Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische test voor de ziekte van Lyme - Verzameling van volbloed

16 februari 2024 bijgewerkt door: DiaSorin Inc.

Verzameling van volbloed voor gebruik om de veiligheid en effectiviteit van een diagnostische test voor de ziekte van Lyme te bieden ter ondersteuning van de voorgestelde verklaring voor beoogd gebruik en claims op productetikettering.

Het primaire doel is het verkrijgen van volbloed van proefpersonen met een vastgestelde diagnose van vroege Borrelisois met EM-uitslag. Er zal ook volbloed worden verkregen van proefpersonen zonder EM-uitslag, maar met tekenen en symptomen die overeenkomen met een vermoeden van acute Borreliose en die medisch worden onderzocht op de ziekte van Lyme.

Bovendien zal volbloed worden verkregen van ogenschijnlijk gezonde proefpersonen die wonen in gebieden die endemisch zijn voor de ziekte van Lyme en van ogenschijnlijk gezonde proefpersonen die woonachtig zijn in gebieden die niet endemisch zijn voor de ziekte van Lyme.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt volbloed verzameld en overgebracht naar extra buisjes voor verdere verwerking en aliquotering. Serum en plasma zullen op een later tijdstip worden geoogst en getest in een klinische prestatiestudie met een experimentele Lyme-assay. Dit onderzoek wordt gecoördineerd door de sponsor.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • DiaSorin Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met een vastgestelde diagnose van vroege Borreliose, waaronder proefpersonen met EM-uitslag en proefpersonen zonder EM-uitslag, maar met tekenen en symptomen die overeenkomen met een vermoeden van acute Borreliose en die medisch worden onderzocht op de ziekte van Lyme.

Gezonde proefpersonen die in een endemisch gebied met de ziekte van Lyme wonen en gezonde proefpersonen die in een niet-endemisch gebied met de ziekte van Lyme wonen.

Beschrijving

Onderwerpen met gevestigde diagnose van de ziekte van Lyme

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met bevestigde vroege gelokaliseerde of gedissemineerde manifestatie van Lyme-borreliose.
  • De EM uitslag is < 6 weken aanwezig en de klinische diagnose is door de behandelaar bevestigd.
  • Gedetailleerde beschrijving van de EM-uitslag met toestemming voor fotografische documentatie zal worden gevraagd.
  • Mogelijkheid om het minimaal vereiste monstervolume te leveren.

Proefpersonen met tekenen en symptomen die passen bij een vermoeden van acute of recente Borreliose, b.v. koorts, koude rillingen, hoofdpijn, vermoeidheid, spier- en gewrichtspijn en gezwollen lymfeklieren

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met bekende of vermoede tekenbeet binnen 8 weken na medisch onderzoek
  • Afwezigheid van EM-uitslag.
  • Diagnostische testresultaten voor de ziekte van Lyme beschikbaar (diagnose van de arts is gebaseerd op de gegevens uit de standaard klinische praktijk).
  • Mogelijkheid om het minimaal vereiste monstervolume te leveren.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Proefpersonen zonder klinische informatie en/of die niet voldoen aan de inclusiecriteria.
  • Proefpersonen die > 7 dagen voor opname met antibiotica zijn begonnen.
  • Proefpersonen met aanhoudende tekenen of symptomen die worden toegeschreven aan een eerdere episode van Lyme-borreliose.

Gezonde onderwerpen

Inclusiecriteria:

  • Ogenschijnlijk gezonde proefpersonen zonder koorts, koude rillingen, hoofdpijn, vermoeidheid, spier- en gewrichtspijn en gezwollen lymfeklieren, b.v. griepachtige symptomen.
  • Mogelijkheid om het minimaal vereiste monstervolume te leveren.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Proefpersonen zonder klinische informatie en/of die niet voldoen aan de inclusiecriteria.
  • Proefpersonen met een eerdere of recente diagnose van de ziekte van Lyme, anaplasmose, babesiose of een voorgeschiedenis van bekende ingebedde tekenbeet waarvoor mogelijk 'handmatige extractie' nodig was.

Proefpersonen die > 7 dagen voor opname met antibiotica zijn begonnen.

  • Ongecontroleerde HIV-infectie, indien bekend.
  • Actieve syfilis of leptospirose, indien bekend.
  • Actieve infectie met het Epstein Barr-virus (mononucleosis), indien bekend.
  • Actieve infectie met Cytomegalovirus (CMV), indien bekend.
  • Onderwerpen met auto-immuunziekten, ofwel bevestigde reumatoïde artritis of andere auto-immuunziekten gediagnosticeerd volgens de leidende richtlijnen.
  • Huidige immunomodulatie-mediatie waaronder > 7,5 mg prednison per dag, methotrexaat, biologische geneesmiddelen. Medicijnen zoals hydroxychloroquine, sulfasalazine of NSAID's zijn acceptabel.
  • Immunodeficiëntie, hematologische maligniteiten in de medische geschiedenis.
  • Chemotherapie in het afgelopen jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Blijkbaar gezond
Ogenschijnlijk gezonde proefpersonen die in een gebied wonen dat niet endemisch is voor de ziekte van Lyme Ogenschijnlijk gezonde proefpersonen die in een gebied wonen dat endemisch is voor de ziekte van Lyme
Diagnostische toets: Lyme diagnostische test
Serologische en immunoresponstest
Ziek cohort
Borreliosepatiënten - Iedereen die tekenen en symptomen vertoont die consistent zijn met een vermoeden van acute Borreliose en onder medisch onderzoek staat voor de ziekte van Lyme Borreliosepatiënten met een Erythema Migrans Rash (subgroep)
Diagnostische toets: Lyme diagnostische test
Serologische en immunoresponstest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische Prestaties - Gevoeligheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Diagnostische gevoeligheid
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische Prestaties - Specificiteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Diagnostische specificiteit
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DiaSorin Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROT.648.00024.A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Lyme diagnostische test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren