- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05042115
Efeitos do tratamento manipulativo osteopático associado à educação da dor e à hipnose clínica
12 de março de 2024 atualizado por: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual
Tratamento Manipulativo Osteopático Associado à Educação Sobre Dor e Hipnose Clínica e Suas Repercussões na Dor e Incapacidade na Lombalgia Crônica - Ensaio Clínico Randomizado
INTRODUÇÃO: A dor lombar crônica (DLC) é um dos principais problemas de saúde pública no mundo.
Dada a complexidade da situação, práticas complementares e alternativas como educação em neurociência da dor (PNE), hipnose clínica (HC) e tratamento manipulativo osteopático (OMT) são opções para o manejo desses pacientes.
OBJETIVO: O objetivo deste estudo será avaliar os efeitos da OMT associada à END por meio da CH sobre a dor e incapacidade em pacientes com DLC em comparação com END e CH.
MATERIAIS E MÉTODOS: O desenho do estudo será um ensaio clínico randomizado e 40 adultos diagnosticados com dor lombar crônica serão recrutados.
Os sujeitos serão randomizados em dois grupos: o primeiro grupo (G1) será submetido ao PNE com base nas informações do livro "Explicar a Dor" com sugestões hipnóticas.
O Grupo 2 (G2) receberá a END seguindo o livro "Explicar a Dor" com sugestões hipnóticas associadas à OMT.
Os voluntários serão avaliados por um pesquisador cego nas intervenções realizadas na alocação dos grupos.
Os momentos de avaliação serão pré-intervenção e imediatamente após o término da última intervenção para G1 e G2.
Os voluntários continuaram a ser avaliados 4 semanas após a conclusão dos protocolos.
A dor será avaliada como desfecho principal, sendo avaliada pela escala numérica de dor.
A dor também será avaliada pelo limiar de pressão usando um dispositivo de algômetro de pressão (Fnd-50, PIAB 50-n, Itália) na região lombar.
Ainda como desfecho principal, a incapacidade será avaliada por meio do Questionário de Incapacidade de Oswestry.
Como desfechos secundários, serão avaliados a impressão global de melhora do paciente, sensibilização central, fatores biopsicossociais.
A impressão global de melhora do paciente será avaliada usando a Escala de Porcentagem de Melhora com uma pontuação de -5 a +5; a Sensibilização Central será avaliada por meio do Questionário de Sensibilização Central e os fatores biopsicossociais por meio do questionário Start Beck Toll.
Além disso, será avaliado o comportamento do sistema nervoso autônomo por meio da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC), que será analisada por métodos lineares, nos domínios do tempo e da frequência, e por índices geométricos.
O pesquisador/avaliador não terá conhecimento da alocação dos grupos de intervenção.
Dada a natureza do estudo, é impossível cegar o pesquisador/terapeuta e os voluntários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasil
- Anne Kastelianne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lombalgia inespecífica há pelo menos 3 meses
- Pontuação na escala numérica de dor de pelo menos 3 pontos
Critério de exclusão:
- Dados de participantes com menos de 95% de batimentos sinusais
- Participantes que apresentarem sintomas aumentados em qualquer etapa do estudo
- Pacientes em tratamento fisioterapêutico concomitante, pacientes com contraindicação ao exercício, fumantes/alcoólatras, patologias vertebrais ou neurais graves, cirurgias anteriores da coluna, doenças cardiorrespiratórias, lombalgia como queixa secundária, gestantes, problemas auditivos ou analfabetos, não serão aptos a participar do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Educação em neurociências da dor e hipnose clínica
Educação em neurociência da dor e hipnose clínica
|
Será realizada educação em neurociências da dor e hipnose clínica, em 4 sessões durante 4 semanas
|
|
Comparador Ativo: Educação em neurociências da dor e hipnose clínica mais tratamento manipulativo osteopático
Educação em neurociência da dor e hipnose clínica, associada ao tratamento manipulativo osteopático
|
Será realizada educação em neurociências da dor e hipnose clínica, e somente para este grupo será realizado tratamento manipulativo osteopático, em 4 sessões durante 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percepção da dor
Prazo: T0= antes do protocolo; T1= até 24 horas após o término do protocolo; T2= quatro semanas após o término dos protocolos
|
A Dor sofrida na última semana será avaliada pela Escala Numérica de Dor, com escala de 0 a 10
|
T0= antes do protocolo; T1= até 24 horas após o término do protocolo; T2= quatro semanas após o término dos protocolos
|
|
Limiar de pressão de dor
Prazo: T0= antes do protocolo; T1= até 24 horas após o término do protocolo; T2= quatro semanas após o término dos protocolos
|
A dor será avaliada pelo limiar de pressão por meio de um aparelho de algômetro de pressão na região lombar.
A avaliação será realizada especificamente na musculatura paravertebral bilateralmente nos níveis L1 a L5.
|
T0= antes do protocolo; T1= até 24 horas após o término do protocolo; T2= quatro semanas após o término dos protocolos
|
|
Incapacidade
Prazo: T0= antes do protocolo; T1= até 24 horas após o término do protocolo; T2= quatro semanas após o término dos protocolos
|
A incapacidade será avaliada usando o Questionário de Incapacidade de Oswestry
|
T0= antes do protocolo; T1= até 24 horas após o término do protocolo; T2= quatro semanas após o término dos protocolos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impressão global de melhora do paciente
Prazo: T0= antes do protocolo; T1= até 24 horas após o término do protocolo; T2= quatro semanas após o término dos protocolos
|
A impressão global de melhora do paciente será avaliada usando a Escala de Porcentagem de Melhora com uma pontuação de -5 a +5
|
T0= antes do protocolo; T1= até 24 horas após o término do protocolo; T2= quatro semanas após o término dos protocolos
|
|
Sensibilização central e fatores biopsicossociais
Prazo: T0= antes do protocolo; T1= até 24 horas após o término do protocolo; T2= quatro semanas após o término dos protocolos
|
O Questionário Central de Sensibilização e os fatores biopsicossociais serão avaliados por meio do questionário Start Beck Toll
|
T0= antes do protocolo; T1= até 24 horas após o término do protocolo; T2= quatro semanas após o término dos protocolos
|
|
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: T0= antes do protocolo; T1= até 24 horas após o término do protocolo; T2= quatro semanas após o término dos protocolos
|
Variabilidade da Frequência Cardíaca, que será analisada por métodos lineares, nos domínios do tempo e da frequência, e por índices geométricos
|
T0= antes do protocolo; T1= até 24 horas após o término do protocolo; T2= quatro semanas após o término dos protocolos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 43063621.3.0000.8123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD será compartilhado mediante solicitação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após um ano da publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A solicitação deve ser enviada para o endereço de e-mail informado no cadastro
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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