Ensaio randomizado de ACT e um aplicativo de gerenciamento de cuidados no tratamento com buprenorfina baseado em atenção primária
3 de julho de 2023 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Ensaio randomizado de terapia de aceitação e compromisso (ACT) e um aplicativo de gerenciamento de cuidados no tratamento com buprenorfina baseado em atenção primária
O Centro de Pesquisa IMPOWR proposto em Montefiore-Einstein (IMPOWR-ME) criará um programa de pesquisa multidisciplinar e sinérgico para testar tratamentos multimodais que abordam tanto a dor crônica quanto o transtorno do uso de opioides.
O IMPOWR-ME gerará conhecimento crítico sobre a eficácia, implementação e custo-benefício do fornecimento de Terapia de Aceitação e Compromisso e/ou um aplicativo para smartphone de gerenciamento de cuidados para indivíduos em tratamento com buprenorfina baseado em cuidados primários.
Pacientes com experiência vivida com dor crônica e/ou transtorno de uso de opioides, pacientes e defensores de políticas, pagadores e parceiros do sistema de saúde serão envolvidos em todas as etapas da pesquisa.
O IMPOWR-ME está bem posicionado para se tornar um centro duradouro para pesquisas engajadas com as partes interessadas, com investigadores seniores e em estágio inicial multidisciplinares focados na redução da overdose por meio de melhores tratamentos para OUD e CP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A dor crônica (CP) e o transtorno do uso de opioides (OUD) são as principais causas de morbidade e mortalidade nos Estados Unidos.
Apesar de ser comumente comorbidade, há uma notável falta de tratamentos integrados acessíveis às pessoas necessitadas.
Isso é particularmente verdadeiro para indivíduos negros e hispânicos que vivem e procuram atendimento em locais com poucos recursos, como o Bronx, NY, um dos condados mais pobres e racialmente diversos dos EUA. OUD for Whole Recovery (IMPOWR) RFA-DA-21-030, o objetivo geral desta proposta é criar o Centro de Pesquisa IMPOWR em Montefiore/Einstein ("IMPOWR-ME"), no condado de alto impacto do Bronx NY .
O IMPOWR-ME é um centro de pesquisa multidisciplinar sinérgico que aproveita a infraestrutura de pesquisa excepcional em CP e OUD e os relacionamentos existentes com pessoas que vivem com CP e OUD, defensores, formuladores de políticas e pagadores e partes interessadas do sistema de saúde.
Os objetivos do IMPOWR-ME são: 1) criar uma infraestrutura de pesquisa robusta e sustentável para testar rigorosamente e disseminar práticas baseadas em evidências integradas e econômicas para pessoas com PC e OUD; 2) parceria com pessoas com experiência vivida com CP, OUD, ou ambos, e diversas partes interessadas em todas as etapas da pesquisa; e 3) fornecer oportunidades para investigadores multidisciplinares em estágio inicial se tornarem pesquisadores independentes com foco em CP e OUD.
Este ensaio híbrido inovador de implementação de eficácia tipo 1 foi proposto para examinar rigorosamente as práticas baseadas em evidências multimodais em diversos ambientes de assistência à saúde e populações de pessoas com PC e OUD comórbidos.
Especificamente, os investigadores propõem um ensaio fatorial 2x2 para testar a Terapia de Aceitação e Compromisso e um aplicativo para smartphone de gerenciamento de cuidados para indivíduos em tratamento com buprenorfina baseado em cuidados primários.
Os participantes terão CP e OUD ou uso indevido de opioides, e os objetivos específicos examinarão os resultados de CP, OUD, implementação e custo-efetividade; resultados adicionais centrados no paciente serão conduzidos por pessoas com experiência vivida.
Este projeto melhora o acesso ao atendimento de indivíduos negros e hispânicos em ambientes com poucos recursos, trazendo tratamento integrado de CP e OUD para eles, e as intervenções têm alto potencial de disseminação e sustentabilidade.
Um programa inovador para estudos-piloto atinge um duplo objetivo de catalisar a pesquisa dirigida pelas partes interessadas e treinar os primeiros investigadores e novos investigadores.
Uma equipe excepcional de investigadores e especialistas clínicos focados em CP e OUD, uma longa história de colaboração com partes interessadas e pessoas com experiência vivida e uma população de alto impacto fazem de Montefiore-Einstein um local ideal para um centro de pesquisa IMPOWR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
280
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vilma Gabbay, MD
- Número de telefone: 718-839-7549
- E-mail: vilma.gabbay@einsteinmed.org
Estude backup de contato
- Nome: Joanna Starrels, MD
- E-mail: joanna.starrels@einsteinmed.org
Locais de estudo
-
-
New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Vilma Gabbay, MD, MS
-
Contato:
- Chloe Roske
- Número de telefone: 516-847-2019
- E-mail: chloe.roske@einsteinmed.edu
-
Subinvestigador:
- Brianna Norton, DO
-
Subinvestigador:
- Tiffany Liu, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais;
- Proficiência em inglês ou espanhol;
- receber tratamento BUP para OUD na Rede de Tratamento Montefiore BUP por pelo menos 1 mês (portanto, uma dose estabilizada de BUP); e
- PC com intensidade de dor pelo menos moderada (pontuação maior ou igual a 4 na escala Dor, Prazer na Vida e Atividade Geral (PEG). Condições psiquiátricas comórbidas e uso de medicamentos psicotrópicos serão permitidos.
Critério de exclusão:
- Exacerbação aguda de condições psiquiátricas que impedem a participação no estudo (por exemplo, mania aguda, suicídio/homicídio ativo, psicose);
- mudanças na medicação psicotrópica nos últimos três meses antes da inscrição;
- PC relacionada à malignidade;
- recebeu ACT ou intervenção terapêutica similar no passado;
- iniciou psicoterapia nos últimos três meses;
- condições neurocognitivas que podem impedir os participantes de acessar serviços de telessaúde;
- uso atual de uma plataforma de saúde para smartphone semelhante ao aplicativo Valera;
- não podem ou não querem fornecer consentimento assinado para participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: terapia de aceitação e compromisso (ACT) sozinha
Os participantes randomizados para esta coorte receberão apenas terapia de aceitação e compromisso.
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A intervenção será fornecida ao longo de 12 semanas com sessões semanais de 1 hora usando um formato de grupo com o objetivo geral de promover a flexibilidade psicológica.
O ACT ajudará os participantes a perceber seus gatilhos internos; abandonar suas tentativas de gerenciar esses gatilhos por meio de evitação ativa (supressão ou outras estratégias baseadas em controle, incluindo opioides ou uso de outras substâncias) e assumir compromissos de se envolver em comportamentos consistentes com seus valores ou objetivos escolhidos (em vez de permitir pensamentos, sentimentos ou sintomas de dor para ditar o comportamento).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Valera aplicativo de smartphone (app) sozinho
Os participantes randomizados para esta coorte receberão o aplicativo Valera e receberão um smartphone com conectividade de rede, se necessário.
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Para aqueles randomizados para uma coorte com o aplicativo Valera, o aplicativo (e celulares, se necessário) será fornecido.
O aplicativo é compatível com HIPAA e aprovado pelo IRB.
Consiste em 2 componentes: um aplicativo para smartphone voltado para o participante e um painel de gerenciamento de atendimento on-line correspondente.
Smartphones e acesso à internet serão fornecidos conforme necessário para a duração do estudo de 12 semanas.
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Experimental: Aplicativo ACT + Valera
Os participantes randomizados para esta coorte receberão o ACT e o aplicativo Valera (e um smartphone com conectividade de rede, se necessário).
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A intervenção será fornecida ao longo de 12 semanas com sessões semanais de 1 hora usando um formato de grupo com o objetivo geral de promover a flexibilidade psicológica.
O ACT ajudará os participantes a perceber seus gatilhos internos; abandonar suas tentativas de gerenciar esses gatilhos por meio de evitação ativa (supressão ou outras estratégias baseadas em controle, incluindo opioides ou uso de outras substâncias) e assumir compromissos de se envolver em comportamentos consistentes com seus valores ou objetivos escolhidos (em vez de permitir pensamentos, sentimentos ou sintomas de dor para ditar o comportamento).
Outros nomes:
Para aqueles randomizados para uma coorte com o aplicativo Valera, o aplicativo (e celulares, se necessário) será fornecido.
O aplicativo é compatível com HIPAA e aprovado pelo IRB.
Consiste em 2 componentes: um aplicativo para smartphone voltado para o participante e um painel de gerenciamento de atendimento on-line correspondente.
Smartphones e acesso à internet serão fornecidos conforme necessário para a duração do estudo de 12 semanas.
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Comparador de Placebo: tratamento como de costume (TAU)
Os participantes randomizados para esta coorte não receberão nenhum tratamento experimental.
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A TAU para tratamento de BUP normalmente consiste em consultas agendadas regularmente a cada 1-2 meses com médicos de cuidados primários e/ou gerentes de cuidados de enfermagem em ambientes de cuidados primários de Montefiore.
Durante essas visitas de acompanhamento de 15 minutos, os provedores geralmente perguntam sobre o uso de opioides e outras substâncias, desejo por opioides, sintomas de abstinência de opioides e risco de recaída.
Além disso, em cada visita, testes de toxicologia de urina são realizados e os provedores revisam os resultados de testes de toxicologia de urina anteriores com os pacientes.
Se o uso de opioides ou outras substâncias estiver em andamento, normalmente os provedores intensificarão o tratamento, incluindo o aumento da frequência das visitas, encaminhando para assistentes sociais ou provedores de saúde mental, recomendando grupos de auto-ajuda e/ou recomendando programas ambulatoriais de tratamento medicamentoso (por exemplo, individual e aconselhamento em grupo).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interferência da dor
Prazo: 24 semanas
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O desfecho primário para a dor será a interferência funcional relacionada à dor, avaliada com o Inventário Breve de Dor (BPI), subescala de interferência da dor, uma medida de nove itens que avalia a interferência relacionada à dor na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, dormir e aproveitar a vida.
A pontuação total demonstrou confiabilidade (por exemplo, Alfa de Cronbach = 0,86) e validade com pacientes com dor crônica.
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24 semanas
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Uso de opioides
Prazo: 24 semanas
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O uso de opioides será medido pelo Addiction Severity Index (ASI), que fornece uma avaliação do uso de drogas nos últimos 30 dias, conforme feito em nossos outros estudos.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do resultado do relatório do paciente
Prazo: 24 semanas
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Qualidade de vida com base no uso físico, emocional e de substâncias
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24 semanas
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Inventário Multidimensional de Flexibilidade Psicológica (MPFI)
Prazo: 24 semanas
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flexibilidade psicológica de comportamento, sentimentos e emoções
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24 semanas
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QUESTIONÁRIO DE ACEITAÇÃO DA DOR CRÔNICA
Prazo: 24 semanas
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Sentimentos de dor e se eles podem ser aceitos ou tolerados
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24 semanas
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AAQ-SA
Prazo: 24 semanas
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Impulsos de uso de substâncias e flexibilidade psicológica quando se trata de uso indevido
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24 semanas
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Sintomas de humor
Prazo: 24 semanas
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Os sintomas de humor serão avaliados pelo Questionário de Saúde do Paciente Inventário de Depressão de Beck
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24 semanas
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Sintomas de ansiedade
Prazo: 24 semanas
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Os sintomas de ansiedade serão avaliados pelo Índice de Ansiedade de Beck
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24 semanas
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Catastrofização da dor
Prazo: 24 semanas
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A catastrofização da dor será avaliada através da Escala de Catastrofização da Dor.
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24 semanas
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Trauma
Prazo: 24 semanas
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O trauma será avaliado por meio da Lista de verificação de eventos de vida.
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24 semanas
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Desejo de opioides
Prazo: 24 semanas
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O desejo por opioides será avaliado por meio da Escala de Desejo por Medicação.
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24 semanas
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Uso de substâncias
Prazo: 24 semanas
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O uso de substâncias que não sejam opioides será avaliado por meio do ASI
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24 semanas
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Uso de Álcool
Prazo: 24 semanas
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Auditoria C
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24 semanas
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Uso de substâncias
Prazo: 24 semanas
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testes toxicológicos de urina.
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24 semanas
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Anedonia
Prazo: 24 semanas
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A anedonia será avaliada através da Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS).
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24 semanas
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Dormir
Prazo: 24 semanas
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O sono será avaliado por meio da Pergunta de Distúrbio do Sono 6a + Duração do Sono do PROMIS.
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24 semanas
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Estresse percebido
Prazo: 24 semanas
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NIH Toolbox Stress percebido formulário fixo 18+.
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24 semanas
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Estresse
Prazo: 24 semanas
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O estresse será avaliado por meio da Escala de Estresse da Vida Urbana.
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24 semanas
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Estigma e discriminação
Prazo: 24 semanas
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O estigma e a discriminação serão avaliados por meio da discriminação percebida: escala de discriminação cotidiana.
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24 semanas
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Suicídio
Prazo: 24 semanas
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A suicidalidade será avaliada através da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia.
CSSR-S
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vilma Gabbay, MD, Albert Einstein College Of Medicine
- Diretor de estudo: Chloe Roske, Albert Einstein College Of Medicine
- Investigador principal: Tiffany Liu, MD, Montefiore
- Investigador principal: Brianna Norton, DO, Montefiore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-13325
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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