- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05042115
Effetti del trattamento manipolativo osteopatico associato all'educazione al dolore e all'ipnosi clinica
12 marzo 2024 aggiornato da: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual
Trattamento manipolativo osteopatico associato all'educazione sul dolore e l'ipnosi clinica e le loro ripercussioni sul dolore e sulla disabilità nella lombalgia cronica - Studio clinico randomizzato
INTRODUZIONE: La lombalgia cronica (CLBD) è uno dei principali problemi di salute pubblica nel mondo.
Data la complessità della situazione, pratiche complementari e alternative come l'educazione alle neuroscienze del dolore (PNE), l'ipnosi clinica (HC) e il trattamento manipolativo osteopatico (OMT) sono opzioni per la gestione di questi pazienti.
OBIETTIVO: Lo scopo di questo studio sarà valutare gli effetti dell'OMT associato a PNE attraverso HC sul dolore e sulla disabilità nei pazienti con CLBP rispetto a PNE e HC.
MATERIALI E METODI: Il disegno dello studio sarà uno studio clinico randomizzato e saranno reclutati 40 adulti con diagnosi di lombalgia cronica.
I soggetti saranno randomizzati in due gruppi: il primo gruppo (G1) sarà sottoposto al PNE sulla base delle informazioni tratte dal libro "Explain Pain" con suggestioni ipnotiche.
Il gruppo 2 (G2) riceverà PNE seguendo il libro "Spiegare il dolore" con suggestioni ipnotiche associate all'OMT.
I volontari saranno valutati da un ricercatore cieco gli interventi eseguiti nell'assegnazione dei gruppi.
I momenti di valutazione saranno pre-intervento e subito dopo la fine dell'ultimo intervento per G1 e G2.
I volontari hanno continuato a essere valutati 4 settimane dopo il completamento dei protocolli.
Il dolore sarà valutato come risultato principale, essendo valutato dalla scala numerica del dolore.
Il dolore sarà valutato anche dalla soglia di pressione utilizzando un dispositivo algometrico di pressione (Fnd-50, PIAB 50-n, Italia) nella regione lombare.
Sempre come risultato principale, la disabilità sarà valutata utilizzando il questionario sulla disabilità di Oswestry.
Come outcome secondari verranno valutate l'impressione globale di miglioramento del paziente, la sensibilizzazione centrale, i fattori biopsicosociali.
L'impressione globale di miglioramento del paziente sarà valutata utilizzando la scala della percentuale di miglioramento con un punteggio da -5 a +5; la Sensibilizzazione Centrale sarà valutata utilizzando il Central Sensitization Questionnaire ei fattori biopsicosociali utilizzando il questionario Start Beck Toll.
Inoltre, verrà valutato il comportamento del sistema nervoso autonomo attraverso la Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV), che verrà analizzata attraverso metodi lineari, nei domini del tempo e della frequenza, e mediante indici geometrici.
Il ricercatore/valutatore sarà all'oscuro dell'assegnazione dei gruppi di intervento.
Data la natura dello studio, è impossibile accecare il ricercatore/terapeuta ei volontari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasile
- Anne Kastelianne
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lombalgia aspecifica da almeno 3 mesi
- Punteggio sulla scala numerica del dolore di almeno 3 punti
Criteri di esclusione:
- Dati di partecipanti con meno del 95% di battiti sinusali
- - Partecipanti che presentano un aumento dei sintomi in qualsiasi fase dello studio
- Pazienti sottoposti a concomitante trattamento di terapia fisica, pazienti con controindicazioni all'esercizio fisico, fumatori/alcolisti, gravi patologie vertebrali o neurali, precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale, malattie cardiorespiratorie, LBP come disturbo secondario, gravidanza, problemi di udito o pazienti analfabeti, non lo saranno in grado di partecipare al protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Formazione in neuroscienze del dolore e ipnosi clinica
Educazione alle neuroscienze del dolore e ipnosi clinica
|
Verrà eseguita formazione in neuroscienze del dolore e ipnosi clinica, in 4 sessioni durante 4 settimane
|
|
Comparatore attivo: Formazione in neuroscienze del dolore e ipnosi clinica più trattamento manipolativo osteopatico
Educazione alle neuroscienze del dolore e ipnosi clinica, associata al trattamento manipolativo osteopatico
|
Verrà eseguita l'educazione nelle neuroscienze del dolore e nell'ipnosi clinica, e solo per questo gruppo verrà consegnato un trattamento manipolativo osteopatico, in 4 sessioni durante 4 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percezione del dolore
Lasso di tempo: T0= prima del protocollo; T1= fino a 24 ore dalla fine del protocollo; T2= quattro settimane dopo la fine dei protocolli
|
Il dolore sofferto nell'ultima settimana sarà valutato dalla scala numerica del dolore, con un range da 0 a 10
|
T0= prima del protocollo; T1= fino a 24 ore dalla fine del protocollo; T2= quattro settimane dopo la fine dei protocolli
|
|
Soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: T0= prima del protocollo; T1= fino a 24 ore dalla fine del protocollo; T2= quattro settimane dopo la fine dei protocolli
|
Il dolore sarà valutato dalla soglia di pressione utilizzando un dispositivo algometro di pressione nella regione lombare.
La valutazione sarà condotta specificamente nei muscoli paravertebrali bilateralmente ai livelli da L1 a L5.
|
T0= prima del protocollo; T1= fino a 24 ore dalla fine del protocollo; T2= quattro settimane dopo la fine dei protocolli
|
|
Disabilità
Lasso di tempo: T0= prima del protocollo; T1= fino a 24 ore dalla fine del protocollo; T2= quattro settimane dopo la fine dei protocolli
|
La disabilità sarà valutata utilizzando il questionario sulla disabilità di Oswestry
|
T0= prima del protocollo; T1= fino a 24 ore dalla fine del protocollo; T2= quattro settimane dopo la fine dei protocolli
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impressione globale di miglioramento del paziente
Lasso di tempo: T0= prima del protocollo; T1= fino a 24 ore dalla fine del protocollo; T2= quattro settimane dopo la fine dei protocolli
|
L'impressione globale di miglioramento del paziente sarà valutata utilizzando la scala della percentuale di miglioramento con un punteggio da -5 a +5
|
T0= prima del protocollo; T1= fino a 24 ore dalla fine del protocollo; T2= quattro settimane dopo la fine dei protocolli
|
|
Sensibilizzazione centrale e fattori biopsicosociali
Lasso di tempo: T0= prima del protocollo; T1= fino a 24 ore dalla fine del protocollo; T2= quattro settimane dopo la fine dei protocolli
|
Il Central Sensitization Questionnaire ei fattori biopsicosociali saranno valutati utilizzando il questionario Start Beck Toll
|
T0= prima del protocollo; T1= fino a 24 ore dalla fine del protocollo; T2= quattro settimane dopo la fine dei protocolli
|
|
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: T0= prima del protocollo; T1= fino a 24 ore dalla fine del protocollo; T2= quattro settimane dopo la fine dei protocolli
|
Variabilità della frequenza cardiaca, che verrà analizzata attraverso metodi lineari, nei domini del tempo e della frequenza, e mediante indici geometrici
|
T0= prima del protocollo; T1= fino a 24 ore dalla fine del protocollo; T2= quattro settimane dopo la fine dei protocolli
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43063621.3.0000.8123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD sarà condiviso su richiesta
Periodo di condivisione IPD
Dopo un anno dalla pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La richiesta deve essere inviata all'indirizzo e-mail fornito in fase di registrazione
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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