Randomiserad prövning av ACT och en Care Management-app i primärvårdsbaserad buprenorfinbehandling
14 juli 2026 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine
Randomized Trial of Acceptance and Commitment Therapy (ACT) och en Care Management-app i primärvårdsbaserad buprenorfinbehandling
Det föreslagna IMPOWR-forskningscentret vid Montefiore-Einstein (IMPOWR-ME) kommer att skapa ett multidisciplinärt och synergistiskt forskningsprogram för att testa multimodala behandlingar som adresserar både kronisk smärta och opioidanvändningsstörning.
IMPOWR-ME kommer att generera kritisk kunskap om effektiviteten, implementeringen och kostnadseffektiviteten av att tillhandahålla Acceptance and Commitment Therapy och/eller en smartphone-app för vårdhantering för individer i primärvårdsbaserad buprenorfinbehandling.
Patienter med långvarig erfarenhet av kronisk smärta och/eller störning av opioidanvändning, patient- och policyförespråkare, betalare och hälsosystemspartners kommer att vara engagerade i alla stadier av forskningen.
IMPOWR-ME är väl positionerat för att bli ett långvarigt nav för intressentengagerad forskning med multidisciplinära seniora och tidiga utredare fokuserade på att minska överdosen genom bättre behandlingar för OUD och CP.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk smärta (CP) och opioidanvändningsstörning (OUD) är ledande orsaker till sjuklighet och dödlighet i USA.
Trots att det ofta är samsjukligt finns det en slående brist på integrerade behandlingar som är tillgängliga för människor i nöd.
Detta gäller särskilt för svarta och latinamerikanska individer som bor och söker vård i miljöer med bristande resurser som The Bronx, NY, ett av de fattigaste och mest rasmässigt olika länen i USA. Inlämnat som svar på HEAL Initiative: Integrative Management of Chronic Pain och OUD for Whole Recovery (IMPOWR) RFA-DA-21-030, det övergripande målet med detta förslag är att skapa IMPOWR Research Center vid Montefiore/Einstein ("IMPOWR-ME"), i det höginflytande länet The Bronx NY .
IMPOWR-ME är ett synergistiskt multidisciplinärt forskningscenter som utnyttjar exceptionell forskningsinfrastruktur inom CP och OUD och befintliga relationer med människor som lever med CP och OUD, förespråkare, beslutsfattare och betalare samt intressenter inom hälsosystemet.
Syftet med IMPOWR-ME är att: 1) skapa en robust och hållbar forskningsinfrastruktur för att rigoröst testa och sprida integrerade och kostnadseffektiva evidensbaserade metoder för personer med CP och OUD; 2) samarbeta med personer med lång erfarenhet av CP, OUD eller båda, och olika intressenter i alla stadier av forskningen; och 3) ge möjligheter för multidisciplinära utredare i tidigt skede att bli oberoende forskare med fokus på CP och OUD.
Denna innovativa hybrid typ 1-studie med effektivitet och implementering föreslås för att noggrant undersöka multimodala evidensbaserade metoder i olika hälsovårdsmiljöer och populationer av personer med komorbid CP och OUD.
Specifikt föreslår utredarna en 2x2 faktoriell prövning för att testa Acceptance and Commitment Therapy och en app för vårdhanteringssmarttelefon för individer i primärvårdsbaserad buprenorfinbehandling.
Deltagarna kommer att ha både CP och OUD eller opioidmissbruk, och specifika mål kommer att undersöka CP, OUD, implementering och kostnadseffektivitetsresultat; ytterligare patientcentrerade resultat kommer att drivas av människor med levd erfarenhet.
Detta projekt förbättrar tillgången till vård för svarta och latinamerikanska individer i miljöer med bristande resurser genom att ge dem integrerad behandling av CP och OUD, och interventionerna har hög potential för spridning och hållbarhet.
Ett innovativt program för pilotstudier uppnår ett dubbelt syfte att katalysera intressentdriven forskning och utbildning i tidiga skeden och nya utredare.
Ett exceptionellt team av utredare och kliniska experter fokuserade på CP och OUD, en lång historia av samarbete med intressenter och människor med levd erfarenhet, och en stor befolkning gör Montefiore-Einstein till en idealisk plats för ett IMPOWR-forskningscenter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre;
- Engelska eller spanska kunskaper;
- får BUP-behandling för OUD i Montefiore BUP Treatment Network i minst 1 månad (därmed en stabiliserad BUP-dos); och
- CP med minst måttlig smärtallvarlighet (poäng högre än eller lika med 4 på skalan för smärta, livsnjutning och allmän aktivitet (PEG). Komorbida psykiatriska tillstånd och användning av psykotropa läkemedel kommer att tillåtas.
Exklusions kriterier:
- Akut exacerbation av psykiatriska tillstånd som utesluter möjligheten att delta i studien (t.ex. akut mani, aktiv suicidalitet/hocidalitet, psykos);
- psykotropa läkemedelsförändringar under de senaste tre månaderna före inskrivningen;
- CP relaterad till malignitet;
- fått ACT eller liknande terapeutisk intervention tidigare;
- påbörjat psykoterapi under de senaste tre månaderna;
- neurokognitiva tillstånd som kan hindra deltagare från att få tillgång till telehälsotjänster;
- nuvarande användning av en smartphone-hälsoplattform som liknar Valera-appen;
- inte kan eller vill ge undertecknat samtycke för deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Valera smartphone-applikation (app) ensam
Deltagare som randomiserats till denna kohort kommer att få Valera-appen och kommer att få en smartphone med nätverksanslutning vid behov.
|
För de som randomiseras till en kohort med Valera-appen kommer appen (och mobiltelefoner om nödvändigt) att tillhandahållas.
Appen är Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-kompatibel och godkänd av Institutional Review Board (IRB).
Den består av 2 komponenter: en deltagarvänd smartphoneapplikation och en motsvarande online Care Manager Dashboard.
Smartphones och internetåtkomst kommer att tillhandahållas vid behov under studieperioden på 12 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: behandling som vanligt (TAU)
Deltagare som randomiserats till denna kohort kommer inte att få några experimentella behandlingar.
|
TAU för Buprenorfin (BUP)-behandling består vanligtvis av regelbundet schemalagda besök var 1-2 månad med primärvårdsläkare och/eller sjuksköterskevårdshandläggare i Montefiores primärvårdsmiljöer.
Under dessa 15-minuters uppföljningsbesök frågar vårdgivare vanligtvis om opiat- och annat substansbruk, opiatsuget, symptom på opiatabstinens och återfallsrisk.
Dessutom genomförs urintoxikologiska tester vid varje besök och vårdgivare går igenom resultaten av tidigare urintoxikologiska tester med patienterna.
Om opiat- eller annat substansbruk pågår kommer vårdgivare vanligtvis att intensifiera behandlingen, inklusive att öka besöksfrekvensen, hänvisa till socialarbetare eller psykiatrivårdshandläggare, rekommendera självhjälpsgrupper och/eller rekommendera öppenvårdsbehandlingsprogram för drogmissbruk (t.ex. individuell och grupprådgivning).
Andra namn:
|
|
Experimentell: ACT + Valera app
Deltagare som randomiserats till denna kohort kommer att få både acceptans- och engagemangsterapi (ACT) och Valera-appen (och en smartphone med nätverksanslutning vid behov).
|
Intervention kommer att tillhandahållas under 12 veckor med veckovisa 1-timmessessioner i ett gruppformat med det övergripande målet att främja psykologisk flexibilitet.
ACT kommer att hjälpa deltagarna att lägga märke till deras interna triggers; överge sina försök att hantera dessa triggers via aktivt undvikande (undertryckande eller andra kontrollbaserade strategier inklusive opioid- eller annan substansanvändning) och att göra åtaganden att engagera sig i beteenden som överensstämmer med deras valda värderingar eller mål (istället för att tillåta negativa tankar, känslor eller smärtsymtom för att diktera beteende).
Andra namn:
För de som randomiseras till en kohort med Valera-appen kommer appen (och mobiltelefoner om nödvändigt) att tillhandahållas.
Appen är Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-kompatibel och godkänd av Institutional Review Board (IRB).
Den består av 2 komponenter: en deltagarvänd smartphoneapplikation och en motsvarande online Care Manager Dashboard.
Smartphones och internetåtkomst kommer att tillhandahållas vid behov under studieperioden på 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtpåverkan
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 36 veckor
|
Förändring i smärtpåverkan i genomsnitt under den senaste 7-dagarsperioden kommer att bedömas med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI) smärtpåverkan subskala.
BPI smärtpåverkan subskalan består av 7 frågor där patienter ombeds att bedöma hur mycket smärta har påverkat humör, gångförmåga, arbete, relationer med andra, sömn, livsglädje och allmän aktivitet med en 0-10 numerisk bedömningsskala (NRS), där 0 representerar "Påverkar inte" och 10 representerar "Påverkar helt" så att högre poäng är associerade med större smärtpåverkan.
Poäng från de sju frågorna genomsnittsberäknas för att få ett medelvärde.
Högre poäng indikerar större påverkan på det dagliga livet.
Resultat kommer att sammanfattas per studiearm med grundläggande beskrivande statistik.
|
Baseline, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 36 veckor
|
|
Olaga Opioidanvändning
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 36 veckor
|
Illicit opioidbruk kommer att vara ett sammansatt utfall definierat av självrapporterade opioiddagar under de senaste 30 dagarna med hjälp av frågor från en modifierad Addiction Severity Index-enkät.
Det definieras av det maximala antalet användningsdagar för: a) heroin, b) fentanyl [oordinerat] och c) receptbelagda opioider eller smärtstillande medel [oordinerat].
Det möjliga intervallet för dagar är 0-30.
Resultaten kommer att sammanfattas per studiearm med grundläggande beskrivande statistik.
|
Baseline, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 36 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykologisk flexibilitet
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
|
Psykologisk flexibilitet mäts med hjälp av Multidimensional Psychological Flexibility Inventory - Short (MPFI-S) flexibilitetsunderskala, som består av 12 frågor.
