- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05042115
Efectos del tratamiento manipulativo osteopático asociado con la educación sobre el dolor y la hipnosis clínica
12 de marzo de 2024 actualizado por: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual
Tratamiento manipulativo osteopático asociado con la educación sobre el dolor y la hipnosis clínica y sus repercusiones sobre el dolor y la discapacidad en el dolor lumbar crónico: ensayo clínico aleatorizado
INTRODUCCIÓN: El dolor lumbar crónico (DCLC) es uno de los principales problemas de salud pública en el mundo.
Dada la complejidad de la situación, prácticas complementarias y alternativas como la educación en neurociencia del dolor (ENP), la hipnosis clínica (HC) y el tratamiento manipulativo osteopático (OMT) son opciones para el manejo de estos pacientes.
OBJETIVO: El objetivo de este estudio será evaluar los efectos de la OMT asociada con PNE a través de HC sobre el dolor y la discapacidad en pacientes con CLBP en comparación con PNE y HC.
MATERIALES Y MÉTODOS: El diseño del estudio será un ensayo clínico aleatorizado y se reclutarán 40 adultos diagnosticados con dolor lumbar crónico.
Los sujetos serán aleatorizados en dos grupos: el primer grupo (G1) será enviado al PNE en base a la información del libro "Explicar el Dolor" con sugestiones hipnóticas.
El grupo 2 (G2) recibirá PNE siguiendo el libro "Explain Pain" con sugestiones hipnóticas asociadas a la OMT.
Los voluntarios serán evaluados por un investigador ciego las intervenciones realizadas en la asignación de grupos.
Los momentos de evaluación serán antes de la intervención e inmediatamente después de finalizar la última intervención para G1 y G2.
Los voluntarios continuaron siendo evaluados 4 semanas después de completar los protocolos.
El dolor será evaluado como desenlace principal, siendo evaluado por la escala numérica del dolor.
El dolor también se evaluará mediante el umbral de presión utilizando un dispositivo de algómetro de presión (Fnd-50, PIAB 50-n, Italia) en la región lumbar.
Todavía como resultado principal, la discapacidad se evaluará mediante el Cuestionario de discapacidad de Oswestry.
Como desenlaces secundarios se evaluará la impresión global de mejoría del paciente, la sensibilización central, factores biopsicosociales.
La impresión global de mejora del paciente se evaluará utilizando la Escala de Porcentaje de Mejora con una puntuación de -5 a +5; la Sensibilización Central se evaluará mediante el Cuestionario de Sensibilización Central y los factores biopsicosociales mediante el cuestionario Start Beck Toll.
Además, se evaluará el comportamiento del sistema nervioso autónomo a través de la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (VFC), que se analizará por métodos lineales, en los dominios del tiempo y la frecuencia, y por índices geométricos.
El investigador/evaluador estará cegado a la asignación de grupos de intervención.
Dada la naturaleza del estudio, es imposible cegar al investigador/terapeuta y a los voluntarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasil
- Anne Kastelianne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar inespecífico durante al menos 3 meses
- Puntuación en la escala numérica del dolor de al menos 3 puntos
Criterio de exclusión:
- Datos de participantes con menos del 95 % de latidos sinusales
- Participantes que presenten aumento de síntomas en alguna de las etapas del estudio
- Pacientes que estén en tratamiento concomitante de fisioterapia, pacientes con contraindicaciones para el ejercicio, fumadores/alcohólicos, patologías vertebrales o neurales severas, cirugías previas de columna, enfermedad cardiorrespiratoria, dolor lumbar como queja secundaria, embarazo, problemas auditivos o analfabetos, no serán capaz de participar en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Educación en neurociencias del dolor e hipnosis clínica
Educación en neurociencia del dolor e hipnosis clínica
|
Se realizará educación en neurociencias del dolor e hipnosis clínica, en 4 sesiones durante 4 semanas
|
|
Comparador activo: Educación en neurociencias del dolor e hipnosis clínica más tratamiento manipulativo osteopático
Educación en neurociencia del dolor e hipnosis clínica, asociada al tratamiento manipulativo osteopático
|
Se realizará educación en neurociencias del dolor e hipnosis clínica, y solo para este grupo se entregará tratamiento manipulativo osteopático, en 4 sesiones durante 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percepción del dolor
Periodo de tiempo: T0= antes del protocolo; T1= hasta 24 horas después del final del protocolo; T2= cuatro semanas después de finalizar los protocolos
|
El Dolor sufrido en la última semana se valorará mediante la Escala Numérica del dolor, con un rango de 0 - 10
|
T0= antes del protocolo; T1= hasta 24 horas después del final del protocolo; T2= cuatro semanas después de finalizar los protocolos
|
|
Umbral de presión del dolor
Periodo de tiempo: T0= antes del protocolo; T1= hasta 24 horas después del final del protocolo; T2= cuatro semanas después de finalizar los protocolos
|
El dolor se evaluará mediante el umbral de presión utilizando un dispositivo de algómetro de presión en la región lumbar.
La evaluación se realizará específicamente en los músculos paravertebrales de forma bilateral en los niveles L1 a L5.
|
T0= antes del protocolo; T1= hasta 24 horas después del final del protocolo; T2= cuatro semanas después de finalizar los protocolos
|
|
Discapacidad
Periodo de tiempo: T0= antes del protocolo; T1= hasta 24 horas después del final del protocolo; T2= cuatro semanas después de finalizar los protocolos
|
La discapacidad se evaluará mediante el Cuestionario de discapacidad de Oswestry
|
T0= antes del protocolo; T1= hasta 24 horas después del final del protocolo; T2= cuatro semanas después de finalizar los protocolos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impresión global de mejora del paciente
Periodo de tiempo: T0= antes del protocolo; T1= hasta 24 horas después del final del protocolo; T2= cuatro semanas después de finalizar los protocolos
|
La impresión global de mejora del paciente se evaluará utilizando la Escala de Porcentaje de Mejora con una puntuación de -5 a +5
|
T0= antes del protocolo; T1= hasta 24 horas después del final del protocolo; T2= cuatro semanas después de finalizar los protocolos
|
|
Sensibilización central y factores biopsicosociales
Periodo de tiempo: T0= antes del protocolo; T1= hasta 24 horas después del final del protocolo; T2= cuatro semanas después de finalizar los protocolos
|
Se evaluará el Cuestionario de Sensibilización Central y los factores biopsicosociales mediante el cuestionario Start Beck Toll
|
T0= antes del protocolo; T1= hasta 24 horas después del final del protocolo; T2= cuatro semanas después de finalizar los protocolos
|
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: T0= antes del protocolo; T1= hasta 24 horas después del final del protocolo; T2= cuatro semanas después de finalizar los protocolos
|
Variabilidad del Ritmo Cardíaco, que será analizada a través de métodos lineales, en los dominios de tiempo y frecuencia, y por índices geométricos
|
T0= antes del protocolo; T1= hasta 24 horas después del final del protocolo; T2= cuatro semanas después de finalizar los protocolos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 43063621.3.0000.8123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El IPD será compartido por solicitud
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de un año de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
La solicitud debe enviarse a la dirección de correo electrónico proporcionada en el registro.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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