- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05042115
Effekter av osteopatisk manipulativ behandling associerad med smärtutbildning och klinisk hypnos
12 mars 2024 uppdaterad av: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual
Osteopatisk manipulativ behandling associerad med utbildning om smärta och klinisk hypnos och deras återverkningar på smärta och funktionshinder vid kronisk ländryggssmärta - Randomiserad klinisk prövning
INTRODUKTION: Kronisk ländryggssmärta (CLBD) är ett av de största folkhälsoproblemen i världen.
Med tanke på situationens komplexitet är kompletterande och alternativa metoder som smärtneurovetenskaplig utbildning (PNE), klinisk hypnos (HC) och osteopatisk manipulativ behandling (OMT) alternativ för att hantera dessa patienter.
MÅL: Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera effekterna av OMT associerad med PNE genom HC på smärta och funktionsnedsättning hos patienter med CLBP jämfört med PNE och HC.
MATERIAL OCH METODER: Studiedesignen kommer att vara en randomiserad klinisk prövning och 40 vuxna med diagnosen kronisk ländryggssmärta kommer att rekryteras.
Ämnen kommer att randomiseras i två grupper: den första gruppen (G1) kommer att skickas till PNE baserat på information från boken "Explain Pain" med hypnotiska förslag.
Grupp 2 (G2) kommer att få PNE efter boken "Explain Pain" med hypnotiska förslag i samband med OMT.
Volontärer kommer att utvärderas av en blind forskare de insatser som utförs vid fördelningen av grupper.
Utvärderingsmomenten kommer att vara före intervention och omedelbart efter slutet av den sista interventionen för G1 och G2.
Frivilliga fortsatte att utvärderas 4 veckor efter att protokollen slutförts.
Smärta kommer att utvärderas som huvudresultatet, utvärderas med den numeriska smärtskalan.
Smärta kommer också att bedömas av trycktröskeln med hjälp av en tryckalgometeranordning (Fnd-50, PIAB 50-n, Italien) i ländryggen.
Fortfarande som huvudresultatet kommer funktionshinder att bedömas med hjälp av Oswestry Disability Questionnaire.
Som sekundära utfall kommer patientens globala intryck av förbättring, central sensibilisering, biopsykosociala faktorer att utvärderas.
Patientens globala intryck av förbättring kommer att bedömas med hjälp av Procentage of Improvement-skalan med en poäng på -5 till +5; den centrala sensibiliseringen kommer att bedömas med hjälp av det centrala sensibiliseringsformuläret och de biopsykosociala faktorerna med hjälp av enkäten Start Beck Toll.
Dessutom kommer beteendet hos det autonoma nervsystemet att utvärderas genom Heart Rate Variability (HRV), som kommer att analyseras genom linjära metoder, inom tids- och frekvensdomäner och genom geometriska index.
Forskaren/utvärderaren kommer att bli blind för tilldelningen av interventionsgrupper.
Med tanke på studiens karaktär är det omöjligt att blinda forskaren/terapeuten och frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien
- Anne Kastelianne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ospecifik ländryggssmärta i minst 3 månader
- Betyg på den numeriska smärtskalan på minst 3 poäng
Exklusions kriterier:
- Data från deltagare med mindre än 95 % av sinusslagen
- Deltagare som uppvisar ökade symtom i alla stadier av studien
- Patienter som genomgår samtidig sjukgymnastikbehandling, patienter med kontraindikationer för träning, rökare/alkoholister, allvarliga kot- eller neurala patologier, tidigare ryggradsoperationer, hjärt- och luftvägssjukdomar, LBP som sekundär besvär, graviditet, hörselproblem eller analfabetismpatienter, kommer inte att vara kunna delta i protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Utbildning i smärtneurovetenskap och klinisk hypnos
Smärtneurovetenskaplig utbildning och klinisk hypnos
|
Kommer att genomföras utbildning i smärtneurovetenskap och klinisk hypnos, i 4 pass under 4 veckor
|
Aktiv komparator: Utbildning i smärtneurovetenskap och klinisk hypnos plus osteopatisk manipulativ behandling
Smärtneurovetenskaplig utbildning och klinisk hypnos, associerad med osteopatisk manipulativ behandling
|
Kommer att utföras utbildning i smärt neurovetenskap och klinisk hypnos, och endast för denna grupp kommer att levereras osteopatisk manipulativ behandling, i 4 sessioner under 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtuppfattning
Tidsram: T0= före protokollet; T1= till 24 timmar efter slutprotokollet; T2= fyra veckor efter avslutade protokoll
|
Smärtan som lidit under den senaste veckan kommer att bedömas med den numeriska smärtskalan, med ett intervall på 0 - 10
|
T0= före protokollet; T1= till 24 timmar efter slutprotokollet; T2= fyra veckor efter avslutade protokoll
|
Smärttryckströskel
Tidsram: T0= före protokollet; T1= till 24 timmar efter slutprotokollet; T2= fyra veckor efter avslutade protokoll
|
Smärta kommer att bedömas av trycktröskeln med hjälp av en tryckalgometeranordning i ländryggen.
Bedömningen kommer att utföras specifikt i de paravertebrala musklerna bilateralt på nivåerna L1 till L5.
|
T0= före protokollet; T1= till 24 timmar efter slutprotokollet; T2= fyra veckor efter avslutade protokoll
|
Handikapp
Tidsram: T0= före protokollet; T1= till 24 timmar efter slutprotokollet; T2= fyra veckor efter avslutade protokoll
|
Funktionshinder kommer att bedömas med hjälp av Oswestry Disability Questionnaire
|
T0= före protokollet; T1= till 24 timmar efter slutprotokollet; T2= fyra veckor efter avslutade protokoll
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientens globala intryck av förbättring
Tidsram: T0= före protokollet; T1= till 24 timmar efter slutprotokollet; T2= fyra veckor efter avslutade protokoll
|
Patientens globala intryck av förbättring kommer att bedömas med hjälp av Procentage of Improvement-skalan med en poäng på -5 till +5
|
T0= före protokollet; T1= till 24 timmar efter slutprotokollet; T2= fyra veckor efter avslutade protokoll
|
Central Sensibilisering och biopsykosociala faktorer
Tidsram: T0= före protokollet; T1= till 24 timmar efter slutprotokollet; T2= fyra veckor efter avslutade protokoll
|
Central Sensibilization Questionnaire och de biopsykosociala faktorerna kommer att bedömas med hjälp av Start Beck Toll-enkäten
|
T0= före protokollet; T1= till 24 timmar efter slutprotokollet; T2= fyra veckor efter avslutade protokoll
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: T0= före protokollet; T1= till 24 timmar efter slutprotokollet; T2= fyra veckor efter avslutade protokoll
|
Hjärtfrekvensvariabilitet, som kommer att analyseras genom linjära metoder, inom tids- och frekvensdomänerna och genom geometriska index
|
T0= före protokollet; T1= till 24 timmar efter slutprotokollet; T2= fyra veckor efter avslutade protokoll
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2021
Första postat (Faktisk)
13 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 43063621.3.0000.8123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD kommer att delas på begäran
Tidsram för IPD-delning
Efter ett år från publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäran ska skickas till den e-postadress som anges i registreringen
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ländryggssmärta
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
University of ValenciaAvslutad
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien
Kliniska prövningar på Utbildning i smärtneurovetenskap och klinisk hypnos
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAktiv, inte rekryterande
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Har inte rekryterat ännuKronisk smärta | Kognitiv försämring
-
Temple UniversityDepartment of Health and Human ServicesAvslutadTräning | DietFörenta staterna