Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert utprøving av ACT og en Care Management-app i primæromsorgsbasert buprenorfinbehandling

14. mai 2026 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine

Randomized Trial of Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og en Care Management-app i primæromsorgsbasert buprenorfinbehandling

Det foreslåtte IMPOWR-forskningssenteret ved Montefiore-Einstein (IMPOWR-ME) vil skape et tverrfaglig og synergistisk forskningsprogram for å teste multimodale behandlinger som adresserer både kronisk smerte og opioidbruksforstyrrelser. IMPOWR-ME vil generere kritisk kunnskap om effektiviteten, implementeringen og kostnadseffektiviteten ved å tilby aksept- og forpliktelsesterapi og/eller en smarttelefonapp for omsorgsstyring for individer i primærhelsebasert buprenorfinbehandling. Pasienter med lang erfaring med kronisk smerte og/eller opioidbruksforstyrrelse, pasient- og politiske talsmenn, betalere og helsesystempartnere vil bli engasjert i alle stadier av forskningen. IMPOWR-ME er godt posisjonert for å bli et langvarig knutepunkt for interessentengasjert forskning med tverrfaglige senior- og tidligfaseetterforskere som fokuserer på å redusere overdose gjennom bedre behandlinger for OUD og CP.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk smerte (CP) og opioidbruksforstyrrelse (OUD) er ledende årsaker til sykelighet og dødelighet i USA. Til tross for at det ofte er komorbid, er det en slående mangel på integrerte behandlinger tilgjengelig for mennesker i nød. Dette gjelder spesielt for svarte og latinamerikanske individer som bor og søker omsorg i settinger med lite ressurser som The Bronx, NY, et av de fattigste og mest rasemessig mangfoldige fylkene i USA. Sendt inn som svar på HEAL Initiative: Integrative Management of Chronic Pain og OUD for Whole Recovery (IMPOWR) RFA-DA-21-030, det overordnede målet med dette forslaget er å opprette IMPOWR Research Center på Montefiore/Einstein ("IMPOWR-ME"), i det høyeffekts fylket The Bronx NY . IMPOWR-ME er et synergistisk tverrfaglig forskningssenter som utnytter eksepsjonell forskningsinfrastruktur innen CP og OUD og eksisterende relasjoner med mennesker som lever med CP og OUD, talsmenn, beslutningstakere og betalere, og helsevesenets interessenter. Målet med IMPOWR-ME er å: 1) skape en robust og bærekraftig forskningsinfrastruktur for å strengt teste og formidle integrerte og kostnadseffektive evidensbaserte praksiser for personer med CP og OUD; 2) samarbeide med personer med levd erfaring med CP, OUD eller begge deler, og ulike interessenter i alle stadier av forskningen; og 3) gi muligheter for multidisiplinære etterforskere på tidlig stadium til å bli uavhengige forskere med fokus på CP og OUD. Denne innovative hybrid type 1-effektivitetsimplementeringsforsøket er foreslått for å grundig undersøke multimodal evidensbasert praksis i ulike helsemiljøer og populasjoner av mennesker med komorbid CP og OUD. Spesifikt foreslår etterforskerne en 2x2 faktoriell utprøving for å teste Acceptance and Commitment Therapy og en smarttelefonapp for omsorgsstyring for individer i primærhelsebasert buprenorfinbehandling. Deltakerne vil ha både CP og OUD eller misbruk av opioid, og spesifikke mål vil undersøke CP, OUD, implementering og kostnadseffektivitetsresultater; ytterligere pasientsentrerte utfall vil bli drevet av mennesker med levd erfaring. Dette prosjektet forbedrer tilgangen til omsorg for svarte og latinamerikanske individer i omgivelser med lite ressurser ved å bringe integrert behandling av CP og OUD til dem, og intervensjonene har et høyt potensial for spredning og bærekraft. Et innovativt program for pilotstudier oppnår et dobbelt mål om å katalysere interessentdrevet forskning og opplæring i tidlig stadium og nye etterforskere. Et eksepsjonelt team av etterforskere og kliniske eksperter fokusert på CP og OUD, en lang historie med samarbeid med interessenter og mennesker med levd erfaring, og en populasjon med høy innvirkning gjør Montefiore-Einstein til et ideelt sted for et IMPOWR-forskningssenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

