- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05041595
Lymen taudin diagnostinen määritys - Kokoveren kerääminen
Kokoveren keräys käytettäväksi Lymen taudin diagnostisen määrityksen turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseen ehdotetun käyttötarkoituksen ja tuotteen merkintävaatimusten tueksi.
Ensisijaisena tavoitteena on saada kokoverta henkilöiltä, joilla on vahvistettu varhainen Borrelisois-diagnoosi, joka ilmentää EM-ihottumaa. Kokoverta otetaan myös koehenkilöiltä, joilla ei ole EM-ihottumaa, mutta joilla on akuutin borrelioosin epäilyn mukaisia merkkejä ja oireita ja jotka ovat lääkärintarkastuksessa Lymen taudin varalta.
Lisäksi kokoverta otetaan ilmeisen terveiltä henkilöiltä, jotka asuvat Lymen taudin endeemisillä alueilla, ja näennäisesti terveiltä henkilöiltä, jotka asuvat alueilla, jotka eivät ole endeemisiä Lymen taudille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
- DiaSorin Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on varhaisen borrelioosin diagnoosi, mukaan lukien potilaat, joilla on EM-ihottumaa ja henkilöt, joilla ei ole EM-ihottumaa, mutta joilla on akuutin borrelioosin epäilyn mukaisia merkkejä ja oireita ja jotka ovat lääkärintarkastuksessa Lymen taudin varalta.
Terveet koehenkilöt, jotka asuvat endeemisen Lymen taudin alueella, ja terveet koehenkilöt, jotka asuvat ei-endeemisellä Lymen taudin alueella.
Kuvaus
Koehenkilöt, joilla on vakiintunut Lymen taudin diagnoosi
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on vahvistettu varhain paikallinen tai levinnyt Lymen borrelioosi.
- EM-ihottuma on ollut alle 6 viikkoa ja lääkäri on vahvistanut kliinisen diagnoosin.
- Yksityiskohtainen kuvaus EM-ihottumasta pyydetään suostumuksella valokuvadokumentaatioon.
- Kyky tarjota pienin vaadittu näytemäärä.
Potilaat, joilla on akuutin tai äskettäin borrelioosin epäilyyn liittyviä merkkejä ja oireita, esim. kuume, vilunväristykset, päänsärky, väsymys, lihas- ja nivelkivut ja turvonneet imusolmukkeet
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään punkin puremaa 8 viikon kuluessa lääkärintarkastuksesta
- EM-ihottuman puuttuminen.
- Lymen taudin diagnostiset testitulokset saatavilla (lääkärin diagnoosi perustuu tavallisen kliinisen käytännön tietoihin).
- Kyky tarjota pienin vaadittu näytemäärä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Koehenkilöt, joilla ei ole kliinistä tietoa ja/tai jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä.
- Koehenkilöt, jotka ovat aloittaneet antibioottihoidon > 7 päivää ennen sisällyttämistä.
- Potilaat, joilla on jatkuvia merkkejä tai oireita, jotka johtuvat aiemmasta Lymen borrelioosijaksosta.
Terveet aiheet
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmeisesti terveet koehenkilöt, joilla ei ole kuumetta, vilunväristyksiä, päänsärkyä, väsymystä, lihas- ja nivelsärkyä ja turvonneita imusolmukkeita, esim. flunssan kaltaiset oireet.
- Kyky tarjota pienin vaadittu näytemäärä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Koehenkilöt, joilla ei ole kliinistä tietoa ja/tai jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä.
- Potilaat, joilla on aiemmin tai äskettäin diagnosoitu Lymen tauti, anaplasmoosi, babesioosi tai tunnettu punkin purema, joka on saattanut vaatia "manuaalista poistamista".
Koehenkilöt, jotka ovat aloittaneet antibioottihoidon > 7 päivää ennen sisällyttämistä.
- Hallitsematon HIV-infektio, jos tiedossa.
- Aktiivinen kuppa tai leptospiroosi, jos tiedossa.
- Aktiivinen Epstein Barr -viruksen aiheuttama infektio (mononukleoosi), jos tiedossa.
- Aktiivinen sytomegalovirusinfektio (CMV), jos tiedossa.
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus, joko vahvistettu nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus, joka on diagnosoitu johtavien ohjeiden mukaan.
- Nykyinen immunomodulaatiovälitys, mukaan lukien >7,5 mg prednisonia päivässä, metotreksaattia, biologisia aineita. Lääkkeet, kuten hydroksiklorokiini, sulfasalatsiini tai tulehduskipulääkkeet, ovat hyväksyttäviä.
- Immuunikato, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet sairaushistoriassa.
- Kemoterapiaa kuluneen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ilmeisesti terve
Ilmeisesti terveet koehenkilöt, jotka asuvat alueella, joka ei ole endeeminen Lymen taudille Ilmeisesti terveet henkilöt, jotka asuvat alueella, jolla on endeeminen Lymen tauti
|
Serologinen ja immuunivastemääritys
|
|
Sairas kohortti
Borrelioosipotilaat – Kaikki osallistujat, joilla on merkkejä ja oireita, jotka ovat yhdenmukaisia akuutin borrelioosin epäilyn kanssa ja jotka ovat lääkärintarkastuksessa Lymen taudin borrelioosin varalta potilailla, joilla on Erythema Migrans -ihottuma (alaryhmä)
|
Serologinen ja immuunivastemääritys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen suorituskyky – herkkyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Diagnostinen herkkyys
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen suorituskyky – spesifisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Diagnostinen spesifisyys
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROT.648.00024.A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Lymen diagnostinen määritys
-
MicroB-plex, Inc.Johns Hopkins UniversityTuntematon
-
Quidel CorporationValmisBorrelia; Infektio, Burgdorferi (Erythema Chronicum Migrans)Yhdysvallat
-
Emory UniversityGeorgia Department of Public HealthRekrytointi
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...ValmisCrohnin tautiYhdysvallat, Australia, Belgia, Kanada, Tšekki, Ranska, Georgia, Puola
-
iHealth Labs incValmisInfluenssa A | COVID 19 | Influenssa BYhdysvallat, Puerto Rico
-
University Hospital TuebingenRekrytointiGeneettinen alttius sairauksille | Harvinaiset sairaudetSaksa
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ValmisCOVID-19 | Temporomandibulaarinen häiriö | ASA TriadTurkki
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyValmisDiagnostinen tutkimus mielenterveyden ja päihteiden käytön häiriöistä HUNTissa (PsykHUNT) (PsykHUNT)Mielenterveyshäiriöt | Päihteiden käytön häiriöt | Hoito | OsallistuminenNorja