Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo H-CHOP i R-CHOP u nieleczonych pacjentów z CD20-dodatnim chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

Kryteria przyjęcia:

1. Nieleczony CD20-dodatni DLBCL potwierdzony.
2. od 18 lat do 75 lat; Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej.
3. Wynik IPI od 1 do 2 i stan sprawności ECOG od 0 do 2.
4. Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy.
5. Co najmniej jeden mierzalny węzeł chłonny:
6. W przypadku zmian wewnątrzwęzłowych równych lub większych niż 1,5 cm w długiej osi i równych lub większych niż 1,0 cm w krótkiej średnicy; W przypadku zmian pozawęzłowych równych lub większych niż 1,0 cm w osi długiej.
7. Odpowiednia czynność serca (LVEF ≥50%).
8. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5*109/l i liczba płytek krwi (PLT) ≥75*109/l i hemoglobina ≥75 g/l, stężenie bilirubiny całkowitej ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN), aminotransferaza kwasu asparaginowego (AST ), aminotransferaza alaninowa (ALT)≤2,5×GGN, poziom kreatyniny (Cr)≤1,5×GGN.
9. Podpisał formularz świadomej zgody, który został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną odpowiedniego centrum medycznego.

Kryteria wyłączenia

1. Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN), wtórne zajęcie OUN, pierwotny DLBCL skóry (typ nogi), pierwotny chłoniak śródpiersia (grasicy) z dużych komórek B, wewnątrznaczyniowy chłoniak z dużych komórek B i pierwotny wysięk Chłoniak z limfocytów T/histiocytoza- chłoniak bogaty z dużych komórek B, chłoniak z dużych komórek B ALK-dodatni, chłoniak plazmablastyczny, ziarniniak podobny do chłoniaka, owrzodzenie skóry błony śluzowej EBV-dodatnie, HHV8+DLBCL, BNO, pierwotne chłoniaki jąder.
2. Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacją MYC, BCL2 i/lub BCL6 zdiagnozowany metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
3. Chłoniak z komórek B ma cechy pośrednie między DLBCL a klasycznym HL i nie można go podzielić na typy.
4. Chłoniak przekształcony. osoby, które przeszły transformację z innych typów chłoniaków, takich jak chłoniak grudkowy, chłoniak z komórek B strefy brzeżnej i przewlekła białaczka limfocytowa/chłoniak z małych komórek B.
5. Historia innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ oraz remisja bez leczenia przez >/= 5 lat przed włączeniem.
6. Ciężka choroba psychiczna.
7. Pozytywny na zakażenie wirusem HIV.
8. Pozytywny na zakażenie HCV.
9. Kwalifikują się pacjenci, którzy mają HBV (+).
10. Historia leczenia przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 w przypadku innej choroby (np. reumatoidalnego zapalenia stawów).
11. Wcześniejsze leczenie NHL, w tym chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, terapia przeciwciałami monoklonalnymi lub leczenie chirurgiczne (z wyjątkiem chirurgii diagnostycznej biopsji węzłów chłonnych i biopsji).
12. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
13. Szczepienie atenuowaną żywą szczepionką w ciągu 4 tygodni.
14. Stosowanie cytokin krwiotwórczych w ciągu ostatnich 2 tygodni, np. czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF).
15. Choroba lub objaw według uznania badacza (śródmiąższowe zapalenie płuc, niekontrolowane infekcje ogólnoustrojowe, ciężka choroba sercowo-naczyniowa (klasa czynnościowa III lub IV według NYHA, zawał mięśnia sercowego lub niestabilna arytmia lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężka niewydolność serca, postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia ), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP≥180mmHg i/lub DBP≥100mmHg), czynne choroby autoimmunologiczne)
16. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub jego składników.
17. Wcześniejsze leczenie antracykliną.
18. DLBCL zaatakowany przez specjalne części, takie jak jądra, pierś, jajnik itp.
19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
20. Badacz uważa, że ​​nie nadaje się do rejestracji.