Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen H-CHOP und R-CHOP bei unbehandelten Patienten mit CD20-positivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Unbehandeltes CD20-positives DLBCL bestätigt.
2. 18 Jahre bis 75 Jahre; Männliche oder weibliche Patienten.
3. IPI-Score von 1 bis 2 und ein ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2.
4. Lebenserwartung über 6 Monate.
5. Mindestens ein messbarer Lymphknoten:
6. Bei intranodalen Läsionen gleich oder größer als 1,5 cm in der Längsachse und gleich oder größer als 1,0 cm im kurzen Durchmesser; Bei extranodalen Läsionen gleich oder größer als 1,0 cm in der Längsachse.
7. Ausreichende Herzfunktion (LVEF ≥ 50 %).
8. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5*109/L und Thrombozytenzahl (PLT) ≥75*109/L und Hämoglobin ≥75g/L, Gesamtbilirubinspiegel ≤1,5×Obergrenze des Normalwerts (ULN), Asparaginsäure-Aminotransferase (AST). ), Alaninaminotransferase (ALT)≤2,5×ULN, Kreatininspiegel (Cr) ≤ 1,5 × ULN.
9. Unterzeichnete eine Einverständniserklärung, die vom institutionellen Prüfungsausschuss des jeweiligen medizinischen Zentrums genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien

1. Primäres Zentralnervensystem(ZNS)-Lymphom, sekundäre ZNS-Beteiligung, primäres Haut-DLBCL (Beintyp), primäres mediastinales (thymisches) großzelliges B-Zell-Lymphom, intravaskuläres großzelliges B-Zell-Lymphom und primäres Exsudations-Lymphom, T-Zell-/Histiozytose- reichhaltiges großzelliges B-Zell-Lymphom, ALK-positives großzelliges B-Zell-Lymphom, plasmablastisches Lymphom, lymphomähnliches Granulom, EBV-positives Schleimhauthautgeschwür, HHV8+DLBCL, NOS, primäre testikuläre Lymphome.
2. Hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC-, BCL2- und/oder BCL6-Umlagerung, diagnostiziert durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH).
3. Das B-Zell-Lymphom weist Merkmale zwischen DLBCL und klassischem HL auf und kann nicht in Typen unterteilt werden.
4. Transformiertes Lymphom. diejenigen, die sich von anderen Arten von Lymphomen wie follikulärem Lymphom, Randzonen-B-Zell-Lymphom und chronischer lymphatischer Leukämie/kleinzelligem B-Zell-Lymphom transformiert haben.
5. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut und Zervixkarzinomen in situ, und sich vor der Einschreibung seit >/= 5 Jahren ohne Behandlung in Remission befand.
6. Schwere psychische Erkrankung.
7. Positiv für eine HIV-Infektion.
8. Positiv für eine HCV-Infektion.
9. Patienten mit HBV (+) sind teilnahmeberechtigt.
10. Vorgeschichte einer Behandlung mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern bei anderen Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis).
11. Vorherige Behandlung von NHL, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, monoklonale Antikörpertherapie oder chirurgische Behandlung (außer Lymphknotenbiopsien, diagnostische Chirurgie und Biopsie).
12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten.
13. Impfung mit einem abgeschwächten Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen.
14. Verwendung von hämatopoetischen Zytokinen in den letzten 2 Wochen, z.B. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF).
15. Krankheit oder Symptom nach Ermessen des Prüfers (interstitielle Pneumonie, unkontrollierbare systemische Infektionen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association, Myokardinfarkt oder instabile Arrhythmie oder instabile Angina pectoris in den letzten 6 Monaten), schwere Herzinsuffizienz, rogressive multifokale Leukoenzephalopathie ), unkontrollierter Bluthochdruck (SBP≥180mmHg und/oder DBP≥100mmHg), aktive Autoimmunerkrankungen)
16. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder deren Inhaltsstoffe.
17. Vorherige Behandlung mit Anthracyclin.
18. DLBCL wird von speziellen Teilen wie Hoden, Brust, Eierstöcken usw. befallen.
19. Schwangere oder stillende Frauen.
20. Der Forscher ist der Ansicht, dass es nicht für die Einschreibung geeignet ist.