Svarsalternativen sträcker sig från 1 ("Aldrig sant") till 6 ("Alltid sant").
Det finns två underskolor som mäter psykologisk flexibilitet och oflexibilitet inom nyckelområden.
Ett globalt sammansatt resultat för flexibilitet använder de första 12 svaren och delar poängen med 12 för att få ett medelvärde.
Högre poäng återspeglar högre nivåer av psykologisk flexibilitet.
|
Baseline, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
|
|
Psykologisk Inflexibilitet
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
|
Psykologisk inflexibilitet mäts med hjälp av Multidimensional Psychological Flexibility Inventory - Short (MPFI-S) inflexibilitetsskala, som består av 12 frågor.
Svaren sträcker sig från 1 ("Aldrig sant") till 6 ("Alltid sant").
Det finns två subskalor som mäter psykologisk flexibilitet och inflexibilitet inom viktiga områden.
Ett globalt sammansatt resultat för inflexibilitet använder de sista 12 svaren och delar resultaten med 12 för att få ett medelvärde.
Högre poäng återspeglar högre nivåer av psykologisk inflexibilitet.
|
Baseline, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
|
|
Psykologisk flexibilitet i relation till substansanvändning
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
|
Psykisk oflexibilitet i samband med substansbruk mäts med hjälp av Acceptance and Action Questionnaire-Substance Abuse (AAQ-SA), en självrapporteringsskala.
AAQ-SA bedömer i vilken grad individer undviker eller kämpar med substansrelaterade tankar, begär och känslor, samt i vilken utsträckning dessa upplevelser stör värdekonformt beteende under de senaste veckorna.
Punkterna bedöms på en 7-gradig Likertskala som sträcker sig från 1 ("Aldrig sant") till 7 ("Alltid sant").
Flera punkter omvandlas så att svaren kan summeras till ett totalt poäng, där lägre poäng indikerar större psykologisk flexibilitet (d.v.s. mindre erfarenhetsundvikande) i samband med substansbruk.
|
Baseline, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
|
|
Engagerad Handling
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
|
Engagemang i handling mäts med Committed Action Questionnaire (CAQ), en självskattningsskala med 18 punkter.
Varje punkt bedömer i vilken grad individer fortsätter med värderingsstyrd handling trots obehag under de senaste veckorna och betygsätts på en 7-gradig skala från 0 ("Aldrig sant") till 6 ("Alltid sant").
Poängen för varje punkt summeras för att ge ett totalt poäng mellan 0 och 108, där högre poäng indikerar högre nivåer av engagemang i handling.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
|
|
Smärtacceptans
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
|
Smärtacceptans mäts med en 20-punkts skala som kallas Chronic Pain Acceptance Questionnaire--Revised (CPAQ-R).
Denna är utformad för att mäta acceptans av smärta.
Den mäts på en skala från 0 ("Aldrig sant") till 6 ("Alltid sant").
Det finns två delskalor: (1) aktivitetsengagemang, (2) smärtvillighet.
Totalsumman för smärtacceptans härleds från medelvärdena på var och en av delskalorna.
Högre poäng indikerar högre nivåer av acceptans.
|
Baseline, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
|
|
Smärtkatastrofisering
Tidsram: Baseline, 12 veckor, 36 veckor
|
Smärtkatastrofiering bedöms via den 6-punkts Smärtkatastrofieringsskalan (PCS-6).
PCS-6 är en förkortad version av den fullständiga 13-punkts Smärtkatastrofieringsskalan, utformad för att bedöma smärtrelaterad katastroftänkande.
Varje punkt bedömer maladaptiva, kognitiva och emotionella responser på smärtupplevelser.
Responser på punkterna 4, 5, 6, 10, 11 och 13 från den ursprungliga 13-punkts skalan graderas på en 5-gradig skala från 0 ("Inte alls") till 4 ("Hela tiden").
Punktpoäng summeras för att producera ett totalpoäng mellan 0-24, där högre poäng indikerar högre nivåer av smärtkatastrofiering.
Poäng kommer att sammanfattas per studiearm med grundläggande deskriptiv statistik.
|
Baseline, 12 veckor, 36 veckor
|
|
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 36 veckor
|
Förändring i smärtintensitet i genomsnitt under de senaste 7 dagarna kommer att bedömas med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI) smärtintensitetsunderskalan.
BPI smärtintensitetsunderskalan består av 4 frågor där patienterna ombeds att betygsätta sin värsta smärta, minsta smärta, genomsnittliga smärta och nuvarande smärta med hjälp av en 0-10 numerisk betygsskala (NRS), där 0 representerar "Ingen smärta" och 10 representerar "Smärta så illa du kan föreställa dig", så att högre poäng är associerade med större smärtintensitet.
Poäng från de fyra frågorna medelvärdesberäknas för att erhålla ett medelvärde.
Resultaten kommer att sammanfattas per studiearm med grundläggande beskrivande statistik.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 36 veckor
|
|
Heroinanvändning
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
|
Heroinanvändning kommer att definieras genom självrapporterade dagar av heroinanvändning under de senaste 30 dagarna med hjälp av en fråga från en modifierad Addiction Severity Index-enkät.
