Saggio diagnostico della malattia di Lyme - Raccolta di sangue intero

- Soggetti con diagnosi accertata di borreliosi precoce, inclusi soggetti con rash EM e soggetti senza rash EM ma con segni e sintomi coerenti con il sospetto di Borreliosi acuta e sottoposti a visita medica per la malattia di Lyme.

Soggetti sani che vivono in un'area endemica della malattia di Lyme e soggetti sani che vivono in un'area non endemica della malattia di Lyme.

Soggetti con diagnosi accertata di malattia di Lyme

Criterio di inclusione:

• Soggetti con manifestazione precoce confermata di Borreliosi di Lyme localizzata o disseminata.
• Il rash EM è presente da < 6 settimane e la diagnosi clinica è stata confermata dal medico.
• Sarà richiesta una descrizione dettagliata dell'eruzione EM con il consenso per la documentazione fotografica.
• Capacità di fornire il volume minimo di campione richiesto.

Soggetti con segni e sintomi coerenti con il sospetto di Borreliosi acuta o recente, ad es. febbre, brividi, mal di testa, affaticamento, dolori muscolari e articolari e linfonodi ingrossati

Criterio di inclusione:

• Soggetti con morso di zecca noto o sospetto entro 8 settimane dalla visita medica
• Assenza di rash EM.
• Risultati dei test diagnostici disponibili per la malattia di Lyme (la diagnosi del medico si basa sui dati della pratica clinica standard).
• Capacità di fornire il volume minimo di campione richiesto.

Criteri di esclusione:

• Soggetti incapaci di fornire il consenso informato.
• Soggetti senza informazioni cliniche e/o che non soddisfano i criteri di inclusione.
• - Soggetti che hanno iniziato il trattamento antibiotico > 7 giorni prima dell'inclusione.
• Soggetti con segni o sintomi in corso attribuiti a un precedente episodio di borreliosi di Lyme.

Soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti apparentemente sani senza febbre, brividi, mal di testa, affaticamento, dolori muscolari e articolari e linfonodi ingrossati, ad es. sintomi influenzali.
• Capacità di fornire il volume minimo di campione richiesto.

Criteri di esclusione:

• Soggetti incapaci di fornire il consenso informato.
• Soggetti senza informazioni cliniche e/o che non soddisfano i criteri di inclusione.
• Soggetti con una diagnosi passata o recente di malattia di Lyme, anaplasmosi, babesiosi o storia di morso di zecca incorporato noto che potrebbe aver richiesto "estrazione manuale".

- Soggetti che hanno iniziato il trattamento antibiotico > 7 giorni prima dell'inclusione.

• Infezione da HIV incontrollata, se nota.
• Sifilide attiva o leptospirosi, se nota.
• Infezione attiva da virus di Epstein Barr (mononucleosi), se nota.
• Infezione attiva da citomegalovirus (CMV), se nota.
• Soggetti con malattie autoimmuni, artrite reumatoide confermata o altre malattie autoimmuni diagnosticate secondo le principali linee guida.
• Attuale mediazione dell'immunomodulazione che include >7,5 mg di prednisone al giorno, metotrexato, farmaci biologici. Sono accettabili farmaci come idrossiclorochina, sulfasalazina o FANS.
• Immunodeficienze, neoplasie ematologiche nella storia medica.
• Chemioterapia nell'ultimo anno.