Ensayo de diagnóstico de la enfermedad de Lyme - Recolección de sangre total

Sujetos con diagnóstico establecido de Borreliosis temprana, incluidos sujetos con erupción EM y sujetos sin erupción EM pero con signos y síntomas consistentes con la sospecha de Borreliosis aguda y bajo examen médico para la enfermedad de Lyme.

Sujetos sanos que viven en un área endémica de la enfermedad de Lyme y sujetos sanos que viven en un área no endémica de la enfermedad de Lyme.

Sujetos con diagnóstico establecido de enfermedad de Lyme

Criterios de inclusión:

• Sujetos con manifestación temprana de borreliosis de Lyme localizada o diseminada confirmada.
• La erupción EM ha estado presente < 6 semanas y el diagnóstico clínico ha sido confirmado por el médico.
• Se solicitará descripción detallada de la erupción EM con consentimiento para documentación fotográfica.
• Capacidad para proporcionar el volumen de muestra mínimo requerido.

Sujetos con signos y síntomas compatibles con la sospecha de Borreliosis aguda o reciente, p. fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, fatiga, dolores musculares y articulares e inflamación de los ganglios linfáticos

Criterios de inclusión:

• Sujetos con mordedura de garrapata conocida o sospechada dentro de las 8 semanas posteriores al examen médico
• Ausencia de erupción EM.
• Los resultados de las pruebas de diagnóstico para la enfermedad de Lyme están disponibles (el diagnóstico del médico se basa en los datos de la práctica clínica estándar).
• Capacidad para proporcionar el volumen de muestra mínimo requerido.

Criterio de exclusión:

• Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado.
• Sujetos sin información clínica y/o que no cumplieran criterios de inclusión.
• Sujetos que habían iniciado tratamiento antibiótico > 7 días antes de la inclusión.
• Sujetos con signos o síntomas continuos atribuidos a un episodio previo de borreliosis de Lyme.

Sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos aparentemente sanos sin fiebre presente, escalofríos, dolor de cabeza, fatiga, dolores musculares y articulares, y ganglios linfáticos inflamados, p. síntomas parecidos a la gripe.
• Capacidad para proporcionar el volumen de muestra mínimo requerido.

Criterio de exclusión:

• Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado.
• Sujetos sin información clínica y/o que no cumplieran criterios de inclusión.
• Sujetos con un diagnóstico pasado o reciente de la enfermedad de Lyme, anaplasmosis, babesiosis o antecedentes de picadura de garrapata incrustada conocida que puede haber requerido una "extracción manual".

Sujetos que habían iniciado tratamiento antibiótico > 7 días antes de la inclusión.

• Infección por VIH no controlada, si se conoce.
• Sífilis activa o leptospirosis, si se conoce.
• Infección activa por el virus de Epstein Barr (mononucleosis), si se conoce.
• Infección activa por citomegalovirus (CMV), si se conoce.
• Sujetos con enfermedades autoinmunes, ya sea artritis reumatoide confirmada u otros trastornos autoinmunes diagnosticados de acuerdo con las principales guías.
• Mediación de inmunomodulación actual que incluye >7,5 mg de prednisona al día, metotrexato, productos biológicos. Los medicamentos como la hidroxicloroquina, la sulfasalazina o los AINE son aceptables.
• Inmunodeficiencia, neoplasias hematológicas en la historia clínica.
• Quimioterapia durante el último año.