Studie porovnávající účinnost a bezpečnost mezi H-CHOP a R-CHOP u neléčených pacientů s CD20-pozitivním difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Kritéria pro zařazení:

1. Neléčený CD20-pozitivní DLBCL potvrzen.
2. 18 let až 75 let; Pacienti mužského nebo ženského pohlaví.
3. Skóre IPI 1 až 2 a stav výkonu ECOG 0 až 2.
4. Očekávaná životnost více než 6 měsíců.
5. Alespoň jedna měřitelná lymfatická uzlina:
6. Pro intranodální léze rovné nebo větší než 1,5 cm v dlouhé ose a rovné nebo větší než 1,0 cm v krátkém průměru; U extranodálních lézí rovné nebo větší než 1,0 cm v dlouhé ose.
7. Přiměřená srdeční funkce (LVEF≥50 %).
8. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5*109/l a počet krevních destiček (PLT) ≥75*109/l a hemoglobin ≥75g/l, hladina celkového bilirubinu ≤1,5×horní hranice normy (ULN), aminotransferáza kyseliny asparagové (AST ), alaninaminotransferáza (ALT)≤2,5×ULN, hladina kreatininu (Cr)≤1,5×ULN.
9. Podepsal informovaný souhlas, který schválila institucionální kontrolní komise příslušného zdravotnického střediska.

Kritéria vyloučení

1. Primární lymfom centrálního nervového systému (CNS), sekundární postižení CNS, primární kožní DLBCL (typ nohy), primární mediastinální (brzlíkový) velkobuněčný B-lymfom, intravaskulární velkobuněčný B-lymfom a primární exsudační lymfom, T-buňka/histiocytóza- bohatý velkobuněčný B-lymfom, ALK-pozitivní velkobuněčný B-lymfom, plazmablastický lymfom, lymfomu podobný granulom, EBV-pozitivní slizniční kožní vřed, HHV8+DLBCL, NOS, primární testikulární lymfomy.
2. B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a/nebo BCL6 diagnostikovaným fluorescenční in situ hybridizací (FISH).
3. B-buněčný lymfom má charakteristiky mezi DLBCL a klasickým HL a nelze jej rozdělit na typy.
4. Transformovaný lymfom. ti, kteří se transformovali z jiných typů lymfomů, jako je folikulární lymfom, B-buněčný lymfom marginální zóny a chronická lymfocytární leukémie/malobuněčný B-lymfom.
5. Anamnéza jiné malignity, s výjimkou kožního bazaliomu a karcinomu děložního čípku in situ, a byla v remisi bez léčby po dobu >/= 5 let před zařazením.
6. Těžká duševní nemoc.
7. Pozitivní na infekci HIV.
8. Pozitivní na infekci HCV.
9. Pacienti s HBV (+) jsou způsobilí.
10. Historie léčby anti-CD20 monoklonálními protilátkami pro jiné onemocnění (např. revmatoidní artritida).
11. Předchozí léčba NHL, včetně chemoterapie, imunoterapie, radioterapie, terapie monoklonálními protilátkami nebo chirurgické léčby (kromě biopsie lymfatických uzlin diagnostické chirurgie a biopsie).
12. Účast v jiné klinické studii v posledních 3 měsících.
13. Očkování atenuovanou živou vakcínou do 4 týdnů.
14. Použití hemopoetického cytokinu v posledních 2 týdnech, např. faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
15. Onemocnění nebo symptom podle uvážení zkoušejícího (intersticiální pneumonie, nekontrolovatelné systémové infekce, závažné kardiovaskulární onemocnění (funkční třída III nebo IV New York Heart Association, infarkt myokardu nebo nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris v posledních 6 měsících, těžká srdeční insuficience, rogresivní multifokální leukoencefaloencefalopatie ), nekontrolovaná hypertenze (SBP≥180 mmHg a/nebo DBP≥100 mmHg), aktivní autoimunitní onemocnění)
16. Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo jeho složek.
17. Předchozí léčba antracykliny.
18. DLBCL napaden speciálními částmi, jako jsou varlata, prsa, vaječníky atd.
19. Těhotné nebo kojící ženy.
20. Výzkumník se domnívá, že není vhodný pro zápis.