Um estudo comparando a eficácia e a segurança entre H-CHOP e R-CHOP em pacientes não tratados com linfoma difuso de grandes células B CD20 positivo

Critério de inclusão:

1. DLBCL positivo para CD20 não tratado confirmado.
2. 18 anos a 75 anos; Pacientes do sexo masculino ou feminino.
3. Pontuação IPI de 1 a 2 e um status de desempenho ECOG de 0 a 2.
4. Mais de 6 meses de expectativa de vida.
5. Pelo menos um linfonodo mensurável:
6. Para lesões intranodais, igual ou maior que 1,5 cm no eixo longo e igual ou maior que 1,0 cm no diâmetro curto; Para lesões extranodais, iguais ou maiores que 1,0 cm no longo eixo.
7. Função cardíaca adequada (FEVE≥50%).
8. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5*109/L e contagem de plaquetas (PLT) ≥75*109/L e hemoglobina ≥75g/L, nível de bilirrubina total ≤1,5×limite superior do normal (LSN), ácido aspártico Aminotransferase (AST ), alanina aminotransferase (ALT)≤2,5 × LSN, nível de creatinina (Cr)≤1,5×LSN.
9. Assinou um formulário de consentimento informado que foi aprovado pelo conselho de revisão institucional do respectivo centro médico.

Critério de exclusão

1. Linfoma primário do sistema nervoso central (SNC), envolvimento secundário do SNC, DLBCL primário da pele (tipo perna), linfoma mediastinal primário (tímico) de grandes células B, linfoma intravascular de grandes células B e exsudação primária Linfoma de células T/histiocitose linfoma rico de grandes células B, linfoma ALK-positivo de grandes células B, linfoma plasmablástico, granuloma tipo linfoma, úlcera cutânea EBV-positiva, HHV8+DLBCL, NOS, linfomas testiculares primários.
2. Linfoma de células B de alto grau com rearranjo MYC, BCL2 e/ou BCL6 diagnosticado por hibridização in situ fluorescente (FISH).
3. O linfoma de células B tem características entre DLBCL e LH clássico, não podendo ser dividido em tipos.
4. Linfoma transformado. aqueles que se transformaram de outros tipos de linfomas, como linfoma folicular, linfoma de células B da zona marginal e leucemia linfocítica crônica/linfoma de pequenas células B.
5. História de outra malignidade, exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ e esteve em remissão sem tratamento por >/= 5 anos antes da inscrição.
6. Doença mental grave.
7. Positivo para infecção pelo HIV.
8. Positivo para infecção por HCV.
9. Os pacientes que têm HBV (+) são elegíveis.
10. Histórico de tratamento com anticorpo monoclonal anti-CD20 para outra doença (por exemplo, artrite reumatoide).
11. Tratamento prévio para LNH, incluindo quimioterapia, imunoterapia, radioterapia, terapia com anticorpos monoclonais ou tratamento cirúrgico (exceto biópsias de gânglios linfáticos, cirurgia diagnóstica e biópsia).
12. Participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses.
13. Vacinação com uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas.
14. Uso de citocina hemopoiética nas últimas 2 semanas, por ex. fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF).
15. Doença ou sintoma a critério do investigador (pneumonia intersticial, infecções sistêmicas incontroláveis, doença cardiovascular grave (classe funcional III ou IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio ou arritmia instável ou angina instável nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca grave, leucoencefalopatia multifocal progressiva ), hipertensão não controlada (PAS≥180mmHg e/ou PAD≥100mmHg), doenças autoimunes ativas)
16. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus ingredientes.
17. Tratamento prévio com antraciclina.
18. DLBCL invadido por partes especiais, como testículos, mama, ovário, etc.
19. Mulheres grávidas ou lactantes.
20. O pesquisador acredita que não é adequado para inscrição.