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与疼痛教育和临床催眠相关的整骨手法治疗的效果

2024年3月12日 更新者：Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual

与疼痛教育和临床催眠相关的整骨疗法及其对慢性腰痛患者疼痛和残疾的影响-随机临床试验

简介：慢性腰痛（CLBD）是世界上主要的公共卫生问题之一。 鉴于情况的复杂性，疼痛神经科学教育 (PNE)、临床催眠 (HC) 和整骨疗法 (OMT) 等补充和替代实践是我们管理这些患者的选择。 目的：本研究的目的是评估与 PNE 和 HC 相比，通过 HC 与 PNE 相关的 OMT 对 CLBP 患者疼痛和残疾的影响。 材料和方法：研究设计将是一项随机临床试验，将招募 40 名被诊断患有慢性腰痛的成年人。 受试者将随机分为两组：第一组 (G1) 将根据《解释疼痛》一书中的信息和催眠建议提交给 PNE。 第 2 组 (G2) 将在“解释疼痛”一书之后接受 PNE，并接受与 OMT 相关的催眠建议。 志愿者将由盲人研究人员评估在分组分配中执行的干预措施。 评估时刻将是干预前的，并在 G1 和 G2 的最后一次干预结束后立即进行。 志愿者在完成方案后 4 周继续接受评估。 疼痛将作为主要结果进行评估，通过数字疼痛量表进行评估。 还将使用腰部压力海藻计装置（Fnd-50，PIAB 50-n，意大利）通过压力阈值评估疼痛。 仍然作为主要结果，残疾将使用 Oswestry 残疾问卷进行评估。 作为次要结果，将评估患者对改善、中枢敏化、生物心理社会因素的总体印象。 将使用评分为 -5 至 +5 的改善百分比量表评估患者的总体改善印象；中枢敏感度将使用中枢敏感度问卷进行评估，生物心理社会因素将使用 Start Beck Toll 问卷进行评估。 此外，自主神经系统的行为将通过心率变异性 (HRV) 进行评估，心率变异性将通过线性方法、时间和频率域以及几何指标进行分析。 研究人员/评估人员将不知道干预组的分配。 鉴于研究的性质，研究人员/治疗师和志愿者不可能失明。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • São Paulo
      • Presidente Prudente、São Paulo、巴西
        • Anne Kastelianne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 非特异性腰痛至少 3 个月
  • 在至少 3 分的数字疼痛量表上得分

排除标准：

  • 来自窦性心搏低于 95% 的参与者的数据
  • 在研究的任何阶段出现症状加重的参与者
  • 正在接受伴随物理治疗的患者、有运动禁忌症的患者、吸烟者/酗酒者、严重的脊椎或神经病变、既往脊柱手术史、心肺疾病、作为次要主诉的下腰痛、怀孕、听力问题或文盲患者，不会是能够参与协议。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：疼痛神经科学和临床催眠教育
疼痛神经科学教育与临床催眠
其他：疼痛神经科学和临床催眠教育
将在 4 周内分 4 节课进行疼痛神经科学和临床催眠方面的教育
有源比较器：疼痛神经科学和临床催眠教育加上整骨疗法
疼痛神经科学教育和临床催眠，与整骨疗法相关
其他：疼痛神经科学教育和临床催眠加整骨疗法
将进行疼痛神经科学和临床催眠方面的教育，并且仅针对该组将在 4 周内分 4 节课进行整骨手法治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
痛觉
大体时间：T0=协议之前； T1 = 直到方案结束后 24 小时； T2= 协议结束后 4 周
上周所遭受的疼痛将通过数值疼痛量表进行评估，范围为 0 - 10
T0=协议之前； T1 = 直到方案结束后 24 小时； T2= 协议结束后 4 周
痛压阈值
大体时间：T0=协议之前； T1 = 直到方案结束后 24 小时； T2= 协议结束后 4 周
将使用腰部压力海藻计装置通过压力阈值评估疼痛。 评估将专门在 L1 至 L5 水平的双侧椎旁肌肉中进行。
T0=协议之前； T1 = 直到方案结束后 24 小时； T2= 协议结束后 4 周
失能
大体时间：T0=协议之前； T1 = 直到方案结束后 24 小时； T2= 协议结束后 4 周
残疾将使用 Oswestry 残疾问卷进行评估
T0=协议之前； T1 = 直到方案结束后 24 小时； T2= 协议结束后 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者对改善的整体印象
大体时间：T0=协议之前； T1 = 直到方案结束后 24 小时； T2= 协议结束后 4 周
将使用评分为 -5 至 +5 的改善百分比量表评估患者的整体改善印象
T0=协议之前； T1 = 直到方案结束后 24 小时； T2= 协议结束后 4 周
中枢敏化和生物心理社会因素
大体时间：T0=协议之前； T1 = 直到方案结束后 24 小时； T2= 协议结束后 4 周
中央敏感问卷和生物心理社会因素将使用 Start Beck Toll 问卷进行评估
T0=协议之前； T1 = 直到方案结束后 24 小时； T2= 协议结束后 4 周
心率变异性
大体时间：T0=协议之前； T1 = 直到方案结束后 24 小时； T2= 协议结束后 4 周
心率变异性，将通过线性方法、时间和频率域以及几何指标进行分析
T0=协议之前； T1 = 直到方案结束后 24 小时； T2= 协议结束后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual

合作者

Universidade Estadual do Norte do Parana

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月10日

初级完成 (实际的)

2022年11月30日

研究完成 (实际的)

2023年2月28日

研究注册日期

首次提交

2021年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月4日

首次发布 (实际的)

2021年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 43063621.3.0000.8123

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

IPD 将按要求共享

IPD 共享时间框架

出版一年后

IPD 共享访问标准

该请求必须发送到注册时提供的电子邮件地址

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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