Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky osteopatické manipulativní léčby spojené s edukací o bolesti a klinickou hypnózou

12. března 2024 aktualizováno: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual

Osteopatická manipulativní léčba spojená s edukací o bolesti a klinické hypnóze a jejich dopadech na bolest a postižení u chronické bolesti dolní části zad – Randomizovaná klinická studie

ÚVOD: Chronická bolest dolní části zad (CLBD) je jedním z hlavních problémů veřejného zdraví na světě. Vzhledem ke složitosti situace jsou možnosti, jak tyto pacienty zvládat, doplňkové a alternativní postupy, jako je edukace v neurovědě bolesti (PNE), klinická hypnóza (HC) a osteopatická manipulativní léčba (OMT). CÍL: Cílem této studie bude zhodnotit účinky OMT spojené s PNE prostřednictvím HC na bolest a invaliditu u pacientů s CLBP ve srovnání s PNE a HC. MATERIÁLY A METODY: Design studie bude randomizovaná klinická studie a bude přijato 40 dospělých s diagnózou chronické bolesti dolní části zad. Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin: první skupina (G1) bude podrobena PNE na základě informací z knihy „Explain Pain“ s hypnotickými sugescemi. Skupina 2 (G2) obdrží PNE podle knihy „Explain Pain“ s hypnotickými návrhy spojenými s OMT. U dobrovolníků budou nevidomým výzkumníkem hodnoceny intervence provedené při alokaci skupin. Hodnotící momenty budou před zásahem a bezprostředně po skončení posledního zásahu pro G1 a G2. Dobrovolníci pokračovali v hodnocení 4 týdny po dokončení protokolů. Bolest bude hodnocena jako hlavní výsledek a bude hodnocena numerickou stupnicí bolesti. Bolest bude také hodnocena tlakovým prahem pomocí zařízení tlakového algometru (Fnd-50, PIAB 50-n, Itálie) v bederní oblasti. Stále jako hlavní výsledek bude postižení hodnoceno pomocí Oswestry Disability Questionnaire. Jako sekundární výstup bude hodnocen celkový dojem pacienta ze zlepšení, centrální senzibilizace, biopsychosociální faktory. Celkový dojem pacienta ze zlepšení bude posouzen pomocí stupnice procenta zlepšení se skóre -5 až +5; Centrální senzibilizace bude hodnocena pomocí Centrálního senzibilizačního dotazníku a biopsychosociální faktory pomocí dotazníku Start Beck Toll. Kromě toho bude chování autonomního nervového systému hodnoceno pomocí variability srdeční frekvence (HRV), která bude analyzována lineárními metodami, v oblasti času a frekvence a pomocí geometrických indexů. Výzkumník/hodnotitel bude zaslepený vůči alokaci intervenčních skupin. Vzhledem k povaze studie není možné zaslepit výzkumníka/terapeuta a dobrovolníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brazílie
        • Anne Kastelianne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nespecifická bolest dolní části zad po dobu nejméně 3 měsíců
  • Skóre na numerické škále bolesti nejméně 3 body

Kritéria vyloučení:

  • Údaje od účastníků s méně než 95 % sinusových tepů
  • Účastníci, kteří vykazují zvýšené příznaky v jakékoli fázi studie
  • Pacienti, kteří podstupují souběžnou fyzioterapii, pacienti s kontraindikacemi cvičení, kuřáci/alkoholici, se závažnými vertebrálními nebo nervovými patologickými stavy, předchozími operacemi páteře, kardiorespiračním onemocněním, LBP jako sekundární onemocnění, těhotenstvím, sluchovými problémy nebo negramotní pacienti, nebudou možnost zúčastnit se protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávání v neurovědách bolesti a klinické hypnóze
Vzdělávání v neurovědě bolesti a klinická hypnóza
Jiný: Vzdělávání v neurovědách bolesti a klinické hypnóze
Bude provedena edukace v neurovědách bolesti a klinické hypnóze ve 4 sezeních během 4 týdnů
Aktivní komparátor: Vzdělávání v neurovědách bolesti a klinické hypnóze plus osteopatická manipulativní léčba
Vzdělávání v neurovědě bolesti a klinické hypnóze spojené s osteopatickou manipulativní léčbou
Jiný: Vzdělávání v neurovědách bolesti a klinické hypnóze plus osteopatická manipulativní léčba
Bude provedena edukace v neurovědách bolesti a klinické hypnóze a pouze této skupině bude dodána osteopatická manipulativní léčba, ve 4 sezeních během 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání bolesti
Časové okno: T0= před protokolem; T1= do 24 hodin po ukončení protokolu; T2 = čtyři týdny po ukončení protokolů
Bolest utrpěná v posledním týdnu bude hodnocena numerickou stupnicí bolesti s rozsahem 0 - 10
T0= před protokolem; T1= do 24 hodin po ukončení protokolu; T2 = čtyři týdny po ukončení protokolů
Práh tlaku bolesti
Časové okno: T0= před protokolem; T1= do 24 hodin po ukončení protokolu; T2 = čtyři týdny po ukončení protokolů
Bolest bude hodnocena tlakovým prahem pomocí zařízení tlakového algometru v bederní oblasti. Hodnocení bude provedeno specificky v paravertebrálních svalech bilaterálně na úrovních L1 až L5.
T0= před protokolem; T1= do 24 hodin po ukončení protokolu; T2 = čtyři týdny po ukončení protokolů
Postižení
Časové okno: T0= před protokolem; T1= do 24 hodin po ukončení protokolu; T2 = čtyři týdny po ukončení protokolů
Postižení bude hodnoceno pomocí Oswestry Disability Questionnaire
T0= před protokolem; T1= do 24 hodin po ukončení protokolu; T2 = čtyři týdny po ukončení protokolů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový dojem pacienta o zlepšení
Časové okno: T0= před protokolem; T1= do 24 hodin po ukončení protokolu; T2 = čtyři týdny po ukončení protokolů
Celkový dojem pacienta ze zlepšení bude posouzen pomocí stupnice procenta zlepšení se skóre -5 až +5
T0= před protokolem; T1= do 24 hodin po ukončení protokolu; T2 = čtyři týdny po ukončení protokolů
Centrální senzibilizace a biopsychosociální faktory
Časové okno: T0= před protokolem; T1= do 24 hodin po ukončení protokolu; T2 = čtyři týdny po ukončení protokolů
Centrální senzibilizační dotazník a biopsychosociální faktory budou hodnoceny pomocí dotazníku Start Beck Toll
T0= před protokolem; T1= do 24 hodin po ukončení protokolu; T2 = čtyři týdny po ukončení protokolů
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: T0= před protokolem; T1= do 24 hodin po ukončení protokolu; T2 = čtyři týdny po ukončení protokolů
Variabilita srdeční frekvence, která bude analyzována lineárními metodami, v oblasti času a frekvence a pomocí geometrických indexů
T0= před protokolem; T1= do 24 hodin po ukončení protokolu; T2 = čtyři týdny po ukončení protokolů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual

Spolupracovníci

Universidade Estadual do Norte do Parana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 43063621.3.0000.8123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

Po roce od zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost je nutné zaslat na e-mailovou adresu uvedenou v registraci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Vzdělávání v neurovědách bolesti a klinické hypnóze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit