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Effets du traitement manipulateur ostéopathique associé à l'éducation à la douleur et à l'hypnose clinique

Traitement manipulateur ostéopathique associé à l'éducation sur la douleur et l'hypnose clinique et leurs répercussions sur la douleur et l'incapacité dans la lombalgie chronique - Essai clinique randomisé

INTRODUCTION : La lombalgie chronique (CLBD) est l'un des problèmes majeurs de santé publique dans le monde. Compte tenu de la complexité de la situation, des pratiques complémentaires et alternatives telles que l'éducation aux neurosciences de la douleur (ENP), l'hypnose clinique (HC) et le traitement manipulatif ostéopathique (OMT) sont des options pour la prise en charge de ces patients. OBJECTIF : Le but de cette étude sera d'évaluer les effets de l'OMT associée à la PNE par le biais de l'HC sur la douleur et l'invalidité chez les patients atteints de CLBP par rapport à la PNE et à l'HC. MATERIELS ET METHODES: La conception de l'étude sera un essai clinique randomisé et 40 adultes diagnostiqués avec une lombalgie chronique seront recrutés. Les sujets seront randomisés en deux groupes : le premier groupe (G1) sera soumis au PNE sur la base des informations du livre "Explain Pain" avec des suggestions hypnotiques. Le groupe 2 (G2) recevra des PNE suite au livre "Explain Pain" avec des suggestions hypnotiques associées à l'OMT. Les volontaires seront évalués par un chercheur aveugle les interventions effectuées dans la répartition des groupes. Les moments d'évaluation seront pré-intervention et immédiatement après la fin de la dernière intervention pour G1 et G2. Les volontaires ont continué à être évalués 4 semaines après la fin des protocoles. La douleur sera évaluée comme résultat principal, évaluée par l'échelle numérique de la douleur. La douleur sera également évaluée par le seuil de pression à l'aide d'un appareil algomètre de pression (Fnd-50, PIAB 50-n, Italie) dans la région lombaire. Toujours comme résultat principal, l'invalidité sera évaluée à l'aide du questionnaire sur l'invalidité d'Oswestry. Comme résultats secondaires, l'impression globale d'amélioration du patient, la sensibilisation centrale, les facteurs biopsychosociaux seront évalués. L'impression globale d'amélioration du patient sera évaluée à l'aide de l'échelle de pourcentage d'amélioration avec un score de -5 à +5 ; la sensibilisation centrale sera évaluée à l'aide du questionnaire de sensibilisation centrale et les facteurs biopsychosociaux à l'aide du questionnaire Start Beck Toll. De plus, le comportement du système nerveux autonome sera évalué à travers la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), qui sera analysée par des méthodes linéaires, dans les domaines du temps et de la fréquence, et par des indices géométriques. Le chercheur/évaluateur ne sera pas informé de l'attribution des groupes d'intervention. Compte tenu de la nature de l'étude, il est impossible de mettre en aveugle le chercheur/thérapeute et les volontaires.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brésil
        • Anne Kastelianne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lombalgie non spécifique depuis au moins 3 mois
  • Score sur l'échelle numérique de la douleur d'au moins 3 points

Critère d'exclusion:

  • Données des participants avec moins de 95 % de battements sinusaux
  • Participants qui présentent des symptômes accrus à toutes les étapes de l'étude
  • Les patients qui suivent un traitement de physiothérapie concomitant, les patients présentant des contre-indications à l'exercice, les fumeurs / alcooliques, les pathologies vertébrales ou neurales sévères, les chirurgies antérieures de la colonne vertébrale, les maladies cardiorespiratoires, la lombalgie comme plainte secondaire, la grossesse, les problèmes auditifs ou les patients analphabètes, ne seront pas pouvoir participer au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation en neurosciences de la douleur et hypnose clinique
Se déroulera une formation en neurosciences de la douleur et en hypnose clinique, en 4 séances pendant 4 semaines
Comparateur actif: Formation en neurosciences de la douleur et en hypnose clinique plus manipulation ostéopathique
Enseignement des neurosciences de la douleur et de l'hypnose clinique, associés au traitement manipulateur ostéopathique
Sera dispensée une formation en neurosciences de la douleur et en hypnose clinique, et uniquement pour ce groupe sera dispensé un traitement de manipulation ostéopathique, en 4 séances pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception de la douleur
Délai: T0= avant le protocole ; T1= jusqu'à 24 heures après la fin du protocole ; T2 = quatre semaines après la fin des protocoles
La douleur subie au cours de la dernière semaine sera évaluée par l'échelle numérique de la douleur, avec une plage de 0 à 10
T0= avant le protocole ; T1= jusqu'à 24 heures après la fin du protocole ; T2 = quatre semaines après la fin des protocoles
Seuil de pression de la douleur
Délai: T0= avant le protocole ; T1= jusqu'à 24 heures après la fin du protocole ; T2 = quatre semaines après la fin des protocoles
La douleur sera évaluée par le seuil de pression à l'aide d'un dispositif algomètre de pression dans la région lombaire. L'évaluation sera réalisée spécifiquement dans les muscles paravertébraux de manière bilatérale aux niveaux L1 à L5.
T0= avant le protocole ; T1= jusqu'à 24 heures après la fin du protocole ; T2 = quatre semaines après la fin des protocoles
Invalidité
Délai: T0= avant le protocole ; T1= jusqu'à 24 heures après la fin du protocole ; T2 = quatre semaines après la fin des protocoles
L'invalidité sera évaluée à l'aide du questionnaire d'invalidité d'Oswestry
T0= avant le protocole ; T1= jusqu'à 24 heures après la fin du protocole ; T2 = quatre semaines après la fin des protocoles

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale d'amélioration du patient
Délai: T0= avant le protocole ; T1= jusqu'à 24 heures après la fin du protocole ; T2 = quatre semaines après la fin des protocoles
L'impression globale d'amélioration du patient sera évaluée à l'aide de l'échelle de pourcentage d'amélioration avec un score de -5 à +5
T0= avant le protocole ; T1= jusqu'à 24 heures après la fin du protocole ; T2 = quatre semaines après la fin des protocoles
Sensibilisation centrale et facteurs biopsychosociaux
Délai: T0= avant le protocole ; T1= jusqu'à 24 heures après la fin du protocole ; T2 = quatre semaines après la fin des protocoles
Le questionnaire central de sensibilisation et les facteurs biopsychosociaux seront évalués à l'aide du questionnaire Start Beck Toll
T0= avant le protocole ; T1= jusqu'à 24 heures après la fin du protocole ; T2 = quatre semaines après la fin des protocoles
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: T0= avant le protocole ; T1= jusqu'à 24 heures après la fin du protocole ; T2 = quatre semaines après la fin des protocoles
La variabilité de la fréquence cardiaque, qui sera analysée par des méthodes linéaires, dans les domaines du temps et de la fréquence, et par des indices géométriques
T0= avant le protocole ; T1= jusqu'à 24 heures après la fin du protocole ; T2 = quatre semaines après la fin des protocoles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2021

Première publication (Réel)

13 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 43063621.3.0000.8123

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD sera partagé sur demande

Délai de partage IPD

Après un an à compter de la publication

Critères d'accès au partage IPD

La demande doit être envoyée à l'adresse e-mail fournie lors de l'inscription

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lombalgie

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