Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование ACT и приложения для управления лечением при лечении бупренорфином на базе первичной медико-санитарной помощи

14 мая 2026 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine

Рандомизированное исследование терапии принятия и приверженности (ACT) и приложения для управления уходом при лечении бупренорфином на базе первичной медико-санитарной помощи

Предлагаемый исследовательский центр IMPOWR в Монтефиоре-Эйнштейне (IMPOWR-ME) создаст междисциплинарную и синергетическую программу исследований для тестирования мультимодальных методов лечения, направленных как на хроническую боль, так и на расстройство, связанное с употреблением опиоидов. IMPOWR-ME будет генерировать важные знания об эффективности, реализации и экономической эффективности предоставления терапии принятия и приверженности и / или приложения для смартфонов для управления уходом для людей, проходящих лечение бупренорфином на основе первичной медико-санитарной помощи. Пациенты с жизненным опытом хронической боли и/или расстройства, связанного с употреблением опиоидов, пациенты и защитники политики, плательщики и партнеры системы здравоохранения будут участвовать во всех этапах исследования. IMPOWR-ME имеет хорошие возможности для того, чтобы стать долгосрочным центром исследований с участием заинтересованных сторон, в котором междисциплинарные исследователи старших и ранних стадий сосредоточены на снижении передозировки за счет улучшения лечения OUD и CP.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая боль (CP) и расстройство, связанное с употреблением опиоидов (OUD), являются ведущими причинами заболеваемости и смертности в Соединенных Штатах. Несмотря на то, что это обычно сопутствующее заболевание, поразительно не хватает комплексных методов лечения, доступных для нуждающихся людей. Это особенно верно для чернокожих и латиноамериканцев, живущих и ищущих помощи в условиях ограниченных ресурсов, таких как Бронкс, штат Нью-Йорк, один из самых бедных и самых разнообразных в расовом отношении округов в США. OUD for Whole Recovery (IMPOWR) RFA-DA-21-030, общей целью этого предложения является создание Исследовательского центра IMPOWR в Монтефиоре/Эйнштейне («IMPOWR-ME») в округе Бронкс, штат Нью-Йорк, с высокой степенью воздействия. . IMPOWR-ME — это синергетический междисциплинарный исследовательский центр, который использует исключительную исследовательскую инфраструктуру в области ХП и ОУД и существующие отношения с людьми, живущими с ХП и ОУД, адвокатами, политиками и плательщиками, а также заинтересованными сторонами системы здравоохранения. Целями IMPOWR-ME являются: 1) создание надежной и устойчивой исследовательской инфраструктуры для тщательного тестирования и распространения комплексных и экономически эффективных методов, основанных на фактических данных, для людей с ДЦП и OUD; 2) сотрудничать с людьми, имеющими личный опыт работы с CP, OUD или обоими, а также с различными заинтересованными сторонами на всех этапах исследования; и 3) предоставить возможность междисциплинарным исследователям на ранней стадии стать независимыми исследователями, сосредоточив внимание на CP и OUD. Это инновационное гибридное исследование эффективности-реализации типа 1 предлагается для тщательного изучения мультимодальных научно обоснованных практик в различных медицинских учреждениях и популяциях людей с коморбидным ХП и OUD. В частности, исследователи предлагают факториальное испытание 2x2 для тестирования терапии принятия и приверженности, а также приложения для смартфонов для управления уходом за пациентами, получающими лечение бупренорфином в рамках первичной медико-санитарной помощи. Участники будут иметь как CP, так и OUD или злоупотребление опиоидами, и для конкретных целей будут изучены результаты CP, OUD, реализации и экономической эффективности; дополнительные результаты, ориентированные на пациента, будут определяться людьми с жизненным опытом. Этот проект улучшает доступ к помощи для чернокожих и латиноамериканцев в условиях ограниченных ресурсов, предоставляя им комплексное лечение ДЦП и OUD, и вмешательства имеют высокий потенциал для распространения и устойчивости. Инновационная программа пилотных исследований преследует двойную цель: активизировать исследования, проводимые заинтересованными сторонами, и обучать начинающих и новых исследователей. Исключительная команда исследователей и клинических экспертов, специализирующихся на CP и OUD, многолетняя история сотрудничества с заинтересованными сторонами и людьми с жизненным опытом, а также высокоэффективное население делают Монтефиоре-Эйнштейн идеальным местом для исследовательского центра IMPOWR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

127

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hector Perez, MD
  • Номер телефона: 718-920-5756
  • Электронная почта: heperez@montefiore.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше;
  2. знание английского или испанского языка;
  3. получение лечения BUP от OUD в сети лечения BUP Montefiore в течение не менее 1 месяца (таким образом, стабилизированная доза BUP); и
  4. ХП с по крайней мере умеренной интенсивностью боли (оценка больше или равна 4 по шкале боли, удовольствия от жизни и общей активности (PEG). Допускаются сопутствующие психические заболевания и прием психотропных препаратов.

Критерий исключения:

  1. Острое обострение психических состояний, исключающих возможность участия в исследовании (например, острая мания, активная склонность к самоубийству/убийству, психоз);
  2. изменение психотропных препаратов в течение последних трех месяцев до регистрации;
  3. ХП, связанный со злокачественными новообразованиями;
  4. получал АКТ или подобное терапевтическое вмешательство в прошлом;
  5. начал психотерапию в течение последних трех месяцев;
  6. нейрокогнитивные расстройства, которые могут препятствовать доступу участников к услугам телемедицины;
  7. текущее использование платформы здоровья для смартфонов, аналогичной приложению Valera;
  8. не могут или не хотят предоставить подписанное согласие на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только приложение Valera для смартфона (приложение)
Участники, рандомизированные в эту когорту, получат приложение Valera и смартфон с подключением к сети, если это необходимо.
Другой: Мобильное приложение Valera
Для тех, кто был рандомизирован в когорту с приложением Valera, приложение (и сотовые телефоны, если необходимо) будут предоставлены. Приложение соответствует Закону о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) и одобрено Институциональным наблюдательным советом (IRB). Оно состоит из 2 компонентов: смартфонного приложения для участников и соответствующей онлайн-панели управления для менеджера по уходу. Смартфоны и доступ в интернет будут предоставляться по мере необходимости на протяжении 12-недельного периода исследования.
Плацебо Компаратор: лечение как обычно (ТАУ)
Участники, рандомизированные в эту когорту, не будут получать никакого экспериментального лечения.
Другой: Обычное лечение
Типичное стандартное лечение (TAU) для терапии бупренорфином (BUP) обычно включает регулярные запланированные визиты каждые 1-2 месяца к врачам первичной помощи и/или менеджерам по уходу из числа медсестер в условиях первичной помощи Montefiore. Во время этих 15-минутных контрольных визитов медицинские работники обычно расспрашивают об употреблении опиоидов и других веществ, тяге к опиоидам, симптомах опиоидной абстиненции и риске рецидива. Кроме того, при каждом посещении проводятся токсикологические анализы мочи, и медицинские работники обсуждают с пациентами результаты предыдущих токсикологических анализов мочи. Если употребление опиоидов или других веществ продолжается, медицинские работники обычно усиливают лечение, включая увеличение частоты визитов, направление к социальным работникам или специалистам по психическому здоровью, рекомендацию групп самопомощи и/или рекомендацию амбулаторных программ лечения наркозависимости (например, индивидуальное и групповое консультирование).
Другие имена:
  • ТАУ
Экспериментальный: Приложение АКТ + Валера
Участники, рандомизированные в эту группу, получат терапию принятия и приверженности (ACT), а также приложение Valera (и при необходимости смартфон с подключением к сети).
Поведенческий: Терапия принятия и приверженности
Вмешательство будет проводиться в течение 12 недель с еженедельными 1-часовыми занятиями в групповом формате с общей целью способствовать психологической гибкости. ACT поможет участникам заметить свои внутренние триггеры; отказаться от своих попыток справиться с этими триггерами с помощью активного избегания (подавление или другие стратегии, основанные на контроле, включая употребление опиоидов или других психоактивных веществ) и взять на себя обязательства вести себя в соответствии с выбранными ими ценностями или целями (вместо того, чтобы позволять негативным мыслям, чувствам или болевые симптомы диктуют поведение).
Другие имена:
  • ДЕЙСТВОВАТЬ
Другой: Мобильное приложение Valera
Для тех, кто был рандомизирован в когорту с приложением Valera, приложение (и сотовые телефоны, если необходимо) будут предоставлены. Приложение соответствует Закону о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) и одобрено Институциональным наблюдательным советом (IRB). Оно состоит из 2 компонентов: смартфонного приложения для участников и соответствующей онлайн-панели управления для менеджера по уходу. Смартфоны и доступ в интернет будут предоставляться по мере необходимости на протяжении 12-недельного периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение степени влияния боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели и 36 недель
Изменение влияния боли в среднем за предшествующий 7-дневный период будет оцениваться с использованием подшкалы влияния боли Краткого опросника боли (BPI). Подшкала влияния боли BPI состоит из 7 пунктов, в которых пациентов просят оценить, насколько боль повлияла на настроение, способность ходить, работу, отношения с другими людьми, сон, удовольствие от жизни и общую активность по числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 до 10, где 0 означает «Не влияет», а 10 — «Полностью влияет», так что более высокие баллы связаны с большим влиянием боли. Баллы по семи пунктам усредняются для получения среднего балла. Более высокие баллы указывают на большее влияние на повседневную жизнь. Результаты будут суммированы по группам исследования с использованием базовой описательной статистики.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели и 36 недель
Незаконное употребление опиоидов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели и 36 недель
