Lyme-kór diagnosztikai vizsgálata – Teljes vér gyűjtése
Teljes vér gyűjtése a Lyme-kór diagnosztikai vizsgálatának biztonságosságának és hatékonyságának biztosítására a javasolt felhasználási nyilatkozat és a termékcímkézési állítások alátámasztására.
Az elsődleges cél az, hogy teljes vért nyerjenek azoktól az alanyoktól, akiknél megállapították a korai Borrelisois diagnózisát, amely EM-kiütéssel jelentkezik. Teljes vért is vesznek azoktól az alanyoktól, akiknek nincs EM-kiütése, de az akut borreliosis gyanújával megegyező jelekkel és tünetekkel, és Lyme-kór miatti orvosi vizsgálat alatt állnak.
Ezen túlmenően teljes vért vesznek a látszólag egészséges alanyoktól, akik Lyme-kórban endemikus területeken élnek, és látszólag egészséges alanyoktól, akik a Lyme-kórban nem endemikus területeken élnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
- DiaSorin Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A korai borreliózis diagnosztizálásával rendelkező alanyok, beleértve az EM-kiütésben szenvedő és EM-kiütés nélküli, de az akut borreliosis gyanújával megegyező jeleket és tüneteket, valamint Lyme-kór miatti orvosi vizsgálat alatt álló alanyokat.
Egészséges alanyok, akik endémiás Lyme-kór területén élnek, és egészséges alanyok, akik nem endémiás Lyme-kór területén élnek.
Leírás
Alanyok, akiknél megállapították a Lyme-kór diagnózisát
Bevételi kritériumok:
- Korán lokalizált vagy disszeminált Lyme Borreliosis manifesztációval rendelkező alanyok.
- Az EM-kiütés kevesebb mint 6 hete volt jelen, és a klinikai diagnózist a kezelőorvos megerősítette.
- Az EM-kiütés részletes leírását kérik a fényképes dokumentációhoz való hozzájárulással.
- A szükséges minimális mintamennyiség biztosításának képessége.
Az akut vagy közelmúltbeli borreliosis gyanújával összefüggő jelekkel és tünetekkel rendelkező alanyok, pl. láz, hidegrázás, fejfájás, fáradtság, izom- és ízületi fájdalmak és duzzadt nyirokcsomók
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél kullancscsípés ismert vagy gyanítható az orvosi vizsgálattól számított 8 héten belül
- EM kiütések hiánya.
- A Lyme-kórra vonatkozó diagnosztikai vizsgálati eredmény(ek) rendelkezésre állnak (A gyakorló diagnózis a szokásos klinikai gyakorlat adatain alapul).
- A szükséges minimális mintamennyiség biztosításának képessége.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
- Olyan alanyok, akik nem rendelkeznek klinikai információval és/vagy nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak.
- Azok az alanyok, akik több mint 7 nappal a felvétel előtt elkezdték az antibiotikus kezelést.
- Olyan alanyok, akiknél a Lyme-borreliosis korábbi epizódjának tulajdonítható, folyamatos jelek vagy tünetek.
Egészséges alanyok
Bevételi kritériumok:
- Látszólag egészséges alanyok, akiknél nincs jelen láz, hidegrázás, fejfájás, fáradtság, izom- és ízületi fájdalmak, valamint duzzadt nyirokcsomók, pl. influenzaszerű tünetek.
- A szükséges minimális mintamennyiség biztosításának képessége.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
- Olyan alanyok, akik nem rendelkeznek klinikai információval és/vagy nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak.
- Olyan alanyok, akiknél korábban vagy közelmúltban Lyme-kórt, anaplazmózist, babeziózist diagnosztizáltak, vagy a kórtörténetben ismert beágyazott kullancscsípés szerepel, amely „kézi kivonást” igényelhetett.
Azok az alanyok, akik több mint 7 nappal a felvétel előtt elkezdték az antibiotikus kezelést.
- Ellenőrizetlen HIV-fertőzés, ha ismert.
- Aktív szifilisz vagy leptospirosis, ha ismert.
- Aktív Epstein Barr vírus fertőzés (mononukleózis), ha ismert.
- Aktív citomegalovírus (CMV) fertőzés, ha ismert.
- Autoimmun betegségben szenvedő alanyok, akik igazolt rheumatoid arthritisben vagy más, a vezető irányelvek szerint diagnosztizált autoimmun betegségben szenvednek.
- Jelenlegi immunmodulációs mediáció, beleértve a >7,5 mg prednizont naponta, metotrexátot, biológiai anyagokat. Az olyan gyógyszerek, mint a hidroxiklorokin, a szulfaszalazin vagy az NSAID-ok elfogadhatók.
- Immunhiány, hematológiai rosszindulatú daganatok a kórtörténetben.
- Kemoterápia az elmúlt évben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Látszólag Egészséges
Látszólag egészséges alanyok, akik Lyme-kórra nem endémiás területen élnek Látszólag egészséges alanyok, akik Lyme-kórban endemikus területen élnek
|
Szerológiai és immunválasz vizsgálat
|
|
Beteg kohorsz
Borreliosisos alanyok – Minden olyan jelentkező, aki az akut borreliózis gyanújával összeegyeztethető jeleket és tüneteket mutat, és orvosi vizsgálat alatt áll Lyme-kór borreliózisa miatt Erythema migráns kiütéssel (alcsoport)
|
Szerológiai és immunválasz vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai teljesítmény – érzékenység
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Diagnosztikai érzékenység
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai teljesítmény – Specifikusság
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Diagnosztikai specifitás
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROT.648.00024.A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .