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ライム病診断アッセイ - 全血の採取

2024年2月16日 更新者：DiaSorin Inc.

ライム病診断アッセイの安全性と有効性を提供するために使用される全血の収集は、提案された使用目的の説明と製品表示の主張をサポートします。

主な目的は、EM 発疹を発現する早期ボレリソアの診断が確立された対象から全血を得ることです。 全血は、EM 発疹のない被験者からも得られますが、急性ボレリア症の疑いと一致する兆候と症状があり、ライム病の健康診断を受けています。

さらに、全血は、ライム病の風土病地域に居住する明らかに健康な被験者、およびライム病の風土病でない地域に居住する明らかに健康な被験者から得られる。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

全血が収集され、さらなる処理と分注のために追加のチューブに移されます。 血清と血漿は、後日、治験用ライムアッセイを用いた臨床性能研究で採取および検査されます。 この研究は、スポンサーによって調整されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

450

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • DiaSorin Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

EM発疹のある被験者およびEM発疹はないが、急性ボレリア症の疑いと一致する徴候および症状を有し、ライム病の健康診断を受けている被験者を含む、早期ボレリア症の確定診断を受けた被験者。

ライム病が流行している地域に住む健康な被験者と、ライム病が流行していない地域に住んでいる健康な被験者。

説明

-ライム病の診断が確立されている被験者

包含基準:

  • -早期に限局性または播種性のライムボレリア症の症状が確認された被験者。
  • EM発疹は6週間未満存在しており、臨床診断は開業医によって確認されています.
  • 写真文書の同意を得たEM発疹の詳細な説明が要求されます。
  • 必要最小限のサンプル量を提供できます。

-急性または最近のボレリア症の疑いと一致する徴候および症状のある被験者。 発熱、悪寒、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛、リンパ節の腫れ

包含基準:

  • -8週間以内にマダニに噛まれたことがわかっている、または疑われる被験者
  • EM発疹の欠如。
  • 利用可能なライム病の診断テスト結果（医師の診断は、標準的な臨床診療のデータに基づいています）。
  • 必要最小限のサンプル量を提供できます。

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供できない被験者。
  • -臨床情報のない、および/または選択基準を満たしていない被験者。
  • -抗生物質治療を開始した被験者は、含める前に> 7日。
  • -ライムボレリア症の以前のエピソードに起因する進行中の徴候または症状を有する被験者。

健常者

包含基準:

  • 発熱、悪寒、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛、リンパ節の腫れなどのない明らかに健康な被験者。 風邪のような症状。
  • 必要最小限のサンプル量を提供できます。

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供できない被験者。
  • -臨床情報のない、および/または選択基準を満たしていない被験者。
  • -ライム病、アナプラズマ症、バベシア症の過去または最近の診断、または「手動抽出」が必要な可能性のある既知の埋め込みダニ咬傷の病歴を持つ被験者。

-抗生物質治療を開始した被験者は、含める前に> 7日。

  • 既知の場合、制御されていない HIV 感染。
  • 既知の場合、活動性の梅毒またはレプトスピラ症。
  • 既知の場合、エプスタイン バー ウイルス (単核球症) による活動性感染症。
  • 既知の場合、サイトメガロウイルス (CMV) による活動性感染症。
  • -自己免疫疾患の被験者、関節リウマチが確認されているか、主要なガイドラインに従って診断された他の自己免疫障害。
  • 1日7.5mgを超えるプレドニゾン、メトトレキサート、生物学的製剤を含む現在の免疫調節メディエーション。 ヒドロキシクロロキン、スルファサラジン、NSAID などの薬は使用できます。
  • 病歴における免疫不全、血液悪性腫瘍。
  • 過去 1 年間の化学療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
どうやら健康
ライム病が流行していない地域に住んでいる明らかに健康な被験者 ライム病が流行している地域に住んでいる明らかに健康な被験者
診断テスト：ライム診断アッセイ
血清学的および免疫応答アッセイ
病気のコホート
ボレリア症の被験者 - 急性ボレリア症の疑いと一致する兆候と症状を示し、ライム病の健康診断を受けている来院者全員 遊走性紅斑を伴うボレリア症の被験者（サブグループ）
診断テスト：ライム診断アッセイ
血清学的および免疫応答アッセイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床成績 - 感度
時間枠：研究完了まで、平均1年
診断感度
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床成績 - 特異性
時間枠：研究完了まで、平均1年
診断特異性
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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DiaSorin Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月3日

一次修了 (実際)

2023年12月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月10日

最初の投稿 (実際)

2021年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PROT.648.00024.A

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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