Незаконное употребление опиоидов будет составным исходом, определяемым на основе самоотчетов о днях употребления опиоидов за последние 30 дней с использованием пунктов из модифицированного опросника Индекса тяжести зависимости. Оно определяется максимальным количеством дней употребления: а) героина, б) фентанила [без назначения врача] и в) рецептурных опиоидов или анальгетиков [без назначения врача]. Возможный диапазон дней составляет 0–30. Результаты будут обобщены по группам исследования с использованием базовой описательной статистики.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели и 36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психологическая гибкость
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 36 недель
Психологическая гибкость измеряется с использованием субшкалы гибкости Краткого опросника многомерной психологической гибкости (MPFI-S), которая состоит из 12 пунктов. Ответы варьируются от 1 ("Никогда не верно") до 6 ("Всегда верно"). Существуют две субшкалы, измеряющие психологическую гибкость и негибкость в ключевых областях. Общий составной показатель гибкости использует первые 12 ответов и делит сумму баллов на 12 для получения среднего балла. Более высокие баллы отражают более высокие уровни психологической гибкости.
Базовый уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 36 недель
Психологическая негибкость
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 36 недель
Психологическая негибкость измеряется с помощью шкалы негибкости Краткого многомерного опросника психологической гибкости (MPFI-S), который состоит из 12 пунктов. Ответы варьируются от 1 («Никогда не верно») до 6 («Всегда верно»). Существуют две подшкалы, измеряющие психологическую гибкость и негибкость по ключевым направлениям. Глобальный составной показатель негибкости использует последние 12 ответов и делит сумму баллов на 12 для получения среднего значения. Более высокие баллы отражают более высокий уровень психологической негибкости.
Базовый уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 36 недель
Психологическая гибкость в отношении употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 36 недель
Психологическая ригидность, связанная с употреблением психоактивных веществ, измеряется с помощью Опросника принятия и действия – Злоупотребление психоактивными веществами (AAQ-SA), шкалы самоотчета. AAQ-SA оценивает степень, в которой люди избегают или борются с мыслями, позывами и эмоциями, связанными с употреблением психоактивных веществ, и степень, в которой эти переживания мешают поведению, соответствующему ценностям, в последние недели. Пункты оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 ("Никогда не верно") до 7 ("Всегда верно"). Несколько пунктов оцениваются в обратном порядке, чтобы ответы на пункты можно было суммировать для получения общего балла, причем более низкие баллы указывают на большую психологическую гибкость (т.е. меньшее избегание опыта) в контексте употребления психоактивных веществ.
Базовый уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 36 недель
Приверженное Действие
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 36 недель
Приверженность действию измеряется с помощью Опросника приверженности действию (Committed Action Questionnaire, CAQ) — шкалы самоотчёта из 18 пунктов. Каждый пункт оценивает степень, в которой люди продолжают действия, направленные на ценности, несмотря на дискомфорт в течение последних нескольких недель, и оценивается по 7-балльной шкале от 0 («Никогда не верно») до 6 («Всегда верно»). Баллы по пунктам суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 108, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень приверженности действию.
Базовый уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 36 недель
Принятие боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 36 недель
Принятие боли измеряется с помощью 20-пунктовой шкалы под названием Пересмотренный опросник принятия хронической боли (CPAQ-R). Это предназначено для измерения принятия боли. Он измеряется по шкале от 0 («Никогда не верно») до 6 («Всегда верно»). Существует две подшкалы: (1) вовлеченность в деятельность, (2) готовность к боли. Общий балл принятия боли выводится из средних баллов по каждой из подшкал. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень принятия.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 36 недель
Катастрофизация боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 36 недель
Катастрофизация боли оценивается с помощью 6-пунктовой шкалы катастрофизации боли (PCS-6). PCS-6 является сокращенной версией полной 13-пунктовой шкалы катастрофизации боли, предназначенной для оценки катастрофического мышления, связанного с болью. Каждый пункт оценивает дезадаптивные, когнитивные и эмоциональные реакции на болевые ощущения. Ответы на пункты 4, 5, 6, 10, 11 и 13 из исходной 13-пунктовой шкалы оцениваются по 5-балльной шкале от 0 («Совсем нет») до 4 («Все время»). Баллы по пунктам суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень катастрофизации боли. Баллы будут обобщены по группам исследования с использованием базовой описательной статистики.
Исходный уровень, 12 недель, 36 недель
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели и 36 недель
