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未治療のCD20陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるH-CHOPとR-CHOPの有効性と安全性を比較した研究

2021年9月7日 更新者：Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD

びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象とした H02 Plus CHOP と R-CHOP の第 3 相ランダム化二重盲検試験

この試験は、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行対照、同等の第Ⅲ相試験です。

第一目的：

目的は、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の一次治療としてのH02（リツキシマブバイオシミラー）＋CHOPとリツキシマブ＋CHOPの客観的奏効率を比較することです。

二次的な目的:

目的は、新たに治療したびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の治療において、CHOPレジメンと組み合わせたH02とCHOPレジメンと組み合わせたリツキシマブ注射（リツキシマブ®）の安全性を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

416

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：jianfeng zhou, Doctor
  • 電話番号：13627284963
  • メール：jfzhoutj@163.com

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Linyi、Shandong、中国、276006
        • 募集
        • Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 未治療のCD20陽性DLBCLが確認された。
  2. 18歳から75歳まで。男性または女性の患者。
  3. IPI スコアは 1 ～ 2、ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
  4. 余命6ヶ月以上。
  5. 少なくとも 1 つの測定可能なリンパ節:
  6. 節内病変の場合、長径が 1.5 cm 以上、短径が 1.0 cm 以上。節外病変の場合、長軸が 1.0 cm 以上。
  7. 適切な心機能 (LVEF≥50%)。
  8. 好中球絶対数（ANC）≧1.5*109/L、血小板数（PLT）≧75*109/L、ヘモグロビン≧75g/L、総ビリルビン値≦1.5×正常上限値（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） )、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)≤2.5×ULN、 クレアチニンレベル（Cr）≤1.5×ULN。
  9. 各医療センターの治験審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準

  1. 原発性中枢神経系（CNS）リンパ腫、続発性CNS関与、原発性皮膚DLBCL（脚型）、原発性縦隔（胸腺）大細胞型B細胞リンパ腫、血管内大細胞型B細胞リンパ腫、原発性滲出性リンパ腫、T細胞/組織球症-豊富な大細胞型B細胞リンパ腫、ALK陽性大細胞型B細胞リンパ腫、形質芽球性リンパ腫、リンパ腫様肉芽腫、EBV陽性粘膜皮膚潰瘍、HHV8+DLBCL、NOS、原発性精巣リンパ腫。
  2. 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) によって診断された、MYC、BCL2、および/または BCL6 再構成を伴う高悪性度 B 細胞リンパ腫。
  3. B細胞リンパ腫はDLBCLと古典的HLの間の特徴を持ち、タイプに分類することはできません。
  4. 形質転換リンパ腫。 濾胞性リンパ腫、辺縁帯B細胞リンパ腫、慢性リンパ性白血病/小細胞性B細胞リンパ腫など、他の種類のリンパ腫から転移した患者。
  5. -皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く他の悪性腫瘍の病歴があり、登録前5年以上治療なしで寛解状態にある。
  6. 重度の精神疾患。
  7. HIV感染症陽性。
  8. HCV感染症陽性。
  9. HBV (+) を有する患者が対象となります。
  10. 他の疾患（関節リウマチなど）に対する抗CD20モノクローナル抗体治療歴。
  11. -化学療法、免疫療法、放射線療法、モノクローナル抗体療法または外科的治療を含むNHLの以前の治療（リンパ節生検診断手術および生検を除く）。
  12. 過去 3 か月以内に別の臨床試験に参加した。
  13. 4週間以内に弱毒生ワクチンを接種します。
  14. 過去 2 週間における造血サイトカインの使用。 顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)。
  15. 研究者の裁量による疾患または症状（間質性肺炎、制御不能な全身感染症、重度の心血管疾患（ニューヨーク心臓協会の機能クラスIIIまたはIV、過去6か月以内の心筋梗塞または不安定不整脈または不安定狭心症）、重度の心不全、進行性多巣性白質脳症） ）、コントロール不良の高血圧（SBP≧180mmHgおよび/またはDBP≧100mmHg）、活動性の自己免疫疾患）
  16. 治験薬またはその成分のいずれかに対する既知の過敏症。
  17. アントラサイクリンによる以前の治療。
  18. DLBCL は精巣、乳房、卵巣などの特殊な部位に侵入します。
  19. 妊娠中または授乳中の女性。
  20. 研究者は、これは登録には適していないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：H02+ 化学療法
参加者は、標準的なシクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン/プレドニゾロン（CHOP）化学療法（21日サイクル）6サイクルと組み合わせて、H02（375mg/m2）を6サイクル受けた。
薬：H02+チョップ

薬剤:H02 375 mg/m2、6 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 投与。

薬剤: シクロホスファミド 750 mg/m2、各 21 日サイクルの 2 日目に静脈内 (IV) 投与。

薬剤:ドキソルビシン 50 mg/m2、各 21 日サイクルの 2 日目に静脈内 (IV) 投与。

薬剤:ビンクリスチン 1.4mg mg/m2、各 21 日サイクルの 2 日目に静脈内 (IV) 投与。

薬剤: プレドニゾン 100 mg を、各 21 日サイクルの 2 ～ 6 日目に経口投与します。
アクティブコンパレータ：リツキサン+化学療法
参加者は、標準的なシクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン（CHOP）化学療法を6サイクル（21日サイクル）と組み合わせたリツキサンを6サイクル受けた。
薬：リツキサン+CHOP

薬剤: リツキサン 375 mg/m2、6 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 投与。

薬剤: シクロホスファミド 750 mg/m2、各 21 日サイクルの 2 日目に静脈内 (IV) 投与。

薬剤: ドキソルビシン 50 mg/m2、各 21 日サイクルの 2 日目に静脈内 (IV) 投与。

薬剤: ビンクリスチン 1.4mg mg/m2、各 21 日サイクルの 2 日目に静脈内 (IV) 投与。

薬剤: プレドニゾン 100 mg を、各 21 日サイクルの 2 ～ 6 日目に経口投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR(IRCの評価に基づく)
時間枠：18週間
未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者の6期間の治療後の客観的奏効率（ORR）を評価する。
18週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR(治験責任医師の判断による)
時間枠：18週間
18週間
完全奏効（CR）率（IRCと治験責任医師の評価に基づく）
時間枠：18週間
CR は、以前に検出できたすべての疾患の兆候が完全に消失することと定義されました。 CR 率は、CR イベントが発生した参加者の割合です。
18週間
1年無増悪生存率（PFS）
時間枠：1年
PFSは、ランダム化から何らかの原因による疾患の進行、再発、または死亡が最初に発生するまでの時間として定義されました。 1年間の無作為化後の、いかなる原因による疾患の進行も死亡もなかった被験者の割合。
1年
1年以内の寛解期間（DOR）
時間枠：1年
完全奏効または部分奏効の最初の評価から、無作為化後の最初のPDまたは死亡の評価までの1年以内の時間。
1年
1年全生存率（OS）
時間枠：1年
1年間の無作為化後にいかなる原因でも死亡しなかった被験者の割合。
1年
1年無イベント生存率（EFS）
時間枠：1年
OSは、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。 1年間の無作為化時点で疾患の進行、死亡、または治療の中断がなかった被験者の割合
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月13日

一次修了 (予想される)

2023年10月13日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月7日

最初の投稿 (実際)

2021年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月7日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NTP-H02-Ⅰ-Ⅲ

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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