- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05042115
Эффекты остеопатического манипулятивного лечения, связанного с обучением боли и клиническим гипнозом
12 марта 2024 г. обновлено: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual
Остеопатическое манипулятивное лечение, связанное с обучением боли и клиническому гипнозу и их влиянию на боль и инвалидность при хронической боли в пояснице — рандомизированное клиническое исследование
ВВЕДЕНИЕ. Хроническая боль в нижней части спины (ХБОП) является одной из основных проблем общественного здравоохранения в мире.
Учитывая сложность ситуации, дополнительные и альтернативные методы, такие как обучение нейронаукам боли (PNE), клинический гипноз (HC) и остеопатическое манипулятивное лечение (OMT), являются вариантами лечения этих пациентов.
ЦЕЛЬ: Целью этого исследования будет оценка влияния ОМТ, связанного с ПНЭ через ГК, на боль и инвалидность у пациентов с ХБП по сравнению с ПНЭ и ГК.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. План исследования будет представлять собой рандомизированное клиническое исследование, в которое будут включены 40 взрослых с диагнозом хроническая боль в пояснице.
Субъекты будут рандомизированы в две группы: первая группа (G1) будет отправлена в ПНЭ на основе информации из книги «Объясните боль» с гипнотическими внушениями.
Группа 2 (G2) получит ПНЭ по книге «Объясните боль» с гипнотическими внушениями, связанными с ОМТ.
Добровольцы будут оцениваться слепым исследователем за вмешательства, выполненные при распределении групп.
Моментами оценки будут до вмешательства и сразу после окончания последнего вмешательства для G1 и G2.
Добровольцев продолжали оценивать через 4 недели после завершения протоколов.
Боль будет оцениваться как основной результат, оцениваемый по числовой шкале боли.
Боль также будет оцениваться по порогу давления с помощью прибора-альгометра давления (Fnd-50, PIAB 50-n, Италия) в поясничной области.
Тем не менее, в качестве основного результата инвалидность будет оцениваться с использованием вопросника Освестри по инвалидности.
В качестве вторичных результатов будут оцениваться общее впечатление пациента об улучшении состояния, центральная сенсибилизация, биопсихосоциальные факторы.
Общее впечатление пациента об улучшении будет оцениваться с использованием шкалы процентного улучшения с баллами от -5 до +5; Центральная сенсибилизация будет оцениваться с использованием опросника центральной сенсибилизации, а биопсихосоциальные факторы - с использованием опросника Start Beck Toll.
Кроме того, поведение вегетативной нервной системы будет оцениваться по вариабельности сердечного ритма (ВСР), которая будет анализироваться линейными методами, во временной и частотной областях, а также по геометрическим показателям.
Исследователь/оценщик не будет знать о распределении групп вмешательства.
Учитывая характер исследования, невозможно ослепить исследователя/терапевта и добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Бразилия
- Anne Kastelianne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Неспецифическая боль в пояснице в течение не менее 3 месяцев
- Оценка по числовой шкале боли не менее 3 баллов
Критерий исключения:
- Данные участников с менее чем 95% синусовых сокращений
- Участники с усилением симптомов на любых этапах исследования
- Пациенты, проходящие сопутствующее физиотерапевтическое лечение, пациенты с противопоказаниями к физическим упражнениям, курильщики/алкоголики, тяжелые вертебральные или нервные патологии, предшествующие операции на позвоночнике, кардиореспираторные заболевания, боль в спине как вторичная жалоба, беременность, проблемы со слухом или неграмотность возможность участвовать в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение нейробиологии боли и клиническому гипнозу
|
Будет проведено обучение нейробиологии боли и клиническому гипнозу, в 4 занятия в течение 4 недель.
|
|
Активный компаратор: Обучение неврологии боли и клиническому гипнозу плюс остеопатическое манипулятивное лечение
Обучение неврологии боли и клинический гипноз, связанный с остеопатическим манипулятивным лечением
|
Будет проведено обучение нейробиологии боли и клиническому гипнозу, и только для этой группы будет проведено остеопатическое манипулятивное лечение, в 4 сеанса в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие боли
Временное ограничение: T0= перед протоколом; T1= до 24 часов после окончания протокола; T2= четыре недели после завершения протоколов
|
Боль, перенесенная за последнюю неделю, будет оцениваться по числовой шкале боли с диапазоном от 0 до 10.
|
T0= перед протоколом; T1= до 24 часов после окончания протокола; T2= четыре недели после завершения протоколов
|
|
Порог болевого давления
Временное ограничение: T0= перед протоколом; T1= до 24 часов после окончания протокола; T2= четыре недели после завершения протоколов
|
Боль будет оцениваться по порогу давления с помощью альгометра давления в поясничной области.
Оценка будет проводиться конкретно в паравертебральных мышцах с двух сторон на уровнях от L1 до L5.
|
T0= перед протоколом; T1= до 24 часов после окончания протокола; T2= четыре недели после завершения протоколов
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: T0= перед протоколом; T1= до 24 часов после окончания протокола; T2= четыре недели после завершения протоколов
|
Инвалидность будет оцениваться с помощью опросника Освестри.
|
T0= перед протоколом; T1= до 24 часов после окончания протокола; T2= четыре недели после завершения протоколов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее впечатление пациента об улучшении
Временное ограничение: T0= перед протоколом; T1= до 24 часов после окончания протокола; T2= четыре недели после завершения протоколов
|
Общее впечатление пациента об улучшении будет оцениваться с использованием шкалы процентного улучшения с баллами от -5 до +5.
|
T0= перед протоколом; T1= до 24 часов после окончания протокола; T2= четыре недели после завершения протоколов
|
|
Центральная сенсибилизация и биопсихосоциальные факторы
Временное ограничение: T0= перед протоколом; T1= до 24 часов после окончания протокола; T2= четыре недели после завершения протоколов
|
Опросник центральной сенсибилизации и биопсихосоциальные факторы будут оцениваться с использованием опросника Start Beck Toll.
|
T0= перед протоколом; T1= до 24 часов после окончания протокола; T2= четыре недели после завершения протоколов
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: T0= перед протоколом; T1= до 24 часов после окончания протокола; T2= четыре недели после завершения протоколов
|
Вариабельность сердечного ритма, которая будет анализироваться линейными методами, во временной и частотной областях, а также по геометрическим показателям.
|
T0= перед протоколом; T1= до 24 часов после окончания протокола; T2= четыре недели после завершения протоколов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 43063621.3.0000.8123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD будет предоставлен по запросу
Сроки обмена IPD
Через год после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Запрос необходимо отправить на адрес электронной почты, указанный при регистрации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Hager Montaser Sayed BedeerЕще не набираютЗадняя аспекта | Управление Back Rolls
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SAЗапись по приглашениюПациенты с HER2-позитивным активным раком молочной железы получали T-DXD | Пациенты с HER2-Low Low Law Cance Race, получавшим T-DXDЮжная Корея
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...РекрутингHER2-LOW неоперабельный/метастатический рак молочной железы осложняется висцеральным кризисомКитай
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингАнатомическая стадия III рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8 | Неоперабельное злокачественное солидное новообразование | Метастатическое злокачественное солидное новообразование | Инвазивная карцинома молочной железы | Неоперабельная карцинома... и другие заболеванияСоединенные Штаты