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치료받지 않은 CD20 양성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 H-CHOP와 R-CHOP의 효능 및 안전성 비교 연구

2021년 9월 7일 업데이트: Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD

미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 H02 Plus CHOP 대 R-CHOP의 3상, 무작위, 이중맹검 연구

이 시험은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 통제 및 동등성 3상 연구입니다.

기본 목표:

목적은 미만성 거대 B세포 림프종의 1차 치료제로 H02(rituximab biosimilar) + CHOP와 rituximab + CHOP의 객관적 반응률을 비교하는 것이다.

보조 목표:

목적은 새로 치료된 미만성 거대 B세포 림프종의 치료에서 CHOP 요법과 병용된 H02 및 CHOP 요법과 병용된 리툭시맙 주사(Rituximab®)의 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

416

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: jianfeng zhou, Doctor
  • 전화번호: 13627284963
  • 이메일: jfzhoutj@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, 중국, 276006
        • 모병
        • Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 치료되지 않은 CD20 양성 DLBCL이 확인되었습니다.
  2. 18세에서 75세; 남성 또는 여성 환자.
  3. IPI 점수는 1~2이고 ECOG 수행 상태는 0~2입니다.
  4. 수명 6개월 이상.
  5. 최소 하나의 측정 가능한 림프절:
  6. 결절내 병변의 경우, 장축에서 1.5 cm 이상 및 짧은 직경에서 1.0 cm 이상; 결절외 병변의 경우 장축에서 1.0cm 이상입니다.
  7. 적절한 심장 기능(LVEF≥50%).
  8. 절대호중구수(ANC) ≥1.5*109/L 및 혈소판수(PLT) ≥75*109/L 및 헤모글로빈 ≥75g/L, 총 빌리루빈 수치 ≤1.5× 정상 상한치(ULN), 아스파르트산 아미노전이효소(AST) ), 알라닌 아미노전이효소(ALT)≤2.5×ULN, 크레아티닌 수준(Cr)≤1.5×ULN.
  9. 각 의료 센터의 기관 검토 위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준

  1. 원발성 중추신경계(CNS) 림프종, 이차성 중추신경계 침범, 원발성 피부 DLBCL(다리형), 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종, 혈관내 대형 B세포 림프종, 원발성 삼출성 림프종, T세포/조직구증- 풍부한 거대 B 세포 림프종, ALK 양성 거대 B 세포 림프종, 형질모구 림프종, 림프종 유사 육아종, EBV 양성 점막 피부 궤양, HHV8+DLBCL, NOS, 원발성 고환 림프종.
  2. FISH(Fluorescence in situ hybridization)로 진단된 MYC, BCL2 및/또는 BCL6 재배열을 동반한 고등급 B 세포 림프종.
  3. B 세포 림프종은 DLBCL과 고전적 HL 사이의 특징을 가지고 있으며 유형으로 나눌 수 없습니다.
  4. 변형된 림프종. 여포성 림프종, 변연부 B세포 림프종, 만성 림프구성 백혈병/소형 B세포 림프종과 같은 다른 유형의 림프종에서 변형된 사람.
  5. 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있고 등록 전 >/= 5년 동안 치료 없이 차도 상태였습니다.
  6. 심각한 정신 질환.
  7. HIV 감염 양성.
  8. HCV 감염 양성.
  9. HBV(+) 환자가 대상입니다.
  10. 다른 질병(예: 류마티스 관절염)에 대한 항-CD20 단클론 항체 치료 이력.
  11. 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 단클론 항체 요법 또는 외과적 치료(림프절 생검 진단 수술 및 생검 제외)를 포함한 NHL에 대한 이전 치료.
  12. 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여.
  13. 4주 이내에 약독화 생백신을 접종합니다.
  14. 지난 2주 동안 조혈 사이토카인 사용, 예. 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF).
  15. 연구자의 재량에 따른 질병 또는 증상(간질성 폐렴, 통제 불가능한 전신 감염, 중증 심혈관 질환(뉴욕 심장 협회 기능 등급 III 또는 IV, 최근 6개월 동안의 심근 경색 또는 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증, 중증 심부전, 퇴행성 다초점 백질뇌증) ), 조절되지 않는 고혈압(SBP≥180mmHg 및/또는 DBP≥100mmHg), 활동성 자가면역 질환)
  16. 연구 약물 또는 그 성분에 대해 알려진 과민성.
  17. 안트라사이클린으로 사전 치료.
  18. 고환, 유방, 난소 등 특수 부위에 침범된 DLBCL
  19. 임산부 또는 수유부.
  20. 연구원은 등록에 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: H02+ 화학 요법
참가자들은 6주기의 표준 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손/프레드니솔론(CHOP) 화학 요법(21일 주기)과 결합된 6주기의 H02(375 mg/m2)를 받았습니다.
의약품: H02+촙

약물: H02 375 mg/m2, 6주기 동안 각 21일 주기의 Day1에 정맥내(IV) 투여.

약물 : 사이클로포스파미드 750 mg/m2, 각 21일 주기의 2일째에 정맥 주사(IV).

약물:독소루비신 50 mg/m2, 각 21일 주기의 2일째 정맥 주사(IV).

약물: Vincristine 1.4mg mg/m2, 각 21일 주기의 2일째에 정맥 주사(IV).

약물: 각 21일 주기의 2-6일에 경구로 투여되는 프레드니손 100mg.
활성 비교기: 리툭산+화학요법
참가자들은 6주기의 표준 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(CHOP) 화학요법(21일 주기)과 결합된 6주기의 리툭산을 받았습니다.
의약품: 리툭산 + CHOP

약물: Rituxan 375 mg/m2, 6주기 동안 각 21일 주기의 Day1에 정맥 주사(IV) 투여.

약물 : 사이클로포스파미드 750 mg/m2, 각 21일 주기의 2일째에 정맥 주사(IV).

약물: 독소루비신 50mg/m2, 각 21일 주기의 2일째 정맥 주사(IV).

약물 : Vincristine 1.4mg mg/m2, 각 21일 주기의 2일째에 정맥 주사(IV).

약물: 각 21일 주기의 2-6일에 경구로 투여되는 프레드니손 100mg.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR(IRC 평가 기준)
기간: 18주
이전에 치료받지 않은 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 6회 치료 기간 후 객관적 반응률(ORR)을 평가합니다.
18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR(조사자의 판단에 따름)
기간: 18주
18주
완전 응답(CR) 비율(IRC 및 조사관의 평가 기준)
기간: 18주
CR은 이전에 감지할 수 있었던 모든 질병 징후가 완전히 사라진 것으로 정의되었습니다. CR 비율은 CR 이벤트가 있는 참가자의 백분율입니다.
18주
1년 무진행 생존율(PFS)
기간: 일년
무진행생존(PFS)은 무작위 배정부터 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 발생하기까지의 시간으로 정의되었습니다. 1년 동안 무작위화한 후 어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망이 없는 피험자의 비율.
일년
1년 이내 완화 기간(DOR)
기간: 일년
완전 반응 또는 부분 반응의 첫 번째 평가부터 1년 이내의 무작위 배정 후 PD 또는 사망의 첫 번째 평가까지의 시간.
일년
1년 전체 생존율(OS)
기간: 일년
1년 동안 무작위 배정 후 어떠한 원인으로도 사망하지 않은 피험자의 비율.
일년
1년 무사고 생존율(EFS)
기간: 일년
OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 무작위화 1년 동안 질병 진행, 사망 또는 치료 중단이 없는 피험자의 백분율
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 13일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 13일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NTP-H02-Ⅰ-Ⅲ

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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