Изменение интенсивности боли в среднем за предыдущий 7-дневный период будет оцениваться с использованием подшкалы интенсивности боли Краткого опросника боли (BPI). Подшкала интенсивности боли BPI состоит из 4 пунктов, которые просят пациентов оценить свою самую сильную боль, наименьшую боль, среднюю боль и текущую боль по числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 до 10, где 0 означает «Нет боли», а 10 — «Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить», так что более высокие баллы связаны с большей интенсивностью боли. Баллы по четырем пунктам усредняются для получения среднего балла. Результаты будут суммированы по группам исследования с использованием базовой описательной статистики.
Базовый уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели и 36 недель
Употребление героина
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 36 недель
Использование героина будет определяться по самоотчетным дням употребления героина за последние 30 дней с использованием пункта из модифицированного опросника Индекса тяжести зависимости.
Возможный диапазон дней — от 0 до 30.
Результаты будут обобщены по группам исследования с использованием базовой описательной статистики.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 36 недель
Использование фентанила
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 36 недель
Использование фентанила будет определяться на основе самоотчетных дней употребления фентанила за последние 30 дней, не назначенного врачом, с использованием пунктов из модифицированного опросника индекса тяжести зависимости. Возможный диапазон дней составляет 0-30. Результаты будут суммированы по группам исследования с использованием базовой описательной статистики.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 36 недель
Неназначенное использование рецептурных опиоидных анальгетиков
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 36 недель
Использование рецептурных опиоидных анальгетиков будет определяться на основе самостоятельно сообщаемого количества дней использования рецептурных опиоидных анальгетиков, не назначенных по рецепту, за последние 30 дней с использованием пунктов модифицированного опросника Индекса тяжести зависимости. Возможный диапазон дней составляет 0–30. Результаты будут обобщены по группам исследования с использованием базовой описательной статистики.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 36 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 36 недель
HRQoL будет оцениваться с использованием утилитарного балла из системы оценки предпочтений Информационной системы измерения исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS)-Preference (PROPr). PROPr суммирует несколько доменов PROMIS в единый балл, основанный на предпочтениях. PROPr - это утилитарный балл здоровья, который агрегирует баллы из 7 доменов PROMIS: когнитивная функция/способности, депрессия, усталость, влияние боли, физическая функция, нарушения сна и способность участвовать в социальных ролях и видах деятельности. Баллы PROPr рассчитываются с использованием мультипликативной мультиатрибутивной утилитарной функции, которая объединяет индивидуальные баллы доменов PROMIS в единый балл. Балл PROPr выражается в виде индекса утилитарности здоровья по шкале от 0 (утилитарность смерти) до 1 (утилитарность полного здоровья), так что более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое общее утилитарное здоровье. Баллы будут суммированы по исследуемым группам с использованием базовой дескриптивной статистики.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 36 недель
Глобальное впечатление об изменении
Временное ограничение: 12 недель и 36 недель
Глобальное впечатление об изменении с начала исследования будет оцениваться с использованием опросника Patient Global Impression of Change (PGIC). PGIC состоит из одного пункта, в котором участника спрашивают: «С начала исследования (лечения) моя общая боль...» и просят оценить свою боль по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 («Значительно улучшилась») до 6 («Значительно ухудшилась»), так что более низкие баллы связаны с общим впечатлением об улучшении с начала исследования. Результаты будут обобщены по группам исследования с использованием базовой описательной статистики.
12 недель и 36 недель
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 36 недель
Симптомы депрессии измеряются с помощью опросника депрессии Бека (BDI), состоящего из 21 пункта для самостоятельного заполнения. Каждый пункт оценивает выраженность симптома депрессии, испытываемого за последние две недели, и оценивается по 4-балльной шкале от 0 ("Симптом отсутствует") до 3 ("Выраженный симптом"). Баллы по пунктам суммируются для получения общего балла от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов депрессии. Баллы будут суммированы по группам исследования с использованием основных описательных статистик.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 36 недель
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 36 недель
Симптомы тревоги измеряются с помощью Опросника тревоги Бека (BAI), состоящего из 21 пункта самоотчета. Каждый пункт оценивает выраженность общих симптомов тревоги, испытанных за последнюю неделю, и оценивается по 4-балльной шкале от 0 («Совсем нет») до 3 («Сильно; это сильно беспокоило меня»). Баллы по пунктам суммируются для получения общего балла от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов тревоги. Баллы будут обобщены по группам исследования с использованием базовой описательной статистики.
Базовый уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 36 недель
Положительный результат анализа мочи на немедицинские опиоиды
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 36 недель
Наличие не назначенных опиоидов в моче будет оцениваться с помощью экспресс-тестирования мочи на наркотики. Результаты теста будут представлены в виде дихотомической переменной ("Да"/"Нет"), где "Да" указывает на положительный результат на оксикодон, фентанил или другие опиаты, которые участник не указывал как назначенные.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 36 недель
Ангедония
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 недели, 36 недель
Ангедония будет оцениваться с помощью Шкалы удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS), состоящей из 14 пунктов для самооценки. Каждый пункт оценивает способность испытывать удовольствие за последние несколько дней и оценивается по 4-балльной шкале: «Категорически не согласен», «Не согласен», «Согласен» или «Полностью согласен». При подсчёте баллов ответы будут дихотомизированы таким образом, что «Категорически не согласен» и «Не согласен» оцениваются в 1 балл, а «Полностью согласен» и «Согласен» — в 0 баллов. Баллы суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 14. Более высокие общие баллы указывают на более высокий уровень ангедонии.
Базовый уровень, 24 недели, 36 недель
Психиатрические диагнозы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 36 недель
Психиатрические диагнозы оцениваются с использованием Мини международного нейропсихиатрического интервью (MINI) — структурированного диагностического интервью, основанного на критериях Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM). MINI проводится обученным персоналом исследования для определения наличия или отсутствия текущих психических расстройств. Диагнозы оцениваются в нескольких временных точках для оценки изменений в диагностическом статусе в ходе исследования. Общее количество диагнозов в каждой временной точке будет сообщено. Большее количество отражает более высокую нагрузку психического заболевания.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 36 недель
Удержание на терапии бупренорфином
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 36 недель
Удержание на терапии бупренорфином будет оцениваться с помощью дихотомического показателя наличия рецепта на бупренорфин в течение 1 недели после визита в исследовании.
Это измеряется с использованием данных аптек, полученных через систему I-stop, программу мониторинга контролируемых веществ штата Нью-Йорк.
Результаты будут суммированы по группам исследования.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели, 36 недель
Удовлетворенность АСТ
Временное ограничение: 12 недель
Для участников, включенных в группу АСТ, удовлетворенность АСТ оценивается с помощью Шкалы удовлетворенности терапией (ШУТ), представляющей собой 14-пунктную анкету для самоотчета. Шкала оценивает удовлетворенность участников различными аспектами их терапевтического опыта. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5, а ответы по пунктам суммируются для получения общего балла в диапазоне от 14 до 70. Более высокие общие баллы указывают на большую удовлетворенность АСТ.
12 недель
Удовлетворённость Валерой
Временное ограничение: 12 недель
Для участников, включённых в одну из групп приложения Valera для смартфонов, удовлетворённость Valera измеряется с использованием новой шкалы, оценивающей общую удовлетворённость, а также удовлетворённость тремя различными компонентами: (1) Образовательные статьи, (2) Напоминания о приёмах и (3) Общение с командой по уходу. Каждый компонент оценивается по шкале типа Лайкерта от 1 до 5, где более высокие баллы отражают более высокую удовлетворённость или полезность Valera.
12 недель
Взаимодействие Валеры со статьями
Временное ограничение: 12 недель
Для участников, включённых в одну из групп приложения Valera для смартфонов, взаимодействие с Valera через статьи является дихотомической мерой, оценивающей, открывали ли участники каждую из 24 статей, отправляемых участникам дважды в неделю в течение 12-недельного вмешательства. Каждая мера измеряется как «Да» или «Нет». Общее взаимодействие будет отражено в виде процента от общего количества положительных ответов по 24 статьям. Более высокие проценты отражают более высокое взаимодействие со статьями.
12 недель
Посещение ACT
Временное ограничение: 12 недель
Для участников, включенных в группу ACT, посещаемость ACT – это показатель посещения каждого из 12 сеансов ACT. Эти данные будут представлены в процентах. Более высокие проценты указывают на более высокую посещаемость.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein College of Medicine

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
Weill Medical College of Cornell University
Wake Forest University Health Sciences
Tulane University
Valera Health

Следователи

  • Главный следователь: Hector Perez, MD, Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-13325
  • RM1DA055437 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапия принятия и приверженности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться