Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu ACT-koe ja hoidonhallintasovellus perusterveydenhuollon buprenorfiinihoidossa

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine

Satunnaistettu hyväksymis- ja sitoutumisterapiakoe (ACT) ja hoidon hallintasovellus perusterveydenhuollon buprenorfiinihoidossa

Ehdotettu IMPOWR-tutkimuskeskus Montefiore-Einsteiniin (IMPOWR-ME) luo monitieteisen ja synergistisen tutkimusohjelman, jolla testataan multimodaalisia hoitoja, jotka koskevat sekä kroonista kipua että opioidien käyttöhäiriöitä. IMPOWR-ME tuottaa kriittistä tietoa hyväksymis- ja sitoutumisterapian ja/tai hoidon hallinnan älypuhelinsovelluksen tehokkuudesta, toteutuksesta ja kustannustehokkuudesta perusterveydenhuollon buprenorfiinihoidossa oleville henkilöille. Tutkimuksen kaikkiin vaiheisiin osallistuvat potilaat, joilla on kokemusta kroonisesta kivusta ja/tai opioidien käyttöhäiriöstä, potilas- ja politiikan kannattajat, maksajat ja terveydenhuoltokumppanit. IMPOWR-ME:llä on hyvät mahdollisuudet tulla pitkäkestoiseksi sidosryhmien tutkimuskeskukseksi, jossa on monialaisia ​​vanhempia ja varhaisen vaiheen tutkijoita, jotka keskittyvät vähentämään yliannostusta parantamalla OUD- ja CP-hoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen kipu (CP) ja opioidien käyttöhäiriö (OUD) ovat johtavia sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä Yhdysvalloissa. Huolimatta siitä, että sairaudet ovat yleisiä, puuttuu silmiinpistävästi apua tarvitsevien ihmisten saatavilla olevia integroituja hoitoja. Tämä koskee erityisesti mustia ja latinalaisamerikkalaisia ​​henkilöitä, jotka asuvat ja hakevat hoitoa aliresursseissa olosuhteissa, kuten Bronxissa, New Yorkissa, joka on yksi Yhdysvaltojen köyhimmistä ja rodullisesti monimuotoisimmista maakunnista. Lähetetty vastauksena HEAL-aloitteeseen: Kroonisen kivun ja kivun integroiva hallinta. OUD for Whole Recovery (IMPOWR) RFA-DA-21-030, tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on perustaa IMPOWR-tutkimuskeskus Montefioreen/Einsteiniin ("IMPOWR-ME"), vaikuttavaan Bronxin piirikuntaan New Yorkissa. . IMPOWR-ME on synergistinen monialainen tutkimuskeskus, joka hyödyntää poikkeuksellista CP- ja OUD-tutkimusinfrastruktuuria sekä olemassa olevia suhteita CP- ja OUD-potilaiden, puolestapuhujien, poliittisten päättäjien ja maksajien sekä terveydenhuoltojärjestelmän sidosryhmien kanssa. IMPOWR-ME:n tavoitteet ovat: 1) luoda vankka ja kestävä tutkimusinfrastruktuuri, jolla testataan ja levitetään tarkasti integroituja ja kustannustehokkaita näyttöön perustuvia käytäntöjä CP- ja OUD-potilaille; 2) tehdä yhteistyötä ihmisten kanssa, joilla on kokemusta CP:stä, OUD:sta tai molemmista, ja erilaisten sidosryhmien kanssa tutkimuksen kaikissa vaiheissa; ja 3) tarjota monitieteisille varhaisen vaiheen tutkijoille mahdollisuuksia tulla itsenäisiksi tutkijoiksi, jotka keskittyvät CP- ja OUD-tutkimukseen. Tämän innovatiivisen hybridityypin 1 tehokkuuden toteutuskokeen ehdotetaan tutkimaan tarkasti multimodaalisia näyttöön perustuvia käytäntöjä erilaisissa terveydenhuoltoympäristöissä ja ihmisryhmissä, joilla on samanaikainen CP ja OUD. Erityisesti tutkijat ehdottavat 2x2 faktorikoetta hyväksymis- ja sitoutumisterapian testaamiseksi sekä hoidon hallinnan älypuhelinsovellusta perusterveydenhuollon buprenorfiinihoitoa saaville henkilöille. Osallistujilla on sekä CP:n että OUD:n tai opioidien väärinkäyttöä, ja erityistavoitteissa tarkastellaan CP:n, OUD:n, täytäntöönpanon ja kustannustehokkuuden tuloksia; lisää potilaskeskeisiä tuloksia ohjaavat ihmiset, joilla on kokemusta. Tämä projekti parantaa mustien ja latinalaisamerikkalaisten hoitoon pääsyä aliresursseissa olevissa ympäristöissä tuomalla heille integroidun CP- ja OUD-hoidon, ja interventioilla on hyvät leviämis- ja kestävyysmahdollisuudet. Innovatiivinen pilottitutkimusohjelma saavuttaa kaksi tavoitetta: katalysoida sidosryhmälähtöistä tutkimusta ja koulutusta alkuvaiheessa ja uusia tutkijoita. Poikkeuksellinen tutkijoiden ja kliinisten asiantuntijoiden ryhmä, joka keskittyy CP:hen ja OUD:hen, pitkäaikainen yhteistyö sidosryhmien ja ihmisten kanssa, joilla on kokemusta, sekä suuri vaikutusvaltainen väestö tekevät Montefiore-Einsteinista ihanteellisen paikan IMPOWR-tutkimuskeskukselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

127

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta vanha tai vanhempi;
  2. englannin tai espanjan taitoa;
  3. saada BUP-hoitoa OUD:n vuoksi Montefioren BUP-hoitoverkostossa vähintään 1 kuukauden ajan (siis stabiloitu BUP-annos); ja
  4. CP, jonka kivun vaikeusaste on vähintään kohtalainen (pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 kipu, elämästä nauttiminen ja yleinen aktiivisuus asteikolla (PEG). Samanaikaiset psykiatriset sairaudet ja psykotrooppisten lääkkeiden käyttö sallitaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Psykiatristen tilojen akuutti paheneminen, joka estää kyvyn osallistua tutkimukseen (esim. akuutti mania, aktiivinen itsemurha/murha, psykoosi);
  2. psykotrooppisten lääkkeiden muutokset viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
  3. CP liittyy pahanlaatuisuuteen;
  4. saanut ACT:tä tai vastaavaa terapeuttista interventiota aiemmin;
  5. aloittanut psykoterapian viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  6. neurokognitiiviset tilat, jotka voivat estää osallistujia pääsemästä etäterveyspalveluihin;
  7. Valera-sovelluksen kaltaisen älypuhelimen terveysalustan nykyinen käyttö;
  8. eivät pysty tai halua antaa allekirjoitettua suostumusta osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Valera älypuhelinsovellus (sovellus) yksin
Tähän kohorttiin satunnaistetut osallistujat saavat Valera-sovelluksen ja älypuhelimen, jossa on verkkoyhteys tarvittaessa.
Niille, jotka arvotaan Valera-sovelluksen kohorttiin, sovellus (ja tarvittaessa matkapuhelimet) toimitetaan. Sovellus on Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) -lain mukainen ja Institutional Review Board (IRB) -hyväksymä. Se koostuu kahdesta komponentista: osallistujille suunnatusta älypuhelinsovelluksesta ja vastaavasta verkossa olevasta Care Manager Dashboard -ohjauspaneelista. Älypuhelimet ja internetyhteys toimitetaan tarpeen mukaan 12 viikon tutkimusjakson ajaksi.
Placebo Comparator: hoito tavalliseen tapaan (TAU)
Tähän kohorttiin satunnaistetut osallistujat eivät saa mitään kokeellisia hoitoja.
TAU Buprenorfiini (BUP) -hoidossa koostuu tyypillisesti säännöllisistä käynneistä 1-2 kuukauden välein perusterveydenhuollon lääkäreille ja/tai hoitotyön johtajille Montefioressa. Näiden 15 minuutin seurantakäyntien aikana hoitajat kysyvät tyypillisesti opioidi- ja muiden päihteiden käytöstä, opioideihin himoitsemisesta, opioidi-vieroitusoireista sekä palautumisvaarasta. Lisäksi jokaisella käynnillä tehdään virtsatoksikologiset testit, ja hoitajat käyvät läpi aiemmat virtsatoksikologiset testitulokset potilaiden kanssa. Jos opioidi- tai muu päihdekäyttö jatkuu, hoitajat yleensä tehostavat hoitoa, mukaan lukien käyntitiheyden lisääminen, sosiaalityöntekijöihin tai mielenterveyspalveluihin ohjaaminen, itseapu-ryhmien suositteleminen ja/tai avohoitoon perustuvien päihdehoito-ohjelmien (esim. yksilö- ja ryhmäohjaus) suositteleminen.
Muut nimet:
  • TAU
Kokeellinen: ACT + Valera -sovellus
Tähän kohorttiin satunnaistetut osallistujat saavat sekä hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) että Valera-sovelluksen (ja tarvittaessa älypuhelimen verkkoyhteydellä).
Interventio toteutetaan 12 viikon ajan viikoittaisilla 1 tunnin istunnoilla ryhmämuodossa, jonka yleisenä tavoitteena on edistää psykologista joustavuutta. ACT auttaa osallistujia huomaamaan sisäiset laukaisensa; luopumaan pyrkimyksistään hallita näitä laukaisevia tekijöitä aktiivisella välttämisellä (suppressiolla tai muilla kontrolliin perustuvilla strategioilla, mukaan lukien opioidien tai muiden päihteiden käyttö) ja sitoutumaan käyttäytymiseen, joka on sopusoinnussa heidän valitsemiensa arvojensa tai tavoitteidensa kanssa (sen sijaan, että sallittaisiin negatiiviset ajatukset, tunteet tai kipuoireet sanelemaan käyttäytymistä).
Muut nimet:
  • TOIMIA
Niille, jotka arvotaan Valera-sovelluksen kohorttiin, sovellus (ja tarvittaessa matkapuhelimet) toimitetaan. Sovellus on Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) -lain mukainen ja Institutional Review Board (IRB) -hyväksymä. Se koostuu kahdesta komponentista: osallistujille suunnatusta älypuhelinsovelluksesta ja vastaavasta verkossa olevasta Care Manager Dashboard -ohjauspaneelista. Älypuhelimet ja internetyhteys toimitetaan tarpeen mukaan 12 viikon tutkimusjakson ajaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipuhaittojen muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 36 viikkoa
Kivun häiriön muutosta arvioidaan keskimäärin edellisen 7 päivän ajalta käyttämällä Brief Pain Inventory (BPI) -kyselyn kivun häiriö-alaskaalaa. BPI-kyselyn kivun häiriö-alaskaala koostuu 7 kysymyksestä, joissa potilaita pyydetään arvioimaan, kuinka paljon kipu on häirinnyt mielialaa, kävelykykyä, työntekoa, suhteita muihin, unta, elämästä nauttimista ja yleistä toimintakykyä käyttäen 0–10 numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 edustaa "Ei häiritse" ja 10 edustaa "Häiritsee täysin", jolloin korkeammat pisteet liittyvät suurempaan kivun häiriöön. Seitsemän kysymyksen pisteet keskiarvotetaan saadakseen keskiarvopisteet. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän häiriöitä päivittäiseen elämään. Tulokset tiivistetään tutkimusryhmittäin käyttäen peruskuvailevia tilastoja.
Alkutilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 36 viikkoa
Luvaton opioidiaineiden käyttö
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 36 viikkoa
Laiton opioidiaineiden käyttö on yhdistetty lopputulos, joka määritellään itse raportoidun opioidiaineiden käyttöpäivien perusteella viimeisten 30 päivän aikana käyttäen muokattua Addiction Severity Index -kyselylomaketta. Se määritellään seuraavien suurimpana käyttöpäivien määränä: a) heroiini, b) fentanyyli [lääkärin määräämättömänä] ja c) reseptilääkkeet tai kipulääkkeet [lääkärin määräämättömänä]. Mahdollinen päivien alue on 0–30. Tulokset kootaan tutkimusryhmittäin käyttäen peruskuvailevia tilastollisia menetelmiä.
Alkutilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykologinen joustavuus
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
Psykologista joustavuutta mitataan käyttämällä Multidimensional Psychological Flexibility Inventory - Short (MPFI-S) -joustavuusalaskaalaa, joka koostuu 12 kohteesta. Vastaukset vaihtelevat 1:stä ("Ei koskaan totta") 6:een ("Aina totta"). On kaksi alaskaalaa, jotka mittaavat psykologista joustavuutta ja jäykkyyttä keskeisillä alueilla. Globaali yhdistelmäpistemäärä joustavuudelle käyttää 12 ensimmäistä vastausta ja jakaa pisteet 12:lla keskiarvon saamiseksi. Korkeammat pisteet heijastavat korkeampia psykologisen joustavuuden tasoja.
Alkuperäinen, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
Psykologinen joustamattomuus
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
Psykologista joustamattomuutta mitataan käyttäen Multidimensional Psychological Flexibility Inventory - Short (MPFI-S) joustamattomuusasteikkoa, joka koostuu 12 osiosta. Vastaukset vaihtelevat välillä 1 ("Ei koskaan totta") - 6 ("Aina totta"). On kaksi ala-asteikkoa, jotka mittaavat psykologista joustavuutta ja joustamattomuutta keskeisillä alueilla. Globaali yhdistetty pistemäärä joustamattomuudelle käyttää viimeisiä 12 vastausta ja jakaa pisteet 12:lla saadakseen keskiarvon. Korkeammat pisteet heijastavat korkeampia psykologisen joustamattomuuden tasoja.
Alkuperäinen, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
Psykologinen joustavuus ja päihdekäyttö
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
Aineiden käyttöön liittyvää psykologista joustamattomuutta mitataan Acceptance and Action Questionnaire-Substance Abuse (AAQ-SA) -kyselyllä, joka on itsearviointiasteikko. AAQ-SA arvioi sitä, missä määrin yksilöt välttelevät tai kamppailevat aineisiin liittyvien ajatusten, halujen ja tunteiden kanssa, sekä sitä, missä määrin nämä kokemukset häiritsevät arvojen mukaisia käyttäytymistapoja viime viikkoina. Kohteet arvioidaan 7-portaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 ("Ei koskaan totta") - 7 ("Aina totta"). Useat kohdat pisteytetään käänteisesti, jotta kohteiden vastaukset voidaan laskea yhteen kokonaispistemääräksi, jossa pienemmät pisteet osoittavat suurempaa psykologista joustavuutta (eli vähemmän kokemuksellista välttelyä) aineiden käytön yhteydessä.
Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
Sitoutunut Toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
Sitoutunutta toimintaa mitataan käyttämällä Sitoutuneen Toiminnan Kyselylomaketta (CAQ), joka on 18 kohdetta käsittävä itsearviointiasteikko. Jokainen kohta arvioi sitä, missä määrin yksilöt jatkavat arvoihin suuntautuneita toimia epämukavuuden edessä viimeisten viikkojen aikana, ja se arvioidaan 7-portaisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ("Ei koskaan totta") ja 6 ("Aina totta"). Kohtien pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä välillä 0–108, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sitoutuneen toiminnan tasoa.
Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
Kivun hyväksyminen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
Kivun hyväksyntää mitataan 20-kohdallisella asteikolla, jota kutsutaan Chronic Pain Acceptance Questionnaire--Revised (CPAQ-R). Tämä on suunniteltu mittaamaan kivun hyväksyntää. Sitä mitataan asteikolla 0 ("Ei koskaan totta") - 6 ("Aina totta"). Siinä on kaksi ala-asteikkoa: (1) toiminnan sitoutuminen, (2) kivun hyväksyntävalmius. Kivun hyväksynnän kokonaispistemäärä saadaan kunkin ala-asteikon keskiarvoista. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hyväksyntätasoa.
Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
Kipukatastrofointi
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa, 36 viikkoa
Kipukatastrofointia arvioidaan 6-kohdaisella kipukatastrofointiasteikolla (PCS-6). PCS-6 on lyhennetty versio täydestä 13-kohdaisesta kipukatastrofointiasteikosta, joka on suunniteltu arvioimaan kipuun liittyvää katastrofointia. Jokainen kohde arvioi epäsopeutuvia, kognitiivisia ja emotionaalisia reaktioita kipukokemuksiin. Alkuperäisen 13-kohdaisen asteikon kohteisiin 4, 5, 6, 10, 11 ja 13 annetut vastaukset arvioidaan 5-portaisella asteikolla, joka vaihtelee 0:sta ("Ei lainkaan") 4:ään ("Koko ajan"). Kohdepisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä väliltä 0–24, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipukatastrofointia. Pisteet tiivistetään tutkimusryhmittäin käyttäen peruskuvailevia tilastoja.
Perustaso, 12 viikkoa, 36 viikkoa
Kivun voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 36 viikkoa
Kivun voimakkuuden muutosta keskimäärin edellisen 7 päivän aikana arvioidaan käyttäen lyhyttä kivun arviointimenetelmää (BPI) kivun voimakkuus-alaskaalaa.
BPI:n kivun voimakkuus-alaskaala koostuu 4 kysymyksestä, joissa potilaita pyydetään arvioimaan pahin kipunsa, vähäisin kipunsa, keskimääräinen kipunsa ja nykyinen kipunsa käyttäen 0-10 numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 edustaa "Ei kipua" ja 10 edustaa "Niin pahaa kipua kuin voit kuvitella", siten että korkeammat pisteet liittyvät suurempaan kivun voimakkuuteen.
Neljän kysymyksen pisteet lasketaan keskiarvoksi saadakseen keskiarvopisteen.
Tulokset tiivistetään tutkimusryhmittäin käyttäen peruskuvailevia tilastoja.
Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 36 viikkoa
Heroiinin käyttö
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
Heroiinin käyttö määritellään itse raportoidun heroiinin käyttöpäivien perusteella viimeisten 30 päivän aikana käyttäen muokattuun Addiction Severity Index -kyselylomakkeeseen kuuluvaa kohdetta.
Mahdollinen päivien vaihteluväli on 0-30.
Tulokset tiivistetään tutkimusryhmittäin käyttäen peruskuvailevia tilastoja.
Alkutilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
Fentanyylin käyttö
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
Fentanyylin käyttö määritellään itse raportoidun fentanyylin käytön päivien perusteella viimeisiltä 30 päivältä, joka ei ole lääkärin määräämää, käyttäen muokattua Addiction Severity Index -kyselylomakkeen kohtia. Mahdollinen päivien vaihteluväli on 0–30. Tulokset tiivistetään tutkimusryhmittäin käyttäen peruskuvailevia tilastoja.
Alkutilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
Lääkärin määräämättömän reseptilääkkeen opioidianalgeesin käyttö
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
Reseptillä määrättyjen opioidipohjaisten kipulääkkeiden käyttö määritellään itse raportoidun päivien määrän perusteella, jolloin reseptillä määrättyjä opioidipohjaisia kipulääkkeitä on käytetty ilman reseptiä viimeisten 30 päivän aikana. Tämä mitataan muokatun Addiction Severity Index -kyselyn kohteiden avulla. Mahdollinen päivien vaihteluväli on 0-30. Tulokset tiivistetään tutkimusryhmittäin käyttämällä peruskuvailevia tilastollisia menetelmiä.
Alkuperäinen, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 36 viikkoa
HRQoL arvioidaan käyttämällä Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Preference (PROPr) -pisteytysjärjestelmän hyötylukua. PROPr tiivistää useita PROMIS-alueita yhdeksi mieltymysperustaiseksi pisteiksi. PROPr on terveyshyötyluku, joka yhdistää pisteet 7 PROMIS-alueelta: Kognitiivinen toiminta/kyvyt, Masennus, Väsymys, Kivun häiriötekijä, Fyysinen toiminta, Unihäiriöt ja Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin. PROPr-pisteet lasketaan käyttämällä kertovaista moniattribuuttista hyötyfunktiota, joka yhdistää yksittäiset PROMIS-alueiden pisteet yhdeksi pisteiksi. PROPr-piste ilmaistaan terveyshyötyindeksiarvona asteikolla 0 (kuoleman hyöty) ja 1 (täydellisen terveyden hyöty) siten, että korkeammat pisteet osoittavat parempaa kokonaisvaltaista terveyshyötyä. Pisteet tiivistetään tutkimusryhmittäin käyttäen peruskuvailevia tilastoja.
Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 36 viikkoa
Globaali muutosvaikutus
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 36 viikkoa
Tutkimuksen alusta tapahtuneen muutoksen globaali arviointi tehdään käyttäen Patient Global Impression of Change (PGIC) -arviointia. PGIC koostuu yhdestä kohdasta, jossa osallistujalta kysytään "Tutkimuksen (hoidon) alusta lähtien kokonaisvaltainen kipuni on..." ja osallistuja arvioi kipunsa 7-portaisen Likert-asteikolla, joka vaihtelee arvosta 0 ("Erittäin paljon parantunut") arvoon 6 ("Erittäin paljon huonontunut"), siten että alhaisemmat pisteet liittyvät kokonaisvaltaiseen parantumisen vaikutelmaan tutkimuksen alusta lähtien. Tulokset tiivistetään tutkimusryhmittäin käyttäen peruskuvailevia tilastoja.
12 viikkoa ja 36 viikkoa
Masennusoireet
Aikaikkuna: Alkutila, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
Masennusoireita mitataan käyttämällä Beckin masennuskyselyä (BDI), joka on 21 kysymyksen itsearviointiasteikko. Jokainen kysymys arvioi masennusoireen vakavuutta viimeisten kahden viikon aikana ja se pisteytetään 4-pisteasteikolla asteikolla 0 ("Oiretta ei ole") - 3 ("Vakava oire"). Kysymyspisteet lasketaan yhteen saadakseen kokonaispistemäärän välillä 0-63, jossa korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden suurempaa vakavuutta. Pisteet tiivistetään tutkimusryhmittäin käyttämällä peruskuvailevia tilastoja.
Alkutila, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
Ahdistuneisuuden Oireet
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
Ahdistusoireita mitataan käyttämällä Beckin ahdistusinventaariota (BAI), joka on 21 kohdetta käsittävä itsearviointiasteikko.
Jokainen kohde arvioi yleisten ahdistusoireiden vakavuutta viimeisen viikon aikana, ja se pisteytetään 4-pisteisellä asteikolla, joka vaihtelee 0:sta ("Ei lainkaan") 3:een ("Erittäin paljon; se häiritsi minua paljon").
Koepisteet lasketaan yhteen saadakseen kokonaispistemäärän, joka vaihtelee 0:sta 63:een, ja korkeammat pisteet osoittavat ahdistusoireiden suurempaa vakavuutta.
Pisteet tiivistetään tutkimusryhmittäin käyttämällä perustavanlaatuisia kuvailevia tilastoja.
Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
Positiivinen virtsatulos reseptittömistä opioideista
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
Positiivista virtsaa reseptittömistä opioideista arvioidaan käyttämällä point-of-care -virtsanäytteen testausta. Testin tulokset ilmoitetaan käyttämällä kaksijakoista muuttujaa ("Kyllä" / "Ei"), jossa "Kyllä" ilmaistaan positiivisella oksikodonilla, fentanyylillä tai muilla opiaateilla, joita osallistuja ei ole ilmoittanut lääkärin määrääminä.
Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
Anhedonia
Aikaikkuna: Alkuarvot, 24 viikkoa, 36 viikkoa
Anhedonia arvioidaan käyttäen Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) -mittaria, joka on 14-kysymyksinen itsearviointiasteikko. Jokainen kysymys arvioi kykyä kokea nautintoa viimeisten päivien aikana, ja vastaukset arvostellaan 4-pisteasteikolla, joka koostuu vaihtoehdoista "Täysin eri mieltä", "Eri mieltä", "Samaa mieltä" tai "Täysin samaa mieltä". Pisteytyksessä vastaukset dikotomisoidaan siten, että "Täysin eri mieltä" ja "Eri mieltä" saavat 1 pisteen ja "Täysin samaa mieltä" ja "Samaa mieltä" saavat 0 pistettä. Pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä väliltä 0–14. Korkeammat kokonaispistemäärät osoittavat suurempaa anhedonian tasoa.
