Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med ACT og en Care Management-app i primærplejebaseret buprenorphinbehandling

14. maj 2026 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine

Randomized Trial of Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og en Care Management App i Primary Care-baseret buprenorphin-behandling

Det foreslåede IMPOWR-forskningscenter i Montefiore-Einstein (IMPOWR-ME) vil skabe et tværfagligt og synergistisk forskningsprogram for at teste multimodale behandlinger, der adresserer både kronisk smerte og opioidbrugsforstyrrelser. IMPOWR-ME vil generere kritisk viden om effektiviteten, implementeringen og omkostningseffektiviteten ved at tilbyde Acceptance and Commitment Therapy og/eller en plejestyringssmartphone-app til individer i primærplejebaseret buprenorphinbehandling. Patienter med levet erfaring med kroniske smerter og/eller opioidbrugsforstyrrelser, patient- og politikfortalere, betalere og sundhedssystempartnere vil blive involveret i alle faser af forskningen. IMPOWR-ME er godt positioneret til at blive et langvarigt knudepunkt for interessentengageret forskning med multidisciplinære senior- og tidlige efterforskere, der fokuserer på at reducere overdosis gennem bedre behandlinger for OUD og CP.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk smerte (CP) og opioidbrugsforstyrrelse (OUD) er førende årsager til sygelighed og dødelighed i USA. På trods af at det er almindeligt komorbid, er der en slående mangel på integrerede behandlinger, der er tilgængelige for mennesker i nød. Dette gælder især for sorte og latinamerikanske individer, der bor og søger pleje i under-ressourcemæssige omgivelser som The Bronx, NY, et af de fattigste og mest racemæssigt forskelligartede amter i USA. Indsendt som svar på HEAL Initiative: Integrative Management of Chronic Pain og OUD for Whole Recovery (IMPOWR) RFA-DA-21-030, det overordnede mål med dette forslag er at skabe IMPOWR Research Center ved Montefiore/Einstein ("IMPOWR-ME") i det høje effekt-amt The Bronx NY . IMPOWR-ME er et synergistisk tværfagligt forskningscenter, der udnytter exceptionel forskningsinfrastruktur inden for CP og OUD og eksisterende relationer med mennesker, der lever med CP og OUD, fortalere, politiske beslutningstagere og betalere og sundhedssystemets interessenter. Formålet med IMPOWR-ME er at: 1) skabe en robust og bæredygtig forskningsinfrastruktur til strengt at teste og formidle integreret og omkostningseffektiv evidensbaseret praksis for mennesker med CP og OUD; 2) partner med personer med levet erfaring med CP, OUD eller begge dele og forskellige interessenter i alle faser af forskningen; og 3) give mulighed for multidisciplinære efterforskere i tidlig fase til at blive uafhængige forskere med fokus på CP og OUD. Dette innovative hybrid type 1-effektivitetsimplementeringsforsøg er foreslået til nøje at undersøge multimodal evidensbaseret praksis i forskellige sundhedsmiljøer og populationer af mennesker med komorbid CP og OUD. Specifikt foreslår efterforskerne et 2x2 faktorielt forsøg for at teste Acceptance and Commitment Therapy og en plejestyringssmartphone-app til individer i primærbehandling baseret buprenorphinbehandling. Deltagerne vil have både CP og OUD eller opioidmisbrug, og specifikke mål vil undersøge CP, OUD, implementering og omkostningseffektivitetsresultater; yderligere patientcentrerede resultater vil blive drevet af mennesker med levet erfaring. Dette projekt forbedrer adgangen til pleje for sorte og latinamerikanske individer i under-ressourcemæssige omgivelser ved at bringe integreret behandling af CP og OUD til dem, og interventionerne har et stort potentiale for formidling og bæredygtighed. Et innovativt program for pilotundersøgelser opnår et dobbelt mål om at katalysere interessentdrevet forskning og uddannelse af tidlige stadier og nye efterforskere. Et enestående team af efterforskere og kliniske eksperter fokuseret på CP og OUD, en lang historie med samarbejde med interessenter og mennesker med levet erfaring og en stor indvirkningsbefolkning gør Montefiore-Einstein til et ideelt sted for et IMPOWR-forskningscenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

127

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre;
  2. Engelsk eller spansk færdigheder;
  3. modtage BUP-behandling for OUD i Montefiore BUP Treatment Network i mindst 1 måned (altså en stabiliseret BUP-dosis); og
  4. CP med mindst moderat smertesværhed (score større end eller lig med 4 på skalaen Smerte, Livsnydelse og Generel Aktivitet (PEG). Comorbide psykiatriske tilstande og brug af psykotrope lægemidler vil være tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut forværring af psykiatriske tilstande, der udelukker muligheden for at deltage i undersøgelsen (f.eks. akut mani, aktiv suicidalitet/hocidalitet, psykose);
  2. psykotrope medicinændringer inden for de seneste tre måneder forud for indskrivning;
  3. CP relateret til malignitet;
  4. modtaget ACT eller lignende terapeutisk intervention i fortiden;
  5. påbegyndt psykoterapi inden for de seneste tre måneder;
  6. neurokognitive tilstande, der kan forhindre deltagere i at få adgang til telesundhedstjenester;
  7. nuværende brug af en smartphone-sundhedsplatform, der ligner Valera-appen;
  8. er ude af stand til eller villige til at give underskrevet samtykke til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Valera smartphone-applikation (app) alene
Deltagere, der er randomiseret til denne kohorte, vil modtage Valera-appen og vil modtage en smartphone med netværksforbindelse, hvis det er nødvendigt.
For dem, der tilfældigt er udvalgt til en kohorte med Valera-appen, vil appen (og mobiltelefoner, hvis nødvendigt) blive stillet til rådighed. Appen overholder Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) og er godkendt af Institutional Review Board (IRB). Den består af 2 komponenter: en deltagerrettet smartphone-applikation og et tilsvarende online Care Manager Dashboard. Smartphones og internetadgang vil blive stillet til rådighed efter behov i løbet af undersøgelsens 12-ugers varighed.
Placebo komparator: behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere randomiseret til denne kohorte vil ikke modtage nogen eksperimentel behandling.
TAU for buprenorfin (BUP)-behandling består typisk af regelmæssigt planlagte konsultationer hver 1-2 måned med praktiserende læger og/eller sygeplejerske-sundhedsledere i Montefiores primærplejeindstillinger. Under disse 15-minutters opfølgende konsultationer spørger behandlere typisk om opioid- og andet stofmisbrug, opioidtrang, symptomer på opioidabstinens og risiko for tilbagefald. Derudover udføres urintoksikologiprøver ved hver konsultation, og behandlere gennemgår resultaterne af tidligere urintoksikologiprøver med patienterne. Hvis opioid- eller andet stofmisbrug fortsætter, vil behandlere typisk intensivere behandlingen, herunder øge hyppigheden af konsultationer, henvise til socialrådgivere eller psykisk sundhedspersonale, anbefale selvhjælpsgrupper og/eller anbefale ambulante stofbehandlingsprogrammer (f.eks. individuel og gruppeterapi).
Andre navne:
  • TAU
Eksperimentel: ACT + Valera app
Deltagere, der er randomiseret til denne kohorte, vil modtage både accept- og forpligtelsesterapi (ACT) og Valera-appen (og en smartphone med netværksforbindelse, hvis det er nødvendigt).
Intervention vil blive ydet over 12 uger med ugentlige 1-times sessioner i et gruppeformat med det overordnede mål at fremme psykologisk fleksibilitet. ACT vil hjælpe deltagerne med at lægge mærke til deres interne triggere; opgive deres forsøg på at styre disse udløsere via aktiv undgåelse (undertrykkelse eller andre kontrolbaserede strategier, herunder opioid- eller anden stofbrug) og forpligte sig til at engagere sig i adfærd i overensstemmelse med deres valgte værdier eller mål (i stedet for at tillade negative tanker, følelser eller smertesymptomer for at diktere adfærd).
Andre navne:
  • HANDLING
For dem, der tilfældigt er udvalgt til en kohorte med Valera-appen, vil appen (og mobiltelefoner, hvis nødvendigt) blive stillet til rådighed. Appen overholder Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) og er godkendt af Institutional Review Board (IRB). Den består af 2 komponenter: en deltagerrettet smartphone-applikation og et tilsvarende online Care Manager Dashboard. Smartphones og internetadgang vil blive stillet til rådighed efter behov i løbet af undersøgelsens 12-ugers varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger og 36 uger
Ændring i smertepåvirkning i gennemsnit over den foregående 7-dages periode vil blive vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI) smertepåvirkningsunderskalaen. BPI smertepåvirkningsunderskalaen består af 7 spørgsmål, hvor patienterne bliver bedt om at vurdere, hvor meget smerte har påvirket humør, gangfunktion, arbejde, relationer med andre, søvn, livsglæde og generel aktivitet ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 repræsenterer "Påvirker ikke" og 10 repræsenterer "Påvirker fuldstændigt", således at højere score er forbundet med større smertepåvirkning. Score fra de syv spørgsmål gennemsnittes for at opnå en gennemsnitsscore. Højere score indikerer større påvirkning af dagligdagen. Resultaterne vil blive opsummeret pr. studiearm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger og 36 uger
Ulovlig Brug af Opioider
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger og 36 uger
Ulovlig opioidforbrug vil være et sammensat udfald defineret ved selvrapporterede opioidbrugsdage over de seneste 30 dage ved hjælp af spørgsmål fra et modificeret Addiction Severity Index-spørgeskema. Det defineres ved det maksimale antal dages forbrug af: a) heroin, b) fentanyl [ikke ordineret], og c) receptpligtige opioider eller smertestillende midler [ikke ordineret]. Det mulige interval for dage er 0-30. Resultaterne vil blive opsummeret efter studiearm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger og 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk Fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger
Psykologisk fleksibilitet måles ved hjælp af Multidimensional Psychological Flexibility Inventory - Short (MPFI-S) fleksibilitetsunderskalaen, som består af 12 spørgsmål. Svarmulighederne spænder fra 1 ("Aldrig sandt") til 6 ("Altid sandt"). Der er to underskalaer, der måler psykologisk fleksibilitet og ufleksibilitet på tværs af nøgleområder. En global sammensat score for fleksibilitet bruger de første 12 svar og dividerer scorene med 12 for at opnå en gennemsnitsscore. Højere score afspejler højere niveauer af psykologisk fleksibilitet.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger
Psykologisk Ufleksibilitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger
Psykologisk ufleksibilitet måles ved hjælp af Multidimensional Psychological Flexibility Inventory - Short (MPFI-S) ufleksibilitetsskalaen, som består af 12 spørgsmål. Svar spænder fra 1 ("Aldrig sandt") til 6 ("Altid sandt"). Der er to subskalaer, der måler psykologisk fleksibilitet og ufleksibilitet på tværs af nøgleområder. En global sammensat score for ufleksibilitet bruger de sidste 12 svar og dividerer score med 12 for at opnå en gennemsnitsscore. Højere score afspejler højere niveauer af psykologisk ufleksibilitet.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger
Psykologisk fleksibilitet relateret til stofbrug
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger
Psykologisk ufleksibilitet i forbindelse med stofbrug måles ved hjælp af Acceptance and Action Questionnaire-Substance Abuse (AAQ-SA), en selvrapporteringsskala. AAQ-SA vurderer i hvilken grad individer undgår eller kæmper med stofrelaterede tanker, lyster og følelser, og i hvilket omfang disse oplevelser forstyrrer værdikonsistent adfærd i løbet af de seneste uger. Punkterne bedømmes på en 7-punkts Likert-skala fra 1 ("Aldrig sandt") til 7 ("Altid sandt"). Flere punkter omvendt scores, så punktresponser kan summeres for at give en totalscore, hvor lavere scorer indikerer større psykologisk fleksibilitet (dvs. mindre eksperimentel undvigelse) i forbindelse med stofbrug.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger
Forpligtet handling
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger
Forpligtet handling måles ved hjælp af Committed Action Questionnaire (CAQ), en 18-punkts selvrapporteringsskala. Hvert punkt vurderer i hvilken grad enkeltpersoner vedbliver med værdi-styrede handlinger på trods af ubehag over de seneste flere uger og bedømmes på en 7-punkts skala fra 0 ("Aldrig sandt") til 6 ("Altid sandt"). Punktsummer summeres for at producere en totalscore fra 0 til 108, hvor højere score indikerer højere niveauer af forpligtet handling.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger
Smerteaccept
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger
Smerteaccept måles ved hjælp af en 20-punkts skala kaldet Chronic Pain Acceptance Questionnaire--Revised (CPAQ-R). Denne er designet til at måle accept af smerte. Den måles på en skala fra 0 ("Aldrig sandt") til 6 ("Altid sandt"). Der er to underskalaer: (1) aktivitetsengagement, (2) smertevillighed. Total score for smerteaccept beregnes ud fra gennemsnitsvurderingerne på hver af underskalaerne. Højere scorer indikerer højere niveauer af accept.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger
Smertekatastrofisering
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 36 uger
Smertekatastrofisering vurderes via den 6-punkts smertekatastroferingsskala (PCS-6). PCS-6 er en forkortet version af den fulde 13-punkts smertekatastroferingsskala, designet til at vurdere smerterelateret katastrofetænkning. Hvert punkt vurderer maladaptive, kognitive og følelsesmæssige reaktioner på smerteoplevelser. Svar på punkt 4, 5, 6, 10, 11 og 13 fra den originale 13-punkts skala bedømmes på en 5-punkts skala fra 0 ("Slet ikke") til 4 ("Hele tiden"). Punktscores summeres for at producere en totalscore fra 0-24, hvor højere score indikerer højere niveauer af smertekatastrofisering. Scorer vil blive opsummeret pr. studiearm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Baseline, 12 uger, 36 uger
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger og 36 uger
Ændring i smerteintensiteten i gennemsnit over den foregående 7-dages periode vil blive vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI) smerteintensitetsunderskalaen. BPI smerteintensitetsunderskalaen består af 4 punkter, der beder patienter om at vurdere deres værste smerte, mindste smerte, gennemsnitlige smerte og nuværende smerte ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 repræsenterer "Ingen smerte" og 10 repræsenterer "Smerte så slem som du kan forestille dig," således at højere scores er forbundet med større smerteintensitet. Scorer fra de fire punkter gennemsnittes for at opnå en gennemsnitlig score. Resultater vil blive opsummeret efter studiearm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger og 36 uger
Heroinbrug
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger
Heroinbrug vil blive defineret ved selvrapporterede dage med heroinbrug i de seneste 30 dage ved hjælp af et punkt fra et modificeret Addiction Severity Index-spørgeskema. Det mulige antal dage er 0-30. Resultaterne vil blive opsummeret efter studiearm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger
Fentanyl-brug
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger
Fentanylbrug vil blive defineret ved selvrapporterede fentanylbrugsdage inden for de seneste 30 dage, der ikke er ordineret, ved hjælp af spørgsmål fra et modificeret Addiction Severity Index-spørgeskema. Det mulige interval for dage er 0-30. Resultaterne vil blive opsummeret efter undersøgelsesarm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger
Ikke-foreskrevet receptpligtigt opioidanalgetikabrug
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger
Brug af receptpligtige opioidanalgetika vil blive defineret ved selvrapporteret antal dage med brug af receptpligtige opioidanalgetika, der ikke er ordineret, i løbet af de sidste 30 dage, ved hjælp af elementer fra et modificeret Addiction Severity Index-spørgeskema.
Det mulige interval for dage er 0-30.
Resultaterne vil blive opsummeret efter studiearm ved hjælp af grundlæggende deskriptiv statistik.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger
Sundhedsrelateret Livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger
HRQoL vil blive vurderet ved hjælp af en utility-score fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Preference (PROPr) scoringssystemet. PROPr opsummerer flere PROMIS-domæner til en enkelt, præferencebaseret score. PROPr er en health utility-score, der aggregerer scores fra 7 PROMIS-domæner: Kognitiv Funktion/Evner, Depression, Træthed, Smertepåvirkning, Fysisk Funktion, Søvnforstyrrelse og Evne til at Deltage i Sociale Roller og Aktiviteter. PROPr-scores beregnes ved hjælp af en multiplikativ multiattribute utility-funktion, der kombinerer de individuelle PROMIS-domænescores til en enkelt score. PROPr-scoren udtrykkes som en health utility-indeksværdi på en skala mellem 0 (utility af at være død) og 1 (utility af fuld helbred), således at højere scores indikerer bedre opfattet samlet helbredsutility. Scores vil blive opsummeret efter studiegruppe ved hjælp af grundlæggende deskriptiv statistik.
Baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger
Globalt Indtryk af Ændring
Tidsramme: 12 uger og 36 uger
Den globale indtryk af ændring fra studiestart vil blive evalueret ved hjælp af Patient Global Impression of Change (PGIC)-vurderingen. PGIC består af et enkelt spørgsmål, hvor deltageren bliver spurgt "Siden studiestart (behandling) er min samlede smerte..." og bedes vurdere deres smerte på en 7-point Likert-skala fra 0 ("Meget forbedret") til 6 ("Meget forværret"), således at lavere score er forbundet med et samlet indtryk af forbedring siden studiestart. Resultaterne vil blive opsummeret efter studiearm ved hjælp af grundlæggende deskriptiv statistik.
12 uger og 36 uger
Depressive Symptomer
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger
Depressive symptomer måles ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI), en 21-punkts selvrapporteringsskala. Hvert punkt vurderer alvoren af et depressivt symptom oplevet i løbet af de sidste to uger og scores på en 4-punkts skala fra 0 ("Symptom ikke til stede") til 3 ("Alvorligt symptom"). Punktvurderinger summeres for at producere en totalscore fra 0 til 63, hvor højere scores indikerer større alvor af depressive symptomer. Scorer vil blive opsummeret efter studiegruppe ved hjælp af grundlæggende deskriptiv statistik.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger
Angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger
Angstsymptomer måles ved hjælp af Beck Anxiety Inventory (BAI), en 21-punkts selvrapporteringsskala. Hvert punkt vurderer alvorligheden af almindelige angstsymptomer oplevet i løbet af den seneste uge og scores på en 4-punkts skala fra 0 ("Slet ikke") til 3 ("Alvorligt; det generede mig meget"). Punkt-scorer summeres for at producere en totalscore fra 0 til 63, hvor højere scorer indikerer større alvorlighed af angstsymptomer. Scorer vil blive opsummeret efter studiearm ved hjælp af grundlæggende deskriptiv statistik.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger
Positiv urinprøve for ikke-foreskrevne opioider
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger
Positiv urin for ikke-foreskrevne opioider vil blive vurderet ved hjælp af point-of-care urinprøver til stofanalyse. Resultaterne af testen vil blive rapporteret ved hjælp af en dikotom variabel ("Ja" / "Nej"), hvor "Ja" angives ved positivt fund af oxycodon, fentanyl eller andre opiater, som deltageren ikke har angivet som foreskrevet.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger
Anhedoni
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 36 uger
Anhedoni vil blive vurderet via Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), en 14-punkts selvrapporteringsskala. Hvert punkt vurderer evnen til at opleve glæde over de seneste dage og vurderes på en 4-punkts skala bestående af "Meget uenig", "Uenig", "Enig" eller "Meget enig". For scoring vil svarene blive dikotomiseret, således at "Meget uenig" og "Uenig" giver 1 point, og "Meget enig" og "Enig" giver 0 point. Scores summeres for at give en totalscore fra 0 til 14. Højere totalscore indikerer højere niveauer af anhedoni.
Baseline, 24 uger, 36 uger
Psykiatriske Diagnoser
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger
Psykiatriske diagnoser vurderes ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), et struktureret diagnostisk interview baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-kriterier. MINI udføres af uddannet studiemedarbejdere for at fastslå tilstedeværelsen eller fraværet af aktuelle psykiatriske lidelser. Diagnoser vurderes på flere tidspunkter for at evaluere ændringer i diagnostisk status i løbet af studiet. Det samlede antal diagnoser på hvert tidspunkt vil blive rapporteret. Et højere antal afspejler en højere byrde af psykiatrisk sygdom.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger
Retention med Buprenorfin
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger
Opbevaring med buprenorfin vil blive målt ved et dikotomt mål for, om en buprenorfin-recept blev udskrevet inden for 1 uge efter et studiebesøg. Dette måles ved hjælp af apoteksdata indhentet gennem I-stop, et overvågningsprogram for kontrollerede stoffer i staten New York. Resultaterne vil blive opsummeret efter studiegruppe.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger
Tilfredshed med ACT
Tidsramme: 12 uger
For deltagere indskrevet i ACT-armen måles tilfredshed med ACT ved hjælp af Satisfaction With Therapy Scale (STS), et 14-punkts selvrapporteringsspørgeskema. Skalaen vurderer deltagernes tilfredshed med forskellige aspekter af deres terapeutiske oplevelse. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, og punktsvar summeres for at give en totalscore på 14-70. Højere totalscore indikerer større tilfredshed med ACT.
12 uger
Tilfredshed med Valera
Tidsramme: 12 uger
For deltagere indskrevet i en af Valera-smartphone-applikationsarmene måles tilfredshed med Valera ved hjælp af en ny skala, der måler den overordnede tilfredshed sammen med tilfredshed med tre forskellige komponenter: (1) Uddannelsesartikler, (2) Aftalepåmindelser og (3) Beskeder til plejeteamet.
Hver måles langs en Likert-type skala fra 1-5, hvor højere score afspejler højere tilfredshed eller nyttighed af Valera.
12 uger
Valera Engagement med Artikler
Tidsramme: 12 uger
For deltagere indskrevet i en af Valera-smartphoneapplikationens arme, er Valera-engagement med artikler et dikotomt mål, der vurderer, om deltagerne åbnede hver af de 24 artikler, der blev sendt til deltagerne to gange ugentligt i løbet af de 12 ugers intervention. Hvert mål måles som "Ja" eller "Nej." Samlet engagement vil afspejles som en procentdel af det samlede antal ja-svar over de 24 artikler. Højere procenter afspejler højere engagement med artikler.
12 uger
ACT Deltagelse
Tidsramme: 12 uger
For deltagere indskrevet i ACT-gruppen er ACT-deltagelse et mål for deltagelse i hver af 12 ACT-sessioner.
Disse vil blive rapporteret som procenter.
Højere procenter indikerer højere deltagelse.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hector Perez, MD, Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

27. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

9. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Accept- og engagementsterapi

Abonner