A fájdalomneveléssel és klinikai hipnózissal kapcsolatos oszteopátiás manipulatív kezelés hatásai
2024. március 12. frissítette: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual
Osteopátiás manipulatív kezelés a fájdalomról és a klinikai hipnózisról, valamint a fájdalomra és a fogyatékosságra gyakorolt hatásukról krónikus derékfájás esetén – Randomizált klinikai vizsgálat
BEVEZETÉS: A krónikus deréktáji fájdalom (CLBD) a világ egyik legnagyobb közegészségügyi problémája.
Tekintettel a helyzet összetettségére, olyan kiegészítő és alternatív gyakorlatok, mint a fájdalom idegtudományi oktatás (PNE), a klinikai hipnózis (HC) és az osteopathiás manipulatív kezelés (OMT) kínálkoznak ezeknek a betegeknek a kezelésére.
CÉLKITŰZÉS: Ennek a tanulmánynak az lesz a célja, hogy értékelje a HC-n keresztül a PNE-hez kapcsolódó OMT hatását a CLBP-ben szenvedő betegek fájdalomra és rokkantságra, összehasonlítva a PNE-vel és a HC-vel.
ANYAG ÉS MÓDSZER: A vizsgálati terv egy randomizált klinikai vizsgálat lesz, és 40 krónikus derékfájással diagnosztizált felnőttet vesznek fel.
Az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztják: az első csoportot (G1) a PNE-hez küldik be a „Explain Pain” című könyvből származó információk alapján, hipnotikus javaslatokkal.
A 2. csoport (G2) kapja a PNE-t az "Explain Pain" című könyvet követően az OMT-hez kapcsolódó hipnotikus javaslatokkal.
Az önkénteseket vak kutató értékeli a csoportok elosztásában végzett beavatkozásokat.
Az értékelési pillanatok a beavatkozás előttiek, és közvetlenül a G1 és G2 utolsó beavatkozásának vége után.
Az önkéntesek értékelése 4 héttel a protokollok befejezése után folytatódott.
A fájdalmat a fő eredményként értékelik, a numerikus fájdalomskála alapján.
A fájdalmat a nyomásküszöb alapján is értékelik egy nyomásalgométerrel (Fnd-50, PIAB 50-n, Olaszország) az ágyéki régióban.
Ennek ellenére a fő eredmény a fogyatékosság értékelése az Oswestry fogyatékossági kérdőív segítségével történik.
Másodlagos kimenetelként értékeljük a beteg javulásról alkotott globális benyomását, a központi szenzibilizációt és a biopszichoszociális tényezőket.
A páciens javulásról alkotott általános benyomását a Percentage of Improvement Skála segítségével értékeljük, -5 és +5 közötti pontszámmal; a Központi Szenzitizációt a Központi Szenzitizációs Kérdőív, a biopszichoszociális tényezőket pedig a Start Beck Toll kérdőív segítségével értékeljük.
Ezen túlmenően a vegetatív idegrendszer viselkedését a szívfrekvencia variabilitás (HRV) segítségével értékelik, amelyet lineáris módszerekkel, idő- és frekvenciatartományban, valamint geometriai indexekkel elemeznek.
A kutató/értékelő vak lesz az intervenciós csoportok elosztása iránt.
A vizsgálat természetéből adódóan lehetetlen elvakítani a kutatót/terapeutát és az önkénteseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brazília
- Anne Kastelianne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem specifikus deréktáji fájdalom legalább 3 hónapig
- Pontszám a numerikus fájdalomskálán legalább 3 pontos
Kizárási kritériumok:
- Adatok azoktól a résztvevőktől, akiknél a szinuszütések 95%-ánál kevesebb volt
- Azok a résztvevők, akiknél a vizsgálat bármely szakaszában fokozott tünetek jelentkeztek
- Az egyidejű fizikoterápiás kezelésben részesülő betegek, a testmozgás ellenjavallt betegek, dohányosok/alkoholisták, súlyos csigolya- vagy idegrendszeri betegségek, korábbi gerincműtétek, szív- és légzőszervi betegség, LBP mint másodlagos panasz, terhesség, hallásproblémák vagy analfabéta betegek nem akarnak részt vehet a protokollban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fájdalom-idegtudományok és klinikai hipnózis oktatása
Fájdalom idegtudományi oktatás és klinikai hipnózis
|
Fájdalom-idegtudományi és klinikai hipnózis oktatást végeznek, 4 ülésben, 4 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Fájdalom-idegtudományok és klinikai hipnózis, valamint oszteopátiás manipulatív kezelés oktatása
Fájdalom idegtudományi oktatás és klinikai hipnózis, osteopathiás manipulatív kezeléssel kapcsolatban
|
Fájdalom-idegtudományi és klinikai hipnózis oktatást végeznek, és csak ennek a csoportnak adják át az osteopathiás manipulatív kezelést, 4 alkalomban, 4 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom érzékelése
Időkeret: T0= a protokoll előtt; T1= 24 óráig a protokoll vége után; T2 = négy héttel a protokollok lejárta után
|
Az elmúlt héten elszenvedett fájdalmat a numerikus fájdalomskála értékeli, 0 és 10 közötti tartományban
|
T0= a protokoll előtt; T1= 24 óráig a protokoll vége után; T2 = négy héttel a protokollok lejárta után
|
|
Fájdalomnyomás küszöb
Időkeret: T0= a protokoll előtt; T1= 24 óráig a protokoll vége után; T2 = négy héttel a protokollok lejárta után
|
A fájdalmat az ágyéki régióban lévő nyomás-algométerrel a nyomásküszöb alapján értékelik.
Az értékelést kifejezetten a paravertebralis izmokban, kétoldalasan, az L1-L5 szinteken végzik el.
|
T0= a protokoll előtt; T1= 24 óráig a protokoll vége után; T2 = négy héttel a protokollok lejárta után
|
|
Fogyatékosság
Időkeret: T0= a protokoll előtt; T1= 24 óráig a protokoll vége után; T2 = négy héttel a protokollok lejárta után
|
A fogyatékosság értékelése az Oswestry fogyatékossági kérdőív segítségével történik
|
T0= a protokoll előtt; T1= 24 óráig a protokoll vége után; T2 = négy héttel a protokollok lejárta után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg általános benyomása a javulásról
Időkeret: T0= a protokoll előtt; T1= 24 óráig a protokoll vége után; T2 = négy héttel a protokollok lejárta után
|
A beteg javulásról alkotott általános benyomását a Percentage of Improvement Skála segítségével értékeljük, -5 és +5 közötti pontszámmal.
|
T0= a protokoll előtt; T1= 24 óráig a protokoll vége után; T2 = négy héttel a protokollok lejárta után
|
|
Központi szenzitizáció és biopszichoszociális tényezők
Időkeret: T0= a protokoll előtt; T1= 24 óráig a protokoll vége után; T2 = négy héttel a protokollok lejárta után
|
A Központi Szenzitizációs Kérdőív és a biopszichoszociális tényezők értékelése a Start Beck Toll kérdőív segítségével történik.
|
T0= a protokoll előtt; T1= 24 óráig a protokoll vége után; T2 = négy héttel a protokollok lejárta után
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: T0= a protokoll előtt; T1= 24 óráig a protokoll vége után; T2 = négy héttel a protokollok lejárta után
|
A szívfrekvencia variabilitása, amelyet lineáris módszerekkel, az idő és a frekvencia tartományában, valamint geometriai indexekkel elemeznek
|
T0= a protokoll előtt; T1= 24 óráig a protokoll vége után; T2 = négy héttel a protokollok lejárta után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 43063621.3.0000.8123
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az IPD kérésre megosztásra kerül
IPD megosztási időkeret
A megjelenéstől számított egy év után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérelmet a regisztrációnál megadott email címre kell elküldeni
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .