Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av osteopatisk manipulativ behandling associerad med smärtutbildning och klinisk hypnos

Osteopatisk manipulativ behandling associerad med utbildning om smärta och klinisk hypnos och deras återverkningar på smärta och funktionshinder vid kronisk ländryggssmärta - Randomiserad klinisk prövning

INTRODUKTION: Kronisk ländryggssmärta (CLBD) är ett av de största folkhälsoproblemen i världen. Med tanke på situationens komplexitet är kompletterande och alternativa metoder som smärtneurovetenskaplig utbildning (PNE), klinisk hypnos (HC) och osteopatisk manipulativ behandling (OMT) alternativ för att hantera dessa patienter. MÅL: Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera effekterna av OMT associerad med PNE genom HC på smärta och funktionsnedsättning hos patienter med CLBP jämfört med PNE och HC. MATERIAL OCH METODER: Studiedesignen kommer att vara en randomiserad klinisk prövning och 40 vuxna med diagnosen kronisk ländryggssmärta kommer att rekryteras. Ämnen kommer att randomiseras i två grupper: den första gruppen (G1) kommer att skickas till PNE baserat på information från boken "Explain Pain" med hypnotiska förslag. Grupp 2 (G2) kommer att få PNE efter boken "Explain Pain" med hypnotiska förslag i samband med OMT. Volontärer kommer att utvärderas av en blind forskare de insatser som utförs vid fördelningen av grupper. Utvärderingsmomenten kommer att vara före intervention och omedelbart efter slutet av den sista interventionen för G1 och G2. Frivilliga fortsatte att utvärderas 4 veckor efter att protokollen slutförts. Smärta kommer att utvärderas som huvudresultatet, utvärderas med den numeriska smärtskalan. Smärta kommer också att bedömas av trycktröskeln med hjälp av en tryckalgometeranordning (Fnd-50, PIAB 50-n, Italien) i ländryggen. Fortfarande som huvudresultatet kommer funktionshinder att bedömas med hjälp av Oswestry Disability Questionnaire. Som sekundära utfall kommer patientens globala intryck av förbättring, central sensibilisering, biopsykosociala faktorer att utvärderas. Patientens globala intryck av förbättring kommer att bedömas med hjälp av Procentage of Improvement-skalan med en poäng på -5 till +5; den centrala sensibiliseringen kommer att bedömas med hjälp av det centrala sensibiliseringsformuläret och de biopsykosociala faktorerna med hjälp av enkäten Start Beck Toll. Dessutom kommer beteendet hos det autonoma nervsystemet att utvärderas genom Heart Rate Variability (HRV), som kommer att analyseras genom linjära metoder, inom tids- och frekvensdomäner och genom geometriska index. Forskaren/utvärderaren kommer att bli blind för tilldelningen av interventionsgrupper. Med tanke på studiens karaktär är det omöjligt att blinda forskaren/terapeuten och frivilliga.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien
        • Anne Kastelianne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ospecifik ländryggssmärta i minst 3 månader
  • Betyg på den numeriska smärtskalan på minst 3 poäng

Exklusions kriterier:

  • Data från deltagare med mindre än 95 % av sinusslagen
  • Deltagare som uppvisar ökade symtom i alla stadier av studien
  • Patienter som genomgår samtidig sjukgymnastikbehandling, patienter med kontraindikationer för träning, rökare/alkoholister, allvarliga kot- eller neurala patologier, tidigare ryggradsoperationer, hjärt- och luftvägssjukdomar, LBP som sekundär besvär, graviditet, hörselproblem eller analfabetismpatienter, kommer inte att vara kunna delta i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utbildning i smärtneurovetenskap och klinisk hypnos
Smärtneurovetenskaplig utbildning och klinisk hypnos
Kommer att genomföras utbildning i smärtneurovetenskap och klinisk hypnos, i 4 pass under 4 veckor
Aktiv komparator: Utbildning i smärtneurovetenskap och klinisk hypnos plus osteopatisk manipulativ behandling
Smärtneurovetenskaplig utbildning och klinisk hypnos, associerad med osteopatisk manipulativ behandling
Kommer att utföras utbildning i smärt neurovetenskap och klinisk hypnos, och endast för denna grupp kommer att levereras osteopatisk manipulativ behandling, i 4 sessioner under 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtuppfattning
Tidsram: T0= före protokollet; T1= till 24 timmar efter slutprotokollet; T2= fyra veckor efter avslutade protokoll
Smärtan som lidit under den senaste veckan kommer att bedömas med den numeriska smärtskalan, med ett intervall på 0 - 10
T0= före protokollet; T1= till 24 timmar efter slutprotokollet; T2= fyra veckor efter avslutade protokoll
Smärttryckströskel
Tidsram: T0= före protokollet; T1= till 24 timmar efter slutprotokollet; T2= fyra veckor efter avslutade protokoll
Smärta kommer att bedömas av trycktröskeln med hjälp av en tryckalgometeranordning i ländryggen. Bedömningen kommer att utföras specifikt i de paravertebrala musklerna bilateralt på nivåerna L1 till L5.
T0= före protokollet; T1= till 24 timmar efter slutprotokollet; T2= fyra veckor efter avslutade protokoll
Handikapp
Tidsram: T0= före protokollet; T1= till 24 timmar efter slutprotokollet; T2= fyra veckor efter avslutade protokoll
Funktionshinder kommer att bedömas med hjälp av Oswestry Disability Questionnaire
T0= före protokollet; T1= till 24 timmar efter slutprotokollet; T2= fyra veckor efter avslutade protokoll

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens globala intryck av förbättring
Tidsram: T0= före protokollet; T1= till 24 timmar efter slutprotokollet; T2= fyra veckor efter avslutade protokoll
Patientens globala intryck av förbättring kommer att bedömas med hjälp av Procentage of Improvement-skalan med en poäng på -5 till +5
T0= före protokollet; T1= till 24 timmar efter slutprotokollet; T2= fyra veckor efter avslutade protokoll
Central Sensibilisering och biopsykosociala faktorer
Tidsram: T0= före protokollet; T1= till 24 timmar efter slutprotokollet; T2= fyra veckor efter avslutade protokoll
Central Sensibilization Questionnaire och de biopsykosociala faktorerna kommer att bedömas med hjälp av Start Beck Toll-enkäten
T0= före protokollet; T1= till 24 timmar efter slutprotokollet; T2= fyra veckor efter avslutade protokoll
Hjärtslagsvariation
Tidsram: T0= före protokollet; T1= till 24 timmar efter slutprotokollet; T2= fyra veckor efter avslutade protokoll
Hjärtfrekvensvariabilitet, som kommer att analyseras genom linjära metoder, inom tids- och frekvensdomänerna och genom geometriska index
T0= före protokollet; T1= till 24 timmar efter slutprotokollet; T2= fyra veckor efter avslutade protokoll

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2021

Första postat (Faktisk)

13 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 43063621.3.0000.8123

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas på begäran

Tidsram för IPD-delning

Efter ett år från publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran ska skickas till den e-postadress som anges i registreringen

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Utbildning i smärtneurovetenskap och klinisk hypnos

3
Prenumerera