Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med ACT og en Care Management-app i primærplejebaseret buprenorphinbehandling

3. juli 2023 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine

Randomized Trial of Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og en Care Management App i Primary Care-baseret buprenorphin-behandling

Det foreslåede IMPOWR-forskningscenter i Montefiore-Einstein (IMPOWR-ME) vil skabe et tværfagligt og synergistisk forskningsprogram for at teste multimodale behandlinger, der adresserer både kronisk smerte og opioidbrugsforstyrrelser. IMPOWR-ME vil generere kritisk viden om effektiviteten, implementeringen og omkostningseffektiviteten ved at tilbyde Acceptance and Commitment Therapy og/eller en plejestyringssmartphone-app til individer i primærplejebaseret buprenorphinbehandling. Patienter med levet erfaring med kroniske smerter og/eller opioidbrugsforstyrrelser, patient- og politikfortalere, betalere og sundhedssystempartnere vil blive involveret i alle faser af forskningen. IMPOWR-ME er godt positioneret til at blive et langvarigt knudepunkt for interessentengageret forskning med multidisciplinære senior- og tidlige efterforskere, der fokuserer på at reducere overdosis gennem bedre behandlinger for OUD og CP.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk smerte (CP) og opioidbrugsforstyrrelse (OUD) er førende årsager til sygelighed og dødelighed i USA. På trods af at det er almindeligt komorbid, er der en slående mangel på integrerede behandlinger, der er tilgængelige for mennesker i nød. Dette gælder især for sorte og latinamerikanske individer, der bor og søger pleje i under-ressourcemæssige omgivelser som The Bronx, NY, et af de fattigste og mest racemæssigt forskelligartede amter i USA. Indsendt som svar på HEAL Initiative: Integrative Management of Chronic Pain og OUD for Whole Recovery (IMPOWR) RFA-DA-21-030, det overordnede mål med dette forslag er at skabe IMPOWR Research Center ved Montefiore/Einstein ("IMPOWR-ME") i det høje effekt-amt The Bronx NY . IMPOWR-ME er et synergistisk tværfagligt forskningscenter, der udnytter exceptionel forskningsinfrastruktur inden for CP og OUD og eksisterende relationer med mennesker, der lever med CP og OUD, fortalere, politiske beslutningstagere og betalere og sundhedssystemets interessenter. Formålet med IMPOWR-ME er at: 1) skabe en robust og bæredygtig forskningsinfrastruktur til strengt at teste og formidle integreret og omkostningseffektiv evidensbaseret praksis for mennesker med CP og OUD; 2) partner med personer med levet erfaring med CP, OUD eller begge dele og forskellige interessenter i alle faser af forskningen; og 3) give mulighed for multidisciplinære efterforskere i tidlig fase til at blive uafhængige forskere med fokus på CP og OUD. Dette innovative hybrid type 1-effektivitetsimplementeringsforsøg er foreslået til nøje at undersøge multimodal evidensbaseret praksis i forskellige sundhedsmiljøer og populationer af mennesker med komorbid CP og OUD. Specifikt foreslår efterforskerne et 2x2 faktorielt forsøg for at teste Acceptance and Commitment Therapy og en plejestyringssmartphone-app til individer i primærbehandling baseret buprenorphinbehandling. Deltagerne vil have både CP og OUD eller opioidmisbrug, og specifikke mål vil undersøge CP, OUD, implementering og omkostningseffektivitetsresultater; yderligere patientcentrerede resultater vil blive drevet af mennesker med levet erfaring. Dette projekt forbedrer adgangen til pleje for sorte og latinamerikanske individer i under-ressourcemæssige omgivelser ved at bringe integreret behandling af CP og OUD til dem, og interventionerne har et stort potentiale for formidling og bæredygtighed. Et innovativt program for pilotundersøgelser opnår et dobbelt mål om at katalysere interessentdrevet forskning og uddannelse af tidlige stadier og nye efterforskere. Et enestående team af efterforskere og kliniske eksperter fokuseret på CP og OUD, en lang historie med samarbejde med interessenter og mennesker med levet erfaring og en stor indvirkningsbefolkning gør Montefiore-Einstein til et ideelt sted for et IMPOWR-forskningscenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Vilma Gabbay, MD, MS
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Brianna Norton, DO
        • Underforsker:
          • Tiffany Liu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre;
  2. Engelsk eller spansk færdigheder;
  3. modtage BUP-behandling for OUD i Montefiore BUP Treatment Network i mindst 1 måned (altså en stabiliseret BUP-dosis); og
  4. CP med mindst moderat smertesværhed (score større end eller lig med 4 på skalaen Smerte, Livsnydelse og Generel Aktivitet (PEG). Comorbide psykiatriske tilstande og brug af psykotrope lægemidler vil være tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut forværring af psykiatriske tilstande, der udelukker muligheden for at deltage i undersøgelsen (f.eks. akut mani, aktiv suicidalitet/hocidalitet, psykose);
  2. psykotrope medicinændringer inden for de seneste tre måneder forud for indskrivning;
  3. CP relateret til malignitet;
  4. modtaget ACT eller lignende terapeutisk intervention i fortiden;
  5. påbegyndt psykoterapi inden for de seneste tre måneder;
  6. neurokognitive tilstande, der kan forhindre deltagere i at få adgang til telesundhedstjenester;
  7. nuværende brug af en smartphone-sundhedsplatform, der ligner Valera-appen;
  8. er ude af stand til eller villige til at give underskrevet samtykke til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: accept og engagement terapi (ACT) alene
Deltagere randomiseret til denne kohorte vil kun modtage accept- og engagementsterapi.
Intervention vil blive ydet over 12 uger med ugentlige 1-times sessioner i et gruppeformat med det overordnede mål at fremme psykologisk fleksibilitet. ACT vil hjælpe deltagerne med at lægge mærke til deres interne triggere; opgive deres forsøg på at styre disse udløsere via aktiv undgåelse (undertrykkelse eller andre kontrolbaserede strategier, herunder opioid- eller anden stofbrug) og forpligte sig til at engagere sig i adfærd i overensstemmelse med deres valgte værdier eller mål (i stedet for at tillade negative tanker, følelser eller smertesymptomer for at diktere adfærd).
Andre navne:
  • HANDLING
Aktiv komparator: Valera smartphone-applikation (app) alene
Deltagere, der er randomiseret til denne kohorte, vil modtage Valera-appen og vil modtage en smartphone med netværksforbindelse, hvis det er nødvendigt.
For dem, der er randomiseret til en kohorte med Valera-appen, vil appen (og mobiltelefoner om nødvendigt) blive leveret. Appen er HIPAA-kompatibel og IRB godkendt. Den består af 2 komponenter: en smartphone-applikation til deltagerne og et tilsvarende online Care Manager Dashboard. Smartphones og internetadgang vil blive leveret efter behov i den 12-ugers studievarighed.
Eksperimentel: ACT + Valera app
Deltagere, der er randomiseret til denne kohorte, vil modtage både ACT og Valera-appen (og en smartphone med netværksforbindelse, hvis det er nødvendigt).
Intervention vil blive ydet over 12 uger med ugentlige 1-times sessioner i et gruppeformat med det overordnede mål at fremme psykologisk fleksibilitet. ACT vil hjælpe deltagerne med at lægge mærke til deres interne triggere; opgive deres forsøg på at styre disse udløsere via aktiv undgåelse (undertrykkelse eller andre kontrolbaserede strategier, herunder opioid- eller anden stofbrug) og forpligte sig til at engagere sig i adfærd i overensstemmelse med deres valgte værdier eller mål (i stedet for at tillade negative tanker, følelser eller smertesymptomer for at diktere adfærd).
Andre navne:
  • HANDLING
For dem, der er randomiseret til en kohorte med Valera-appen, vil appen (og mobiltelefoner om nødvendigt) blive leveret. Appen er HIPAA-kompatibel og IRB godkendt. Den består af 2 komponenter: en smartphone-applikation til deltagerne og et tilsvarende online Care Manager Dashboard. Smartphones og internetadgang vil blive leveret efter behov i den 12-ugers studievarighed.
Placebo komparator: behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere randomiseret til denne kohorte vil ikke modtage nogen eksperimentel behandling.
TAU for BUP-behandling består typisk af regelmæssige planlagte besøg hver 1.-2. måned hos primærlæger og/eller sygeplejerskeledere i Montefiore primære plejemiljøer. Under disse 15-minutters opfølgningsbesøg spørger udbydere typisk om opioid- og andre stoffers brug, opioidtrang, symptomer på opioidabstinenser og risiko for tilbagefald. Derudover udføres urintoksikologiske test ved hvert besøg, og udbydere gennemgår resultaterne af tidligere urintoksikologiske tests med patienter. Hvis opioid- eller andre stoffer er i gang, vil udbydere typisk intensivere behandlingen, herunder øge hyppigheden af ​​besøg, henvise til socialrådgivere eller udbydere af mental sundhed, anbefale selvhjælpsgrupper og/eller anbefale ambulante stofbehandlingsprogrammer (f.eks. individuelle og grupperådgivning).
Andre navne:
  • TAU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteinterferens
Tidsramme: 24 uger
Det primære resultat for smerte vil være smerterelateret funktionel interferens, vurderet med Brief Pain Inventory (BPI), smerteinterferens subscale, et ni-element mål, der vurderer smerterelateret interferens med generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer med andre mennesker, søvn og livsnydelse. Den samlede score har vist reliabilitet (f.eks. Cronbachs Alpha = 0,86) og validitet med kroniske smertepatienter.
24 uger
Opioidbrug
Tidsramme: 24 uger
Opioidbrug vil blive målt af Addiction Severity Index (ASI), som giver en vurdering af stofbrug i de sidste 30 dage, som gjort i vores andre undersøgelser.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af udfald af patientrapport
Tidsramme: 24 uger
Livskvalitet baseret på fysisk, følelsesmæssig og stofbrug
24 uger
Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI)
Tidsramme: 24 uger
psykologisk fleksibilitet i adfærd, følelser og følelser
24 uger
SPØRGESKEMA TIL ACCEPT AF KRONISK SMERTER
Tidsramme: 24 uger
Smertefølelser og om de kan accepteres eller tolereres
24 uger
AAQ-SA
Tidsramme: 24 uger
Stofbrugstrang og psykologisk fleksibilitet, når det kommer til misbrug
24 uger
Stemningssymptomer
Tidsramme: 24 uger
Humørsymptomer vil blive vurderet af Patient Health Questionnaire Beck Depression Inventory
24 uger
Angst Symptomer
Tidsramme: 24 uger
Angstsymptomer vil blive vurderet af Beck Anxiety Index
24 uger
Smerte katastrofal
Tidsramme: 24 uger
Smertekatastrofer vil blive vurderet via Pain Catastrophizing Scale.
24 uger
Trauma
Tidsramme: 24 uger
Traumer vil blive vurderet for via tjeklisten for livsbegivenheder.
24 uger
Opioidtrang
Tidsramme: 24 uger
Opioidtrang vil blive vurderet for via Medicintrangskalaen.
24 uger
Stofbrug
Tidsramme: 24 uger
Brug af andre stoffer end opioidbrug vil blive vurderet via ASI
24 uger
Brug af alkohol
Tidsramme: 24 uger
Revision C
24 uger
Stofbrug
Tidsramme: 24 uger
urin toksikologiske tests.
24 uger
Anhedonia
Tidsramme: 24 uger
Anhedonia vil blive vurderet via Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS).
24 uger
Søvn
Tidsramme: 24 uger
Søvn vil blive vurderet via PROMIS Søvnforstyrrelse 6a + Søvnvarighed spørgsmål.
24 uger
Opfattet stress
Tidsramme: 24 uger
NIH Toolbox Opfattet Stress Fixed Form 18+.
24 uger
Stress
Tidsramme: 24 uger
Stress vil blive vurderet via Urban Life Stress Scale.
24 uger
Stigma og diskrimination
Tidsramme: 24 uger
Stigmatisering og diskrimination vil blive vurderet via skalaen Oplevet diskrimination: Hverdagsdiskrimination.
24 uger
Suicidalitet
Tidsramme: 24 uger
Suicidalitet vil blive vurderet via Columbia Suicide Severity Rating Scale. CSSR-S
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vilma Gabbay, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Studieleder: Chloe Roske, Albert Einstein College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Tiffany Liu, MD, Montefiore
  • Ledende efterforsker: Brianna Norton, DO, Montefiore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

9. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Accept- og engagementsterapi

3
Abonner