- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05039554
Randomiseret forsøg med ACT og en Care Management-app i primærplejebaseret buprenorphinbehandling
3. juli 2023 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine
Randomized Trial of Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og en Care Management App i Primary Care-baseret buprenorphin-behandling
Det foreslåede IMPOWR-forskningscenter i Montefiore-Einstein (IMPOWR-ME) vil skabe et tværfagligt og synergistisk forskningsprogram for at teste multimodale behandlinger, der adresserer både kronisk smerte og opioidbrugsforstyrrelser.
IMPOWR-ME vil generere kritisk viden om effektiviteten, implementeringen og omkostningseffektiviteten ved at tilbyde Acceptance and Commitment Therapy og/eller en plejestyringssmartphone-app til individer i primærplejebaseret buprenorphinbehandling.
Patienter med levet erfaring med kroniske smerter og/eller opioidbrugsforstyrrelser, patient- og politikfortalere, betalere og sundhedssystempartnere vil blive involveret i alle faser af forskningen.
IMPOWR-ME er godt positioneret til at blive et langvarigt knudepunkt for interessentengageret forskning med multidisciplinære senior- og tidlige efterforskere, der fokuserer på at reducere overdosis gennem bedre behandlinger for OUD og CP.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk smerte (CP) og opioidbrugsforstyrrelse (OUD) er førende årsager til sygelighed og dødelighed i USA.
På trods af at det er almindeligt komorbid, er der en slående mangel på integrerede behandlinger, der er tilgængelige for mennesker i nød.
Dette gælder især for sorte og latinamerikanske individer, der bor og søger pleje i under-ressourcemæssige omgivelser som The Bronx, NY, et af de fattigste og mest racemæssigt forskelligartede amter i USA. Indsendt som svar på HEAL Initiative: Integrative Management of Chronic Pain og OUD for Whole Recovery (IMPOWR) RFA-DA-21-030, det overordnede mål med dette forslag er at skabe IMPOWR Research Center ved Montefiore/Einstein ("IMPOWR-ME") i det høje effekt-amt The Bronx NY .
IMPOWR-ME er et synergistisk tværfagligt forskningscenter, der udnytter exceptionel forskningsinfrastruktur inden for CP og OUD og eksisterende relationer med mennesker, der lever med CP og OUD, fortalere, politiske beslutningstagere og betalere og sundhedssystemets interessenter.
Formålet med IMPOWR-ME er at: 1) skabe en robust og bæredygtig forskningsinfrastruktur til strengt at teste og formidle integreret og omkostningseffektiv evidensbaseret praksis for mennesker med CP og OUD; 2) partner med personer med levet erfaring med CP, OUD eller begge dele og forskellige interessenter i alle faser af forskningen; og 3) give mulighed for multidisciplinære efterforskere i tidlig fase til at blive uafhængige forskere med fokus på CP og OUD.
Dette innovative hybrid type 1-effektivitetsimplementeringsforsøg er foreslået til nøje at undersøge multimodal evidensbaseret praksis i forskellige sundhedsmiljøer og populationer af mennesker med komorbid CP og OUD.
Specifikt foreslår efterforskerne et 2x2 faktorielt forsøg for at teste Acceptance and Commitment Therapy og en plejestyringssmartphone-app til individer i primærbehandling baseret buprenorphinbehandling.
Deltagerne vil have både CP og OUD eller opioidmisbrug, og specifikke mål vil undersøge CP, OUD, implementering og omkostningseffektivitetsresultater; yderligere patientcentrerede resultater vil blive drevet af mennesker med levet erfaring.
Dette projekt forbedrer adgangen til pleje for sorte og latinamerikanske individer i under-ressourcemæssige omgivelser ved at bringe integreret behandling af CP og OUD til dem, og interventionerne har et stort potentiale for formidling og bæredygtighed.
Et innovativt program for pilotundersøgelser opnår et dobbelt mål om at katalysere interessentdrevet forskning og uddannelse af tidlige stadier og nye efterforskere.
Et enestående team af efterforskere og kliniske eksperter fokuseret på CP og OUD, en lang historie med samarbejde med interessenter og mennesker med levet erfaring og en stor indvirkningsbefolkning gør Montefiore-Einstein til et ideelt sted for et IMPOWR-forskningscenter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
280
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Vilma Gabbay, MD
- Telefonnummer: 718-839-7549
- E-mail: vilma.gabbay@einsteinmed.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joanna Starrels, MD
- E-mail: joanna.starrels@einsteinmed.org
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Rekruttering
- Vilma Gabbay, MD, MS
-
Kontakt:
- Chloe Roske
- Telefonnummer: 516-847-2019
- E-mail: chloe.roske@einsteinmed.edu
-
Underforsker:
- Brianna Norton, DO
-
Underforsker:
- Tiffany Liu, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre;
- Engelsk eller spansk færdigheder;
- modtage BUP-behandling for OUD i Montefiore BUP Treatment Network i mindst 1 måned (altså en stabiliseret BUP-dosis); og
- CP med mindst moderat smertesværhed (score større end eller lig med 4 på skalaen Smerte, Livsnydelse og Generel Aktivitet (PEG). Comorbide psykiatriske tilstande og brug af psykotrope lægemidler vil være tilladt.
Ekskluderingskriterier:
- Akut forværring af psykiatriske tilstande, der udelukker muligheden for at deltage i undersøgelsen (f.eks. akut mani, aktiv suicidalitet/hocidalitet, psykose);
- psykotrope medicinændringer inden for de seneste tre måneder forud for indskrivning;
- CP relateret til malignitet;
- modtaget ACT eller lignende terapeutisk intervention i fortiden;
- påbegyndt psykoterapi inden for de seneste tre måneder;
- neurokognitive tilstande, der kan forhindre deltagere i at få adgang til telesundhedstjenester;
- nuværende brug af en smartphone-sundhedsplatform, der ligner Valera-appen;
- er ude af stand til eller villige til at give underskrevet samtykke til deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: accept og engagement terapi (ACT) alene
Deltagere randomiseret til denne kohorte vil kun modtage accept- og engagementsterapi.
|
Intervention vil blive ydet over 12 uger med ugentlige 1-times sessioner i et gruppeformat med det overordnede mål at fremme psykologisk fleksibilitet.
ACT vil hjælpe deltagerne med at lægge mærke til deres interne triggere; opgive deres forsøg på at styre disse udløsere via aktiv undgåelse (undertrykkelse eller andre kontrolbaserede strategier, herunder opioid- eller anden stofbrug) og forpligte sig til at engagere sig i adfærd i overensstemmelse med deres valgte værdier eller mål (i stedet for at tillade negative tanker, følelser eller smertesymptomer for at diktere adfærd).
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Valera smartphone-applikation (app) alene
Deltagere, der er randomiseret til denne kohorte, vil modtage Valera-appen og vil modtage en smartphone med netværksforbindelse, hvis det er nødvendigt.
|
For dem, der er randomiseret til en kohorte med Valera-appen, vil appen (og mobiltelefoner om nødvendigt) blive leveret.
Appen er HIPAA-kompatibel og IRB godkendt.
Den består af 2 komponenter: en smartphone-applikation til deltagerne og et tilsvarende online Care Manager Dashboard.
Smartphones og internetadgang vil blive leveret efter behov i den 12-ugers studievarighed.
|
Eksperimentel: ACT + Valera app
Deltagere, der er randomiseret til denne kohorte, vil modtage både ACT og Valera-appen (og en smartphone med netværksforbindelse, hvis det er nødvendigt).
|
Intervention vil blive ydet over 12 uger med ugentlige 1-times sessioner i et gruppeformat med det overordnede mål at fremme psykologisk fleksibilitet.
ACT vil hjælpe deltagerne med at lægge mærke til deres interne triggere; opgive deres forsøg på at styre disse udløsere via aktiv undgåelse (undertrykkelse eller andre kontrolbaserede strategier, herunder opioid- eller anden stofbrug) og forpligte sig til at engagere sig i adfærd i overensstemmelse med deres valgte værdier eller mål (i stedet for at tillade negative tanker, følelser eller smertesymptomer for at diktere adfærd).
Andre navne:
For dem, der er randomiseret til en kohorte med Valera-appen, vil appen (og mobiltelefoner om nødvendigt) blive leveret.
Appen er HIPAA-kompatibel og IRB godkendt.
Den består af 2 komponenter: en smartphone-applikation til deltagerne og et tilsvarende online Care Manager Dashboard.
Smartphones og internetadgang vil blive leveret efter behov i den 12-ugers studievarighed.
|
Placebo komparator: behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere randomiseret til denne kohorte vil ikke modtage nogen eksperimentel behandling.
|
TAU for BUP-behandling består typisk af regelmæssige planlagte besøg hver 1.-2. måned hos primærlæger og/eller sygeplejerskeledere i Montefiore primære plejemiljøer.
Under disse 15-minutters opfølgningsbesøg spørger udbydere typisk om opioid- og andre stoffers brug, opioidtrang, symptomer på opioidabstinenser og risiko for tilbagefald.
Derudover udføres urintoksikologiske test ved hvert besøg, og udbydere gennemgår resultaterne af tidligere urintoksikologiske tests med patienter.
Hvis opioid- eller andre stoffer er i gang, vil udbydere typisk intensivere behandlingen, herunder øge hyppigheden af besøg, henvise til socialrådgivere eller udbydere af mental sundhed, anbefale selvhjælpsgrupper og/eller anbefale ambulante stofbehandlingsprogrammer (f.eks. individuelle og grupperådgivning).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteinterferens
Tidsramme: 24 uger
|
Det primære resultat for smerte vil være smerterelateret funktionel interferens, vurderet med Brief Pain Inventory (BPI), smerteinterferens subscale, et ni-element mål, der vurderer smerterelateret interferens med generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer med andre mennesker, søvn og livsnydelse.
Den samlede score har vist reliabilitet (f.eks. Cronbachs Alpha = 0,86) og validitet med kroniske smertepatienter.
|
24 uger
|
Opioidbrug
Tidsramme: 24 uger
|
Opioidbrug vil blive målt af Addiction Severity Index (ASI), som giver en vurdering af stofbrug i de sidste 30 dage, som gjort i vores andre undersøgelser.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af udfald af patientrapport
Tidsramme: 24 uger
|
Livskvalitet baseret på fysisk, følelsesmæssig og stofbrug
|
24 uger
|
Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI)
Tidsramme: 24 uger
|
psykologisk fleksibilitet i adfærd, følelser og følelser
|
24 uger
|
SPØRGESKEMA TIL ACCEPT AF KRONISK SMERTER
Tidsramme: 24 uger
|
Smertefølelser og om de kan accepteres eller tolereres
|
24 uger
|
AAQ-SA
Tidsramme: 24 uger
|
Stofbrugstrang og psykologisk fleksibilitet, når det kommer til misbrug
|
24 uger
|
Stemningssymptomer
Tidsramme: 24 uger
|
Humørsymptomer vil blive vurderet af Patient Health Questionnaire Beck Depression Inventory
|
24 uger
|
Angst Symptomer
Tidsramme: 24 uger
|
Angstsymptomer vil blive vurderet af Beck Anxiety Index
|
24 uger
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: 24 uger
|
Smertekatastrofer vil blive vurderet via Pain Catastrophizing Scale.
|
24 uger
|
Trauma
Tidsramme: 24 uger
|
Traumer vil blive vurderet for via tjeklisten for livsbegivenheder.
|
24 uger
|
Opioidtrang
Tidsramme: 24 uger
|
Opioidtrang vil blive vurderet for via Medicintrangskalaen.
|
24 uger
|
Stofbrug
Tidsramme: 24 uger
|
Brug af andre stoffer end opioidbrug vil blive vurderet via ASI
|
24 uger
|
Brug af alkohol
Tidsramme: 24 uger
|
Revision C
|
24 uger
|
Stofbrug
Tidsramme: 24 uger
|
urin toksikologiske tests.
|
24 uger
|
Anhedonia
Tidsramme: 24 uger
|
Anhedonia vil blive vurderet via Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS).
|
24 uger
|
Søvn
Tidsramme: 24 uger
|
Søvn vil blive vurderet via PROMIS Søvnforstyrrelse 6a + Søvnvarighed spørgsmål.
|
24 uger
|
Opfattet stress
Tidsramme: 24 uger
|
NIH Toolbox Opfattet Stress Fixed Form 18+.
|
24 uger
|
Stress
Tidsramme: 24 uger
|
Stress vil blive vurderet via Urban Life Stress Scale.
|
24 uger
|
Stigma og diskrimination
Tidsramme: 24 uger
|
Stigmatisering og diskrimination vil blive vurderet via skalaen Oplevet diskrimination: Hverdagsdiskrimination.
|
24 uger
|
Suicidalitet
Tidsramme: 24 uger
|
Suicidalitet vil blive vurderet via Columbia Suicide Severity Rating Scale.
CSSR-S
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vilma Gabbay, MD, Albert Einstein College of Medicine
- Studieleder: Chloe Roske, Albert Einstein College of Medicine
- Ledende efterforsker: Tiffany Liu, MD, Montefiore
- Ledende efterforsker: Brianna Norton, DO, Montefiore
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2021
Først opslået (Faktiske)
9. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-13325
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med Accept- og engagementsterapi
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk dampcelletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
King's College LondonDiabetes UKUkendtDiabetes mellitus | Smertefuld diabetisk neuropatiDet Forenede Kongerige
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Afsluttet
-
University of CoimbraUkendtKronisk smertePortugal
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktiv, ikke rekrutterendePædiatrisk ernæringsforstyrrelse, kronisk | Pædiatrisk fodringsdysfunktion, akutForenede Stater
-
The Miriam HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOvervægt og fedmeForenede Stater
-
King's College LondonAfsluttetKroniske lændesmerterDet Forenede Kongerige