Det möjliga intervallet för dagar är 0-30.
Resultaten kommer att sammanfattas per studiearm med grundläggande beskrivande statistik.
|
Baseline, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
|
|
Användning av fentanyl
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
|
Användning av fentanyl kommer att definieras av självrapporterade dagar med fentanylanvändning under de senaste 30 dagarna som inte är ordinerad, med hjälp av frågor från ett modifierat Addiction Severity Index-formulär.
Det möjliga intervallet för dagar är 0-30.
Resultaten kommer att sammanfattas per studiearm med grundläggande beskrivande statistik.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
|
|
Oreceptbelagd användning av opioida receptbelagda smärtstillande läkemedel
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
|
Användningen av receptbelagda opioida smärtstillande läkemedel kommer att definieras genom självrapporterat antal dagar av användning av receptbelagda opioida smärtstillande läkemedel som inte är förskrivna, under de senaste 30 dagarna, med hjälp av frågor från ett modifierat Addiction Severity Index-formulär.
Det möjliga antalet dagar är 0–30.
Resultaten kommer att sammanfattas per studiearm med grundläggande beskrivande statistik.
|
Baseline, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor och 36 veckor
|
HRQoL kommer att bedömas med hjälp av ett nyttovärde från Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Preference (PROPr) poängsystem.
PROPr sammanfattar flera PROMIS-domäner till en enda, preferensbaserad poäng.
PROPr är ett nyttovärde för hälsa som aggregerar poäng från 7 PROMIS-domäner: Kognitiv funktion/förmåga, Depression, Trötthet, Smärtpåverkan, Fysisk funktion, Sömnstörning och Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter.
PROPr-poäng beräknas med en multiplikativ multiattributnyttofunktion som kombinerar de individuella PROMIS-domänpoängen till en enda poäng.
PROPr-poängen uttrycks som ett nyttovärdesindex för hälsa på en skala mellan 0 (nyttan av att vara död) och 1 (nyttan av full hälsa) så att högre poäng indikerar bättre upplevd total hälsoutnyttjande.
Poäng kommer att sammanfattas per studiearm med grundläggande beskrivande statistik.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor och 36 veckor
|
|
Global förändringsbedömning
Tidsram: 12 veckor och 36 veckor
|
Den globala förändringsbedömningen från studiens början kommer att utvärderas med hjälp av Patient Global Impression of Change (PGIC)-bedömningen.
PGIC består av en enda fråga som ställer till deltagaren "Sedan studiens (behandlingens) början är min övergripande smärta..." och ber deltagaren att betygsätta sin smärta på en 7-gradig Likertskala från 0 ("Mycket förbättrad") till 6 ("Mycket försämrad"), så att lägre poäng förknippas med en övergripande uppfattning om förbättring sedan studiens början.
Resultaten kommer att sammanfattas per studiearm med grundläggande deskriptiv statistik.
|
12 veckor och 36 veckor
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
|
Depressiva symtom mäts med hjälp av Beck Depression Inventory (BDI), en självrapporteringsskala med 21 punkter.
Varje punkt bedömer svårighetsgraden av ett depressivt symtom som upplevts under de senaste två veckorna och poängsätts på en 4-gradig skala från 0 ("Symtom ej närvarande") till 3 ("Allvarligt symtom").
Poängen för varje punkt summeras för att ge ett totalt poäng mellan 0 och 63, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
Poängen kommer att sammanfattas per studiearm med hjälp av grundläggande deskriptiv statistik.
|
Baseline, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
|
|
Ångestsymptom
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
|
Ångestsymptom mäts med Beck Anxiety Inventory (BAI), en självrapporteringsskala med 21 punkter.
Varje punkt bedömer svårighetsgraden av vanliga ångestsymptom som upplevts under den senaste veckan och poängsätts på en 4-gradig skala från 0 ("Inte alls") till 3 ("Allvarligt; det störde mig mycket").
Punktpoäng summeras för att ge ett totalpoäng mellan 0 och 63, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångestsymptom.
Poängen kommer att sammanfattas per studiearm med grundläggande beskrivande statistik.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
|
|
Positivt urinprov för opioider utan recept
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
|
Positivt urin för icke förskrivna opioider kommer att bedömas med hjälp av drogtestning av urin vid vårdpunkten.
Resultatet av testet kommer att rapporteras med en dikotom variabel ("Ja"/"Nej") där "Ja" indikeras av positivt oxykodon, fentanyl eller andra opiater som inte angavs av deltagaren som förskrivna.
|
Baseline, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
|
|
Anhedoni
Tidsram: Baslinje, 24 veckor, 36 veckor
|
Anhedoni kommer att bedömas via Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), en 14-frågeformulär för självrapportering.
Varje fråga bedömer förmågan att uppleva njutning under de senaste dagarna och bedöms på en 4-gradig skala bestående av "Instämmer inte alls", "Instämmer inte", "Instämmer" eller "Instämmer helt".
För poängsättning kommer svaren att dikotomiseras så att "Instämmer inte alls" och "Instämmer inte" poängsätts som 1 poäng och "Instämmer helt" och "Instämmer" poängsätts som 0 poäng.
Poängen summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 14. Högre totalpoäng indikerar högre nivåer av anhedoni.
|
Baslinje, 24 veckor, 36 veckor
|
|
Psykiatriska diagnoser
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
|
Psykiatriska diagnoser bedöms med hjälp av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), en strukturerad diagnostisk intervju baserad på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-kriterier.
MINI administreras av utbildad studiepersonal för att fastställa förekomst eller frånvaro av aktuella psykiatriska störningar.
Diagnoser bedöms vid flera tidpunkter för att utvärdera förändringar i diagnostisk status under studiens gång.
Det totala antalet diagnoser vid varje tidpunkt kommer att rapporteras.
Ett högre antal återspeglar en högre belastning av psykiatrisk sjukdom.
|
Baseline, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
|
|
Retention med Buprenorfin
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
|
Retention med buprenorfin kommer att mätas med ett dikotomt mått på om en buprenorfinreceptering inträffade inom 1 vecka från tidpunkten för ett studiebesök.
Detta mäts med hjälp av apoteksdata som erhållits genom I-stop, ett övervakningsprogram för kontrollerade substanser i delstaten New York.
Resultaten kommer att sammanfattas per studiearm.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
|
|
Tillfredsställelse med ACT
Tidsram: 12 veckor
|
För deltagare som ingår i ACT-gruppen mäts tillfredsställelsen med ACT med hjälp av Satisfaction With Therapy Scale (STS), ett självrapporteringsformulär med 14 punkter.
Skalan bedömer deltagarnas tillfredsställelse med olika aspekter av sin terapeutiska upplevelse. Varje punkt bedöms på en 5-gradig Likert-skala från 1 till 5, och svaren summeras för att ge ett totalpoäng mellan 14-70. Högre totalpoäng indikerar större tillfredsställelse med ACT. |
12 veckor
|
|
Tillfredsställelse med Valera
Tidsram: 12 veckor
|
För deltagare som ingår i en av Valera-smarttelefonapplikationens armar mäts nöjdheten med Valera med hjälp av en ny skala som mäter den övergripande nöjdheten tillsammans med nöjdheten med tre olika komponenter: (1) Utbildningsartiklar, (2) Påminnelser om möten och (3) Meddelanden till vårdteamet. Var och en mäts på en Likert-typad skala från 1–5, där högre poäng återspeglar högre nöjdhet eller användbarhet av Valera.
|
12 veckor
|
|
Valera Engagement with Articles
Tidsram: 12 veckor
|
För deltagare som är inskrivna i en av Valera-smarttelefonapplikationens armar är Valera-engagemang med artiklar ett dikotomt mått som bedömer om deltagarna öppnade var och en av de 24 artiklar som skickades till deltagarna två gånger i veckan under de 12 veckor som interventionen pågick.
Varje mått mäts som "Ja" eller "Nej".
Det totala engagemanget kommer att återspeglas som en procentandel av totalt antal ja-svar över de 24 artiklarna.
Högre procentsatser återspeglar högre engagemang med artiklarna.
|
12 veckor
|
|
ACT-närvaro
Tidsram: 12 veckor
|
För deltagare som ingår i ACT-gruppen är ACT-närvaro ett mått på närvaro vid var och en av de 12 ACT-sessionerna. Dessa kommer att rapporteras som procent. Högre procentandelar indikerar högre närvaro.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hector Perez, MD, ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Tan G, Jensen MP, Thornby JI, Shanti BF. Validation of the Brief Pain Inventory for chronic nonmalignant pain. J Pain. 2004 Mar;5(2):133-7. doi: 10.1016/j.jpain.2003.12.005.
- Strobl C, Malley J, Tutz G. An introduction to recursive partitioning: rationale, application, and characteristics of classification and regression trees, bagging, and random forests. Psychol Methods. 2009 Dec;14(4):323-48. doi: 10.1037/a0016973.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Matthews JN, Altman DG, Campbell MJ, Royston P. Analysis of serial measurements in medical research. BMJ. 1990 Jan 27;300(6719):230-5. doi: 10.1136/bmj.300.6719.230.
- Krebs EE, Lorenz KA, Bair MJ, Damush TM, Wu J, Sutherland JM, Asch SM, Kroenke K. Development and initial validation of the PEG, a three-item scale assessing pain intensity and interference. J Gen Intern Med. 2009 Jun;24(6):733-8. doi: 10.1007/s11606-009-0981-1. Epub 2009 May 6.
- Veehof MM, Trompetter HR, Bohlmeijer ET, Schreurs KM. Acceptance- and mindfulness-based interventions for the treatment of chronic pain: a meta-analytic review. Cogn Behav Ther. 2016;45(1):5-31. doi: 10.1080/16506073.2015.1098724. Epub 2016 Jan 28.
- McCracken LM, Vowles KE, Eccleston C. Acceptance-based treatment for persons with complex, long standing chronic pain: a preliminary analysis of treatment outcome in comparison to a waiting phase. Behav Res Ther. 2005 Oct;43(10):1335-46. doi: 10.1016/j.brat.2004.10.003. Epub 2005 Jan 7.
- McCracken LM, Vowles KE. Acceptance and commitment therapy and mindfulness for chronic pain: model, process, and progress. Am Psychol. 2014 Feb-Mar;69(2):178-87. doi: 10.1037/a0035623.
- McLellan AT, Kushner H, Metzger D, Peters R, Smith I, Grissom G, Pettinati H, Argeriou M. The Fifth Edition of the Addiction Severity Index. J Subst Abuse Treat. 1992;9(3):199-213. doi: 10.1016/0740-5472(92)90062-s.
- McCracken LM, MacKichan F, Eccleston C. Contextual cognitive-behavioral therapy for severely disabled chronic pain sufferers: effectiveness and clinically significant change. Eur J Pain. 2007 Apr;11(3):314-22. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.05.004. Epub 2006 Jun 9.
- McCracken LM. Learning to live with the pain: acceptance of pain predicts adjustment in persons with chronic pain. Pain. 1998 Jan;74(1):21-27. doi: 10.1016/S0304-3959(97)00146-2.
- Lin J, Paganini S, Sander L, Luking M, Ebert DD, Buhrman M, Andersson G, Baumeister H. An Internet-Based Intervention for Chronic Pain. Dtsch Arztebl Int. 2017 Oct 13;114(41):681-688. doi: 10.3238/arztebl.2017.0681.
- Williams AC, Eccleston C, Morley S. Psychological therapies for the management of chronic pain (excluding headache) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD007407. doi: 10.1002/14651858.CD007407.pub3.
- Luciano JV, Guallar JA, Aguado J, Lopez-Del-Hoyo Y, Olivan B, Magallon R, Alda M, Serrano-Blanco A, Gili M, Garcia-Campayo J. Effectiveness of group acceptance and commitment therapy for fibromyalgia: a 6-month randomized controlled trial (EFFIGACT study). Pain. 2014 Apr;155(4):693-702. doi: 10.1016/j.pain.2013.12.029. Epub 2013 Dec 28.
- Kashdan TB, Rottenberg J. Psychological flexibility as a fundamental aspect of health. Clin Psychol Rev. 2010 Nov;30(7):865-78. doi: 10.1016/j.cpr.2010.03.001. Epub 2010 Mar 12.
- Wetherell JL, Afari N, Rutledge T, Sorrell JT, Stoddard JA, Petkus AJ, Solomon BC, Lehman DH, Liu L, Lang AJ, Atkinson HJ. A randomized, controlled trial of acceptance and commitment therapy and cognitive-behavioral therapy for chronic pain. Pain. 2011 Sep;152(9):2098-2107. doi: 10.1016/j.pain.2011.05.016. Epub 2011 Jun 17.
- McCracken LM, Velleman SC. Psychological flexibility in adults with chronic pain: a study of acceptance, mindfulness, and values-based action in primary care. Pain. 2010 Jan;148(1):141-147. doi: 10.1016/j.pain.2009.10.034. Epub 2009 Nov 28.
- Wicksell RK, Melin L, Lekander M, Olsson GL. Evaluating the effectiveness of exposure and acceptance strategies to improve functioning and quality of life in longstanding pediatric pain--a randomized controlled trial. Pain. 2009 Feb;141(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2008.11.006. Epub 2008 Dec 23.
- Vowles KE, Witkiewitz K, Cusack KJ, Gilliam WP, Cardon KE, Bowen S, Edwards KA, McEntee ML, Bailey RW. Integrated Behavioral Treatment for Veterans With Co-Morbid Chronic Pain and Hazardous Opioid Use: A Randomized Controlled Pilot Trial. J Pain. 2020 Jul-Aug;21(7-8):798-807. doi: 10.1016/j.jpain.2019.11.007. Epub 2019 Nov 21.
- Garland EL, Manusov EG, Froeliger B, Kelly A, Williams JM, Howard MO. Mindfulness-oriented recovery enhancement for chronic pain and prescription opioid misuse: results from an early-stage randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2014 Jun;82(3):448-459. doi: 10.1037/a0035798. Epub 2014 Feb 3.
- Dewitt B, Feeny D, Fischhoff B, Cella D, Hays RD, Hess R, Pilkonis PA, Revicki DA, Roberts MS, Tsevat J, Yu L, Hanmer J. Estimation of a Preference-Based Summary Score for the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System: The PROMIS(R)-Preference (PROPr) Scoring System. Med Decis Making. 2018 Aug;38(6):683-698. doi: 10.1177/0272989X18776637. Epub 2018 Jun 26.
- Vowles KE, McCracken LM, Sowden G, Ashworth J. Psychological flexibility in coping with chronic pain: further examination of the brief pain coping inventory-2. Clin J Pain. 2014 Apr;30(4):324-30. doi: 10.1097/AJP.0b013e31829ea187.
- Fox AD, Sohler NL, Starrels JL, Ning Y, Giovanniello A, Cunningham CO. Pain is not associated with worse office-based buprenorphine treatment outcomes. Subst Abus. 2012;33(4):361-5. doi: 10.1080/08897077.2011.638734.
- Lin J, Klatt LI, McCracken LM, Baumeister H. Psychological flexibility mediates the effect of an online-based acceptance and commitment therapy for chronic pain: an investigation of change processes. Pain. 2018 Apr;159(4):663-672. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001134.
- Sanders GD, Neumann PJ, Basu A, Brock DW, Feeny D, Krahn M, Kuntz KM, Meltzer DO, Owens DK, Prosser LA, Salomon JA, Sculpher MJ, Trikalinos TA, Russell LB, Siegel JE, Ganiats TG. Recommendations for Conduct, Methodological Practices, and Reporting of Cost-effectiveness Analyses: Second Panel on Cost-Effectiveness in Health and Medicine. JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1093-103. doi: 10.1001/jama.2016.12195.
- Nahvi S, Blackstock O, Sohler NL, Thompson D, Cunningham CO. Smoking cessation treatment among office-based buprenorphine treatment patients. J Subst Abuse Treat. 2014 Aug;47(2):175-9. doi: 10.1016/j.jsat.2014.04.001. Epub 2014 Apr 27.
- Cunningham CO, Roose RJ, Starrels JL, Giovanniello A, Sohler NL. Prior buprenorphine experience is associated with office-based buprenorphine treatment outcomes. J Addict Med. 2013 Jul-Aug;7(4):287-93. doi: 10.1097/ADM.0b013e31829727b2.
- Davis MC, Zautra AJ, Wolf LD, Tennen H, Yeung EW. Mindfulness and cognitive-behavioral interventions for chronic pain: differential effects on daily pain reactivity and stress reactivity. J Consult Clin Psychol. 2015 Feb;83(1):24-35. doi: 10.1037/a0038200. Epub 2014 Nov 3.
- Kaiser RS, Mooreville M, Kannan K. Psychological Interventions for the Management of Chronic Pain: a Review of Current Evidence. Curr Pain Headache Rep. 2015 Sep;19(9):43. doi: 10.1007/s11916-015-0517-9.
- Hayes, S., Strosahl, K. & Wilson, K. Acceptance and Commitment Therapy : An Experiential Approach to Behavior Change / S.C. Hayes, K.D. Strosahl, K.G. Wilson. (2011).
- Kwok SS, Chan EC, Chen PP, Lo BC. The "self" in pain: the role of psychological inflexibility in chronic pain adjustment. J Behav Med. 2016 Oct;39(5):908-15. doi: 10.1007/s10865-016-9750-x. Epub 2016 Jun 8.
- Vowles, K. E. & Thompson, M. in Mindfulness and acceptance in behavioral medicine: Current theory and practice. 31-60 (New Harbinger Publications, Inc., 2011)
- Dahl, J., Wilson, K. G. & Nilsson, A. Acceptance and commitment therapy and the treatment of persons at risk for long-term disability resulting from stress and pain symptoms: A preliminary randomized trial. Behavior Therapy 35, 785-801 (2004). https://doi.org:10.1016/s0005-7894(04)80020-0
- Wicksell RK, Ahlqvist J, Bring A, Melin L, Olsson GL. Can exposure and acceptance strategies improve functioning and life satisfaction in people with chronic pain and whiplash-associated disorders (WAD)? A randomized controlled trial. Cogn Behav Ther. 2008;37(3):169-82. doi: 10.1080/16506070802078970.
- Vowles KE, McCracken LM. Acceptance and values-based action in chronic pain: a study of treatment effectiveness and process. J Consult Clin Psychol. 2008 Jun;76(3):397-407. doi: 10.1037/0022-006X.76.3.397.
- McCracken LM, Zhao-O'Brien J. General psychological acceptance and chronic pain: there is more to accept than the pain itself. Eur J Pain. 2010 Feb;14(2):170-5. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.03.004. Epub 2009 Apr 5.
- Luciano JV, D'Amico F, Feliu-Soler A, McCracken LM, Aguado J, Penarrubia-Maria MT, Knapp M, Serrano-Blanco A, Garcia-Campayo J. Cost-Utility of Group Acceptance and Commitment Therapy for Fibromyalgia Versus Recommended Drugs: An Economic Analysis Alongside a 6-Month Randomized Controlled Trial Conducted in Spain (EFFIGACT Study). J Pain. 2017 Jul;18(7):868-880. doi: 10.1016/j.jpain.2017.03.001. Epub 2017 Mar 23.
- Hayes, S. C. et al. A Preliminary trial of twelve-step facilitation and acceptance and commitment therapy with polysubstance-abusing methadone-maintained opiate addicts. Behavior Therapy 35, 667-688 (2004). https://doi.org:10.1016/s0005-7894(04)80014-5
- Luoma JB, Kohlenberg BS, Hayes SC, Fletcher L. Slow and steady wins the race: a randomized clinical trial of acceptance and commitment therapy targeting shame in substance use disorders. J Consult Clin Psychol. 2012 Feb;80(1):43-53. doi: 10.1037/a0026070. Epub 2011 Oct 31.
- Stotts AL, Green C, Masuda A, Grabowski J, Wilson K, Northrup TF, Moeller FG, Schmitz JM. A stage I pilot study of acceptance and commitment therapy for methadone detoxification. Drug Alcohol Depend. 2012 Oct 1;125(3):215-22. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2012.02.015. Epub 2012 Mar 15.
- Jakubowski A, Lu T, DiRenno F, Jadow B, Giovanniello A, Nahvi S, Cunningham C, Fox A. Same-day vs. delayed buprenorphine prescribing and patient retention in an office-based buprenorphine treatment program. J Subst Abuse Treat. 2020 Dec;119:108140. doi: 10.1016/j.jsat.2020.108140. Epub 2020 Sep 22.
- Cunningham CO, Giovanniello A, Kunins HV, Roose RJ, Fox AD, Sohler NL. Buprenorphine treatment outcomes among opioid-dependent cocaine users and non-users. Am J Addict. 2013 Jul-Aug;22(4):352-7. doi: 10.1111/j.1521-0391.2013.12032.x.
- Cunningham C, Giovanniello A, Sacajiu G, Whitley S, Mund P, Beil R, Sohler N. Buprenorphine treatment in an urban community health center: what to expect. Fam Med. 2008 Jul-Aug;40(7):500-6.
- Nahvi S, Litwin AH, Heo M, Berg KM, Li X, Arnsten JH. Directly observed antiretroviral therapy eliminates adverse effects of active drug use on adherence. Drug Alcohol Depend. 2012 Jan 1;120(1-3):174-80. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.07.025. Epub 2011 Aug 31.
- Nahvi S, Ning Y, Segal KS, Richter KP, Arnsten JH. Varenicline efficacy and safety among methadone maintained smokers: a randomized placebo-controlled trial. Addiction. 2014 Sep;109(9):1554-63. doi: 10.1111/add.12631. Epub 2014 Jun 27.
- Berg KM, Litwin A, Li X, Heo M, Arnsten JH. Directly observed antiretroviral therapy improves adherence and viral load in drug users attending methadone maintenance clinics: a randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2011 Jan 15;113(2-3):192-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.07.025. Epub 2010 Sep 15.
- Schwartz B, Cohen ZD, Rubel JA, Zimmermann D, Wittmann WW, Lutz W. Personalized treatment selection in routine care: Integrating machine learning and statistical algorithms to recommend cognitive behavioral or psychodynamic therapy. Psychother Res. 2021 Jan;31(1):33-51. doi: 10.1080/10503307.2020.1769219. Epub 2020 May 28.
- Keefe JR, Kim TT, DeRubeis RJ, Streiner DL, Links PS, McMain SF. Treatment selection in borderline personality disorder between dialectical behavior therapy and psychodynamic psychiatric management. Psychol Med. 2021 Aug;51(11):1829-1837. doi: 10.1017/S0033291720000550. Epub 2020 Mar 24.
- Garge NR, Bobashev G, Eggleston B. Random forest methodology for model-based recursive partitioning: the mobForest package for R. BMC Bioinformatics. 2013 Apr 11;14:125. doi: 10.1186/1471-2105-14-125.
- Genuer, R., Poggi, J.-M. & Tuleau-Malot, C. Variable selection using random forests. Pattern Recognition Letters 31, 2225-2236 (2010). https://doi.org:10.1016/j.patrec.2010.03.014
- Austin, P. C. & Tu, J. V. Bootstrap Methods for Developing Predictive Models. The American Statistician 58, 131-137 (2004).
- McCullagh, P. Generalized linear models. (Routledge, 2019).
- Shepard, D. S. Cost-effectiveness in Health and Medicine. By M.R. Gold, J.E Siegel, L.B. Russell, and M.C. Weinstein (eds). New York: Oxford University Press, 1996. The Journal of Mental Health Policy and Economics 2, 91-92 (1999). https://doi.org:10.1002/(sici)1099-176x(199906)2:2<91::aid-mhp46>3.0.co;2-i
- Glick, H. A., Doshi, J. A., Sonnad, S. S. & Polsky, D. Economic Evaluation in Clinical Trials. (Oxford University Press, 2014).
- Gallo L, Bhambhani Y, Lu T, Holzman S, Bao Y, Musicaro R, Roske C, Richard JT, Delgado GE, Baker Z, Starrels J, Stotts AL, Deng Y, Rodgers CRR, Perez HR, Norton BT, Gabbay V. A Randomized Trial Evaluating Acceptance and Commitment Therapy and Smart Phone Care Management Application to Augment Buprenorphine Therapy for Opioid Use and Chronic Pain. Subst Use Addctn J. 2025 Jan;46(1):166-174. doi: 10.1177/29767342241265178. Epub 2024 Aug 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
29 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
29 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2021
Första postat (Faktisk)
9 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Narkotikarelaterade störningar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Mentala störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Opioidrelaterade störningar
- Kronisk smärta
- Beteendebehandling
- Psykoterapi
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Kognitiv beteendeterapi
- Acceptans och engagemangsterapi
- Terapeutik
Andra studie-ID-nummer
- 2021-13325
- RM1DA055437 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .