Un estudio que compara la eficacia y la seguridad entre H-CHOP y R-CHOP en pacientes con linfoma difuso de células B grandes CD20-positivo no tratados

Criterios de inclusión:

1. DLBCL CD20-positivo no tratado confirmado.
2. 18 años a 75 años; Pacientes masculinos o femeninos.
3. Puntuación IPI de 1 a 2 y estado funcional ECOG de 0 a 2.
4. Más de 6 meses de esperanza de vida.
5. Al menos un ganglio linfático medible:
6. Para lesiones intraganglionares, iguales o mayores a 1,5 cm en el eje largo e iguales o mayores a 1,0 cm en el diámetro corto; Para lesiones extraganglionares, iguales o mayores a 1,0 cm en el eje mayor.
7. Función cardíaca adecuada (FEVI≥50%).
8. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,5*109/L y recuento de plaquetas (PLT) ≥75*109/L y hemoglobina ≥75g/L, nivel de bilirrubina total ≤1,5×límite superior normal (LSN), ácido aspártico aminotransferasa (AST ), alanina aminotransferasa (ALT)≤2,5×ULN, nivel de creatinina (Cr)≤1.5×LSN.
9. Firmó un formulario de consentimiento informado que fue aprobado por la junta de revisión institucional del centro médico respectivo.

Criterio de exclusión

1. Linfoma primario del sistema nervioso central (SNC), afectación secundaria del SNC, DLBCL primario de la piel (tipo pierna), linfoma de células B grandes mediastínico (tímico) primario, linfoma de células B grandes intravascular y exudación primaria Linfoma de células T/histiocitosis- linfoma de células B grandes rico, linfoma de células B grandes ALK positivo, linfoma plasmablástico, granuloma similar al linfoma, úlcera cutánea de la mucosa EBV positivo, HHV8+DLBCL, NOS, linfomas testiculares primarios.
2. Linfoma de células B de alto grado con reordenamiento de MYC, BCL2 y/o BCL6 diagnosticado mediante hibridación fluorescente in situ (FISH).
3. El linfoma de células B tiene características entre DLBCL y HL clásico, y no se puede dividir en tipos.
4. Linfoma transformado. aquellos que se han transformado a partir de otros tipos de linfomas, como el linfoma folicular, el linfoma de células B de la zona marginal y la leucemia linfocítica crónica/linfoma de células B pequeñas.
5. Historial de otras neoplasias malignas, excepto carcinoma de células basales de piel y carcinoma de cuello uterino in situ y ha estado en remisión sin tratamiento durante >/= 5 años antes de la inscripción.
6. Enfermedad mental grave.
7. Positivo para infección por VIH.
8. Positivo para infección por VHC.
9. Los pacientes que tienen VHB (+) son elegibles.
10. Antecedentes de tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-CD20 para otras enfermedades (p. ej., artritis reumatoide).
11. Tratamiento previo para LNH, incluyendo quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia, terapia con anticuerpos monoclonales o tratamiento quirúrgico (excepto biopsias de ganglios linfáticos, cirugía diagnóstica y biopsia).
12. Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses.
13. Vacunación con una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas.
14. Uso de citoquinas hemopoyéticas en las últimas 2 semanas, p. factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF).
15. Enfermedad o síntoma a criterio del investigador (neumonía intersticial, infecciones sistémicas incontrolables, enfermedad cardiovascular grave (clase funcional III o IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio o arritmia inestable o angina inestable en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca grave, leucoencefalopatía multifocal progresiva) ), hipertensión no controlada (PAS≥180mmHg y/o PAD≥100mmHg), enfermedades autoinmunes activas)
16. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio o sus ingredientes.
17. Tratamiento previo con antraciclinas.
18. DLBCL invadido por partes especiales como testículos, mama, ovario, etc.
19. Mujeres embarazadas o lactantes.
20. El investigador cree que no es adecuado para la inscripción.