Tutkimus, jossa verrataan H-CHOP:n ja R-CHOP:n tehokkuutta ja turvallisuutta hoitamattomilla CD20-positiivisilla diffuusi suuri B-solulymfoomapotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Hoitamaton CD20-positiivinen DLBCL vahvistettu.
2. 18-75 vuotta; Mies- tai naispotilaat.
3. IPI-pisteet 1–2 ja ECOG-suorituskykytila ​​0–2.
4. Yli 6 kuukauden odotettavissa oleva elinikä.
5. Ainakin yksi mitattavissa oleva imusolmuke:
6. Solmunsisäisten leesioiden osalta vähintään 1,5 cm pitkällä akselilla ja yhtä suuri tai suurempi kuin 1,0 cm lyhyellä halkaisijalla; Extranodaalisten leesioiden osalta 1,0 cm tai suurempi pituusakselilla.
7. Riittävä sydämen toiminta (LVEF≥50 %).
8. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5*109/l ja verihiutaleiden määrä (PLT) ≥75*109/l ja hemoglobiini ≥75g/l, kokonaisbilirubiinitaso ≤1,5 ​​× normaalin yläraja (ULN), asparagiinihappoaminotransferaasi (AST) ), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN, kreatiniinitaso (Cr) ≤ 1,5 × ULN.
9. Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen, jonka kyseisen lääkärikeskuksen laitosarviointilautakunta hyväksyi.

Poissulkemiskriteerit

1. Primaarinen keskushermoston (CNS) lymfooma, sekundaarinen keskushermostosairaus, primaarinen ihon DLBCL (jalkatyyppi), primaarinen välikarsina (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma, intravaskulaarinen suuri B-solulymfooma ja primaarinen eksudaatiolymfooma, T-solu/histiosytoosi rikas suuri B-solulymfooma, ALK-positiivinen suuri B-solulymfooma, plasmablastinen lymfooma, lymfooman kaltainen granulooma, EBV-positiivinen limakalvon ihohaava, HHV8+DLBCL, NOS, primaariset kivesten lymfoomat.
2. Korkea-asteen B-solulymfooma, jossa on MYC-, BCL2- ja/tai BCL6-uudelleenjärjestely, joka on diagnosoitu fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH).
3. B-solulymfoomalla on DLBCL:n ja klassisen HL:n välisiä ominaisuuksia, eikä sitä voida jakaa tyyppeihin.
4. Muuntunut lymfooma. ne, jotka ovat transformoituneet muun tyyppisistä lymfoomista, kuten follikulaarisesta lymfoomasta, marginaalialueen B-solulymfoomasta ja kroonisesta lymfosyyttisestä leukemiasta/pieni B-solulymfoomasta.
5. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ, ja se on ollut remissiossa ilman hoitoa >/= 5 vuotta ennen rekisteröintiä.
6. Vaikea mielisairaus.
7. Positiivinen HIV-infektiolle.
8. Positiivinen HCV-infektiolle.
9. Potilaat, joilla on HBV (+), ovat kelvollisia.
10. Aiempi anti-CD20-monoklonaalinen vasta-ainehoito muihin sairauksiin (esim. nivelreuma).
11. Aiempi NHL-hoito, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, sädehoito, monoklonaalinen vasta-ainehoito tai kirurginen hoito (paitsi imusolmukebiopsia diagnostinen leikkaus ja biopsia).
12. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
13. Rokotus heikennetyllä elävällä rokotteella 4 viikon sisällä.
14. Hemopoieettisen sytokiinin käyttö viimeisen 2 viikon aikana, esim. granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF).
15. Sairaus tai oire tutkijan harkinnan mukaan (interstitiaalinen keuhkokuume, hallitsemattomat systeemiset infektiot, vaikea sydän- ja verisuonisairaus (New York Heart Associationin toiminnallinen luokka III tai IV, sydäninfarkti tai epästabiili rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana, vaikea sydämen vajaatoiminta, rogresiivinen multifolopaattinen leukofalopaattinen sairaus) ), hallitsematon verenpainetauti (SBP≥180mmHg ja/tai DBP≥100mmHg), aktiiviset autoimmuunisairaudet)
16. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen ainesosille.
17. Aiempi hoito antrasykliinillä.
18. DLBCL:ään tunkeutuvat erityisosat, kuten kivekset, rinta, munasarja jne.
19. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
20. Tutkija uskoo, että se ei sovellu ilmoittautumiseen.