Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza tra H-CHOP e R-CHOP in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B positivi per CD20 non trattati

Criterio di inclusione:

1. Confermato DLBCL positivo per CD20 non trattato.
2. da 18 anni a 75 anni; Pazienti maschi o femmine.
3. Punteggio IPI da 1 a 2 e performance status ECOG da 0 a 2.
4. Più di 6 mesi di aspettativa di vita.
5. Almeno un linfonodo misurabile:
6. Per lesioni intranodali, uguale o superiore a 1,5 cm nell'asse lungo e uguale o superiore a 1,0 cm nel diametro corto; Per lesioni extranodali, uguali o superiori a 1,0 cm sull'asse lungo.
7. Funzionalità cardiaca adeguata (LVEF≥50%).
8. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5*109/L e conta piastrinica (PLT) ≥75*109/L ed emoglobina ≥75g/L, livello di bilirubina totale ≤1,5×limite superiore della norma (ULN), acido aspartico aminotransferasi (AST ), alanina aminotransferasi (ALT)≤2,5×ULN, livello di creatinina (Cr)≤1,5×ULN.
9. Firmato un modulo di consenso informato che è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale del rispettivo centro medico.

Criteri di esclusione

1. Linfoma primitivo del sistema nervoso centrale (SNC), coinvolgimento secondario del SNC, DLBCL cutaneo primario (tipo gamba), linfoma mediastinico primario (timico) a grandi cellule B, linfoma intravascolare a grandi cellule B ed essudazione primaria Linfoma, cellule T/istiocitosi- linfoma ricco a grandi cellule B, linfoma a grandi cellule B positivo per ALK, linfoma plasmablastico, granuloma simil-linfoma, ulcera cutanea mucosa positiva per EBV, HHV8+DLBCL, NAS, linfomi testicolari primari.
2. Linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamento di MYC, BCL2 e/o BCL6 diagnosticato mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH).
3. Il linfoma a cellule B ha caratteristiche tra DLBCL e HL classico e non può essere suddiviso in tipi.
4. Linfoma trasformato. coloro che si sono trasformati da altri tipi di linfomi, come il linfoma follicolare, il linfoma a cellule B della zona marginale e la leucemia linfatica cronica/linfoma a piccole cellule B.
5. - Storia di altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma cervicale in situ ed è stato in remissione senza trattamento per >/= 5 anni prima dell'arruolamento.
6. Grave malattia mentale.
7. Positivo per l'infezione da HIV.
8. Positivo per infezione da HCV.
9. I pazienti che hanno HBV (+) sono ammissibili.
10. Storia di trattamento con anticorpi monoclonali anti-CD20 per altre malattie (ad es. artrite reumatoide).
11. Trattamento precedente per NHL, inclusa chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, terapia con anticorpi monoclonali o trattamento chirurgico (eccetto biopsie linfonodali, chirurgia diagnostica e biopsia).
12. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi.
13. Vaccinazione con vaccino vivo attenuato entro 4 settimane.
14. Uso di citochine emopoietiche nelle ultime 2 settimane, ad es. fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF).
15. Malattia o sintomo a discrezione dello sperimentatore (polmonite interstiziale, infezioni sistemiche incontrollabili, gravi malattie cardiovascolari (classe funzionale III o IV della New York Heart Association, infarto miocardico o aritmia instabile o angina instabile negli ultimi 6 mesi, grave insufficienza cardiaca, leucoencefalopatia multifocale progressiva ), ipertensione incontrollata (SBP≥180mmHg e/o DBP≥100mmHg), malattie autoimmuni attive)
16. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai suoi ingredienti.
17. Precedente trattamento con antraciclina.
18. DLBCL invaso da parti speciali come testicolo, seno, ovaio, ecc.
19. Donne in gravidanza o in allattamento.
20. Il ricercatore ritiene che non sia idoneo per l'arruolamento.