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Efeitos do tratamento manipulativo osteopático associado à educação da dor e à hipnose clínica

12 de março de 2024 atualizado por: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual

Tratamento Manipulativo Osteopático Associado à Educação Sobre Dor e Hipnose Clínica e Suas Repercussões na Dor e Incapacidade na Lombalgia Crônica - Ensaio Clínico Randomizado

INTRODUÇÃO: A dor lombar crônica (DLC) é um dos principais problemas de saúde pública no mundo. Dada a complexidade da situação, práticas complementares e alternativas como educação em neurociência da dor (PNE), hipnose clínica (HC) e tratamento manipulativo osteopático (OMT) são opções para o manejo desses pacientes. OBJETIVO: O objetivo deste estudo será avaliar os efeitos da OMT associada à END por meio da CH sobre a dor e incapacidade em pacientes com DLC em comparação com END e CH. MATERIAIS E MÉTODOS: O desenho do estudo será um ensaio clínico randomizado e 40 adultos diagnosticados com dor lombar crônica serão recrutados. Os sujeitos serão randomizados em dois grupos: o primeiro grupo (G1) será submetido ao PNE com base nas informações do livro "Explicar a Dor" com sugestões hipnóticas. O Grupo 2 (G2) receberá a END seguindo o livro "Explicar a Dor" com sugestões hipnóticas associadas à OMT. Os voluntários serão avaliados por um pesquisador cego nas intervenções realizadas na alocação dos grupos. Os momentos de avaliação serão pré-intervenção e imediatamente após o término da última intervenção para G1 e G2. Os voluntários continuaram a ser avaliados 4 semanas após a conclusão dos protocolos. A dor será avaliada como desfecho principal, sendo avaliada pela escala numérica de dor. A dor também será avaliada pelo limiar de pressão usando um dispositivo de algômetro de pressão (Fnd-50, PIAB 50-n, Itália) na região lombar. Ainda como desfecho principal, a incapacidade será avaliada por meio do Questionário de Incapacidade de Oswestry. Como desfechos secundários, serão avaliados a impressão global de melhora do paciente, sensibilização central, fatores biopsicossociais. A impressão global de melhora do paciente será avaliada usando a Escala de Porcentagem de Melhora com uma pontuação de -5 a +5; a Sensibilização Central será avaliada por meio do Questionário de Sensibilização Central e os fatores biopsicossociais por meio do questionário Start Beck Toll. Além disso, será avaliado o comportamento do sistema nervoso autônomo por meio da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC), que será analisada por métodos lineares, nos domínios do tempo e da frequência, e por índices geométricos. O pesquisador/avaliador não terá conhecimento da alocação dos grupos de intervenção. Dada a natureza do estudo, é impossível cegar o pesquisador/terapeuta e os voluntários.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasil
        • Anne Kastelianne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lombalgia inespecífica há pelo menos 3 meses
  • Pontuação na escala numérica de dor de pelo menos 3 pontos

Critério de exclusão:

  • Dados de participantes com menos de 95% de batimentos sinusais
  • Participantes que apresentarem sintomas aumentados em qualquer etapa do estudo
  • Pacientes em tratamento fisioterapêutico concomitante, pacientes com contraindicação ao exercício, fumantes/alcoólatras, patologias vertebrais ou neurais graves, cirurgias anteriores da coluna, doenças cardiorrespiratórias, lombalgia como queixa secundária, gestantes, problemas auditivos ou analfabetos, não serão aptos a participar do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Educação em neurociências da dor e hipnose clínica
Educação em neurociência da dor e hipnose clínica
Será realizada educação em neurociências da dor e hipnose clínica, em 4 sessões durante 4 semanas
Comparador Ativo: Educação em neurociências da dor e hipnose clínica mais tratamento manipulativo osteopático
Educação em neurociência da dor e hipnose clínica, associada ao tratamento manipulativo osteopático
Será realizada educação em neurociências da dor e hipnose clínica, e somente para este grupo será realizado tratamento manipulativo osteopático, em 4 sessões durante 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção da dor
Prazo: T0= antes do protocolo; T1= até 24 horas após o término do protocolo; T2= quatro semanas após o término dos protocolos
A Dor sofrida na última semana será avaliada pela Escala Numérica de Dor, com escala de 0 a 10
T0= antes do protocolo; T1= até 24 horas após o término do protocolo; T2= quatro semanas após o término dos protocolos
Limiar de pressão de dor
Prazo: T0= antes do protocolo; T1= até 24 horas após o término do protocolo; T2= quatro semanas após o término dos protocolos
A dor será avaliada pelo limiar de pressão por meio de um aparelho de algômetro de pressão na região lombar. A avaliação será realizada especificamente na musculatura paravertebral bilateralmente nos níveis L1 a L5.
T0= antes do protocolo; T1= até 24 horas após o término do protocolo; T2= quatro semanas após o término dos protocolos
Incapacidade
Prazo: T0= antes do protocolo; T1= até 24 horas após o término do protocolo; T2= quatro semanas após o término dos protocolos
A incapacidade será avaliada usando o Questionário de Incapacidade de Oswestry
T0= antes do protocolo; T1= até 24 horas após o término do protocolo; T2= quatro semanas após o término dos protocolos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão global de melhora do paciente
Prazo: T0= antes do protocolo; T1= até 24 horas após o término do protocolo; T2= quatro semanas após o término dos protocolos
A impressão global de melhora do paciente será avaliada usando a Escala de Porcentagem de Melhora com uma pontuação de -5 a +5
T0= antes do protocolo; T1= até 24 horas após o término do protocolo; T2= quatro semanas após o término dos protocolos
Sensibilização central e fatores biopsicossociais
Prazo: T0= antes do protocolo; T1= até 24 horas após o término do protocolo; T2= quatro semanas após o término dos protocolos
O Questionário Central de Sensibilização e os fatores biopsicossociais serão avaliados por meio do questionário Start Beck Toll
T0= antes do protocolo; T1= até 24 horas após o término do protocolo; T2= quatro semanas após o término dos protocolos
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: T0= antes do protocolo; T1= até 24 horas após o término do protocolo; T2= quatro semanas após o término dos protocolos
Variabilidade da Frequência Cardíaca, que será analisada por métodos lineares, nos domínios do tempo e da frequência, e por índices geométricos
T0= antes do protocolo; T1= até 24 horas após o término do protocolo; T2= quatro semanas após o término dos protocolos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 43063621.3.0000.8123

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado mediante solicitação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após um ano da publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A solicitação deve ser enviada para o endereço de e-mail informado no cadastro

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor lombar

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