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라임병 진단 분석 - 전혈 수집

2024년 2월 16일 업데이트: DiaSorin Inc.

제안된 용도 진술 및 제품 라벨 표시 주장을 지원하기 위해 라임병 진단 분석의 안전성 및 유효성을 제공하는 데 사용되는 전혈 수집.

1차 목적은 EM 발진으로 표현되는 초기 보렐리소이병 진단이 확립된 피험자로부터 전혈을 얻는 것입니다. 전혈은 EM 발진이 없지만 급성 보렐리아증의 의심과 일치하는 징후와 증상이 있고 라임병에 대한 의학적 검사를 받는 피험자로부터도 얻을 수 있습니다.

또한, 전혈은 라임병 발병 지역에 거주하는 겉보기에 건강한 피험자와 라임병 발병이 아닌 지역에 거주하는 겉보기에 건강한 피험자로부터 얻을 수 있습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

전혈을 수집하여 추가 처리 및 분주를 위해 추가 튜브로 옮깁니다. 혈청과 혈장은 나중에 Lyme 분석을 통한 임상 성능 연구에서 수확 및 테스트될 것입니다. 이 연구는 스폰서에 의해 조정될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

450

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • DiaSorin Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

EM 발진이 있는 피험자 및 EM 발진이 없는 피험자를 포함하지만 급성 보렐리아증 의심과 일치하는 징후 및 증상이 있고 라임병에 대한 의학적 검사를 받고 있는 피험자를 포함하여 조기 보렐리아증 진단을 확립한 피험자.

풍토성 라임병 지역에 사는 건강한 피험자와 비풍토성 라임병 지역에 사는 건강한 피험자.

설명

라임병 진단이 확정된 피험자

포함 기준:

  • 초기에 국소화되거나 파종된 라임 보렐리아증 발현이 확인된 피험자.
  • EM 발진이 6주 미만에 나타났으며 임상 진단이 개업의에 의해 확인되었습니다.
  • EM 발진에 대한 자세한 설명과 사진 촬영 동의가 요청됩니다.
  • 필요한 최소 샘플량을 제공하는 능력.

급성 또는 최근 보렐리아증의 의심과 일치하는 징후 및 증상이 있는 피험자, 예. 발열, 오한, 두통, 피로, 근육 및 관절통, 림프절 부종

포함 기준:

  • 진찰 8주 이내에 진드기에 물린 것으로 알려졌거나 의심되는 피험자
  • EM 발진의 부재.
  • 라임병에 대한 진단 검사 결과 이용 가능(개업의의 진단은 표준 임상 실습의 데이터를 기반으로 함).
  • 필요한 최소 샘플량을 제공하는 능력.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자.
  • 임상 정보가 없거나 포함 기준을 충족하지 않는 피험자.
  • 포함 전 7일 이상 항생제 치료를 시작한 피험자.
  • 라임 보렐리아증의 이전 에피소드로 인해 진행 중인 징후 또는 증상이 있는 피험자.

건강한 과목

포함 기준:

  • 발열, 오한, 두통, 피로, 근육 및 관절통, 림프절 부종(예: 독감과 유사한 증상.
  • 필요한 최소 샘플량을 제공하는 능력.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자.
  • 임상 정보가 없거나 포함 기준을 충족하지 않는 피험자.
  • 과거 또는 최근에 라임병, 아나플라즈마증, 바베시아증 진단을 받았거나 '수동 추출'이 필요할 수 있는 진드기에 물린 것으로 알려진 이력이 있는 피험자.

포함 전 7일 이상 항생제 치료를 시작한 피험자.

  • 제어되지 않는 HIV 감염(알려진 경우).
  • 활동성 매독 또는 렙토스피라증(알려진 경우).
  • 알려진 경우 Epstein Barr 바이러스(단핵구증)에 의한 활동성 감염.
  • CMV(Cytomegalovirus)에 의한 활동성 감염(알려진 경우).
  • 류마티스 관절염이 확인되었거나 주요 지침에 따라 진단된 기타 자가 면역 질환이 있는 자가 면역 질환이 있는 피험자.
  • 매일 7.5mg 이상의 프레드니손, 메토트렉세이트, 생물학적 제제를 포함한 현재의 면역조절 중재. 하이드록시클로로퀸, 설파살라진 또는 NSAID와 같은 약물은 허용됩니다.
  • 면역 결핍, 병력의 혈액 악성 종양.
  • 지난 1년간 화학 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
분명히 건강한
라임병이 유행하지 않는 지역에 사는 건강한 피험자 라임병이 풍토병인 지역에 사는 건강한 피험자
진단 검사: 라임 진단 분석
혈청학적 및 면역반응 분석
아픈 코호트
보렐리아증 피험자 - 급성 보렐리아증 의심과 일치하는 징후 및 증상을 나타내고 라임병에 대한 의학적 검사를 받고 있는 모든 참가자 이동성 홍반 발진이 있는 보렐리아증 피험자(하위군)
진단 검사: 라임 진단 분석
혈청학적 및 면역반응 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 성능 - 민감도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
진단 감도
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 성능 - 특이성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
진단 특이성
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DiaSorin Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROT.648.00024.A

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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