|
24 tygodnie
|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Audyt C
|
24 tygodnie
|
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
badania toksykologiczne moczu.
|
24 tygodnie
|
Anhedonia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Anhedonia zostanie oceniona za pomocą Skali Przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS).
|
24 tygodnie
|
Spać
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Sen zostanie oceniony za pomocą PROMIS Sleep Disturbance 6a + Sleep Duration Question.
|
24 tygodnie
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
NIH Toolbox Postrzegany stres Stały formularz 18+.
|
24 tygodnie
|
Stres
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Stres zostanie oceniony za pomocą Skali Stresu Życia w Mieście.
|
24 tygodnie
|
Piętno i dyskryminacja
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Stygmatyzacja i dyskryminacja zostaną ocenione za pomocą skali Postrzegana dyskryminacja: dyskryminacja na co dzień.
|
24 tygodnie
|
Samobójstwo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Samobójstwo zostanie ocenione za pomocą Skali Oceny Samobójstwa Columbia.
CSSR-S
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Vilma Gabbay, MD, Albert Einstein College of Medicine
- Dyrektor Studium: Chloe Roske, Albert Einstein College of Medicine
- Główny śledczy: Tiffany Liu, MD, Montefiore
- Główny śledczy: Brianna Norton, DO, Montefiore
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-13325
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia akceptacji i zaangażowania
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone