- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05042115
Effets du traitement manipulateur ostéopathique associé à l'éducation à la douleur et à l'hypnose clinique
12 mars 2024 mis à jour par: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual
Traitement manipulateur ostéopathique associé à l'éducation sur la douleur et l'hypnose clinique et leurs répercussions sur la douleur et l'incapacité dans la lombalgie chronique - Essai clinique randomisé
INTRODUCTION : La lombalgie chronique (CLBD) est l'un des problèmes majeurs de santé publique dans le monde.
Compte tenu de la complexité de la situation, des pratiques complémentaires et alternatives telles que l'éducation aux neurosciences de la douleur (ENP), l'hypnose clinique (HC) et le traitement manipulatif ostéopathique (OMT) sont des options pour la prise en charge de ces patients.
OBJECTIF : Le but de cette étude sera d'évaluer les effets de l'OMT associée à la PNE par le biais de l'HC sur la douleur et l'invalidité chez les patients atteints de CLBP par rapport à la PNE et à l'HC.
MATERIELS ET METHODES: La conception de l'étude sera un essai clinique randomisé et 40 adultes diagnostiqués avec une lombalgie chronique seront recrutés.
Les sujets seront randomisés en deux groupes : le premier groupe (G1) sera soumis au PNE sur la base des informations du livre "Explain Pain" avec des suggestions hypnotiques.
Le groupe 2 (G2) recevra des PNE suite au livre "Explain Pain" avec des suggestions hypnotiques associées à l'OMT.
Les volontaires seront évalués par un chercheur aveugle les interventions effectuées dans la répartition des groupes.
Les moments d'évaluation seront pré-intervention et immédiatement après la fin de la dernière intervention pour G1 et G2.
Les volontaires ont continué à être évalués 4 semaines après la fin des protocoles.
La douleur sera évaluée comme résultat principal, évaluée par l'échelle numérique de la douleur.
La douleur sera également évaluée par le seuil de pression à l'aide d'un appareil algomètre de pression (Fnd-50, PIAB 50-n, Italie) dans la région lombaire.
Toujours comme résultat principal, l'invalidité sera évaluée à l'aide du questionnaire sur l'invalidité d'Oswestry.
Comme résultats secondaires, l'impression globale d'amélioration du patient, la sensibilisation centrale, les facteurs biopsychosociaux seront évalués.
L'impression globale d'amélioration du patient sera évaluée à l'aide de l'échelle de pourcentage d'amélioration avec un score de -5 à +5 ; la sensibilisation centrale sera évaluée à l'aide du questionnaire de sensibilisation centrale et les facteurs biopsychosociaux à l'aide du questionnaire Start Beck Toll.
De plus, le comportement du système nerveux autonome sera évalué à travers la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), qui sera analysée par des méthodes linéaires, dans les domaines du temps et de la fréquence, et par des indices géométriques.
Le chercheur/évaluateur ne sera pas informé de l'attribution des groupes d'intervention.
Compte tenu de la nature de l'étude, il est impossible de mettre en aveugle le chercheur/thérapeute et les volontaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brésil
- Anne Kastelianne
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Lombalgie non spécifique depuis au moins 3 mois
- Score sur l'échelle numérique de la douleur d'au moins 3 points
Critère d'exclusion:
- Données des participants avec moins de 95 % de battements sinusaux
- Participants qui présentent des symptômes accrus à toutes les étapes de l'étude
- Les patients qui suivent un traitement de physiothérapie concomitant, les patients présentant des contre-indications à l'exercice, les fumeurs / alcooliques, les pathologies vertébrales ou neurales sévères, les chirurgies antérieures de la colonne vertébrale, les maladies cardiorespiratoires, la lombalgie comme plainte secondaire, la grossesse, les problèmes auditifs ou les patients analphabètes, ne seront pas pouvoir participer au protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Formation en neurosciences de la douleur et hypnose clinique
|
Se déroulera une formation en neurosciences de la douleur et en hypnose clinique, en 4 séances pendant 4 semaines
|
|
Comparateur actif: Formation en neurosciences de la douleur et en hypnose clinique plus manipulation ostéopathique
Enseignement des neurosciences de la douleur et de l'hypnose clinique, associés au traitement manipulateur ostéopathique
|
Sera dispensée une formation en neurosciences de la douleur et en hypnose clinique, et uniquement pour ce groupe sera dispensé un traitement de manipulation ostéopathique, en 4 séances pendant 4 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perception de la douleur
Délai: T0= avant le protocole ; T1= jusqu'à 24 heures après la fin du protocole ; T2 = quatre semaines après la fin des protocoles
|
La douleur subie au cours de la dernière semaine sera évaluée par l'échelle numérique de la douleur, avec une plage de 0 à 10
|
T0= avant le protocole ; T1= jusqu'à 24 heures après la fin du protocole ; T2 = quatre semaines après la fin des protocoles
|
|
Seuil de pression de la douleur
Délai: T0= avant le protocole ; T1= jusqu'à 24 heures après la fin du protocole ; T2 = quatre semaines après la fin des protocoles
|
La douleur sera évaluée par le seuil de pression à l'aide d'un dispositif algomètre de pression dans la région lombaire.
L'évaluation sera réalisée spécifiquement dans les muscles paravertébraux de manière bilatérale aux niveaux L1 à L5.
|
T0= avant le protocole ; T1= jusqu'à 24 heures après la fin du protocole ; T2 = quatre semaines après la fin des protocoles
|
|
Invalidité
Délai: T0= avant le protocole ; T1= jusqu'à 24 heures après la fin du protocole ; T2 = quatre semaines après la fin des protocoles
|
L'invalidité sera évaluée à l'aide du questionnaire d'invalidité d'Oswestry
|
T0= avant le protocole ; T1= jusqu'à 24 heures après la fin du protocole ; T2 = quatre semaines après la fin des protocoles
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Impression globale d'amélioration du patient
Délai: T0= avant le protocole ; T1= jusqu'à 24 heures après la fin du protocole ; T2 = quatre semaines après la fin des protocoles
|
L'impression globale d'amélioration du patient sera évaluée à l'aide de l'échelle de pourcentage d'amélioration avec un score de -5 à +5
|
T0= avant le protocole ; T1= jusqu'à 24 heures après la fin du protocole ; T2 = quatre semaines après la fin des protocoles
|
|
Sensibilisation centrale et facteurs biopsychosociaux
Délai: T0= avant le protocole ; T1= jusqu'à 24 heures après la fin du protocole ; T2 = quatre semaines après la fin des protocoles
|
Le questionnaire central de sensibilisation et les facteurs biopsychosociaux seront évalués à l'aide du questionnaire Start Beck Toll
|
T0= avant le protocole ; T1= jusqu'à 24 heures après la fin du protocole ; T2 = quatre semaines après la fin des protocoles
|
|
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: T0= avant le protocole ; T1= jusqu'à 24 heures après la fin du protocole ; T2 = quatre semaines après la fin des protocoles
|
La variabilité de la fréquence cardiaque, qui sera analysée par des méthodes linéaires, dans les domaines du temps et de la fréquence, et par des indices géométriques
|
T0= avant le protocole ; T1= jusqu'à 24 heures après la fin du protocole ; T2 = quatre semaines après la fin des protocoles
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2021
Première publication (Réel)
13 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 43063621.3.0000.8123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD sera partagé sur demande
Délai de partage IPD
Après un an à compter de la publication
Critères d'accès au partage IPD
La demande doit être envoyée à l'adresse e-mail fournie lors de l'inscription
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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