Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lymen taudin diagnostinen määritys - Kokoveren kerääminen

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: DiaSorin Inc.

Kokoveren keräys käytettäväksi Lymen taudin diagnostisen määrityksen turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseen ehdotetun käyttötarkoituksen ja tuotteen merkintävaatimusten tueksi.

Ensisijaisena tavoitteena on saada kokoverta henkilöiltä, ​​joilla on vahvistettu varhainen Borrelisois-diagnoosi, joka ilmentää EM-ihottumaa. Kokoverta otetaan myös koehenkilöiltä, ​​joilla ei ole EM-ihottumaa, mutta joilla on akuutin borrelioosin epäilyn mukaisia ​​merkkejä ja oireita ja jotka ovat lääkärintarkastuksessa Lymen taudin varalta.

Lisäksi kokoverta otetaan ilmeisen terveiltä henkilöiltä, ​​jotka asuvat Lymen taudin endeemisillä alueilla, ja näennäisesti terveiltä henkilöiltä, ​​jotka asuvat alueilla, jotka eivät ole endeemisiä Lymen taudille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokoveri kerätään ja siirretään lisäputkiin jatkokäsittelyä ja alikvotointia varten. Seerumi ja plasma kerätään ja testataan myöhemmin kliinisen suorituskyvyn tutkimuksessa, jossa käytetään Lyme-analyysiä. Tätä tutkimusta koordinoi sponsori.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • DiaSorin Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joilla on varhaisen borrelioosin diagnoosi, mukaan lukien potilaat, joilla on EM-ihottumaa ja henkilöt, joilla ei ole EM-ihottumaa, mutta joilla on akuutin borrelioosin epäilyn mukaisia ​​merkkejä ja oireita ja jotka ovat lääkärintarkastuksessa Lymen taudin varalta.

Terveet koehenkilöt, jotka asuvat endeemisen Lymen taudin alueella, ja terveet koehenkilöt, jotka asuvat ei-endeemisellä Lymen taudin alueella.

Kuvaus

Koehenkilöt, joilla on vakiintunut Lymen taudin diagnoosi

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on vahvistettu varhain paikallinen tai levinnyt Lymen borrelioosi.
  • EM-ihottuma on ollut alle 6 viikkoa ja lääkäri on vahvistanut kliinisen diagnoosin.
  • Yksityiskohtainen kuvaus EM-ihottumasta pyydetään suostumuksella valokuvadokumentaatioon.
  • Kyky tarjota pienin vaadittu näytemäärä.

Potilaat, joilla on akuutin tai äskettäin borrelioosin epäilyyn liittyviä merkkejä ja oireita, esim. kuume, vilunväristykset, päänsärky, väsymys, lihas- ja nivelkivut ja turvonneet imusolmukkeet

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään punkin puremaa 8 viikon kuluessa lääkärintarkastuksesta
  • EM-ihottuman puuttuminen.
  • Lymen taudin diagnostiset testitulokset saatavilla (lääkärin diagnoosi perustuu tavallisen kliinisen käytännön tietoihin).
  • Kyky tarjota pienin vaadittu näytemäärä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Koehenkilöt, joilla ei ole kliinistä tietoa ja/tai jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat aloittaneet antibioottihoidon > 7 päivää ennen sisällyttämistä.
  • Potilaat, joilla on jatkuvia merkkejä tai oireita, jotka johtuvat aiemmasta Lymen borrelioosijaksosta.

Terveet aiheet

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmeisesti terveet koehenkilöt, joilla ei ole kuumetta, vilunväristyksiä, päänsärkyä, väsymystä, lihas- ja nivelsärkyä ja turvonneita imusolmukkeita, esim. flunssan kaltaiset oireet.
  • Kyky tarjota pienin vaadittu näytemäärä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Koehenkilöt, joilla ei ole kliinistä tietoa ja/tai jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä.
  • Potilaat, joilla on aiemmin tai äskettäin diagnosoitu Lymen tauti, anaplasmoosi, babesioosi tai tunnettu punkin purema, joka on saattanut vaatia "manuaalista poistamista".

Koehenkilöt, jotka ovat aloittaneet antibioottihoidon > 7 päivää ennen sisällyttämistä.

  • Hallitsematon HIV-infektio, jos tiedossa.
  • Aktiivinen kuppa tai leptospiroosi, jos tiedossa.
  • Aktiivinen Epstein Barr -viruksen aiheuttama infektio (mononukleoosi), jos tiedossa.
  • Aktiivinen sytomegalovirusinfektio (CMV), jos tiedossa.
  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus, joko vahvistettu nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus, joka on diagnosoitu johtavien ohjeiden mukaan.
  • Nykyinen immunomodulaatiovälitys, mukaan lukien >7,5 mg prednisonia päivässä, metotreksaattia, biologisia aineita. Lääkkeet, kuten hydroksiklorokiini, sulfasalatsiini tai tulehduskipulääkkeet, ovat hyväksyttäviä.
  • Immuunikato, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet sairaushistoriassa.
  • Kemoterapiaa kuluneen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ilmeisesti terve
Ilmeisesti terveet koehenkilöt, jotka asuvat alueella, joka ei ole endeeminen Lymen taudille Ilmeisesti terveet henkilöt, jotka asuvat alueella, jolla on endeeminen Lymen tauti
Serologinen ja immuunivastemääritys
Sairas kohortti
Borrelioosipotilaat – Kaikki osallistujat, joilla on merkkejä ja oireita, jotka ovat yhdenmukaisia ​​akuutin borrelioosin epäilyn kanssa ja jotka ovat lääkärintarkastuksessa Lymen taudin borrelioosin varalta potilailla, joilla on Erythema Migrans -ihottuma (alaryhmä)
Serologinen ja immuunivastemääritys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen suorituskyky – herkkyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Diagnostinen herkkyys
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen suorituskyky – spesifisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Diagnostinen spesifisyys
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Lymen diagnostinen määritys

Tilaa