- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05039554
Randomiserad prövning av ACT och en Care Management-app i primärvårdsbaserad buprenorfinbehandling
3 juli 2023 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine
Randomized Trial of Acceptance and Commitment Therapy (ACT) och en Care Management-app i primärvårdsbaserad buprenorfinbehandling
Det föreslagna IMPOWR-forskningscentret vid Montefiore-Einstein (IMPOWR-ME) kommer att skapa ett multidisciplinärt och synergistiskt forskningsprogram för att testa multimodala behandlingar som adresserar både kronisk smärta och opioidanvändningsstörning.
IMPOWR-ME kommer att generera kritisk kunskap om effektiviteten, implementeringen och kostnadseffektiviteten av att tillhandahålla Acceptance and Commitment Therapy och/eller en smartphone-app för vårdhantering för individer i primärvårdsbaserad buprenorfinbehandling.
Patienter med långvarig erfarenhet av kronisk smärta och/eller störning av opioidanvändning, patient- och policyförespråkare, betalare och hälsosystemspartners kommer att vara engagerade i alla stadier av forskningen.
IMPOWR-ME är väl positionerat för att bli ett långvarigt nav för intressentengagerad forskning med multidisciplinära seniora och tidiga utredare fokuserade på att minska överdosen genom bättre behandlingar för OUD och CP.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk smärta (CP) och opioidanvändningsstörning (OUD) är ledande orsaker till sjuklighet och dödlighet i USA.
Trots att det ofta är samsjukligt finns det en slående brist på integrerade behandlingar som är tillgängliga för människor i nöd.
Detta gäller särskilt för svarta och latinamerikanska individer som bor och söker vård i miljöer med bristande resurser som The Bronx, NY, ett av de fattigaste och mest rasmässigt olika länen i USA. Inlämnat som svar på HEAL Initiative: Integrative Management of Chronic Pain och OUD for Whole Recovery (IMPOWR) RFA-DA-21-030, det övergripande målet med detta förslag är att skapa IMPOWR Research Center vid Montefiore/Einstein ("IMPOWR-ME"), i det höginflytande länet The Bronx NY .
IMPOWR-ME är ett synergistiskt multidisciplinärt forskningscenter som utnyttjar exceptionell forskningsinfrastruktur inom CP och OUD och befintliga relationer med människor som lever med CP och OUD, förespråkare, beslutsfattare och betalare samt intressenter inom hälsosystemet.
Syftet med IMPOWR-ME är att: 1) skapa en robust och hållbar forskningsinfrastruktur för att rigoröst testa och sprida integrerade och kostnadseffektiva evidensbaserade metoder för personer med CP och OUD; 2) samarbeta med personer med lång erfarenhet av CP, OUD eller båda, och olika intressenter i alla stadier av forskningen; och 3) ge möjligheter för multidisciplinära utredare i tidigt skede att bli oberoende forskare med fokus på CP och OUD.
Denna innovativa hybrid typ 1-studie med effektivitet och implementering föreslås för att noggrant undersöka multimodala evidensbaserade metoder i olika hälsovårdsmiljöer och populationer av personer med komorbid CP och OUD.
Specifikt föreslår utredarna en 2x2 faktoriell prövning för att testa Acceptance and Commitment Therapy och en app för vårdhanteringssmarttelefon för individer i primärvårdsbaserad buprenorfinbehandling.
Deltagarna kommer att ha både CP och OUD eller opioidmissbruk, och specifika mål kommer att undersöka CP, OUD, implementering och kostnadseffektivitetsresultat; ytterligare patientcentrerade resultat kommer att drivas av människor med levd erfarenhet.
Detta projekt förbättrar tillgången till vård för svarta och latinamerikanska individer i miljöer med bristande resurser genom att ge dem integrerad behandling av CP och OUD, och interventionerna har hög potential för spridning och hållbarhet.
Ett innovativt program för pilotstudier uppnår ett dubbelt syfte att katalysera intressentdriven forskning och utbildning i tidiga skeden och nya utredare.
Ett exceptionellt team av utredare och kliniska experter fokuserade på CP och OUD, en lång historia av samarbete med intressenter och människor med levd erfarenhet, och en stor befolkning gör Montefiore-Einstein till en idealisk plats för ett IMPOWR-forskningscenter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
280
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Vilma Gabbay, MD
- Telefonnummer: 718-839-7549
- E-post: vilma.gabbay@einsteinmed.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joanna Starrels, MD
- E-post: joanna.starrels@einsteinmed.org
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Rekrytering
- Vilma Gabbay, MD, MS
-
Kontakt:
- Chloe Roske
- Telefonnummer: 516-847-2019
- E-post: chloe.roske@einsteinmed.edu
-
Underutredare:
- Brianna Norton, DO
-
Underutredare:
- Tiffany Liu, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre;
- Engelska eller spanska kunskaper;
- får BUP-behandling för OUD i Montefiore BUP Treatment Network i minst 1 månad (därmed en stabiliserad BUP-dos); och
- CP med minst måttlig smärtallvarlighet (poäng högre än eller lika med 4 på skalan för smärta, livsnjutning och allmän aktivitet (PEG). Komorbida psykiatriska tillstånd och användning av psykotropa läkemedel kommer att tillåtas.
Exklusions kriterier:
- Akut exacerbation av psykiatriska tillstånd som utesluter möjligheten att delta i studien (t.ex. akut mani, aktiv suicidalitet/hocidalitet, psykos);
- psykotropa läkemedelsförändringar under de senaste tre månaderna före inskrivningen;
- CP relaterad till malignitet;
- fått ACT eller liknande terapeutisk intervention tidigare;
- påbörjat psykoterapi under de senaste tre månaderna;
- neurokognitiva tillstånd som kan hindra deltagare från att få tillgång till telehälsotjänster;
- nuvarande användning av en smartphone-hälsoplattform som liknar Valera-appen;
- inte kan eller vill ge undertecknat samtycke för deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: bara acceptans- och engagemangsterapi (ACT).
Deltagare som randomiserats till denna kohort kommer endast att få acceptans- och engagemangsterapi.
|
Intervention kommer att tillhandahållas under 12 veckor med veckovisa 1-timmessessioner i ett gruppformat med det övergripande målet att främja psykologisk flexibilitet.
ACT kommer att hjälpa deltagarna att lägga märke till deras interna triggers; överge sina försök att hantera dessa triggers via aktivt undvikande (undertryckande eller andra kontrollbaserade strategier inklusive opioid- eller annan substansanvändning) och att göra åtaganden att engagera sig i beteenden som överensstämmer med deras valda värderingar eller mål (istället för att tillåta negativa tankar, känslor eller smärtsymtom för att diktera beteende).
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Valera smartphone-applikation (app) ensam
Deltagare som randomiserats till denna kohort kommer att få Valera-appen och kommer att få en smartphone med nätverksanslutning vid behov.
|
För de som randomiserats till en kohort med Valera-appen kommer appen (och mobiltelefoner vid behov) att tillhandahållas.
Appen är HIPAA-kompatibel och IRB-godkänd.
Den består av 2 komponenter: en smartphone-applikation som vänder sig till deltagarna och en motsvarande online Care Manager Dashboard.
Smartphones och internetåtkomst kommer att tillhandahållas vid behov under den 12-veckors studietiden.
|
Experimentell: ACT + Valera app
Deltagare som randomiseras till denna kohort kommer att få både ACT och Valera-appen (och en smartphone med nätverksanslutning vid behov).
|
Intervention kommer att tillhandahållas under 12 veckor med veckovisa 1-timmessessioner i ett gruppformat med det övergripande målet att främja psykologisk flexibilitet.
ACT kommer att hjälpa deltagarna att lägga märke till deras interna triggers; överge sina försök att hantera dessa triggers via aktivt undvikande (undertryckande eller andra kontrollbaserade strategier inklusive opioid- eller annan substansanvändning) och att göra åtaganden att engagera sig i beteenden som överensstämmer med deras valda värderingar eller mål (istället för att tillåta negativa tankar, känslor eller smärtsymtom för att diktera beteende).
Andra namn:
För de som randomiserats till en kohort med Valera-appen kommer appen (och mobiltelefoner vid behov) att tillhandahållas.
Appen är HIPAA-kompatibel och IRB-godkänd.
Den består av 2 komponenter: en smartphone-applikation som vänder sig till deltagarna och en motsvarande online Care Manager Dashboard.
Smartphones och internetåtkomst kommer att tillhandahållas vid behov under den 12-veckors studietiden.
|
Placebo-jämförare: behandling som vanligt (TAU)
Deltagare som randomiserats till denna kohort kommer inte att få några experimentella behandlingar.
|
TAU för BUP-behandling består vanligtvis av regelbundna besök var 1-2 månad med primärvårdsläkare och/eller sjuksköterskechefer i Montefiore primärvårdsmiljöer.
Under dessa 15-minuters uppföljningsbesök frågar leverantörer vanligtvis om opioid- och andra substansanvändning, opioidbegär, symtom på abstinens av opioid och risk för återfall.
Vid varje besök utförs dessutom urintoxikologiska tester och leverantörer granskar resultaten av tidigare urintoxikologiska tester med patienter.
Om användningen av opioid eller andra droger pågår, kommer vårdgivare vanligtvis att intensifiera behandlingen, inklusive att öka besöksfrekvensen, hänvisa till socialarbetare eller vårdgivare för mental hälsa, rekommendera självhjälpsgrupper och/eller rekommendera polikliniska drogbehandlingsprogram (t.ex. individuella och grupprådgivning).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtinterferens
Tidsram: 24 veckor
|
Det primära resultatet för smärta kommer att vara smärtrelaterad funktionsstörning, bedömd med Brief Pain Inventory (BPI), smärtinterferenssubscale, ett mått i nio punkter som bedömer smärtrelaterade störningar med allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning.
Totalpoängen har visat på tillförlitlighet (t.ex. Cronbachs Alpha = 0,86) och validitet med patienter med kronisk smärta.
|
24 veckor
|
Opioidanvändning
Tidsram: 24 veckor
|
Opioidanvändning kommer att mätas av Addiction Severity Index (ASI), som ger en bedömning av droganvändning under de senaste 30 dagarna, som gjorts i våra andra studier.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientrapport resultatmätning
Tidsram: 24 veckor
|
Livskvalitet baserad på fysisk, emotionell och missbruk
|
24 veckor
|
Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI)
Tidsram: 24 veckor
|
psykologisk flexibilitet i beteende, känslor och känslor
|
24 veckor
|
FRÅGEFORMULÄR FÖR ACCEPTERANDE AV KRONISK SMÄRTA
Tidsram: 24 veckor
|
Känslor av smärta och om de kan accepteras eller tolereras
|
24 veckor
|
AAQ-SA
Tidsram: 24 veckor
|
Missbruksdrifter och psykologisk flexibilitet när det kommer till missbruk
|
24 veckor
|
Humörsymtom
Tidsram: 24 veckor
|
Humörsymtom kommer att bedömas av Patient Health Questionnaire Beck Depression Inventory
|
24 veckor
|
Ångest Symtom
Tidsram: 24 veckor
|
Ångestsymtom kommer att bedömas av Beck Anxiety Index
|
24 veckor
|
Smärta katastrofal
Tidsram: 24 veckor
|
Smärtkatastrofer kommer att bedömas via Pain Catastrophizing Scale.
|
24 veckor
|
Trauma
Tidsram: 24 veckor
|
Trauma kommer att bedömas via checklistan för livshändelser.
|
24 veckor
|
Opioidbegär
Tidsram: 24 veckor
|
Begäret för opioid kommer att bedömas via skalan för medicinsug.
|
24 veckor
|
Substansanvändning
Tidsram: 24 veckor
|
Annan substansanvändning än opioidanvändning kommer att bedömas via ASI
|
24 veckor
|
Användning av alkohol
Tidsram: 24 veckor
|
Revision C
|
24 veckor
|
Substansanvändning
Tidsram: 24 veckor
|
urintoxikologiska tester.
|
24 veckor
|
Anhedonia
Tidsram: 24 veckor
|
Anhedonia kommer att bedömas via Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS).
|
24 veckor
|
Sova
Tidsram: 24 veckor
|
Sömn kommer att bedömas via PROMIS Sömnstörning 6a + Fråga om sömnvaraktighet.
|
24 veckor
|
Upplevd stress
Tidsram: 24 veckor
|
NIH Toolbox Perceived Stress Fixed Form 18+.
|
24 veckor
|
Påfrestning
Tidsram: 24 veckor
|
Stress kommer att bedömas via Urban Life Stress Scale.
|
24 veckor
|
Stigma & diskriminering
Tidsram: 24 veckor
|
Stigma och diskriminering kommer att bedömas via skalan Upplevd diskriminering: Vardagsdiskriminering.
|
24 veckor
|
Suicidalitet
Tidsram: 24 veckor
|
Suicidalitet kommer att bedömas via Columbia Suicide Severity Rating Scale.
CSSR-S
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Vilma Gabbay, MD, Albert Einstein College of Medicine
- Studierektor: Chloe Roske, Albert Einstein College of Medicine
- Huvudutredare: Tiffany Liu, MD, Montefiore
- Huvudutredare: Brianna Norton, DO, Montefiore
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2021
Första postat (Faktisk)
9 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-13325
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på Acceptans- och engagemangsterapi
-
Duke UniversityAktiv, inte rekryterandeHematopoetisk ångcellstransplantation (HCT)Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNeurofibromatos typ 1 | Plexiforma neurofibromerFörenta staterna
-
Southern Methodist UniversityAvslutadÅngest | Icke-suicidal självskadaFörenta staterna
-
King's College LondonDiabetes UKOkändDiabetes mellitus | Smärtsam diabetesneuropatiStorbritannien
-
Indiana UniversityRegenstrief Institute, Inc.AvslutadÅngest | Ångestsyndrom och symtom | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Avslutad
-
University of CoimbraOkändKronisk smärtaPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Alabama, TuscaloosaRekryteringPsykologisk stressFörenta staterna
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktiv, inte rekryterandePediatrisk ätningsstörning, kronisk | Pediatrisk matningsdysfunktion, akutFörenta staterna