Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test diagnostyczny boreliozy — pobranie pełnej krwi

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: DiaSorin Inc.

Pobieranie krwi pełnej do wykorzystania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności testu diagnostycznego boreliozy w celu wsparcia oświadczenia o proponowanym zamierzonym zastosowaniu i oświadczeń dotyczących oznakowania produktu.

Podstawowym celem jest uzyskanie pełnej krwi od osób z rozpoznaniem wczesnego Borrelisois wykazujących ekspresję z wysypką EM. Krew pełna zostanie również pobrana od osób bez wysypki EM, ale z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zgodnymi z podejrzeniem ostrej boreliozy i pod badaniami lekarskimi w kierunku boreliozy.

Ponadto, pełna krew zostanie uzyskana od pozornie zdrowych osób mieszkających na obszarach endemicznych dla boreliozy i pozornie zdrowych osób mieszkających na obszarach nieendemicznych dla boreliozy.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krew pełna zostanie pobrana i przeniesiona do dodatkowych probówek w celu dalszego przetwarzania i podzielenia na porcje. Surowica i osocze zostaną zebrane i przetestowane w późniejszym terminie w badaniu skuteczności klinicznej z eksperymentalnym testem na boreliozę. Badanie to będzie koordynowane przez Sponsora.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • DiaSorin Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem wczesnej boreliozy, w tym pacjenci z wysypką EM i pacjenci bez wysypki EM, ale z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zgodnymi z podejrzeniem ostrej boreliozy i poddani badaniu lekarskiemu w kierunku boreliozy.

Zdrowe osoby mieszkające na obszarze endemicznej boreliozy i zdrowe osoby mieszkające na obszarze nieendemicznym boreliozy.

Opis

Pacjenci z ustaloną diagnozą boreliozy

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z potwierdzoną wczesną zlokalizowaną lub rozsianą manifestacją boreliozy z Lyme.
  • Wysypka EM występowała < 6 tygodni, a diagnoza kliniczna została potwierdzona przez lekarza.
  • Szczegółowy opis wysypki EM wraz ze zgodą na dokumentację fotograficzną.
  • Możliwość zapewnienia minimalnej wymaganej objętości próbki.

Osoby z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi wskazującymi na podejrzenie ostrej lub niedawno przebytej boreliozy, np. gorączka, dreszcze, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni i stawów oraz obrzęk węzłów chłonnych

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby ze stwierdzonym lub podejrzewanym ugryzieniem przez kleszcza w ciągu 8 tygodni od badania lekarskiego
  • Brak wysypki EM.
  • Dostępne są wyniki testów diagnostycznych w kierunku boreliozy (diagnoza lekarza opiera się na danych ze standardowej praktyki klinicznej).
  • Możliwość zapewnienia minimalnej wymaganej objętości próbki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Osoby bez informacji klinicznych i/lub niespełniające kryteriów włączenia.
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli antybiotykoterapię > 7 dni przed włączeniem.
  • Pacjenci z utrzymującymi się oznakami lub objawami przypisywanymi wcześniejszemu epizodowi boreliozy z Lyme.

Zdrowe przedmioty

Kryteria przyjęcia:

  • Pozornie zdrowe osoby bez gorączki, dreszczy, bólu głowy, zmęczenia, bólów mięśni i stawów oraz powiększonych węzłów chłonnych, np. objawy grypopodobne.
  • Możliwość zapewnienia minimalnej wymaganej objętości próbki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Osoby bez informacji klinicznych i/lub niespełniające kryteriów włączenia.
  • Pacjenci z przebytą lub niedawno zdiagnozowaną boreliozą, anaplazmozą, babeszjozą lub znaną historią ugryzienia przez kleszcza, które mogło wymagać „ręcznej ekstrakcji”.

Pacjenci, którzy rozpoczęli antybiotykoterapię > 7 dni przed włączeniem.

  • Niekontrolowane zakażenie wirusem HIV, jeśli jest znane.
  • Aktywna kiła lub leptospiroza, jeśli jest znana.
  • Aktywna infekcja wirusem Epsteina-Barra (mononukleoza), jeśli jest znana.
  • Aktywna infekcja wirusem cytomegalii (CMV), jeśli jest znana.
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi, z potwierdzonym reumatoidalnym zapaleniem stawów lub innymi chorobami autoimmunologicznymi zdiagnozowanymi zgodnie z wiodącymi wytycznymi.
  • Aktualne mediacje immunomodulacyjne, w tym >7,5 mg prednizonu dziennie, metotreksat, leki biologiczne. Dopuszczalne są leki takie jak hydroksychlorochina, sulfasalazyna lub NLPZ.
  • Niedobory odporności, nowotwory hematologiczne w wywiadzie.
  • Chemioterapia w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podobno Zdrowy
Pozornie zdrowe osoby mieszkające na obszarze nie endemicznym dla boreliozy Pozornie zdrowe osoby mieszkające na obszarze endemicznym dla boreliozy
Test diagnostyczny: Test diagnostyczny z Lyme
Test serologiczny i odpowiedź immunologiczna
Chora kohorta
Pacjenci z boreliozą – wszyscy zgłaszający objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na podejrzenie ostrej boreliozy i poddani badaniom lekarskim w kierunku boreliozy. Pacjenci z boreliozą z rumieniem wędrującym i wysypką (podgrupa).
Test diagnostyczny: Test diagnostyczny z Lyme
Test serologiczny i odpowiedź immunologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność kliniczna — czułość
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Czułość diagnostyczna
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność kliniczna — specyficzność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Specyfika diagnostyczna
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DiaSorin Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROT.648.00024.A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test diagnostyczny z Lyme

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj