Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki manipulacyjnego leczenia osteopatycznego związanego z edukacją o bólu i hipnozą kliniczną

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual

Osteopatyczne leczenie manipulacyjne związane z edukacją na temat bólu i hipnozy klinicznej oraz ich wpływu na ból i niepełnosprawność w przewlekłym bólu krzyża — randomizowane badanie kliniczne

WSTĘP: Przewlekły ból krzyża (CLBD) jest jednym z głównych problemów zdrowia publicznego na świecie. Biorąc pod uwagę złożoność sytuacji, alternatywne i uzupełniające praktyki, takie jak edukacja neurobiologiczna bólu (PNE), hipnoza kliniczna (HC) i osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT), są opcjami dla tych pacjentów. CEL: Celem tego badania będzie ocena wpływu OMT związanego z PNE przez HC na ból i niepełnosprawność u pacjentów z CLBP w porównaniu z PNE i HC. MATERIAŁ I METODY: Projekt badania będzie randomizowanym badaniem klinicznym i zostanie zrekrutowanych 40 osób dorosłych z rozpoznaniem przewlekłego bólu krzyża. Badani zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: pierwsza grupa (G1) zostanie przesłana do PNE na podstawie informacji z książki „Wyjaśnij ból” z sugestiami hipnotycznymi. Grupa 2 (G2) otrzyma PNE po przeczytaniu książki „Wyjaśnij ból” z sugestiami hipnotycznymi związanymi z OMT. Ochotnicy będą oceniani przez niewidomego badacza przeprowadzonych interwencji w ramach przydziału grup. Momenty oceny będą miały miejsce przed interwencją i bezpośrednio po zakończeniu ostatniej interwencji dla G1 i G2. Ochotnicy byli nadal oceniani 4 tygodnie po zakończeniu protokołów. Ból zostanie oceniony jako główny wynik, oceniany za pomocą numerycznej skali bólu. Ból zostanie również oceniony na podstawie progu ciśnienia za pomocą algometru ciśnienia (Fnd-50, PIAB 50-n, Włochy) w okolicy lędźwiowej. Nadal jako główny wynik, niepełnosprawność zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Niepełnosprawności Oswestry. Jako drugorzędne wyniki zostaną ocenione ogólne wrażenie poprawy u pacjenta, centralna sensytyzacja, czynniki biopsychospołeczne. Ogólne wrażenie poprawy u pacjenta zostanie ocenione przy użyciu skali procentowej poprawy z wynikiem od -5 do +5; centralna sensytyzacja zostanie oceniona za pomocą Centralnego Kwestionariusza Sensytyzacji, a czynniki biopsychospołeczne za pomocą kwestionariusza Start Beck Toll. Ponadto zachowanie autonomicznego układu nerwowego zostanie ocenione za pomocą zmienności rytmu serca (HRV), która zostanie przeanalizowana metodami liniowymi, w dziedzinie czasu i częstotliwości oraz za pomocą wskaźników geometrycznych. Badacz/ewaluator nie będzie wiedział o przydziale grup interwencyjnych. Ze względu na charakter badania niemożliwe jest zaślepienie badacza/terapeuty i ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brazylia
        • Anne Kastelianne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niespecyficzny ból krzyża utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące
  • Uzyskaj co najmniej 3 punkty w numerycznej skali bólu

Kryteria wyłączenia:

  • Dane od uczestników z mniej niż 95% uderzeń zatokowych
  • Uczestnicy, u których wystąpiły nasilone objawy na dowolnym etapie badania
  • Pacjenci w trakcie jednoczesnego leczenia fizjoterapeutycznego, pacjenci z przeciwwskazaniami do ćwiczeń, palacze/alkoholicy, ciężkie patologie kręgosłupa lub nerwów, przebyte operacje kręgosłupa, choroby krążeniowo-oddechowe, LBP jako dolegliwość wtórna, ciąża, problemy ze słuchem lub analfabetyzm mógł uczestniczyć w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja w neurobiologii bólu i hipnozie klinicznej
Edukacja neurobiologiczna bólu i hipnoza kliniczna
Inny: Edukacja w neurobiologii bólu i hipnozie klinicznej
Zostanie przeprowadzona edukacja z neurobiologii bólu i hipnozy klinicznej, w 4 sesjach w ciągu 4 tygodni
Aktywny komparator: Edukacja w neurobiologii bólu i hipnozie klinicznej oraz osteopatycznym leczeniu manipulacyjnym
Edukacja neurobiologiczna bólu i hipnoza kliniczna, związana z osteopatycznym leczeniem manipulacyjnym
Inny: Edukacja w zakresie neurobiologii bólu i hipnozy klinicznej oraz osteopatycznego leczenia manipulacyjnego
Zostanie przeprowadzona edukacja z neurobiologii bólu i hipnozy klinicznej i tylko dla tej grupy zostanie przeprowadzone osteopatyczne leczenie manipulacyjne, w 4 sesjach w ciągu 4 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja bólu
Ramy czasowe: T0= przed protokołem; T1= do 24 godzin po protokole końcowym; T2= cztery tygodnie po protokołach końcowych
Ból odczuwany w ostatnim tygodniu zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali bólu, w zakresie od 0 do 10
T0= przed protokołem; T1= do 24 godzin po protokole końcowym; T2= cztery tygodnie po protokołach końcowych
Próg ciśnienia bólu
Ramy czasowe: T0= przed protokołem; T1= do 24 godzin po protokole końcowym; T2= cztery tygodnie po protokołach końcowych
Ból zostanie oceniony na podstawie progu ciśnienia za pomocą algometru ciśnienia w okolicy lędźwiowej. Ocena zostanie przeprowadzona w szczególności w mięśniach przykręgosłupowych obustronnie na poziomach od L1 do L5.
T0= przed protokołem; T1= do 24 godzin po protokole końcowym; T2= cztery tygodnie po protokołach końcowych
Inwalidztwo
Ramy czasowe: T0= przed protokołem; T1= do 24 godzin po protokole końcowym; T2= cztery tygodnie po protokołach końcowych
Niepełnosprawność zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Niepełnosprawności Oswestry
T0= przed protokołem; T1= do 24 godzin po protokole końcowym; T2= cztery tygodnie po protokołach końcowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie poprawy u pacjenta
Ramy czasowe: T0= przed protokołem; T1= do 24 godzin po protokole końcowym; T2= cztery tygodnie po protokołach końcowych
Ogólne wrażenie poprawy u pacjenta zostanie ocenione za pomocą skali procentowej poprawy z wynikiem od -5 do +5
T0= przed protokołem; T1= do 24 godzin po protokole końcowym; T2= cztery tygodnie po protokołach końcowych
Sensytyzacja ośrodkowa i czynniki biopsychospołeczne
Ramy czasowe: T0= przed protokołem; T1= do 24 godzin po protokole końcowym; T2= cztery tygodnie po protokołach końcowych
Centralny Kwestionariusz Uczulenia oraz czynniki biopsychospołeczne zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Start Beck Toll
T0= przed protokołem; T1= do 24 godzin po protokole końcowym; T2= cztery tygodnie po protokołach końcowych
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: T0= przed protokołem; T1= do 24 godzin po protokole końcowym; T2= cztery tygodnie po protokołach końcowych
Zmienność rytmu serca, która będzie analizowana metodami liniowymi, w dziedzinie czasu i częstotliwości oraz za pomocą wskaźników geometrycznych
T0= przed protokołem; T1= do 24 godzin po protokole końcowym; T2= cztery tygodnie po protokołach końcowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual

Współpracownicy

Universidade Estadual do Norte do Paraná

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 43063621.3.0000.8123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępniony na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po roku od publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądanie należy przesłać na adres e-mail podany przy rejestracji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj