Ensaio randomizado de ACT e um aplicativo de gerenciamento de cuidados no tratamento com buprenorfina baseado em atenção primária
14 de maio de 2026 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Ensaio randomizado de terapia de aceitação e compromisso (ACT) e um aplicativo de gerenciamento de cuidados no tratamento com buprenorfina baseado em atenção primária
O Centro de Pesquisa IMPOWR proposto em Montefiore-Einstein (IMPOWR-ME) criará um programa de pesquisa multidisciplinar e sinérgico para testar tratamentos multimodais que abordam tanto a dor crônica quanto o transtorno do uso de opioides.
O IMPOWR-ME gerará conhecimento crítico sobre a eficácia, implementação e custo-benefício do fornecimento de Terapia de Aceitação e Compromisso e/ou um aplicativo para smartphone de gerenciamento de cuidados para indivíduos em tratamento com buprenorfina baseado em cuidados primários.
Pacientes com experiência vivida com dor crônica e/ou transtorno de uso de opioides, pacientes e defensores de políticas, pagadores e parceiros do sistema de saúde serão envolvidos em todas as etapas da pesquisa.
O IMPOWR-ME está bem posicionado para se tornar um centro duradouro para pesquisas engajadas com as partes interessadas, com investigadores seniores e em estágio inicial multidisciplinares focados na redução da overdose por meio de melhores tratamentos para OUD e CP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A dor crônica (CP) e o transtorno do uso de opioides (OUD) são as principais causas de morbidade e mortalidade nos Estados Unidos.
Apesar de ser comumente comorbidade, há uma notável falta de tratamentos integrados acessíveis às pessoas necessitadas.
Isso é particularmente verdadeiro para indivíduos negros e hispânicos que vivem e procuram atendimento em locais com poucos recursos, como o Bronx, NY, um dos condados mais pobres e racialmente diversos dos EUA. OUD for Whole Recovery (IMPOWR) RFA-DA-21-030, o objetivo geral desta proposta é criar o Centro de Pesquisa IMPOWR em Montefiore/Einstein ("IMPOWR-ME"), no condado de alto impacto do Bronx NY .
O IMPOWR-ME é um centro de pesquisa multidisciplinar sinérgico que aproveita a infraestrutura de pesquisa excepcional em CP e OUD e os relacionamentos existentes com pessoas que vivem com CP e OUD, defensores, formuladores de políticas e pagadores e partes interessadas do sistema de saúde.
Os objetivos do IMPOWR-ME são: 1) criar uma infraestrutura de pesquisa robusta e sustentável para testar rigorosamente e disseminar práticas baseadas em evidências integradas e econômicas para pessoas com PC e OUD; 2) parceria com pessoas com experiência vivida com CP, OUD, ou ambos, e diversas partes interessadas em todas as etapas da pesquisa; e 3) fornecer oportunidades para investigadores multidisciplinares em estágio inicial se tornarem pesquisadores independentes com foco em CP e OUD.
Este ensaio híbrido inovador de implementação de eficácia tipo 1 foi proposto para examinar rigorosamente as práticas baseadas em evidências multimodais em diversos ambientes de assistência à saúde e populações de pessoas com PC e OUD comórbidos.
Especificamente, os investigadores propõem um ensaio fatorial 2x2 para testar a Terapia de Aceitação e Compromisso e um aplicativo para smartphone de gerenciamento de cuidados para indivíduos em tratamento com buprenorfina baseado em cuidados primários.
Os participantes terão CP e OUD ou uso indevido de opioides, e os objetivos específicos examinarão os resultados de CP, OUD, implementação e custo-efetividade; resultados adicionais centrados no paciente serão conduzidos por pessoas com experiência vivida.
Este projeto melhora o acesso ao atendimento de indivíduos negros e hispânicos em ambientes com poucos recursos, trazendo tratamento integrado de CP e OUD para eles, e as intervenções têm alto potencial de disseminação e sustentabilidade.
Um programa inovador para estudos-piloto atinge um duplo objetivo de catalisar a pesquisa dirigida pelas partes interessadas e treinar os primeiros investigadores e novos investigadores.
Uma equipe excepcional de investigadores e especialistas clínicos focados em CP e OUD, uma longa história de colaboração com partes interessadas e pessoas com experiência vivida e uma população de alto impacto fazem de Montefiore-Einstein um local ideal para um centro de pesquisa IMPOWR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
127
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joanna Starrels, MD
- E-mail: joanna.starrels@einsteinmed.edu
Estude backup de contato
- Nome: Hector Perez, MD
- Número de telefone: 718-920-5756
- E-mail: heperez@montefiore.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center
-
Contato:
- Beth Hribar, MPP
- Número de telefone: 608-335-3481
- E-mail: mary.hribar@einsteinmed.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais;
- Proficiência em inglês ou espanhol;
- receber tratamento BUP para OUD na Rede de Tratamento Montefiore BUP por pelo menos 1 mês (portanto, uma dose estabilizada de BUP); e
- PC com intensidade de dor pelo menos moderada (pontuação maior ou igual a 4 na escala Dor, Prazer na Vida e Atividade Geral (PEG). Condições psiquiátricas comórbidas e uso de medicamentos psicotrópicos serão permitidos.
Critério de exclusão:
- Exacerbação aguda de condições psiquiátricas que impedem a participação no estudo (por exemplo, mania aguda, suicídio/homicídio ativo, psicose);
- mudanças na medicação psicotrópica nos últimos três meses antes da inscrição;
- PC relacionada à malignidade;
- recebeu ACT ou intervenção terapêutica similar no passado;
- iniciou psicoterapia nos últimos três meses;
- condições neurocognitivas que podem impedir os participantes de acessar serviços de telessaúde;
- uso atual de uma plataforma de saúde para smartphone semelhante ao aplicativo Valera;
- não podem ou não querem fornecer consentimento assinado para participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Valera aplicativo de smartphone (app) sozinho
Os participantes randomizados para esta coorte receberão o aplicativo Valera e receberão um smartphone com conectividade de rede, se necessário.
|
Para os aleatoriamente designados para uma coorte com a aplicação Valera, a aplicação (e telemóveis, se necessário) serão fornecidos.
A aplicação cumpre a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA) e foi aprovada pela Comissão de Revisão Institucional (IRB).
Consiste em 2 componentes: uma Aplicação de Smartphone para os participantes e um Painel de Gestão de Cuidados online correspondente.
Serão fornecidos smartphones e acesso à internet conforme necessário durante os 12 semanas de duração do estudo.
|
|
Comparador de Placebo: tratamento como de costume (TAU)
Os participantes randomizados para esta coorte não receberão nenhum tratamento experimental.
|
O TAU para o tratamento com Buprenorfina (BUP) consiste tipicamente em consultas agendadas regularmente a cada 1-2 meses com médicos de clínica geral e/ou gestores de cuidados de enfermagem em contextos de cuidados de saúde primários da Montefiore.
Durante estas consultas de seguimento de 15 minutos, os prestadores de cuidados tipicamente questionam sobre o consumo de opiáceos e outras substâncias, o desejo por opiáceos, sintomas de abstinência de opiáceos e o risco de recaída.
Além disso, em cada consulta, são realizados testes toxicológicos de urina e os prestadores de cuidados revêem com os doentes os resultados de testes toxicológicos de urina anteriores.
Se o consumo de opiáceos ou de outras substâncias estiver em curso, tipicamente os prestadores de cuidados irão intensificar o tratamento, incluindo aumentar a frequência das consultas, encaminhar para assistentes sociais ou prestadores de cuidados de saúde mental, recomendar grupos de autoajuda e/ou recomendar programas de tratamento de toxicodependência ambulatório (por exemplo, aconselhamento individual e em grupo).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Aplicativo ACT + Valera
Os participantes randomizados para esta coorte receberão terapia de aceitação e compromisso (ACT) e o aplicativo Valera (e um smartphone com conectividade de rede, se necessário).
|
A intervenção será fornecida ao longo de 12 semanas com sessões semanais de 1 hora usando um formato de grupo com o objetivo geral de promover a flexibilidade psicológica.
O ACT ajudará os participantes a perceber seus gatilhos internos; abandonar suas tentativas de gerenciar esses gatilhos por meio de evitação ativa (supressão ou outras estratégias baseadas em controle, incluindo opioides ou uso de outras substâncias) e assumir compromissos de se envolver em comportamentos consistentes com seus valores ou objetivos escolhidos (em vez de permitir pensamentos, sentimentos ou sintomas de dor para ditar o comportamento).
Outros nomes:
Para os aleatoriamente designados para uma coorte com a aplicação Valera, a aplicação (e telemóveis, se necessário) serão fornecidos.
A aplicação cumpre a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA) e foi aprovada pela Comissão de Revisão Institucional (IRB).
Consiste em 2 componentes: uma Aplicação de Smartphone para os participantes e um Painel de Gestão de Cuidados online correspondente.
Serão fornecidos smartphones e acesso à internet conforme necessário durante os 12 semanas de duração do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Interferência da Dor
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas
|
A alteração na interferência da dor em média no período anterior de 7 dias será avaliada utilizando a subescala de interferência da dor do Brief Pain Inventory (BPI).
A subescala de interferência da dor do BPI consiste em 7 itens que pedem aos pacientes para classificar o quanto a dor interferiu com o humor, a capacidade de caminhar, o trabalho, as relações com os outros, o sono, o prazer de viver e a atividade geral, usando uma escala de classificação numérica (NRS) de 0-10, onde 0 representa "Não interfere" e 10 representa "Interfere completamente", de modo que pontuações mais elevadas estão associadas a uma maior interferência da dor. As pontuações dos sete itens são calculadas em média para obter uma pontuação média. Pontuações mais elevadas indicam uma maior interferência na vida diária. Os resultados serão resumidos por braço do estudo utilizando estatísticas descritivas básicas. |
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas
|
|
Uso Ilícito de Opioides
Prazo: Baseline, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas
|
O uso ilícito de opiáceos será um resultado composto definido pelo número de dias de uso de opiáceos auto-reportados nos últimos 30 dias, utilizando itens de um questionário modificado do Índice de Gravidade da Dependência.
É definido pelo número máximo de dias de uso de: a) heroína, b) fentanilo [sem prescrição] e c) opiáceos ou analgésicos prescritos [sem prescrição]. O intervalo possível de dias é 0-30. Os resultados serão resumidos por braço de estudo utilizando estatísticas descritivas básicas. |
Baseline, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Flexibilidade Psicológica
Prazo: Baseline, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
|
A flexibilidade psicológica é medida através da subescala de flexibilidade do Inventário Multidimensional de Flexibilidade Psicológica - Versão Curta (MPFI-S), que consiste em 12 itens.
As respostas variam entre 1 ("Nunca verdadeiro") e 6 ("Sempre verdadeiro").
Existem duas subescalas que medem a flexibilidade e inflexibilidade psicológica em áreas-chave.
Uma pontuação global composta para flexibilidade utiliza as primeiras 12 respostas e divide as pontuações por 12 para obter uma média.
Pontuações mais elevadas refletem níveis mais altos de flexibilidade psicológica.
|
Baseline, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
|
|
Inflexibilidade Psicológica
Prazo: Baseline, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
|
A inflexibilidade psicológica é medida usando a escala de inflexibilidade do Inventário Multidimensional de Flexibilidade Psicológica - Versão Curta (MPFI-S), que consiste em 12 itens.
As respostas variam de 1 ("Nunca verdade") a 6 ("Sempre verdade").
Existem duas subescalas que medem a flexibilidade e a inflexibilidade psicológica em áreas-chave.
Uma pontuação composta global para inflexibilidade usa as últimas 12 respostas e divide as pontuações por 12 para obter uma pontuação média.
Pontuações mais altas refletem níveis mais elevados de inflexibilidade psicológica.
|
Baseline, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
|
|
Flexibilidade Psicológica Relacionada ao Uso de Substâncias
Prazo: Baseline, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
|
A inflexibilidade psicológica relacionada com o consumo de substâncias é medida utilizando o Questionário de Aceitação e Ação – Abuso de Substâncias (AAQ-SA), uma escala de auto-relato.
O AAQ-SA avalia o grau em que os indivíduos evitam ou lutam com pensamentos, impulsos e emoções relacionados com substâncias, e a extensão em que estas experiências interferem com comportamentos consistentes com os seus valores nas últimas semanas.
Os itens são classificados numa escala de Likert de 7 pontos, que varia de 1 ("Nunca verdadeiro") a 7 ("Sempre verdadeiro").
Vários itens são pontuados de forma inversa para que as respostas aos itens possam ser somadas, obtendo-se uma pontuação total, em que pontuações mais baixas indicam uma maior flexibilidade psicológica (ou seja, menor evitação experiencial) no contexto do consumo de substâncias.
|
Baseline, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
|
|
Ação Comprometida
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
|
A ação comprometida é medida através do Questionário de Ação Comprometida (CAQ), uma escala de autorrelato de 18 itens.
Cada item avalia o grau em que os indivíduos persistem em ações orientadas por valores face ao desconforto nas últimas semanas e é classificado numa escala de 7 pontos, que varia de 0 ("Nunca verdade") a 6 ("Sempre verdade").
As pontuações dos itens são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 108, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de ação comprometida.
|
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
|
|
Aceitação da Dor
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
|
A aceitação da dor é medida utilizando uma escala de 20 itens denominada Questionário de Aceitação da Dor Crónica - Revisado (CPAQ-R).
Esta escala foi concebida para medir a aceitação da dor.
É medida numa escala de 0 ("Nunca verdade") a 6 ("Sempre verdade").
Existem duas subescalas: (1) envolvimento em atividades, (2) disponibilidade para a dor.
A pontuação total para a aceitação da dor é derivada das pontuações médias em cada uma das subescalas.
Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de aceitação.
|
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
|
|
Catastrofização da Dor
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 36 semanas
|
A catastrofização da dor é avaliada através da Escala de Catastrofização da Dor de 6 itens (PCS-6).
A PCS-6 é uma versão reduzida da Escala de Catastrofização da Dor completa de 13 itens, concebida para avaliar o pensamento catastrófico relacionado com a dor.
Cada item avalia respostas maladaptativas, cognitivas e emocionais a experiências de dor.
As respostas aos itens 4, 5, 6, 10, 11 e 13 da escala original de 13 itens são classificadas numa escala de 5 pontos, que varia de 0 ("De modo nenhum") a 4 ("Sempre").
As pontuações dos itens são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 24, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de catastrofização da dor.
As pontuações serão resumidas por braço do estudo utilizando estatísticas descritivas básicas.
|
Linha de base, 12 semanas, 36 semanas
|
|
Alteração na Intensidade da Dor
Prazo: Baseline, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas
|
A alteração na intensidade da dor, em média, no período de 7 dias anterior será avaliada através da subescala de intensidade da dor do Inventário Breve da Dor (BPI).
A subescala de intensidade da dor do BPI consiste em 4 itens que pedem aos pacientes que classifiquem a sua pior dor, a sua menor dor, a dor média e a dor atual usando uma escala de avaliação numérica (NRS) de 0 a 10, onde 0 representa "Sem dor" e 10 representa "A pior dor que consegue imaginar", de modo que pontuações mais altas estão associadas a uma maior intensidade da dor.
As pontuações dos quatro itens são calculadas em média para obter uma pontuação média.
Os resultados serão resumidos por braço do estudo usando estatísticas descritivas básicas.
|
Baseline, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas
|
|
Uso de Heroína
Prazo: Baseline, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
|
O uso de heroína será definido pelos dias de uso de heroína auto-reportados nos últimos 30 dias, utilizando um item de um questionário Índice de Gravidade da Dependência modificado.
A gama possível de dias é 0-30.
Os resultados serão resumidos por braço de estudo usando estatísticas descritivas básicas.
|
Baseline, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
|
|
Uso de Fentanilo
Prazo: Baseline, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
|
O uso de fentanilo será definido pelos dias de uso de fentanilo autorreferidos dos últimos 30 dias que não sejam prescritos, utilizando itens de um questionário modificado do Índice de Gravidade da Dependência.
O intervalo possível de dias é de 0 a 30.
Os resultados serão resumidos por braço de estudo usando estatísticas descritivas básicas.
|
Baseline, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
|
|
Uso Não Prescrito de Analgésicos Opioides
Prazo: Baseline, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
|
O uso de analgésicos opióides prescritos será definido pelo número autorrelatado de dias de uso de analgésicos opióides prescritos que não foram prescritos, nos últimos 30 dias, utilizando itens de um questionário modificado do Índice de Gravidade de Adição.
O intervalo possível de dias é 0-30. Os resultados serão resumidos por braço de estudo utilizando estatísticas descritivas básicas. |
Baseline, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
|
|
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HRQoL)
Prazo: Baseline, 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas
|
A HRQoL será avaliada através de uma pontuação de utilidade do sistema de pontuação Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Preference (PROPr).
O PROPr resume vários domínios do PROMIS numa única pontuação baseada em preferências.
O PROPr é uma pontuação de utilidade em saúde que agrega pontuações de 7 domínios do PROMIS: Função/Competências Cognitivas, Depressão, Fadiga, Interferência da Dor, Função Física, Perturbação do Sono e Capacidade de Participar em Funções e Atividades Sociais.
As pontuações PROPr são calculadas utilizando uma função de utilidade multi-atributo multiplicativa que combina as pontuações individuais dos domínios PROMIS numa única pontuação.
A pontuação PROPr é expressa como um valor de índice de utilidade em saúde numa escala entre 0 (a utilidade de estar morto) e 1 (utilidade de saúde plena), de modo que pontuações mais altas indicam uma melhor perceção da utilidade geral da saúde.
As pontuações serão resumidas por braço de estudo utilizando estatísticas descritivas básicas.
|
Baseline, 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas
|
|
Impressão Global de Mudança
Prazo: 12 semanas e 36 semanas
|
A Impressão Global de mudança desde o início do estudo será avaliada através da avaliação Patient Global Impression of Change (PGIC).
O PGIC consiste num item único que pergunta ao participante "Desde o início do estudo (tratamento), a minha dor geral está..." e pede ao participante para classificar a sua dor numa escala Likert de 7 pontos, que varia de 0 ("Muito melhorada") a 6 ("Muito pior"), de modo que pontuações mais baixas estão associadas a uma impressão geral de melhoria desde o início do estudo.
Os resultados serão resumidos por braço do estudo utilizando estatísticas descritivas básicas.
|
12 semanas e 36 semanas
|
|
Sintomas Depressivos
Prazo: Baseline, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
|
Os sintomas depressivos são medidos utilizando o Inventário de Depressão de Beck (BDI), uma escala de autorrelato com 21 itens.
Cada item avalia a gravidade de um sintoma depressivo experienciado nas últimas duas semanas e é pontuado numa escala de 4 pontos que varia de 0 ("Sintoma não presente") a 3 ("Sintoma grave").
As pontuações dos itens são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 63, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.
As pontuações serão sumarizadas por braço de estudo utilizando estatísticas descritivas básicas.
|
Baseline, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
|
|
Sintomas de Ansiedade
Prazo: Baseline, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
|
Os sintomas de ansiedade são medidos através do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), uma escala de autorrelato com 21 itens.
Cada item avalia a gravidade dos sintomas comuns de ansiedade experienciados na última semana e é pontuado numa escala de 4 pontos, que varia de 0 ("Nada") a 3 ("Gravemente; incomodou-me muito").
As pontuações dos itens são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 63, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
As pontuações serão resumidas por braço do estudo utilizando estatísticas descritivas básicas.
|
Baseline, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
|
|
Teste de Urina Positivo para Opióides Não Prescritos
Prazo: Baseline, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
|
A urina positiva para opioides não prescritos será avaliada através de testes de urina de ponto de atendimento.
Os resultados do teste serão relatados utilizando uma variável dicotómica ("Sim"/"Não"), em que "Sim" é indicado por oxicodona, fentanilo ou outros opiáceos positivos que não foram indicados pelo participante como prescritos.
|
Baseline, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
|
|
Anedonia
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 36 semanas
|
A anedonia será avaliada através da Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS), uma escala de autorrelato com 14 itens.
Cada item avalia a capacidade de sentir prazer nos últimos dias e é classificado numa escala de 4 pontos composta por "Discordo totalmente", "Discordo", "Concordo" ou "Concordo totalmente".
Para a pontuação, as respostas serão dicotomizadas de modo que "Discordo totalmente" e "Discordo" são pontuados com 1 ponto e "Concordo totalmente" e "Concordo" são pontuados com 0 pontos.
As pontuações são somadas para obter uma pontuação total que varia de 0 a 14. Pontuações totais mais elevadas indicam níveis mais elevados de anedonia.
|
Linha de base, 24 semanas, 36 semanas
|
|
Diagnósticos Psiquiátricos
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
|
Os diagnósticos psiquiátricos são avaliados através da Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), uma entrevista diagnóstica estruturada baseada nos critérios do Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM).
A MINI é administrada por pessoal do estudo devidamente formado para determinar a presença ou ausência de perturbações psiquiátricas atuais. Os diagnósticos são avaliados em múltiplos momentos para avaliar alterações no estado diagnóstico ao longo do estudo. O número total de diagnósticos em cada momento será reportado. Um número mais elevado reflete uma maior carga de doença psiquiátrica. |
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
|
|
Retenção com Buprenorfina
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
|
A retenção com buprenorfina será medida por uma medida dicotómica que verifica se uma prescrição de buprenorfina ocorreu dentro de 1 semana após a data da visita do estudo.
Esta medição é realizada utilizando dados de farmácia obtidos através do I-stop, um programa de monitorização de substâncias controladas do Estado de Nova Iorque.
Os resultados serão resumidos por braço do estudo.
|
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
|
|
Satisfação com a TCC
Prazo: 12 semanas
|
Para os participantes inscritos no braço ACT, a satisfação com a ACT é medida através da Escala de Satisfação com a Terapia (STS), um questionário de autorrelato com 14 itens.
A escala avalia a satisfação dos participantes com vários aspetos da sua experiência terapêutica.
Cada item é classificado numa escala Likert de 5 pontos, que varia de 1 a 5, e as respostas aos itens são somadas para obter uma pontuação total que varia entre 14 e 70.
Pontuações totais mais elevadas indicam uma maior satisfação com a ACT.
|
12 semanas
|
|
Satisfação com a Valera
Prazo: 12 semanas
|
Para os participantes inscritos num dos grupos da aplicação móvel Valera, a satisfação com a Valera é medida através de uma escala inovadora que avalia a satisfação geral juntamente com a satisfação com três componentes diferentes: (1) Artigos educativos, (2) Lembretes de consultas, e (3) Mensagens à Equipa de Cuidados.
Cada um é avaliado numa escala do tipo Likert de 1 a 5, em que pontuações mais elevadas refletem uma maior satisfação ou utilidade da Valera. |
12 semanas
|
|
Engajamento Valera com Artigos
Prazo: 12 semanas
|
Para os participantes inscritos num dos braços da aplicação para smartphone Valera, o envolvimento com artigos da Valera é uma medida dicotómica que avalia se os participantes abriram cada um dos 24 artigos enviados duas vezes por semana durante as 12 semanas de intervenção.
Cada medida é avaliada como "Sim" ou "Não".
O envolvimento total será refletido como uma percentagem do total de respostas "Sim" nos 24 artigos.
Percentagens mais elevadas refletem um maior envolvimento com os artigos.
|
12 semanas
|
|
Presença no ACT
Prazo: 12 semanas
|
Para os participantes inscritos no braço ACT, a assistência ao ACT é uma medida da presença em cada uma das 12 sessões de ACT. Estes serão relatados como percentagens. Percentagens mais elevadas indicam uma maior taxa de presença.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hector Perez, MD, Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Tan G, Jensen MP, Thornby JI, Shanti BF. Validation of the Brief Pain Inventory for chronic nonmalignant pain. J Pain. 2004 Mar;5(2):133-7. doi: 10.1016/j.jpain.2003.12.005.
- Strobl C, Malley J, Tutz G. An introduction to recursive partitioning: rationale, application, and characteristics of classification and regression trees, bagging, and random forests. Psychol Methods. 2009 Dec;14(4):323-48. doi: 10.1037/a0016973.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Matthews JN, Altman DG, Campbell MJ, Royston P. Analysis of serial measurements in medical research. BMJ. 1990 Jan 27;300(6719):230-5. doi: 10.1136/bmj.300.6719.230.
- Krebs EE, Lorenz KA, Bair MJ, Damush TM, Wu J, Sutherland JM, Asch SM, Kroenke K. Development and initial validation of the PEG, a three-item scale assessing pain intensity and interference. J Gen Intern Med. 2009 Jun;24(6):733-8. doi: 10.1007/s11606-009-0981-1. Epub 2009 May 6.
- Veehof MM, Trompetter HR, Bohlmeijer ET, Schreurs KM. Acceptance- and mindfulness-based interventions for the treatment of chronic pain: a meta-analytic review. Cogn Behav Ther. 2016;45(1):5-31. doi: 10.1080/16506073.2015.1098724. Epub 2016 Jan 28.
- McCracken LM, Vowles KE, Eccleston C. Acceptance-based treatment for persons with complex, long standing chronic pain: a preliminary analysis of treatment outcome in comparison to a waiting phase. Behav Res Ther. 2005 Oct;43(10):1335-46. doi: 10.1016/j.brat.2004.10.003. Epub 2005 Jan 7.
- McCracken LM, Vowles KE. Acceptance and commitment therapy and mindfulness for chronic pain: model, process, and progress. Am Psychol. 2014 Feb-Mar;69(2):178-87. doi: 10.1037/a0035623.
- McLellan AT, Kushner H, Metzger D, Peters R, Smith I, Grissom G, Pettinati H, Argeriou M. The Fifth Edition of the Addiction Severity Index. J Subst Abuse Treat. 1992;9(3):199-213. doi: 10.1016/0740-5472(92)90062-s.
- McCracken LM, MacKichan F, Eccleston C. Contextual cognitive-behavioral therapy for severely disabled chronic pain sufferers: effectiveness and clinically significant change. Eur J Pain. 2007 Apr;11(3):314-22. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.05.004. Epub 2006 Jun 9.
- McCracken LM. Learning to live with the pain: acceptance of pain predicts adjustment in persons with chronic pain. Pain. 1998 Jan;74(1):21-27. doi: 10.1016/S0304-3959(97)00146-2.
- Lin J, Paganini S, Sander L, Luking M, Ebert DD, Buhrman M, Andersson G, Baumeister H. An Internet-Based Intervention for Chronic Pain. Dtsch Arztebl Int. 2017 Oct 13;114(41):681-688. doi: 10.3238/arztebl.2017.0681.
- Williams AC, Eccleston C, Morley S. Psychological therapies for the management of chronic pain (excluding headache) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD007407. doi: 10.1002/14651858.CD007407.pub3.
- Luciano JV, Guallar JA, Aguado J, Lopez-Del-Hoyo Y, Olivan B, Magallon R, Alda M, Serrano-Blanco A, Gili M, Garcia-Campayo J. Effectiveness of group acceptance and commitment therapy for fibromyalgia: a 6-month randomized controlled trial (EFFIGACT study). Pain. 2014 Apr;155(4):693-702. doi: 10.1016/j.pain.2013.12.029. Epub 2013 Dec 28.
- Kashdan TB, Rottenberg J. Psychological flexibility as a fundamental aspect of health. Clin Psychol Rev. 2010 Nov;30(7):865-78. doi: 10.1016/j.cpr.2010.03.001. Epub 2010 Mar 12.
- Wetherell JL, Afari N, Rutledge T, Sorrell JT, Stoddard JA, Petkus AJ, Solomon BC, Lehman DH, Liu L, Lang AJ, Atkinson HJ. A randomized, controlled trial of acceptance and commitment therapy and cognitive-behavioral therapy for chronic pain. Pain. 2011 Sep;152(9):2098-2107. doi: 10.1016/j.pain.2011.05.016. Epub 2011 Jun 17.
- McCracken LM, Velleman SC. Psychological flexibility in adults with chronic pain: a study of acceptance, mindfulness, and values-based action in primary care. Pain. 2010 Jan;148(1):141-147. doi: 10.1016/j.pain.2009.10.034. Epub 2009 Nov 28.
- Wicksell RK, Melin L, Lekander M, Olsson GL. Evaluating the effectiveness of exposure and acceptance strategies to improve functioning and quality of life in longstanding pediatric pain--a randomized controlled trial. Pain. 2009 Feb;141(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2008.11.006. Epub 2008 Dec 23.
- Vowles KE, Witkiewitz K, Cusack KJ, Gilliam WP, Cardon KE, Bowen S, Edwards KA, McEntee ML, Bailey RW. Integrated Behavioral Treatment for Veterans With Co-Morbid Chronic Pain and Hazardous Opioid Use: A Randomized Controlled Pilot Trial. J Pain. 2020 Jul-Aug;21(7-8):798-807. doi: 10.1016/j.jpain.2019.11.007. Epub 2019 Nov 21.
- Garland EL, Manusov EG, Froeliger B, Kelly A, Williams JM, Howard MO. Mindfulness-oriented recovery enhancement for chronic pain and prescription opioid misuse: results from an early-stage randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2014 Jun;82(3):448-459. doi: 10.1037/a0035798. Epub 2014 Feb 3.
- Dewitt B, Feeny D, Fischhoff B, Cella D, Hays RD, Hess R, Pilkonis PA, Revicki DA, Roberts MS, Tsevat J, Yu L, Hanmer J. Estimation of a Preference-Based Summary Score for the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System: The PROMIS(R)-Preference (PROPr) Scoring System. Med Decis Making. 2018 Aug;38(6):683-698. doi: 10.1177/0272989X18776637. Epub 2018 Jun 26.
- Vowles KE, McCracken LM, Sowden G, Ashworth J. Psychological flexibility in coping with chronic pain: further examination of the brief pain coping inventory-2. Clin J Pain. 2014 Apr;30(4):324-30. doi: 10.1097/AJP.0b013e31829ea187.
- Fox AD, Sohler NL, Starrels JL, Ning Y, Giovanniello A, Cunningham CO. Pain is not associated with worse office-based buprenorphine treatment outcomes. Subst Abus. 2012;33(4):361-5. doi: 10.1080/08897077.2011.638734.
- Lin J, Klatt LI, McCracken LM, Baumeister H. Psychological flexibility mediates the effect of an online-based acceptance and commitment therapy for chronic pain: an investigation of change processes. Pain. 2018 Apr;159(4):663-672. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001134.
- Sanders GD, Neumann PJ, Basu A, Brock DW, Feeny D, Krahn M, Kuntz KM, Meltzer DO, Owens DK, Prosser LA, Salomon JA, Sculpher MJ, Trikalinos TA, Russell LB, Siegel JE, Ganiats TG. Recommendations for Conduct, Methodological Practices, and Reporting of Cost-effectiveness Analyses: Second Panel on Cost-Effectiveness in Health and Medicine. JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1093-103. doi: 10.1001/jama.2016.12195.
- Nahvi S, Blackstock O, Sohler NL, Thompson D, Cunningham CO. Smoking cessation treatment among office-based buprenorphine treatment patients. J Subst Abuse Treat. 2014 Aug;47(2):175-9. doi: 10.1016/j.jsat.2014.04.001. Epub 2014 Apr 27.
- Cunningham CO, Roose RJ, Starrels JL, Giovanniello A, Sohler NL. Prior buprenorphine experience is associated with office-based buprenorphine treatment outcomes. J Addict Med. 2013 Jul-Aug;7(4):287-93. doi: 10.1097/ADM.0b013e31829727b2.
- Davis MC, Zautra AJ, Wolf LD, Tennen H, Yeung EW. Mindfulness and cognitive-behavioral interventions for chronic pain: differential effects on daily pain reactivity and stress reactivity. J Consult Clin Psychol. 2015 Feb;83(1):24-35. doi: 10.1037/a0038200. Epub 2014 Nov 3.
- Kaiser RS, Mooreville M, Kannan K. Psychological Interventions for the Management of Chronic Pain: a Review of Current Evidence. Curr Pain Headache Rep. 2015 Sep;19(9):43. doi: 10.1007/s11916-015-0517-9.
- Hayes, S., Strosahl, K. & Wilson, K. Acceptance and Commitment Therapy : An Experiential Approach to Behavior Change / S.C. Hayes, K.D. Strosahl, K.G. Wilson. (2011).
- Kwok SS, Chan EC, Chen PP, Lo BC. The "self" in pain: the role of psychological inflexibility in chronic pain adjustment. J Behav Med. 2016 Oct;39(5):908-15. doi: 10.1007/s10865-016-9750-x. Epub 2016 Jun 8.
- Vowles, K. E. & Thompson, M. in Mindfulness and acceptance in behavioral medicine: Current theory and practice. 31-60 (New Harbinger Publications, Inc., 2011)
- Dahl, J., Wilson, K. G. & Nilsson, A. Acceptance and commitment therapy and the treatment of persons at risk for long-term disability resulting from stress and pain symptoms: A preliminary randomized trial. Behavior Therapy 35, 785-801 (2004). https://doi.org:10.1016/s0005-7894(04)80020-0
- Wicksell RK, Ahlqvist J, Bring A, Melin L, Olsson GL. Can exposure and acceptance strategies improve functioning and life satisfaction in people with chronic pain and whiplash-associated disorders (WAD)? A randomized controlled trial. Cogn Behav Ther. 2008;37(3):169-82. doi: 10.1080/16506070802078970.
- Vowles KE, McCracken LM. Acceptance and values-based action in chronic pain: a study of treatment effectiveness and process. J Consult Clin Psychol. 2008 Jun;76(3):397-407. doi: 10.1037/0022-006X.76.3.397.
- McCracken LM, Zhao-O'Brien J. General psychological acceptance and chronic pain: there is more to accept than the pain itself. Eur J Pain. 2010 Feb;14(2):170-5. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.03.004. Epub 2009 Apr 5.
- Luciano JV, D'Amico F, Feliu-Soler A, McCracken LM, Aguado J, Penarrubia-Maria MT, Knapp M, Serrano-Blanco A, Garcia-Campayo J. Cost-Utility of Group Acceptance and Commitment Therapy for Fibromyalgia Versus Recommended Drugs: An Economic Analysis Alongside a 6-Month Randomized Controlled Trial Conducted in Spain (EFFIGACT Study). J Pain. 2017 Jul;18(7):868-880. doi: 10.1016/j.jpain.2017.03.001. Epub 2017 Mar 23.
- Hayes, S. C. et al. A Preliminary trial of twelve-step facilitation and acceptance and commitment therapy with polysubstance-abusing methadone-maintained opiate addicts. Behavior Therapy 35, 667-688 (2004). https://doi.org:10.1016/s0005-7894(04)80014-5
- Luoma JB, Kohlenberg BS, Hayes SC, Fletcher L. Slow and steady wins the race: a randomized clinical trial of acceptance and commitment therapy targeting shame in substance use disorders. J Consult Clin Psychol. 2012 Feb;80(1):43-53. doi: 10.1037/a0026070. Epub 2011 Oct 31.
- Stotts AL, Green C, Masuda A, Grabowski J, Wilson K, Northrup TF, Moeller FG, Schmitz JM. A stage I pilot study of acceptance and commitment therapy for methadone detoxification. Drug Alcohol Depend. 2012 Oct 1;125(3):215-22. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2012.02.015. Epub 2012 Mar 15.
- Jakubowski A, Lu T, DiRenno F, Jadow B, Giovanniello A, Nahvi S, Cunningham C, Fox A. Same-day vs. delayed buprenorphine prescribing and patient retention in an office-based buprenorphine treatment program. J Subst Abuse Treat. 2020 Dec;119:108140. doi: 10.1016/j.jsat.2020.108140. Epub 2020 Sep 22.
- Cunningham CO, Giovanniello A, Kunins HV, Roose RJ, Fox AD, Sohler NL. Buprenorphine treatment outcomes among opioid-dependent cocaine users and non-users. Am J Addict. 2013 Jul-Aug;22(4):352-7. doi: 10.1111/j.1521-0391.2013.12032.x.
- Cunningham C, Giovanniello A, Sacajiu G, Whitley S, Mund P, Beil R, Sohler N. Buprenorphine treatment in an urban community health center: what to expect. Fam Med. 2008 Jul-Aug;40(7):500-6.
- Nahvi S, Litwin AH, Heo M, Berg KM, Li X, Arnsten JH. Directly observed antiretroviral therapy eliminates adverse effects of active drug use on adherence. Drug Alcohol Depend. 2012 Jan 1;120(1-3):174-80. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.07.025. Epub 2011 Aug 31.
- Nahvi S, Ning Y, Segal KS, Richter KP, Arnsten JH. Varenicline efficacy and safety among methadone maintained smokers: a randomized placebo-controlled trial. Addiction. 2014 Sep;109(9):1554-63. doi: 10.1111/add.12631. Epub 2014 Jun 27.
- Berg KM, Litwin A, Li X, Heo M, Arnsten JH. Directly observed antiretroviral therapy improves adherence and viral load in drug users attending methadone maintenance clinics: a randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2011 Jan 15;113(2-3):192-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.07.025. Epub 2010 Sep 15.
- Schwartz B, Cohen ZD, Rubel JA, Zimmermann D, Wittmann WW, Lutz W. Personalized treatment selection in routine care: Integrating machine learning and statistical algorithms to recommend cognitive behavioral or psychodynamic therapy. Psychother Res. 2021 Jan;31(1):33-51. doi: 10.1080/10503307.2020.1769219. Epub 2020 May 28.
- Keefe JR, Kim TT, DeRubeis RJ, Streiner DL, Links PS, McMain SF. Treatment selection in borderline personality disorder between dialectical behavior therapy and psychodynamic psychiatric management. Psychol Med. 2021 Aug;51(11):1829-1837. doi: 10.1017/S0033291720000550. Epub 2020 Mar 24.
- Garge NR, Bobashev G, Eggleston B. Random forest methodology for model-based recursive partitioning: the mobForest package for R. BMC Bioinformatics. 2013 Apr 11;14:125. doi: 10.1186/1471-2105-14-125.
- Genuer, R., Poggi, J.-M. & Tuleau-Malot, C. Variable selection using random forests. Pattern Recognition Letters 31, 2225-2236 (2010). https://doi.org:10.1016/j.patrec.2010.03.014
- Austin, P. C. & Tu, J. V. Bootstrap Methods for Developing Predictive Models. The American Statistician 58, 131-137 (2004).
- McCullagh, P. Generalized linear models. (Routledge, 2019).
- Shepard, D. S. Cost-effectiveness in Health and Medicine. By M.R. Gold, J.E Siegel, L.B. Russell, and M.C. Weinstein (eds). New York: Oxford University Press, 1996. The Journal of Mental Health Policy and Economics 2, 91-92 (1999). https://doi.org:10.1002/(sici)1099-176x(199906)2:2<91::aid-mhp46>3.0.co;2-i
- Glick, H. A., Doshi, J. A., Sonnad, S. S. & Polsky, D. Economic Evaluation in Clinical Trials. (Oxford University Press, 2014).
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
27 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Distúrbios relacionados a opioides
- Dor crônica
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia cognitivo -comportamental
- Terapia de aceitação e compromisso
- Terapêutica
Outros números de identificação do estudo
- 2021-13325
- RM1DA055437 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Terapia de aceitação e compromisso
-
King's College LondonKings Health PartnersConcluídoDepressão | Transtorno Depressivo Maior | Depressão Unipolar | Depressão ModeradaReino Unido