Alkuarvot, 24 viikkoa, 36 viikkoa
Psykiatriset diagnoosit
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
Psykiatriset diagnoosit arvioidaan käyttämällä Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -menetelmää, joka on rakenteellinen diagnostinen haastattelu perustuen Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -kriteereihin. MINI:tä käyttävät koulutetut tutkimushenkilöt määrittämään nykyisten psykiatristen häiriöiden esiintymisen tai puuttumisen. Diagnooseja arvioidaan useissa aikapisteissä arvioidakseen diagnostisen tilan muutoksia tutkimuksen aikana. Diagnoosien kokonaismäärä kussakin aikapisteessä raportoidaan. Suurempi luku kuvastaa suurempaa psykiatrisen sairauden taakkaa.
Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
Retentio buprenorfiinilla
Aikaikkuna: Alkutila, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
Buprenorfiiniin sitoutuminen mitataan dikotomisella mittarilla, joka kertoo, tapahtuiko buprenorfiinireseptointi tutkimuskäynnin ajankohdan 1 viikon kuluessa. Tämä mitataan apteekkitiedoilla, jotka saadaan I-stop -järjestelmän kautta, joka on New Yorkin osavaltion huumausainevalvontaohjelma. Tulokset tiivistetään tutkimusryhmittäin.
Alkutila, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa
Tyydyttyneisyys ACT:hen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujille, jotka on arvottu ACT-ryhmään, tyytyväisyys ACT:hen mitataan Satisfaction With Therapy Scale (STS) -mittarilla, joka on 14-kysymyksinen itsearviointikysely. Mittari arvioi osallistujien tyytyväisyyttä erilaisiin terapeuttisen kokemuksen osa-alueisiin. Jokainen kysymys arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1–5), ja vastaukset lasketaan yhteen saadakseen kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 14–70. Korkeammat kokonaispistemäärät osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä ACT:hen.
12 viikkoa
Tyydyttyneisyys Valeraan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujille, jotka on rekisteröity yhteen Valera-sovelluksen puhelinsovellusryhmistä, tyytyväisyyttä Valeraan mitataan uudella asteikolla, joka mittaa kokonaistyytyväisyyttä sekä tyytyväisyyttä kolmeen eri komponenttiin: (1) Koulutukselliset artikkelit, (2) Ajanvarausmuistutukset ja (3) Viestintä hoitoryhmän kanssa.
Jokainen mitataan Likert-tyyppisellä asteikolla 1-5, jossa korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa tyytyväisyyttä tai hyödyllisyyttä Valerasta.
12 viikkoa
Valera-artikkelien sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujille, jotka on valittu yhteen Valera-älypuhelinsovelluksen ryhmistä, Valera-artikkelien sitoutuminen on kaksijakoinen mittari, joka arvioi, avasivatko osallistujat jokaisen 24 artikkelista, jotka lähetettiin osallistujille kahdesti viikossa 12 viikon interventiojakson aikana. Jokainen mittari mitataan "Kyllä" tai "Ei". Kokonaissitoutuminen heijastetaan prosentteina kaikkien kyllä-vastausten määrästä 24 artikkelin joukossa. Korkeammat prosenttiosuudet heijastavat korkeampaa sitoutumista artikkeleihin.
12 viikkoa
ACT-osallistuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujille, jotka on sijoitettu ACT-ryhmään, ACT:n läsnäolo on kunkin 12 ACT-tapaamisen osallistumisen mitta. Nämä ilmoitetaan prosentteina. Korkeammat prosenttiosuudet osoittavat parempaa läsnäoloa.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hector Perez, MD, Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 27. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 27. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Hyväksymis- ja sitoutumisterapia

Tilaa