127

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre;
  2. engelsk eller spansk ferdigheter;
  3. mottar BUP-behandling for OUD i Montefiore BUP Treatment Network i minst 1 måned (dermed en stabilisert BUP-dose); og
  4. CP med minst moderat alvorlighetsgrad av smerte (score større enn eller lik 4 på skalaen Smerte, livsglede og generell aktivitet (PEG). Komorbide psykiatriske tilstander og bruk av psykotrope medisiner vil være tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt forverring av psykiatriske tilstander som utelukker muligheten til å delta i studien (f.eks. akutt mani, aktiv suicidalitet/hodmord, psykose);
  2. endringer i psykotrope medisiner innen de siste tre månedene før påmelding;
  3. CP relatert til malignitet;
  4. mottatt ACT eller lignende terapeutisk intervensjon tidligere;
  5. igangsatt psykoterapi i løpet av de siste tre månedene;
  6. nevrokognitive forhold som kan hindre deltakere i å få tilgang til telehelsetjenester;
  7. nåværende bruk av en smarttelefonhelseplattform som ligner på Valera-appen;
  8. ikke kan eller vil gi signert samtykke for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Valera smarttelefonapplikasjon (app) alene
Deltakere som er randomisert til denne kohorten vil motta Valera-appen og vil motta en smarttelefon med nettverkstilkobling om nødvendig.
For de som randomiseres til en kohort med Valera-appen, vil appen (og mobiltelefoner om nødvendig) bli tilgjengeliggjort. Appen er Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) kompatibel og Institutional Review Board (IRB) godkjent. Den består av 2 komponenter: en Smarttelefon-applikasjon for deltakerne og et tilsvarende online Care Manager Dashboard. Smarttelefoner og internettilgang vil bli tilgjengeliggjort etter behov for studiens varighet på 12 uker.
Placebo komparator: behandling som vanlig (TAU)
Deltakere som er randomisert til denne kohorten vil ikke motta noen eksperimentell behandling.
TAU for buprenorfin (BUP)-behandling består vanligvis av regelmessige planlagte konsultasjoner hver 1–2 måned med fastleger og/eller sykepleiere i Montefiore sine primærhelsetjenester. Under disse 15-minutters oppfølgingskonsultasjonene spør helsepersonell vanligvis om opioid- og annet rusmiddelbruk, opioidtrang, symptomer på opioidabstinens og risiko for tilbakefall. I tillegg gjennomføres urintoksikologiske tester ved hver konsultasjon, og helsepersonell gjennomgår resultatene fra tidligere urintoksikologiske tester med pasientene. Hvis opioid- eller annet rusmiddelbruk pågår, vil helsepersonell vanligvis intensivere behandlingen, inkludert økt konsultasjonsfrekvens, henvisning til sosialarbeidere eller psykisk helsepersonell, anbefaling av selvhjelpsgrupper og/eller anbefaling av polikliniske rusmiddelbehandlingsprogrammer (f.eks. individuell og grupperådgivning).
Andre navn:
  • TAU
Eksperimentell: ACT + Valera-appen
Deltakere randomisert til denne kohorten vil motta både aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) og Valera-appen (og en smarttelefon med nettverkstilkobling om nødvendig).
Intervensjon vil bli gitt over 12 uker med ukentlige 1-timers økter ved bruk av et gruppeformat med det overordnede målet å fremme psykologisk fleksibilitet. ACT vil hjelpe deltakerne til å legge merke til deres interne triggere; forlate sine forsøk på å håndtere disse triggerne via aktiv unngåelse (undertrykkelse eller andre kontrollbaserte strategier, inkludert opioid- eller andre rusmidler) og forplikte seg til å engasjere seg i atferd i samsvar med deres valgte verdier eller mål (i stedet for å tillate negative tanker, følelser, eller smertesymptomer for å diktere atferd).
Andre navn:
  • HANDLING
For de som randomiseres til en kohort med Valera-appen, vil appen (og mobiltelefoner om nødvendig) bli tilgjengeliggjort. Appen er Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) kompatibel og Institutional Review Board (IRB) godkjent. Den består av 2 komponenter: en Smarttelefon-applikasjon for deltakerne og et tilsvarende online Care Manager Dashboard. Smarttelefoner og internettilgang vil bli tilgjengeliggjort etter behov for studiens varighet på 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker og 36 uker
Endring i smertepåvirkning i gjennomsnitt over de foregående 7 dagene vil bli vurdert ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI) smertepåvirkningsunderskalaen. BPI smertepåvirkningsunderskalaen består av 7 spørsmål som ber pasienter om å vurdere hvor mye smerte har påvirket humør, gangfunksjon, arbeid, relasjoner med andre, søvn, livsglede og generell aktivitet ved hjelp av en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS), der 0 representerer "Påvirker ikke" og 10 representerer "Påvirker fullstendig" slik at høyere skår er assosiert med større smertepåvirkning. Skårene fra de syv spørsmålene beregnes i gjennomsnitt for å oppnå en gjennomsnittlig skår. Høyere skår indikerer større påvirkning på dagliglivet. Resultatene vil bli oppsummert etter studiearm ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk.
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker og 36 uker
Ulovlig opioidbruk
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker og 36 uker
Ulovlig opioidbruk vil være et sammensatt utfall definert av selvrapportert opioidbruksdager de siste 30 dagene ved bruk av elementer fra en modifisert Addiction Severity Index-spørreundersøkelse. Det er definert av det maksimale antallet dager med bruk av: a) heroin, b) fentanyl [ikke forskrevet], og c) reseptbelagte opioider eller smertestillende midler [ikke forskrevet]. Det mulige antallet dager er 0-30. Resultatene vil bli oppsummert etter studiearm ved bruk av grunnleggende deskriptiv statistikk.
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker og 36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker
Psykologisk fleksibilitet måles ved bruk av Multidimensional Psychological Flexibility Inventory - Short (MPFI-S) fleksibilitetsunderskala, som består av 12 spørsmål. Responsene varierer fra 1 ("Aldri sant") til 6 ("Alltid sant"). Det er to underskalaer som måler psykologisk fleksibilitet og ufleksibilitet på tvers av sentrale områder. En global sammensatt score for fleksibilitet bruker de første 12 svarene og deler scorene på 12 for å oppnå en gjennomsnittlig score. Høyere score reflekterer høyere nivåer av psykologisk fleksibilitet.
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker
Psykologisk ufleksibilitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker
Psykologisk ufleksibilitet måles ved hjelp av Multidimensional Psychological Flexibility Inventory - Short (MPFI-S) ufleksibilitetsskalaen, som består av 12 spørsmål. Responsene varierer fra 1 ("Aldri sant") til 6 ("Alltid sant"). Det er to underskalaer som måler psykologisk fleksibilitet og ufleksibilitet på tvers av sentrale områder. En global sammensatt score for ufleksibilitet bruker de siste 12 svarene og deler poengsummen på 12 for å oppnå en gjennomsnittsscore. Høyere score reflekterer høyere nivåer av psykologisk ufleksibilitet.
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker
Psykologisk fleksibilitet relatert til rusmiddebruk
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker
Psykologisk ufleksibilitet knyttet til rusmiddelbruk måles ved hjelp av Acceptance and Action Questionnaire-Substance Abuse (AAQ-SA), en selvrapporteringsskala. AAQ-SA vurderer i hvilken grad individer unngår eller sliter med rusrelaterte tanker, lyster og følelser, og i hvilken grad disse opplevelsene forstyrrer verdibasert atferd de siste ukene. Punktene vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra 1 ("Aldri sant") til 7 ("Alltid sant"). Flere punkter er omvendt skåret slik at svarene kan summeres til en totalskår, der lavere skår indikerer større psykologisk fleksibilitet (dvs. mindre erfaringsmessig unngåelse) i sammenheng med rusmiddelbruk.
Utgangspunkt, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker
Forpliktet handling
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker
Forpliktet handling måles ved hjelp av Committed Action Questionnaire (CAQ), en selvrapporteringsskala med 18 punkter. Hvert punkt vurderer i hvilken grad individer holder fast ved verdibaserte handlinger til tross for ubehag de siste ukene og vurderes på en 7-punkts skala fra 0 ("Aldri sant") til 6 ("Alltid sant"). Punktpoengene summeres for å produsere en totalscore fra 0 til 108, der høyere poengsum indikerer høyere nivå av forpliktet handling.
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker
Smerteaksept
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker
Smerteaksept måles ved hjelp av en 20-punkts skala kalt Chronic Pain Acceptance Questionnaire--Revised (CPAQ-R). Denne er utformet for å måle aksept av smerte. Den måles på en skala fra 0 ("Aldri sant") til 6 ("Alltid sant"). Det er to underskalaer: (1) aktivitetsengasjement, (2) smertevilje. Total score for smerteaksept er avledet fra gjennomsnittsscore på hver av underskalaene. Høyere score indikerer høyere nivåer av aksept.
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker
Smertekatastrofisering
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker, 36 uker
Smertekatastrofisering vurderes via den 6-punkts smertekatastroferingsskalaen (PCS-6). PCS-6 er en forkortet versjon av den fullstendige 13-punkts smertekatastroferingsskalaen, designet for å vurdere smerterelatert katastrofetenkning. Hvert punkt vurderer maladaptive, kognitive og emosjonelle responser på smerteopplevelser. Responser på punkt 4, 5, 6, 10, 11 og 13 fra den originale 13-punkts skalaen vurderes på en 5-punkts skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Hele tiden"). Punktpoeng summeres for å produsere en totalscore fra 0-24, der høyere score indikerer større grad av smertekatastrofisering. Scores vil bli oppsummert etter studiearm ved bruk av grunnleggende deskriptiv statistikk.
Utgangspunkt, 12 uker, 36 uker
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker og 36 uker
Endring i smerteintensitet i gjennomsnitt over de foregående 7 dagene vil bli vurdert ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI) sin smerteintensitetsunderskala. BPI sin smerteintensitetsunderskala består av 4 elementer som ber pasienter vurdere sin verste smerte, minste smerte, gjennomsnittlige smerte og nåværende smerte ved hjelp av en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS), der 0 representerer "Ingen smerte" og 10 representerer "Smerte så ille som du kan forestille deg", slik at høyere poengsummer er assosiert med større smerteintensitet. Poengsummer fra de fire elementene blir gjennomsnittet for å oppnå en gjennomsnittlig poengsum. Resultatene vil bli oppsummert etter studiearm ved hjelp av grunnleggende deskriptiv statistikk.
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker og 36 uker
Heroinbruk
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker
Heroinbruk vil bli definert ved selvrapporterte dager med heroinbruk i løpet av de siste 30 dagene ved hjelp av et spørsmål fra en modifisert Addiction Severity Index-spørreundersøkelse. Det mulige antallet dager er 0-30. Resultatene vil bli oppsummert etter studiearm ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk.
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker
Bruk av fentanyl
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker
Bruk av fentanyl vil bli definert ved selvrapporterte dager med fentanylbruk de siste 30 dagene som ikke er foreskrevet, ved hjelp av spørsmål fra en modifisert Addiction Severity Index-spørreskjema.
Det mulige antallet dager er 0–30.
Resultatene vil bli oppsummert etter studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker
Bruk av opioide smertestillende midler uten resept
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker
Bruk av reseptbelagte opioide smertestillende midler vil bli definert ved selvrapportert antall dager med bruk av reseptbelagte opioide smertestillende midler som ikke er foreskrevet, i løpet av de siste 30 dagene, ved bruk av spørsmål fra en modifisert Addiction Severity Index-spørreskjema. Det mulige antall dager er 0–30. Resultatene vil bli oppsummert etter studiegruppe ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker
Helsebasert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker og 36 uker
HRQoL vil bli vurdert ved hjelp av en nytteverdi fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Preference (PROPr) scoringssystem. PROPr oppsummerer flere PROMIS-domener til en enkelt, preferansebasert score. PROPr er en helsenytteverdi som kombinerer scorer fra 7 PROMIS-domener: Kognitiv funksjon/evner, depresjon, tretthet, smertepåvirkning, fysisk funksjon, søvnforstyrrelse og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. PROPr-scorer beregnes ved hjelp av en multiplikativ multiattributt-nyttefunksjon som kombinerer de individuelle PROMIS-domenescorene til en enkelt score. PROPr-scoren uttrykkes som en helsenytteindeksverdi på en skala mellom 0 (nytten av å være død) og 1 (nytten av full helse), slik at høyere scorer indikerer bedre oppfattet samlet helsenytte. Scorer vil bli oppsummert etter studiearm ved bruk av grunnleggende deskriptiv statistikk.
Baseline, 12 uker, 24 uker og 36 uker
Globalt inntrykk av endring
Tidsramme: 12 uker og 36 uker
Global vurdering av endring fra studiens start vil bli evaluert ved bruk av Patient Global Impression of Change (PGIC). PGIC består av et enkelt spørsmål som spør deltakeren "Siden studien (behandlingen) startet, er min generelle smerte..." og ber deltakeren om å vurdere smerten sin på en 7-punkts Likert-skala fra 0 ("Mye bedre") til 6 ("Mye verre"), slik at lavere skår er assosiert med en generell oppfatning av forbedring siden studien startet. Resultatene vil bli oppsummert per studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
12 uker og 36 uker
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker
Depressive symptomer måles ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI), en selvrapporteringsskala med 21 punkter. Hvert punkt vurderer alvorlighetsgraden av et depressivt symptom opplevd de siste to ukene og poengsettes på en 4-punkts skala fra 0 ("Symptom ikke tilstede") til 3 ("Alvorlig symptom"). Punktpoengene summeres for å produsere en totalpoengsum fra 0 til 63, der høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer. Poengsummene vil bli oppsummert etter studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker
Angstsymptomer
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker
Angstsymptomer måles ved hjelp av Beck Anxiety Inventory (BAI), en selvrapporteringsskala med 21 punkter. Hvert punkt vurderer alvorlighetsgraden av vanlige angstsymptomer opplevd i løpet av den siste uken og poengsettes på en 4-punkts skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 3 ("Alvorlig; det plaget meg mye"). Punktpoengene summeres for å gi en totalscore fra 0 til 63, der høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av angstsymptomer. Scoringsresultatene vil bli oppsummert etter studiearm ved bruk av grunnleggende deskriptiv statistikk.
Utgangspunkt, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker
Positiv urinprøve for ikke-foreskrevne opioider
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker
Positiv urin for ikke-foreskrevne opioider vil bli vurdert ved hjelp av punkt-for-pasient urinprøvetesting. Resultatene av testen vil bli rapportert ved hjelp av en dikotom variabel ("Ja"/"Nei") hvor "Ja" indikeres av positiv oksykodon, fentanyl eller andre opiater som ikke ble angitt av deltakeren som foreskrevet.
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker
Anhedoni
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 36 uker
Anhedoni vil bli vurdert via Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), en 14-punkts selvrapporteringsskala. Hvert punkt vurderer evnen til å oppleve glede de siste dagene og rangeres på en 4-punkts skala bestående av "Sterkt uenig", "Uenig", "Enig" eller "Sterkt enig". For scoring vil svarene bli dikotomisert slik at "Sterkt uenig" og "Uenig" får 1 poeng og "Sterkt enig" og "Enig" får 0 poeng. Poengsummene summeres for å gi en total poengsum fra 0 til 14. Høyere totalpoengsum indikerer høyere nivåer av anhedoni.
Baseline, 24 uker, 36 uker
Psykiatriske diagnoser
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker
Psykiatriske diagnoser vurderes ved hjelp av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), en strukturert diagnostisk intervju basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-kriterier. MINI gjennomføres av trent studiefaglig personell for å fastslå tilstedeværelse eller fravær av nåværende psykiatriske lidelser. Diagnoser vurderes på flere tidspunkter for å evaluere endringer i diagnostisk status i løpet av studien. Det totale antallet diagnoser på hvert tidspunkt vil bli rapportert. Et høyere antall reflekterer høyere byrde av psykiatrisk sykdom.
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker
Retensjon med Buprenorfin
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker
Oppbevaring med buprenorfin vil bli målt ved en dikotom måling av om en buprenorfinresept ble skrevet ut innen 1 uke etter en studiebesøk. Dette måles ved bruk av apotekdata hentet gjennom I-stop, et overvåkingsprogram for kontrollerte stoffer i delstaten New York. Resultatene vil bli oppsummert etter studiegruppe.
Utgangspunkt, 6 uker, 12 uker, 24 uker, 36 uker
Tilfredshet med ACT
Tidsramme: 12 uker
For deltakere som er inkludert i ACT-gruppen, måles tilfredsheten med ACT ved bruk av Tilfredshet med Terapi-skalaen (STS), et selvrapporteringsskjema med 14 spørsmål. Skalaen vurderer deltakernes tilfredshet med ulike aspekter av deres terapeutiske opplevelse. Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, og svarene summeres for å gi en totalscore mellom 14 og 70. Høyere totalscore indikerer større tilfredshet med ACT.
12 uker
Tilfredshet med Valera
Tidsramme: 12 uker
For deltakere som er inkludert i en av Valera-smarttelefonapplikasjonsgruppene, måles tilfredsheten med Valera ved hjelp av en ny skala som måler samlet tilfredshet sammen med tilfredshet med tre forskjellige komponenter: (1) Utdanningsartikler, (2) Avtale-påminnelser, og (3) Meldinger til omsorgsteamet.
Hver måles langs en Likert-type skala fra 1-5, der høyere poengsummer reflekterer høyere tilfredshet eller nytteverdi av Valera.
12 uker
Valera Engasjement med Artikler
Tidsramme: 12 uker
For deltakere som er innskrevet i en av Valera-smarttelefonapplikasjonens armer, er Valera-engasjement med artikler et dikotomt mål som vurderer om deltakerne åpnet hver av de 24 artiklene som ble sendt til deltakerne to ganger i uken gjennom den 12 ukers lange intervensjonen. Hvert mål måles som "Ja" eller "Nei". Totalt engasjement vil gjenspeiles som en prosentandel av totale ja-svar over de 24 artiklene. Høyere prosentandeler reflekterer høyere engasjement med artiklene.
12 uker
ACT-deltakelse
Tidsramme: 12 uker
For deltakere som er inkludert i ACT-armen, er ACT-tilstedeværelse et mål på deltakelse i hver av de 12 ACT-sesjonene. Disse vil bli rapportert som prosenter. Høyere prosenter indikerer høyere tilstedeværelse.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hector Perez, MD, Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

27. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

27. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Aksept- og forpliktelsesterapi

Abonnere