Lyme Disease Diagnostic Assay - Indsamling af fuldblod

Forsøgspersoner med diagnosticering af tidlig borreliose, herunder forsøgspersoner med EM-udslæt og forsøgspersoner uden EM-udslæt, men med tegn og symptomer i overensstemmelse med mistanke om akut borreliose og under lægeundersøgelse for borreliose.

Raske forsøgspersoner, der bor i endemisk borreliose-område og raske forsøgspersoner, der bor i et ikke-endemisk borreliose-område.

Forsøgspersoner med etableret Lyme-diagnose

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner med bekræftet tidlig lokaliseret eller dissemineret Lyme Borreliosis manifestation.
• EM-udslæt har været til stede i < 6 uger, og den kliniske diagnose er bekræftet af den praktiserende læge.
• Detaljeret beskrivelse af EM-udslæt med samtykke til fotografisk dokumentation vil blive anmodet om.
• Evne til at levere det mindste prøvevolumen, der kræves.

Forsøgspersoner med tegn og symptomer i overensstemmelse med mistanke om akut eller nylig borrelia, f.eks. feber, kulderystelser, hovedpine, træthed, muskel- og ledsmerter og hævede lymfeknuder

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner med kendt eller mistænkt flåtbid inden for 8 uger efter lægeundersøgelse
• Fravær af EM-udslæt.
• Diagnostiske testresultater for borreliose er tilgængelige (praktiserende læges diagnose er baseret på data fra standard klinisk praksis).
• Evne til at levere det mindste prøvevolumen, der kræves.

Ekskluderingskriterier:

• Emner ude af stand til at give informeret samtykke.
• Forsøgspersoner uden klinisk information og/eller ikke opfylder inklusionskriterier.
• Forsøgspersoner, der er startet med antibiotikabehandling > 7 dage før inklusion.
• Personer med vedvarende tegn eller symptomer, der tilskrives en tidligere episode af Lyme-borreliose.

Sunde emner

Inklusionskriterier:

• Tilsyneladende raske forsøgspersoner uden tilstedeværende feber, kulderystelser, hovedpine, træthed, muskel- og ledsmerter og hævede lymfeknuder, f.eks. influenzalignende symptomer.
• Evne til at levere det mindste prøvevolumen, der kræves.

Ekskluderingskriterier:

• Emner ude af stand til at give informeret samtykke.
• Forsøgspersoner uden klinisk information og/eller ikke opfylder inklusionskriterier.
• Forsøgspersoner med en tidligere eller nylig diagnose af Lyme-sygdom, Anaplasmose, Babesiosis eller historie med kendt indlejret flåtbid, som kan have krævet 'manuel udtrækning'.

Forsøgspersoner, der er startet med antibiotikabehandling > 7 dage før inklusion.

• Ukontrolleret HIV-infektion, hvis kendt.
• Aktiv syfilis eller leptospirose, hvis kendt.
• Aktiv infektion med Epstein Barr-virus (mononukleose), hvis kendt.
• Aktiv infektion med Cytomegalovirus (CMV), hvis kendt.
• Personer med autoimmune sygdomme, enten bekræftet reumatoid arthritis eller andre autoimmune lidelser diagnosticeret i henhold til de førende retningslinjer.
• Nuværende immunmodulationsmediering inklusive >7,5 mg prednison dagligt, methotrexat, biologiske stoffer. Medicin såsom hydroxychloroquin, sulfasalazin eller NSAID er acceptable.
• Immundefekt, hæmatologiske maligniteter i sygehistorien.
• Kemoterapi i det forløbne år.